• -Alfuzosini hydrochloridum.
• +Alfuzosinhydrochlorid.
• -Lactosum monohydricum, Hypromellosum (E464), Povidonum K25, Magnesii stearas (E470b).
• +Laktose-Monohydrat 8.00 mg
• +Hypromellose (E464)
• +Povidon K25
• +Magnesiumstearat (E470b).
• -Die empfohlene Dosis beträgt eine Retardtablette à 10 mg pro Tag, welche vorzugsweise nach den Mahlzeiten eingenommen werden sollte.
• +Die empfohlene Dosis beträgt eine Retardtablette à 10 mg pro Tag, welche vorzugsweise nach einer Mahlzeit eingenommen werden sollte.
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Alfuzosin Axapharm kontraindiziert.
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist Alfuzosin axapharm kontraindiziert.
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Alfuzosin-Exposition etwas erhöht (siehe «Pharmakokinetik»), eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich.
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Alfuzosin-Exposition etwas erhöht (siehe «Pharmakokinetik»), eine Dosisanpassung ist jedoch nicht erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte Alfuzosin axapharm nur mit Vorsicht verwendet werden.
• -Es gibt keine pädiatrische Indikation für Alfuzosin Axapharm, Retardtabletten.
• +Es gibt keine pädiatrische Indikation für Alfuzosin axapharm, Retardtabletten.
• -gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha-Blocker.
• -gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren.
• +-Gleichzeitige Verabreichung anderer Alpha-Blocker.
• +-Gleichzeitige Verabreichung starker CYP3A4-Inhibitoren.
• --Patienten mit Koronarer Herzerkrankung. Bei diesen Patienten ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Der Patient muss daher engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung der pektanginösen Beschwerden ist die Behandlung mit Alfuzosin Axapharm abzubrechen.
• +-Patienten mit Koronarer Herzerkrankung. Bei diesen Patienten ist die spezifische Behandlung der Koronarinsuffizienz weiterzuführen. Dabei ist zu berücksichtigen, dass die gleichzeitige Anwendung von Nitraten und Alfuzosin das Hypotonie-Risiko verstärken kann. Der Patient muss daher engmaschig überwacht werden. Im Falle eines erneuten Auftretens oder einer Verschlimmerung der pektanginösen Beschwerden ist die Behandlung mit Alfuzosin axapharm abzubrechen.
• +Eine gleichzeitige Anwendung von Alfuzosin axapharm zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren ist kontraindiziert, da durch eine erhöhte Alfuzosin-Exposition das Risiko für eine Hypotonie erhöht werden kann (siehe «Interaktionen»).
• +
• -Der Ophthalmologe, der die Operation durchführt, sollte darauf vorbereitet sein, eventuell seine Operationstechnik anzupassen (z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder von Viskoelastika).
• +Der Ophthalmologe, der die Operation durchführt, sollte darauf vorbereitet sein, eventuell seine Operationstechnik anzupassen (z.B. durch Verwendung von Irishaken, Iris-Dilatator-Ringen oder Viskoelastika).
• -Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber anderen Alpha-Blockern sollten nur unter besonderer Vorsicht mit Alfuzosin Axapharm behandelt werden.
• +Patienten mit bekannter Hypersensitivität gegenüber anderen Alpha-Blockern sollten nur unter besonderer Vorsicht mit Alfuzosin axapharm behandelt werden.
• +Laktose
• +Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz, völligem Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +
• -Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Alfuzosin
• +CYP3A4-Inhibitoren: Die Gabe von 200 mg Ketoconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) pro Tag über 7 Tage führte zu einer Erhöhung der Cmax von Alfuzosin um den Faktor 2.11 und der AUClast um den Faktor 2.46. Andere Parameter wie insbesondere die Eliminationshalbwertszeit wurden nicht verändert.
• -Auch bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit anderen CYP3A4-Inhibitoren können die Alfuzosin-Spiegel erhöht werden, was mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen, insbesondere im Herz-Kreislauf-System, einhergehen kann. Alfuzosin darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat) angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Andere pharmakokinetische Interaktionen
• +Auch bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit anderen CYP3A4-Inhibitoren können die Alfuzosin-Spiegel erhöht werden, was mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen, insbesondere im Herz-Kreislauf-System, einhergehen kann. Alfuzosin axapharm darf daher nicht zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren (wie Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Ritonavir oder Cobicistat) angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Einfluss von Alfuzosin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Wirkung von Alfuzosin Axapharm auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Alfuzosin axapharm auf andere Arzneimittel
• -Alfuzosin Axapharm, ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• -Zu einer möglichen Übertragung von Alfuzosin aus dem Sperma auf den Fœtus liegen keine Daten vor.
• +Alfuzosin axapharm, ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• +Zu einer möglichen Übertragung von Alfuzosin aus dem Sperma auf den Fœten liegen keine Daten vor.
• -Nachfolgend sind die bei Patienten unter Behandlung mit retardiertem Alfuzosin beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Organklassen und Häufigkeit angegeben.
• -Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• +Nachfolgend sind die bei Patienten unter Behandlung mit retardiertem Alfuzosin beobachteten unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit angegeben.
• +Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«Häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«Gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«Selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«Sehr selten» (<1/10'000),
• +«Nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht angegeben werden).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Alpha-Blocker können diese infravesikale Obstruktion über eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur der Prostata verringern.
