• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da pharmakokinetische Studien bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (bis hinunter zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m²) keinerlei Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasterid erbrachten.
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich, da pharmakokinetische Studien bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz (bis hinunter zu einer Kreatinin-Clearance von 9 ml/min/1,73 m²) keinerlei Hinweise auf eine relevante Veränderung der Kinetik von Finasterid erbrachten.
• -Finasterid-Mepha 5 ist für Frauen und Kinder nicht indiziert.
• -Finasterid-Mepha 5 ist kontraindiziert:
• -bei Überempfindlichkeit gegenüber irgendeiner Komponente des Präparats.
• -bei bestehender oder möglicher Schwangerschaft (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , Finasterid-Exposition und "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Präparats.
• +Finasterid besitzt ausschliesslich bei Männern eine Indikation und darf bei Frauen und Kindern nicht angewendet werden (siehe auch "Risiko bei Exposition während der Schwangerschaft" unten sowie Rubrik "Schwangerschaft / Stillzeit" ).
• -Beim Absetzen von Finasterid-Mepha 5 kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten von symptomatischer BPH überwacht werden.
• -Finasterid-Exposition
• -Finasterid-Mepha 5 Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Frauen sollten keine zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid-Mepha 5 Filmtabletten handhaben, wenn sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, wegen der möglichen Absorption von Finasterid und des daraus resultierenden möglichen Risikos für einen männlichen Fetus (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" ).
• +Beim Absetzen von Finasterid-Mepha 5 kann sich die Prostata wieder auf die Grösse vor der Behandlung zurückentwickeln. Deshalb sollten die Patienten entsprechend auf das Wiederauftreten der Symptome einer BPH überwacht werden.
• +Risiko bei Exposition während der Schwangerschaft
• +Finasterid-Mepha 5 Filmtabletten sind beschichtet, wodurch der Kontakt mit dem Wirkstoff bei normaler Handhabung verhindert wird, falls die Filmtabletten nicht zerdrückt oder zerbrochen sind. Im Falle beschädigter Filmtabletten ist hingegen eine Absorption von Finasterid durch die Haut möglich, was bei Schwangeren mit einem potentiellen Risiko für männliche Feten einhergeht (siehe "Schwangerschaft / Stillzeit" ). Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen daher nicht mit zerdrückten oder zerbrochenen Finasterid-Mepha 5 Filmtabletten in Kontakt kommen. Falls es zu einem Hautkontakt kam, sollte die betroffene Hautstelle umgehend mit Wasser und Seife gereinigt werden.
• -Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen BPH-Studien beeinflusste Finasterid die Rate der Prostatakarzinomerkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• +Patienten mit BPH und erhöhten PSA-Werten wurden in kontrollierten klinischen Studien mit wiederholten PSA-Tests und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien beeinflusste Finasterid die Rate der Prostatakarzinom-Erkennung nicht. Zwischen Finasterid und Placebo gab es in Bezug auf die Gesamtinzidenz von Prostatakarzinomen keinen signifikanten Unterschied.
• -Finasterid-Mepha bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer mit 2 multipliziert werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• -Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterid sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Behandlung mit Finasterid-Mepha 5. Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid konstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.
• +Finasterid bewirkt bei Patienten mit BPH eine Abnahme der PSA-Konzentrationen im Serum um ca. 50%, dies auch in Gegenwart eines Prostatakarzinoms. Diese Senkung ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte erkennbar, das Ausmass kann individuell variieren. Die Analyse der PSA-Daten von mehr als 3000 Patienten in einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten 4-Jahres-Studie (PLESS) bestätigte, dass bei Patienten, die 6 Monate oder länger mit Finasterid behandelt wurden, die während der Behandlung mit Finasterid gemessenen PSA-Werte für den Vergleich mit den Normwerten unbehandelter Männer verdoppelt werden müssen. Auf diese Weise können Sensitivität und Spezifizität des PSA-Assays zur Erkennung eines Prostatakarzinoms trotz der Finasterid-Behandlung aufrechterhalten werden.
• +Jegliche andauernde Erhöhung von PSA-Werten bei Patienten unter Therapie mit Finasterid sollte sorgfältig evaluiert werden, einschliesslich der Möglichkeit fehlender Compliance im Hinblick auf die Einnahme von Finasterid-Mepha 5. Das Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss von Finasterid konstant. Wenn der Prozentanteil von freiem PSA zur Erkennung eines Prostatakarzinoms verwendet wird, ist keine Anpassung des Wertes notwendig.
