• -Tropfen 4% (40 mg/1 ml): Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum et alia, Color.: E 150, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae corresp. Ethanolum 11% V/V.
• +Tropfen 4% (40 mg/1 ml): Aromatica: Vanillinum, Ethylvanillinum et alia, Color.: E 150, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae corresp. Ethanolum 11% V/V.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tabletten zu 25 mg und 100 mg.
• +Tropfen 4% (40 mg/ml).
• +(1 Tropfen = 1 mg Wirkstoff).
• -Ambulante Behandlung: bei einfachen Depressionen initial 25-75 mg täglich (1-3 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-75 Tropfen) mit progressiver, individueller Steigerung der täglichen Dosis auf 50-150 mg. Nach Stabilisierung des Patienten kann auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50-100 mg reduziert werden, diese wird während mehrerer Wochen verabreicht. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Personen, kann eine Erhaltungsdosis von 25-50 mg täglich (1-2 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-50 Tropfen) ausreichend sein. Die Tagesdosis ist auf 2-3 Einnahmen zu verteilen oder als Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, zu verabreichen.
• -Stationäre Behandlung: Grundsätzlich soll während der Akutphase eine tägliche Dosis von 150 bis 300 mg (1½-3 Tabletten zu 100 mg) verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Depression kann die Dosis gelegentlich bis zu 400 mg, in Ausnahmefällen auch mehr, erhöht werden. Die benötigte Dosis soll progressiv erreicht werden, ausgehend von einer Anfangsdosis von 75 bis 100 mg täglich.
• -Ist ein Gleichgewicht erzielt, soll die Dosis individuell reduziert (50-200 mg täglich, ½-2 Tabletten zu 100 mg) und über mehrere Wochen hinweg aufrechterhalten werden.
• +Ambulante Behandlung: bei einfachen Depressionen initial 25-75 mg täglich (1-3 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-75 Tropfen) mit progressiver, individueller Steigerung der täglichen Dosis auf 50-150 mg. Nach Stabilisierung des Patienten kann auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50-100 mg reduziert werden, diese wird während mehrerer Wochen verabreicht. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Personen, kann eine Erhaltungsdosis von 25-50 mg täglich (1-2 Tabletten zu 25 mg, resp. 25-50 Tropfen) ausreichend sein. Die Tagesdosis ist auf 2-3 Einnahmen zu verteilen oder als Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, zu verabreichen.
• +Stationäre Behandlung: Grundsätzlich soll während der Akutphase eine tägliche Dosis von 150 bis 300 mg (1½-3 Tabletten zu 100 mg) verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Depression kann die Dosis gelegentlich bis zu 400 mg, in Ausnahmefällen auch mehr, erhöht werden. Die benötigte Dosis soll progressiv erreicht werden, ausgehend von einer Anfangsdosis von 75 bis 100 mg täglich.
• +Ist ein Gleichgewicht erzielt, soll die Dosis individuell reduziert (50-200 mg täglich, ½-2 Tabletten zu 100 mg) und über mehrere Wochen hinweg aufrechterhalten werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trimipramin oder einem der Hilfsstoffe von Trimipramine Zentiva gemäss «Zusammensetzung».
• -Gleichzeitige Behandlung mit Trimipramine Zentiva und einem MAO-Hemmer wie Iproniazid (siehe «Interaktionen»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trimipramin oder einem der Hilfsstoffe von Trimipramine Zentiva gemäss "Zusammensetzung" .
• +Gleichzeitige Behandlung mit Trimipramine Zentiva und einem MAO-Hemmer wie Iproniazid (siehe "Interaktionen" ).
• -Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid («suicide-related events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen. Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen am grössten.
• +Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid ( "suicide-related events" (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen. Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen am grössten.
• -Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimipramin und serotonergen Wirkstoffen ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
• +Für MAO-Hemmer siehe "Kontraindikationen" . Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva und anderen serotonergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), selektiven Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems, psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Trimipramin und serotonergen Wirkstoffen ist eine engmaschige klinische Überwachung erforderlich.
• -·Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoidtumor, Hyperthyreose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
• -·Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT-1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), Vasopressoren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Buprenorphin oder Buspiron.
• -Die Anwendung von Trimipramine Zentiva in Kombination mit adrenergen oder serotonergen Substanzen oder bei entsprechenden Grunderkrankungen wird nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich. Trimipramine Zentiva sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminoxidase A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch «Interaktionen»).
• +-Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, Phäochromozytom, Karzinoidtumor, Hyperthyreose, bipolarer Depression, schizoaffektiver Psychose, akuten Verwirrtheitszuständen.
• +-Patienten, die eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: trizyklische Antidepressiva, Serotonin-5HT-1-Rezeptoragonisten (Triptane), direkt oder indirekt wirkende Sympathomimetika (einschliesslich adrenerger Bronchodilatatoren, Pseudoephedrin oder Phenylpropanolamin), Vasopressoren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin), dopaminerge Mittel (z.B. Dopamin, Dobutamin), Buprenorphin oder Buspiron.
