• -1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps enthält maximal 19,00 mg Sorbitol (E420).
• +1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps enthält maximal 19,00 mg Sorbitol (E420).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps Weichgelatinekapsel enthält 25 mg Diclofenac-Kalium.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist in der Selbstmedikation ausschliesslich für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• +Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist in der Selbstmedikation ausschliesslich für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen und folgende Indikationen zugelassen:
• -Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unerwünschte Wirkungen können vermindert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über die kürzest mögliche Zeitdauer zur Kontrolle der Symptome verabreicht wird (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps
• -1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bis zu 3-mal täglich.
• +Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps
• +1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bis zu 3-mal täglich.
• -Die Maximale Tagesdosis in der Selbstmedikation von 3 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) pro 24 Stunden ist unbedingt einzuhalten.
• -Ohne ärztliche Verschreibung ist Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ausschliesslich für die Kurzzeit-Behandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• -Die Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise mit oder nach dem Essen, eingenommen werden.
• +Die Maximale Tagesdosis in der Selbstmedikation von 3 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) pro 24 Stunden ist unbedingt einzuhalten.
• +Ohne ärztliche Verschreibung ist Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ausschliesslich für die Kurzzeit-Behandlung von maximal 3 Tagen bestimmt.
• +Die Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollten ganz mit einer ausreichenden Menge Wasser, vorzugsweise mit oder nach dem Essen, eingenommen werden.
• -Eine Behandlung mit Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine Behandlung mit Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist im Allgemeinen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie nicht empfohlen. Falls notwendig, sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für eine kardiovaskuläre Erkrankung nur nach sorgfältiger ärztlicher Nutzen-Risiko-Abwägung mit Diclofenac behandelt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bei Patienten mit leichter bis mässig starker Leberfunktionsstörung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR <15 ml/min/1.73m2) (siehe «Kontraindikationen»).
• -Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz kontraindiziert (GFR <15 ml/min/1.73m2) (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Es wurden keine spezifischen Studien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt, weshalb keine spezifischen Empfehlungen für eine Dosisanpassung gemacht werden können. Vorsicht ist angezeigt bei der Verabreichung von Voltaren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren: Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und ist deshalb kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren: Die Anwendung und Sicherheit von Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und ist deshalb kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika
• -·Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»)
• -·Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation
• -·Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa)
• -·Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• -·Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)
• -·Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2)
• -·Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine)
• -·Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• +-Anamnese von Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria, akuter Rhinitis oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika
• +-Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" )
• +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale Blutungen oder Perforation
• +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa)
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• +-Leberinsuffizienz (Leberzirrhose und Aszites)
• +-Niereninsuffizienz (GFR <15 ml/min/1.73 m2)
• +-Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine)
• +-Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren
• -Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR, einschliesslich Cyclooxygenase-2 selektiven Inhibitoren, ist zu vermeiden, da ein Potential für additive unerwünschte Wirkungen besteht (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR, einschliesslich Cyclooxygenase-2 selektiven Inhibitoren, ist zu vermeiden, da ein Potential für additive unerwünschte Wirkungen besteht (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Behandlung mit Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern.
• -Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
• +Eine Behandlung mit Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps ist im Allgemeinen nicht empfohlen bei Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (Herzinsuffizienz, bestehende ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit) oder unkontrollierter Hypertonie. Falls notwendig sollten Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung, unkontrollierter Hypertonie oder wesentlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankung (z.B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus und Rauchen) nur nach sorgfältiger Abwägung mit Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps behandelt werden. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung ansteigen können, sollte die niedrigste wirksame Tagesdosis über die kürzest mögliche Zeitdauer angewendet werden. Die Patienten sollten angewiesen werden medizinischen Rat einzuholen, wenn die Symptome anhalten oder sich innerhalb der empfohlenen Behandlungsdauer nicht bessern.
• +Eine Meta-Analyse und pharmako-epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere in hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitanwendung in Zusammenhang stehen kann mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (z.B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall).
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie, sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. «Kontraindikationen»).
• -Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps eingesetzt wird.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie, sowie bei Patienten mit ausgeprägtem Flüssigkeitsmangel im Extrazellulärraum jeglicher Ursache, z.B. vor oder nach einem grösseren chirurgischen Eingriff (s. "Kontraindikationen" ).
