• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg.
• +Schmelztabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg.
• -·Schizophrenie.
• -·Olanzapin ist angezeigt als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Lithium bzw. Valproat für die Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren Störungen. Keine andere Kombinationstherapie wurde zur Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren Störungen genehmigt (siehe «Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit»).
• -·Wenn bei Patienten mit bipolaren Störungen eine akute manische Episode auf Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Rezidivprophylaxe angezeigt. Wegen unzureichender Daten zu möglichen Spätkomplikationen bei dieser Patientenpopulation sollte die prophylaktische Behandlung nach initialem Ansprechen auf 12 Monate beschränkt bleiben. Falls der Arzt sich für eine fortgesetzte Anwendung über 12 Monate hinaus entscheidet, ist hier intensiv und periodisch das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für den jeweiligen Patienten zu überprüfen.
• +-Schizophrenie.
• +-Olanzapin ist angezeigt als Monotherapie oder Kombinationstherapie mit Lithium bzw. Valproat für die Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren Störungen. Keine andere Kombinationstherapie wurde zur Behandlung von akuten manischen Episoden bei bipolaren Störungen genehmigt (siehe "Eigenschaften/Wirkungen, Klinische Wirksamkeit" ).
• +-Wenn bei Patienten mit bipolaren Störungen eine akute manische Episode auf Olanzapin angesprochen hat, ist Olanzapin zur Rezidivprophylaxe angezeigt. Wegen unzureichender Daten zu möglichen Spätkomplikationen bei dieser Patientenpopulation sollte die prophylaktische Behandlung nach initialem Ansprechen auf 12 Monate beschränkt bleiben. Falls der Arzt sich für eine fortgesetzte Anwendung über 12 Monate hinaus entscheidet, ist hier intensiv und periodisch das Nutzen/Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für den jeweiligen Patienten zu überprüfen.
• -Es liegen keine Erfahrungen mit Startdosen unter 10 mg/Tag aus klinischen Studien in der Indikation «Manische Episoden bei bipolaren Störungen» vor.
• +Es liegen keine Erfahrungen mit Startdosen unter 10 mg/Tag aus klinischen Studien in der Indikation "Manische Episoden bei bipolaren Störungen" vor.
• -In Fällen, in welchen Dosierungserhöhungen von 2.5 mg als notwendig erachtet werden, sollten Olanzapin-Mepha Teva Filmtabletten verwendet werden (siehe auch «Interaktionen», «Pharmakokinetik»).
• +In Fällen, in welchen Dosierungserhöhungen von 2.5 mg als notwendig erachtet werden, sollten Olanzapin-Mepha Teva Filmtabletten verwendet werden (siehe auch "Interaktionen" , "Pharmakokinetik" ).
• -Siehe «Kontraindikationen».
• +Siehe "Kontraindikationen" .
• -·bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• -·bei Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.
• -·bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• +bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe.
• +bei Patienten mit bekanntem Risiko eines Engwinkelglaukoms.
• +bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
• -In seltenen Fällen, in welchen Patienten bei der Behandlung mit Clozapin Neutropenie entwickelt hatten, wurde beim Wechsel von Clozapin- zu Olanzapin-Behandlung eine verlängerte Erholungszeit von der Neutropenie beobachtet. Ausserdem sind nach Markteinführung sehr seltene Fälle von Wiederauftreten einer Agranulozytose bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Clozapin-induzierter Agranulozytose berichtet worden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, wurde häufig über Neutropenie berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es liegen nur wenige Daten zur gleichzeitigen Behandlung mit Lithium und Valproat vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Eine pharmakokinetische Studie zur Kombination von Olanzapin und Carbamazepin wurde durchgeführt.
• +In seltenen Fällen, in welchen Patienten bei der Behandlung mit Clozapin Neutropenie entwickelt hatten, wurde beim Wechsel von Clozapin- zu Olanzapin-Behandlung eine verlängerte Erholungszeit von der Neutropenie beobachtet. Ausserdem sind nach Markteinführung sehr seltene Fälle von Wiederauftreten einer Agranulozytose bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Clozapin-induzierter Agranulozytose berichtet worden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Wenn Olanzapin und Valproat gleichzeitig angewendet wurden, wurde häufig über Neutropenie berichtet (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Es liegen nur wenige Daten zur gleichzeitigen Behandlung mit Lithium und Valproat vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Eine pharmakokinetische Studie zur Kombination von Olanzapin und Carbamazepin wurde durchgeführt.
• -Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Medikamenten und Alkohol Vorsicht angebracht. Da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann Olanzapin die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten antagonisieren (siehe «Interaktionen»).
• +Da Olanzapin hauptsächlich auf das Zentralnervensystem wirkt, ist bei gleichzeitiger Einnahme von anderen zentralnervös wirksamen Medikamenten und Alkohol Vorsicht angebracht. Da Olanzapin in vitro einen Dopamin-Antagonismus zeigt, kann Olanzapin die Wirkung von direkten oder indirekten Dopamin-Agonisten antagonisieren (siehe "Interaktionen" ).
• -Induktion von CYP1A2: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen (die Clearance ist bei Nichtrauchern um 33% niedriger und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 21% im Vergleich zu Rauchern verlängert) und Carbamazepin (die Clearance ist bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 44% erhöht und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 20% verkürzt) induziert werden. Die Kombinationstherapie mit Carbamazepin ist mit einer signifikanten Induktion des Metabolismus von Olanzapin verbunden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin wurde eine Verminderung der Exposition um ca. 50% beobachtet. Es wird eine klinische Überwachung empfohlen. Falls erforderlich, kann eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Induktion von CYP1A2: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen (die Clearance ist bei Nichtrauchern um 33% niedriger und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 21% im Vergleich zu Rauchern verlängert) und Carbamazepin (die Clearance ist bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin um 44% erhöht und die terminale Eliminationshalbwertszeit um 20% verkürzt) induziert werden. Die Kombinationstherapie mit Carbamazepin ist mit einer signifikanten Induktion des Metabolismus von Olanzapin verbunden. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin wurde eine Verminderung der Exposition um ca. 50% beobachtet. Es wird eine klinische Überwachung empfohlen. Falls erforderlich, kann eine Erhöhung der Olanzapin-Dosis erwogen werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Die am häufigsten (≥1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Leberaminotransferasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Ausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, Arthralgie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte, hohe Harnsäure Werte, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte und Ödeme.
• +Die am häufigsten (≥1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Leberaminotransferasen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Ausschlag, Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, Arthralgie, Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte, hohe Harnsäure Werte, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte und Ödeme.
• -Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: "sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (<1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (<1/100, ≥1/1000), "selten" (<1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (<1/10'000).
• -Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• -Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie" ). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie" ). Glukosurie.
• +Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen und kognitiven Einschränkungen verbunden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr häufige (>10%) unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze. Pneumonie und Harninkontinenz wurden häufig (1–10%) beobachtet.
• +In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen und kognitiven Einschränkungen verbunden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Sehr häufige (>10%) unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in dieser Patientengruppe waren abnormer Gang und Stürze. Pneumonie und Harninkontinenz wurden häufig (1–10%) beobachtet.
• - <65 Jahre ≥65 Jahre
• -Männer 29 Std. 49 Std.
• -Frauen 39 Std. 55 Std.
• + <65 Jahre ≥65 Jahre
• +Männer 29 Std. 49 Std.
• +Frauen 39 Std. 55 Std.
• + 
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.