• -In einer Placebo-kontrollierten 7-jährigen Studie an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3.0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• +In einer Placebo-kontrollierten 7-jährigen Studie an 18'882 gesunden Männern mit einem Mindestalter von 55 Jahren, normalem rektal-digitalem Befund und PSA Werten von ≤3,0 ng/ml, wurde bei insgesamt 9060 auswertbaren Prostatabiopsien unter Behandlung mit Finasterid 5 mg in 18,4%, unter Placebo in 24,4% ein Prostatakarzinom diagnostiziert. In der Finasteridgruppe war die Diagnose eines Prostatakarzinoms mit höherem histologischem Grad (Gleason Score 7-10) häufiger als in der Placebogruppe (6,4% vs. 5,1%). Über einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen Finasterid und Karzinomen mit höherem histologischem Grad ist bisher keine Aussage möglich.
• -Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon auf ihre möglichen Interaktionen mit Finasterid überprüft. Dabei wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.
• +Beim Menschen wurden Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin, Theophyllin und Phenazon auf ihre möglichen Interaktionen mit Finasterid überprüft. Dabei wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet. Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme des Cytochrom-P450-Systems beeinträchtigt.
• -Finasterid-Mepha 5 ist für die Anwendung bei Frauen, die schwanger sind oder es werden könnten, kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Wird von einer Schwangeren Finasterid-Mepha 5 eingenommen, könnte es aufgrund des Wirkmechanismus bei einem männlichen Fetus zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane kommen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Finasterid-Exposition" und "Präklinische Daten" ).
• -Zur Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Finasterid-Mepha 5 ist ausschliesslich für die Anwendung beim Mann bestimmt.
• +Schwangere Frauen dürfen nicht mit zerdrückten oder zerbrochenen Filmtabletten in Kontakt kommen, da Finasterid über die Haut resorbiert werden und bei männlichen Feten zu Anomalien der äusseren Geschlechtsorgane führen könnte (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Präklinische Daten" ).
• +Zu einer eventuellen Übertragung von Finasterid aus dem Sperma auf den Fetus liegen keine Humandaten vor (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Da Finasterid-Mepha 5 bei Frauen nicht indiziert ist, ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
• +Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.
• -Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Finasterid-Mepha 5 die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• +Entsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass Finasterid die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
• -Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid 5 mg basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid 5 mg und/oder nach Markteinführung von Finasterid 5 mg und/oder unter Finasterid in niedrigeren Dosierungen berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• +Die Angaben zur Sicherheit von Finasterid basieren schwerpunktmässig auf der PLESS-Studie (Placebo-kontrollierte Studie mit vierjähriger Behandlungsdauer an n=3040 Patienten). Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde in klinischen Studien mit Finasterid und/oder nach Markteinführung von Finasterid und/oder niedriger-dosierten Finasterid-Präparaten berichtet. Da Ereignisse nach Markteinführung aus einer Population unbekannter Grösse und auf freiwilliger Basis gemeldet werden, kann deren Häufigkeit oder Kausalzusammenhang mit dem Arzneimittel nicht immer zuverlässig eingeschätzt werden.
• -Nicht bekannt: Depression; verminderte Libido, nach Absetzen der Behandlung fortbestehend; Angst.
• +Nicht bekannt: Depression; nach Absetzen der Behandlung fortbestehende verminderte Libido; Angst, Suizidgedanken.
• -Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen Placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres-Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Finasterid 5 mg. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• +Basierend auf dem Profil der unerwünschten Wirkungen von PLESS, den einjährigen Placebo-kontrollierten Phase III Studien und den 5-Jahres-Extensionen, einschliesslich 853 Patienten, welche über 5-6 Jahre behandelt wurden, gibt es keine Hinweise auf vermehrte unerwünschte Wirkungen bei längerer Behandlungsdauer mit Finasterid. Die Inzidenz von neuen arzneimittelbezogenen unerwünschten Wirkungen auf die Sexualfunktion nahm mit der Dauer der Behandlung ab.
• -Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über 3 Monate blieben beim Menschen ohne Nebenwirkungen.
• +Einzeldosen bis zu 400 mg Finasterid und fortgesetzte Verabreichung von bis zu 80 mg täglich über 3 Monate blieben beim Menschen ohne unerwünschte Wirkungen.
• -ATC-Code:
• +ATC-Code
• -Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 α-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Finasterid 5 mg reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• -Finasterid 5 mg behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid 5 mg verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• +Finasterid, ein synthetisches 4-Azasteroid, ist ein spezifischer, kompetitiver Hemmer der Typ-II 5 α-Reduktase, eines intrazellulären Enzyms, welches die Umwandlung von Testosteron zum wirksameren Androgen Dihydrotestosteron (DHT) katalysiert. Bei der benignen Prostatahyperplasie (BPH) ist die Vergrösserung der Prostata abhängig von der Umwandlung von Testosteron zu DHT innerhalb der Prostata. Finasterid reduziert das zirkulierende und das intraprostatische DHT. Finasterid hat keine Affinität zum Androgen-Rezeptor.