• +Als vorsorgliche Massnahme wird empfohlen, die Nierenfunktion zu überwachen, wenn in solchen Fällen Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps eingesetzt wird.
• -Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• +Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschliesslich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) sowie Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Das Risiko, dass diese Reaktion auftritt, scheint bei Behandlungsbeginn am grössten zu sein, und in den meisten Fällen setzen diese Reaktionen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn ein. Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautveränderungen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt werden.
• -In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• -·Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden.
• -·Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (sogenannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
• -·Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulkus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, s. «Interaktionen»).
• -·NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• -·Bei Niereninsuffizienz.
• -·Bei Herzinsuffizienz.
• -·Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• -·Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.
• -·Die Anwendung von Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.
• +In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps nur gemäss ärztlicher Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:
• +-Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigst wirksame Dosierung zu verwenden.
• +-Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (d.h. Nasenpolypen), chronisch obstruktiven Lungenkrankheiten oder chronischen Infektionen der Atemwege (besonders wenn diese mit allergischen Rhinitis-artigen Symptomen verbunden sind) sind Reaktionen auf NSAR wie Exazerbationen des Asthmas (sogenannte Analgetika-Unverträglichkeit/Analgetika-Asthma), Angioödem oder Urtikaria häufiger als bei anderen Patienten. Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht geboten (Notfall-Bereitschaft). Dies gilt auch für Patienten, die beispielsweise mit Hautausschlag, Pruritus oder Urtikaria überempfindlich auf andere Substanzen reagieren.
• +-Bei gastrointestinalen Beschwerden, einer Anamnese von Ulkusleiden oder entzündlichen Darmerkrankungen sowie Leberfunktionsstörungen. Gastrointestinale Blutungen, Ulzerationen und Perforationen können während der Behandlung, speziell bei älteren Patienten, jederzeit und ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Im Fall dieser seltenen Komplikation ist Diclofenac sofort abzusetzen. Um das Risiko einer Gastrointestinal-Toxizität bei Patienten mit anamnestischem Ulkus, besonders bei zusätzlichen Komplikationen von Blutungen oder Perforation und bei älteren Patienten zu vermindern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis begonnen und beibehalten werden. Die Kombinationsbehandlung mit protektiven Substanzen (z.B. Protonenpumpen-Hemmern oder Misoprostol) sollte für diese Patienten in Betracht gezogen werden sowie auch für Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel benötigen, welche niedrige Dosierungen von Acetylsalicylsäure (ASS) enthalten oder andere Arzneimittel, die das gastrointestinale Risiko möglicherweise erhöhen (wie z.B systemische Kortikosteroide, Antikoagulantien, Thrombozytenaggregationshemmer oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, s. "Interaktionen" ).
• +-NSAR, einschliesslich Diclofenac, können mit einem erhöhten Risiko gastrointestinaler Anastomosenlecks verbunden sein. Bei der Anwendung von Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps nach einer Magen-Darm-Operation ist Vorsicht geboten und es wird eine engmaschige ärztliche Überwachung empfohlen.
• +-Bei Niereninsuffizienz.
• +-Bei Herzinsuffizienz.
• +-Bei Leberfunktionsstörungen oder Leberinsuffizienz.
• +-Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen ist eine sorgfältige Überwachung angezeigt, da Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen kann.
• +-Die Anwendung von Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps in den erwähnten Indikationen ist im Allgemeinen nur für die Kurzzeitbehandlung während einiger Tage empfohlen. Falls Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps entgegen den Anwendungsempfehlungen jedoch während einer längeren Zeitdauer angewendet wird, ist es ratsam, wie bei allen NSAR empfohlen, regelmässige Blutbildkontrollen durchzuführen.
• -Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• +Wie bei anderen NSAR, einschliesslich Diclofenac, können die Werte eines oder mehrerer Leberenzyme während der Behandlung ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien mit Dosierungen von 50 mg bis 150 mg pro Tag gesehen und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von klinischen Symptomen begleitet. In der Mehrheit der Fälle handelt es sich um Erhöhungen im Grenzbereich. Bei 2,5% wurden mässige Erhöhungen beobachtet (≥3-<8× die obere Normgrenze), während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieben. In den oben genannten klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten.
