• -Jede Tablette Enalapril-HCT-Mepha (mit Bruchrille, teilbar) enthält 20 mg Enalapril Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• +Jede Tablette Enalapril-HCT-Mepha (mit Bruchrille, teilbar) enthält 20 mg Enalapril Maleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.
• -·Die Kombination von Enalapril-HCT-Mepha mit Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min) kontraindiziert.
• +·Die gleichzeitige Anwendung von Enalapril-HCT-Mepha mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
• -Eine symptomatische Hypotonie kann wie bei jeder antihypertensiven Therapie bei bestimmten Patienten auftreten. Diese kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Die Patienten müssen auf die klinischen Zeichen von Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichts, d.h. Volumenmangel, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnäsiämie oder Hypokaliämie hin beobachtet werden; diese können bei hinzukommendem Durchfall oder Erbrechen auftreten. In solchen Situationen ist eine Hypotonie möglich. Bei diesen Patienten sollten periodisch die Serumelektrolyte bestimmt werden.
• +Eine symptomatische Hypotonie kann wie bei jeder antihypertensiven Therapie bei bestimmten Patienten auftreten. Diese kann jederzeit während der Behandlung auftreten. Die Patienten müssen auf die klinischen Zeichen von Störungen des Flüssigkeits- oder Elektrolytgleichgewichts, d.h. Volumenmangel, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnesiämie oder Hypokaliämie hin beobachtet werden; diese können bei hinzukommendem Durchfall oder Erbrechen auftreten. In solchen Situationen ist eine Hypotonie möglich. Bei diesen Patienten sollten periodisch die Serumelektrolyte bestimmt werden.
• -Bei Patienten, die mit «High-flux»-Membranen (z.B. AN69) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• +Bei Patienten, die mit «High-flux»-Membranen (z.B. AN69®) dialysiert und gleichzeitig mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet. Bei diesen Patienten sollten andere Membrantypen oder ein Antihypertonikum einer anderen Substanzklasse in Betracht gezogen werden.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA) Systems mit ACE-Inhibitor (ACE-I), Angiotensin II Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren
• -Unter der «dualen Blockade» des RAA-Systems mit ARBs, ACE-Is oder Aliskiren wurden häufiger Hypotonien, Synkope, Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) beobachtet im Vergleich zu einer Monotherapie mit diesen Substanzen, besonders bei normo- bis hypotensiven Patienten bei Therapiebeginn.
• -Eine duale Blockade des RAA-Systems sollte auf individuell definierte Patienten unter Kontrolle des Blutdrucks, Serumkaliums sowie der Nierenfunktion beschränkt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Enalapril-HCT-Mepha mit Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Sehr selten: Syndrom der inadäquation Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
• +Sehr selten: Syndrom der inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH).
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Diaphoresis, Hyperhydrosis, Überempfindlichkeit/ angioneurotisches Ödem.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Diaphoresis, Hyperhydrosis, Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem.
• -In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -58'866 (Swissmedic).
• +58866 (Swissmedic).
• -Juni 2013.
• -Interne Versionsnummer: 4.2
• +Juni 2015.
• +Interne Versionsnummer: 5.2