• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Cleviprex 0,5 mg/ml, Emulsion zur Infusion ist eine verwendungsfertige, sterile, weissliche Öl-in-Wasser Emulsion zur intravenösen Injektion.
• -Cleviprex enthält ca. 0,2 g Lipid/mL (2,0 kcal). Bei Patienten mit Restriktion zur Lipidbelastung muss die Lipidzufuhr allenfalls angepasst werden, um die mit Cleviprex gleichzeitig verabreichte Lipidmenge zu kompensieren.
• +Cleviprex enthält ca. 0,2 g Lipid/mL (2,0 kcal). Bei Patienten mit Restriktion zur Lipidbelastung muss die Lipidzufuhr allenfalls angepasst werden, um die mit Cleviprex gleichzeitig verabreichte Lipidmenge zu kompensieren.
• -Cleviprex enthält ungefähr 0,2 g Lipid pro mL (2,0 kcal). Einschränkungen für die Lipidaufnahme können wichtig sein für Patienten mit Störungen des Lipidstoffwechsels. Für diese Patienten kann eine Reduktion der Menge von gleichzeitig verabreichten Lipiden nötig sein, um die Lipidmenge von Cleviprex zu kompensieren.
• +Cleviprex enthält ungefähr 0,2 g Lipid pro mL (2,0 kcal). Einschränkungen für die Lipidaufnahme können wichtig sein für Patienten mit Störungen des Lipidstoffwechsels. Für diese Patienten kann eine Reduktion der Menge von gleichzeitig verabreichten Lipiden nötig sein, um die Lipidmenge von Cleviprex zu kompensieren.
• -Bitte beachten Sie die Angaben unter «Hinweise für die Handhabung» unter «Sonstige Hinweise».
• -Dieses Arzneimitel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Bitte beachten Sie die Angaben unter "Hinweise für die Handhabung" unter "Sonstige Hinweise" .
• +Dieses Arzneimitel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die therapiebedingten unerwünschten Reaktionen (perioperative Hypertonie, essentielle Hypertonie: schwerwiegende Hypertonie) welche bei Patienten mit Placebo übermässig (>0,5%) auftraten und welche bei Clevidipin-Patienten in kontrollierten klinischen Studien häufiger als nur als Einzelfall auftraten, sind untenstehend gemäss MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000). Innerhalb jeder Gruppe sind die unerwünschten Reaktionen mit abnehmender Bedeutung aufgelistet.
• +Die therapiebedingten unerwünschten Reaktionen (perioperative Hypertonie, essentielle Hypertonie: schwerwiegende Hypertonie) welche bei Patienten mit Placebo übermässig (>0,5%) auftraten und welche bei Clevidipin-Patienten in kontrollierten klinischen Studien häufiger als nur als Einzelfall auftraten, sind untenstehend gemäss MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "Sehr häufig" (>1/10), "häufig" (>1/100, <1/10), "gelegentlich" (>1/1000, <1/100), "selten" (>1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000). Innerhalb jeder Gruppe sind die unerwünschten Reaktionen mit abnehmender Bedeutung aufgelistet.
• -In der ACCELERATE-Studie wurde Cleviprex bei 33 Patienten auf Wirksamkeit und Sicherheit von Clevidipin bei der Behandlung der akuten Hypertonie bei Patienten untersucht, bei denen eine intrazerebrale Blutung (ICH) auftrat. Die häufigsten behandlungsbedingten UE (N=35) waren Fieber (7 Patienten, 20,0%), Kopfschmerzen (5 Patienten, 14,3%), Agitiertheit (4 Patienten, 11,4%) und Hypophosphatämie (4 Patienten, 11,4%).
• +In der ACCELERATE-Studie wurde Cleviprex bei 33 Patienten auf Wirksamkeit und Sicherheit von Clevidipin bei der Behandlung der akuten Hypertonie bei Patienten untersucht, bei denen eine intrazerebrale Blutung (ICH) auftrat. Die häufigsten behandlungsbedingten UE (N=35) waren Fieber (7 Patienten, 20,0%), Kopfschmerzen (5 Patienten, 14,3%), Agitiertheit (4 Patienten, 11,4%) und Hypophosphatämie (4 Patienten, 11,4%).
• -Aufgrund der gewichtsbasierten Dosisanpassung, erhielten 49 Patienten eine maximale Rate von über 32 mg/h ohne unterschiedliche unerwünschten Wirkungen verglichen mit denjenigen, welche 32 mg/h oder weniger erhielten. Die durchschnittliche Dosierung bei diesen Patienten betrug 41 mg/h mit einem Maximum von 60 mg/h.
• +Aufgrund der gewichtsbasierten Dosisanpassung, erhielten 49 Patienten eine maximale Rate von über 32 mg/h ohne unterschiedliche unerwünschten Wirkungen verglichen mit denjenigen, welche 32 mg/h oder weniger erhielten. Die durchschnittliche Dosierung bei diesen Patienten betrug 41 mg/h mit einem Maximum von 60 mg/h.