• +Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps sollte abgesetzt werden, falls eine Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert, und falls klinische Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis), sowie andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.) auftreten.
• -Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• +Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie ist Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel eine Attacke auslösen kann.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps enthält Sorbitol.
• +Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps enthält Sorbitol.
• -Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Diuretika und Antihypertonika: Wie mit anderen NSAR kann die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika oder Antihypertonika (z.B. Betablocker, Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmer) zu einer Abnahme ihrer antihypertonischen Wirkungen führen. Daher sollte eine Kombination mit Vorsicht angewendet werden und bei Patienten, besonders bei älteren, sollte der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Die Patienten sollten angemessen hydriert werden und auf die Kontrolle der Nierenfunktion ist nach Beginn der Kombinationsbehandlung und danach regelmässig zu achten, besonders bei Diuretika und ACE-Hemmern, denn hier besteht ein erhöhtes Risiko einer Nephrotoxizität (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Andere NSAR und Kortikosteroide: Die gleichzeitige Verabreichung von Diclofenac mit anderen systemischen NSAR oder Kortikosteroiden kann die Häufigkeit unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen erhöhen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs:) Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs:) Die gleichzeitige Verabreichung von systemischen NSAR (einschliesslich Diclofenac) und SSRI kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Methotrexat: Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• -Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Methotrexat: Diclofenac kann die tubuläre renale Clearance von Methotrexat hemmen. Vorsicht ist geboten, wenn NSAR (einschliesslich Diclofenac) weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigen und die Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.
• +Hyperkaliämie verursachende Arzneimittel: Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann zu erhöhten Kaliumspiegeln im Serum führen, welche daher häufig kontrolliert werden sollten (s. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen, neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durchschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Oligohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• -Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• -·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• -·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• -·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• -·die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• -·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• -·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;
• +die Mutter und das Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• -Diclofenac kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Diclofenac kann das Reaktionsvermögen verändern, so dass die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden können (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• +* Die Häufigkeit widerspiegelt Daten bei Langzeitbehandlung mit einer hohen Dosis (150 mg/Tag).
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps enthält Diclofenac-Kalium, einen nichtsteroidalen Wirkstoff mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.
• +Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps enthält Diclofenac-Kalium, einen nichtsteroidalen Wirkstoff mit analgetischen, antipyretischen und entzündungshemmenden Eigenschaften.
• -Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 3,80 μmol/l (1125 ng/ml) werden entsprechend ungefähr 25 Minuten (Median Tmax) nach Einnahme (nüchtern) von 1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps zu 25 mg erreicht.
• +Durchschnittliche maximale Plasmakonzentrationen von 3,80 μmol/l (1125 ng/ml) werden entsprechend ungefähr 25 Minuten (Median Tmax) nach Einnahme (nüchtern) von 1 Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps zu 25 mg erreicht.
• -Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein, in der die Höchstkonzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen wurden. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Bereits 2 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• +Diclofenac wird zu 99,7% an Serumproteine, hauptsächlich an Albumin (99,4%) gebunden. Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 0,12-0,17 l/kg. Diclofenac tritt in die Synovialflüssigkeit ein, in der die Höchstkonzentrationen 2-4 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmawerte gemessen wurden. Die apparente Eliminationshalbwertszeit aus der Synovialflüssigkeit beträgt 3-6 Stunden. Bereits 2 Stunden nach Erreichen der maximalen Plasmakonzentration liegt die Konzentration des Wirkstoffs in der Synovialflüssigkeit höher als im Plasma und bleibt bis zu 12 Stunden lang höher.
• -Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.
• +Die Elimination von Diclofenac aus dem Plasma erfolgt mit einer systemischen Clearance von 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± SD). Die terminale Halbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Auch vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven Metaboliten, haben eine kurze Halbwertszeit von 1-3 Stunden. Eine wesentlich längere Halbwertszeit hat der praktisch inaktive Metabolit 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen (siehe «Kontraindikationen»). Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state-Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden Menschen (siehe "Kontraindikationen" ). Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), im Originalbehälter und vor Licht geschützt lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C), im Originalbehälter und vor Licht geschützt lagern.
• -Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps, Weichgelatinekapseln: 10 [D]
• +Voltaren Dolo forte 25 mg Liquid Caps, Weichgelatinekapseln: 10 [D]