• -Aus tierexperimentellen In-vivo-Studien geht hervor, dass Alfuzosin den urethralen Druck vermindert und damit auch den Miktionswiderstand. Weiterhin besitzt Alfuzosin eine stärkere hemmende Wirkung auf den urethralen Hypertonus als auf den Tonus der Gefässmuskulatur. Bei normotonen Ratten im Wachzustand weist es eine funktionelle Uroselektivität auf. So kann der infraurethrale Tonus mit Dosen vermindert werden, die keine Wirkung auf den arteriellen Druck haben.
• -Beim Mann verbessert Alfuzosin die Blasenentleerung, indem es den Tonus der Harnröhre und den Miktionswiderstand verringert und den Harnfluss verbessert.
• -
• +Alpha-Blocker können diese infravesikale Obstruktion über eine direkte Wirkung auf die glatte Muskulatur der Prostata reduzieren.
• +Alfuzosin verbessert beim Mann die Blasenentleerung, indem es den Tonus der Harnröhre und den Miktionswiderstand reduziert und den Harnfluss verbessert.
• +Die hemmende Wirkung von Alfuzosin auf den urethralen Hypertonus ist stärker als jene auf den Tonus der Gefässmuskulatur. Dadurch kann der infraurethrale Tonus mit Dosen reduziert werden, die keine Wirkung auf den arteriellen Druck haben.
• -den Tonus des Detrusors signifikant vermindert und das Volumen erhöht, das zum Verspüren eines Harndrangs führt;
• +den Tonus des Detrusors signifikant reduziert und das Volumen erhöht, das zum Verspüren eines Harndrangs führt;
• -Zudem wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Alfuzosin Retardform auf die Verbesserung des maximalen Harnabflusses sowie der geringe Effekt auf den arteriellen Blutdruck durch sein pharmakokinetisches Profil bedingt sind. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit auf den maximalen Harnfluss während 24 Stunden nach der Einnahme gewährleistet.
• +Zudem wurde gezeigt, dass die Wirksamkeit von Alfuzosin Retardtabletten auf die Verbesserung des maximalen Harnabflusses sowie der geringe Effekt auf den arteriellen Blutdruck durch sein pharmakokinetisches Profil bedingt sind. Darüber hinaus ist die Wirksamkeit auf den maximalen Harnfluss während 24 Stunden nach der Einnahme gewährleistet.
• -Im Vergleich zur Verabreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung (3-mal 2.5 mg/Tag) beträgt die mittlere Bioverfügbarkeit 104.4% ± 6.4% (Intervall: 63.1% - 144%). Maximale Plasmakonzentrationen werden 9 Stunden nach der Applikation erreicht. Steady-State-Konzentrationen werden im Verlauf des zweiten Tages erreicht.
• +Im Vergleich zur Verabreichungsform mit rascher Wirkstofffreisetzung (3-mal 2.5 mg/Tag) beträgt die mittlere Bioverfügbarkeit 104.4% ± 6.4% (Intervall: 63.1% - 144%). Maximale Plasmakonzentrationen werden 9 Stunden nach Applikation erreicht. Steady-State-Konzentrationen werden im Verlauf des zweiten Tages erreicht.
• -Nur 11% des Wirkstoffs werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Metaboliten (die inaktiv sind) werden hauptsächlich über die Fæzes ausgeschieden (75-91%).
• +Nur 11% des Wirkstoffs werden unverändert im Urin ausgeschieden. Die Metaboliten werden hauptsächlich über die Fæzes ausgeschieden (75-91%).
• -Die Pharmakokinetik von Alfuzosin Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2.5 mg-Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Die Pharmakokinetik von Alfuzosin 10 mg-Retardtabletten wurde bei Patienten mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. In einer Studie mit der schnell freisetzenden Formulierung (2.5 mg-Tabletten) führte eine schwere Leberinsuffizienz zu einer Verdopplung der Cmax und einer Verdreifachung der AUC. Ausserdem war die Halbwertszeit gegenüber Gesunden verlängert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die mittleren Werte von Cmax und AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion leicht erhöht, während die Halbwertzeit unverändert bleibt. Diese Veränderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet, so dass keine Dosisanpassung erforderlich ist.
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sind die mittleren Werte von Cmax und AUC im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion leicht erhöht, während die Halbwertzeit unverändert bleibt. Diese Veränderungen werden als klinisch nicht relevant erachtet.
• -Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reproduktionstoxikologischen Studien konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden. Präklinische Studien an Ratten und Hunden zeigten eine allgemein gute Verträglichkeit sowohl bei kurzer als auch bei Langzeitanwendung. Die verabreichten Dosen lagen hierbei weit über der am Menschen applizierten Dosis.
• +Alfuzosin zeigt weder kanzerogene noch mutagene Effekte, in reproduktionstoxikologischen Studien konnten ebenfalls keine Effekte beobachtet werden. Präklinische Studien an Ratten und Hunden zeigten eine allgemein gute Verträglichkeit sowohl bei kurzer als auch bei Langzeitanwendung. Die verabreichten Dosen lagen hierbei weit über der beim Menschen applizierten Dosis.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Mai 2020.
• +Juli 2024.