• -Cleviprex wurde in 2 doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (ESCAPE-1, präoperativ und ESCAPE-2, postoperativ) mit 105 bzw. 110 Herzoperations-Patienten mit perioperativer Hypertonie (SBD >160 mmHg bzw. SBD >140 mmHg untersucht. Primärer Endpunkt war definiert als das frühzeitige und dauerhafte Absetzen der Studienmedikation mit Umstellung der Patienten auf etablierte Alternativpräparate.
• +Cleviprex wurde in 2 doppelblinden, randomisierten, placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (ESCAPE-1, präoperativ und ESCAPE-2, postoperativ) mit 105 bzw. 110 Herzoperations-Patienten mit perioperativer Hypertonie (SBD >160 mmHg bzw. SBD >140 mmHg untersucht. Primärer Endpunkt war definiert als das frühzeitige und dauerhafte Absetzen der Studienmedikation mit Umstellung der Patienten auf etablierte Alternativpräparate.
• -Was die Wirksamkeit betrifft, zeigte Cleviprex eine bessere Kontrolle des Blutdruckes verglichen mit Nitroglycerin (AUCsBP Median 4,4 versus 8,87 mmHg × Min/h, p=0,0006) und verglichen mit Nitroprussid-Natrium (Median 4,37 versus 10,50 mmHg × Min/h, p= 0,0027). Die Kontrolle des Blutdruckes war vergleichbar mit Cleviprex und NIC (Median 1,76 versus 1,69 mmHg × Min/h, p = 0,8508) in der postoperativen Situation.
• +Was die Wirksamkeit betrifft, zeigte Cleviprex eine bessere Kontrolle des Blutdruckes verglichen mit Nitroglycerin (AUCsBP Median 4,4 versus 8,87 mmHg × Min/h, p=0,0006) und verglichen mit Nitroprussid-Natrium (Median 4,37 versus 10,50 mmHg × Min/h, p= 0,0027). Die Kontrolle des Blutdruckes war vergleichbar mit Cleviprex und NIC (Median 1,76 versus 1,69 mmHg × Min/h, p = 0,8508) in der postoperativen Situation.
• -Cleviprex wurde in einer Placebo-kontrollierten, einfach verblindeten, pharmakokinetisch/pharmakodynamischen, parallelen Studie zur Dauerinfusion während 72 h an 61 Patienten mit milder bis mässiger essentieller Hypertonie untersucht. Der mittlere Basiswert für den Blutdruck betrug 151/86 mmHg.
• +Cleviprex wurde in einer Placebo-kontrollierten, einfach verblindeten, pharmakokinetisch/pharmakodynamischen, parallelen Studie zur Dauerinfusion während 72 h an 61 Patienten mit milder bis mässiger essentieller Hypertonie untersucht. Der mittlere Basiswert für den Blutdruck betrug 151/86 mmHg.
• -Clevidipin ist bei 37 °C zu >99,5% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen in der steady-state Phase betrug 0,17 L/kg im arteriellen Blut.
• +Clevidipin ist bei 37 °C zu >99,5% an Plasmaproteine gebunden. Das Verteilungsvolumen in der steady-state Phase betrug 0,17 L/kg im arteriellen Blut.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerung im Kühlschrank bei +2 °C bis 8 °C, vor Licht geschützt in der Originalpackung. Nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Lagerung im Kühlschrank bei +2 °C bis 8 °C, vor Licht geschützt in der Originalpackung. Nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Cleviprex sollte nicht über den gleichen intravenösen Zugang mit andern Arzneimitteln verabreicht werden. Cleviprex kann jedoch gleichzeitig mit den folgenden Infusionslösungen verabreicht werden: Wasser für Injektionszwecke, NaCl 0,9%, NaCl 0,45%, Glukose 5%, Glukose 5% in NaCl 0,9%, Glukose 5% in Ringer-Lactat-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung, 40 mEq KCl in NaCl 0,9%, Aminosäure-Lösungen 10%.
• +Cleviprex sollte nicht über den gleichen intravenösen Zugang mit andern Arzneimitteln verabreicht werden. Cleviprex kann jedoch gleichzeitig mit den folgenden Infusionslösungen verabreicht werden: Wasser für Injektionszwecke, NaCl 0,9%, NaCl 0,45%, Glukose 5%, Glukose 5% in NaCl 0,9%, Glukose 5% in Ringer-Lactat-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung, 40 mEq KCl in NaCl 0,9%, Aminosäure-Lösungen 10%.
• -1 Packung mit 10 Schachteln mit je einem 50 ml Fläschchen [B]
• +1 Packung mit 10 Schachteln mit je einem 50 ml Fläschchen [B]