• +Die Anwendung von Trimipramine Zentiva in Kombination mit adrenergen oder serotonergen Substanzen oder bei entsprechenden Grunderkrankungen wird nicht empfohlen, es sei denn, eine genaue Beobachtung und Kontrolle des Patienten ist möglich. Trimipramine Zentiva sollte nicht angewendet werden bei Patienten, die ein Arzneimittel, das die Monoaminoxidase A oder B (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid, Selegilin, Moclobemid) hemmt, einnehmen oder innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben (siehe auch "Interaktionen" ).
• -·einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber einer posturalen Hypotension und einer Sedierung,
• -·chronischer Verstopfung (Risiko für paralytischen Ileus),
• -·einer möglichen Prostatahyperplasie.
• +einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber einer posturalen Hypotension und einer Sedierung,
• +chronischer Verstopfung (Risiko für paralytischen Ileus),
• +einer möglichen Prostatahyperplasie.
• -Trimipramine Zentiva Tropfen enthalten Alkohol (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Trimipramine Zentiva Tropfen enthalten Alkohol (siehe "Sonstige Hinweise" ).
• -Trimipramine Zentiva darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»). MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramine Zentiva abgesetzt werden. Ebenso muss nach Beendigung einer Trimipramine Zentiva-Therapie mindestens 1 Woche gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf.
• +Trimipramine Zentiva darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verabreicht werden (siehe "Kontraindikationen" ). MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramine Zentiva abgesetzt werden. Ebenso muss nach Beendigung einer Trimipramine Zentiva-Therapie mindestens 1 Woche gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden darf.
• -Anästhesie eines Patienten unter Trimipramine Zentiva: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Anästhesie eines Patienten unter Trimipramine Zentiva: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Es liegen Spontanmeldungen von Fällen des Serotonin-Syndroms vor, welche mit der gleichzeitigen Einnahme von Trimipramin in Verbindung gebracht wurden. Patienten sollten sorgfältig in Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Hyperpyrexie, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) beobachtet werden. Treten solche Anzeichen auf, sollte das Absetzen des entsprechenden Arzneimittels erwogen werden, siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Es liegen Spontanmeldungen von Fällen des Serotonin-Syndroms vor, welche mit der gleichzeitigen Einnahme von Trimipramin in Verbindung gebracht wurden. Patienten sollten sorgfältig in Hinblick auf Symptome eines Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Hyperpyrexie, Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) beobachtet werden. Treten solche Anzeichen auf, sollte das Absetzen des entsprechenden Arzneimittels erwogen werden, siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Daten weisen auf das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe «Präklinische Daten»). Trimipramine Zentiva soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es eindeutig erforderlich ist.
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Daten weisen auf das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe "Präklinische Daten" ). Trimipramine Zentiva soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es eindeutig erforderlich ist.
• -Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unbekannt: Hyperglykämie. Epidemiologische Studien ergaben ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus bei depressiven Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Hyperglykämie. Epidemiologische Studien ergaben ein erhöhtes Risiko für Diabetes mellitus bei depressiven Patienten, die trizyklische Antidepressiva erhielten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Einzelfälle: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramine Zentiva oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Einzelfälle: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramine Zentiva oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade-de-Pointes-Arrhythmien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsade-de-Pointes-Arrhythmien (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (1 mmol/kg) als Bolus oder als Kurzinfusion (5 Min.) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. verabreichen. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 0,5 bis 1,5 g i.v. als einmalige Injektion.
• +Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (1 mmol/kg) als Bolus oder als Kurzinfusion (5 Min.) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH von 7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. verabreichen. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade de pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 0,5 bis 1,5 g i.v. als einmalige Injektion.
• -Nach oraler Verabreichung von 50 mg Trimipramin wird nach 3 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von etwa 28 ng/ml erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%.
• +Nach oraler Verabreichung von 50 mg Trimipramin wird nach 3 Stunden eine maximale Plasmakonzentration von etwa 28 ng/ml erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%.
• -Bei der empfohlenen Dosis in der stationären Behandlung von 300 mg resp. 400 mg Trimipramin, verabreicht als Trimipramine Zentiva Tropfen, werden 0,7 g resp. 0,93 g Alkohol eingenommen.
• +Bei der empfohlenen Dosis in der stationären Behandlung von 300 mg resp. 400 mg Trimipramin, verabreicht als Trimipramine Zentiva Tropfen, werden 0,7 g resp. 0,93 g Alkohol eingenommen.
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lichtgeschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tropfen 4%: Fläschchen mit 30 ml (B)
• +Tropfen 4%: Fläschchen mit 30 ml (B)