• +Finasterid behandelt und kontrolliert die Symptome der benignen Prostatahyperplasie (BPH) und senkt das Risiko eines akuten Harnverhaltes sowie den Bedarf für operative Eingriffe (wie transurethrale Resektion der Prostata (TURP) oder Prostatektomie). Finasterid verkleinert die vergrösserte Prostata und verbessert Harnfluss und BPH-assoziierte Symptome.
• -In der Finasterid Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Finasterid auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit mittleren bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo kontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Finasterid das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• -Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, Placebo kontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser) gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• +In der Finasterid Langzeit- und Sicherheitsstudie (PLESS) wurde die Wirkung der Therapie mit Finasterid auf BPH-bedingte urologische Ereignisse (operative Eingriffe [transurethrale Resektion der Prostata bzw. Prostatektomie] oder Katheterisierung nach akuter Harnverhaltung) über 4 Jahre an 3016 Patienten mit moderaten bis schweren BPH-Symptomen ermittelt. In dieser doppelblinden, randomisierten, Placebo-kontrollierten Multizenter-Studie reduzierte die Behandlung mit Finasterid das Risiko aller urologischen Ereignisse um 51% und war mit einer deutlichen und andauernden Regression des Prostatavolumens, einer anhaltenden Steigerung der maximalen Harnflussrate und einer Verbesserung der Symptome assoziiert.
• +Eine Meta-Analyse der Ein-Jahres-Daten von 7 doppelblinden, Placebo kontrollierten Studien vergleichbaren Designs, die insgesamt 4491 Patienten mit symptomatischer BPH umfassten, zeigte, dass die Symptomverbesserung und der Grad der Verbesserung der Harnflussrate ausgeprägter war bei Patienten unter Finasterid, deren Prostata zum Zeitpunkt des Studienbeginns vergrössert war (ca. 40 cc und grösser), gegenüber Patienten mit geringerem Prostatavolumen. Diese Studiendaten zeigen, dass Finasterid die Progression der BPH bei Männern mit einer vergrösserten Prostata rückgängig macht.
• -Obwohl bei Männern, die über 7 bis 10 Tage mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht präferentiell zu konzentrieren.
• +Obwohl bei Männern, die über 7 bis 10 Tage mit Finasterid behandelt wurden, Finasterid auch im Liquor nachgewiesen werden konnte, scheint sich die Substanz dort nicht anzureichern.
• -Leberfunktionsstörungen: Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Daten bei Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
• -Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und fötalen Entwicklung ergab bei männlichen Föten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Föten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Föten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Föten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• +Die intravenöse Verabreichung von Finasterid bei graviden Rhesusaffen in so hohen Dosen wie 800 ng/d während der gesamten Zeit der embryonalen und fetalen Entwicklung ergab bei männlichen Feten keine Missbildungen. Die Exposition unter dieser Dosis ist mindestens 60-120 mal höher als jene, welche bei schwangeren Frauen geschätzt wurde im Falle eines Kontaktes mit Samenflüssigkeit von Männern, die 5 mg/d einnehmen. Als Bestätigung der Relevanz des Rhesusmodells für die Entwicklung des menschlichen Feten hatte die orale Verabreichung einer sehr hohen Dosis von Finasterid (2 mg/kg/d; dies entspricht dem 20-fachen der empfohlenen Dosis 5 mg/d für den Menschen oder dem ungefähr 1-2-Millionenfachen der höchsten Schätzung bezüglich der Finasterid-Exposition durch Samenflüssigkeit) bei graviden Affen Missbildungen am äusseren Genitale männlicher Feten zu Folge. Andere Missbildungen bei männlichen Feten oder Finasterid-bedingte Missbildungen bei weiblichen Föten wurden bei keiner Dosierung des Arzneimittels beobachtet.
• -Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid-Mepha 5 behandelt werden, erniedrigt sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion" ).
• +Bei der Beurteilung von PSA-Werten ist zu beachten, dass diese bei Patienten, welche mit Finasterid behandelt werden, erniedrigt sind (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Wirkung auf PSA und Prostatakarzinomdetektion" ).
• -April 2025.
• -Interne Versionsnummer: 9.1
• +November 2025.
• +Interne Versionsnummer: 10.1