• -Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Spirig HC retard, Retardkapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• +Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 Venlafaxin Spirig HC retard, Retardkapsel zu 75 mg einmal täglich und soll nicht überschritten werden. Bei Bedarf kann die tägliche Dosis nach frühestens 2 Wochen auf höchstens 150 mg einmal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen können schrittweise in Abständen von ca. 2 Wochen oder länger, jedoch nicht weniger als 4 Tagen erfolgen.
• -Ältere Patienten:
• +Ältere Patienten
• -Die Sicherheit und Wirkung von Venlafaxin in Kombination mit Appetitzüglern einschliesslich Phentermin wurden nicht untersucht. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen. Venlafaxin ist nicht indiziert als Mittel zu Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
• +Die Sicherheit und Wirkung von Venlafaxin in Kombination mit Appetitzüglern einschliesslich Phentermin wurden nicht untersucht. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen. Venlafaxin ist nicht indiziert als Mittel zur Gewichtsabnahme allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
• -Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss).
• +Die am häufigsten (>10%) in klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen waren Übelkeit, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Sedierung, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Hyperhidrose.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Gelegentlich: kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose).
• -Nicht bekannt: Schleimhautblutungen, verlängerte Blutungsdauer, Thrombozytopenie, Blutbildveränderungen (einschliesslich Agranulozytose, aplastische Anämie, Neutropenie und Panzytopenie).
• -Immunsystemstörungen
• -Gelegentlich: Angioödem.
• -Nicht bekannt: Anaphylaxie.
• -Metabolische - und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsabnahme.
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme.
• -Nicht bekannt: Hyponatriämie, Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (SIADH), Prolaktinspiegel erhöht.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle.
• -Gelegentlich: Apathie, Halluzination, Agitiertheit.
• -Selten: Manie.
• -Nervensystem
• -Sehr häufig: Mundtrockenheit (10%), Kopfschmerzen (30.3%), Schläfrigkeit (15%), Schlaflosigkeit (14%).
• -Häufig: Schwindelgefühl, erhöhte Muskelspannung, Parästhesien, Sedierung, Tremor, Konfusion, Depersonalisation.
• -Gelegentlich: Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance.
• -Selten: Krampfanfälle, Akathisie/psychomotorische Unruhe.
• -Nicht bekannt: malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Delirium, extrapyramidale Reaktionen (einschliesslich Dystonie und Dyskinesie), Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
• -Augen
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Agranulozytose, aplastische Anämie, Panzytopenie, Neutropenie.
• +Sehr selten: Thrombozytopenie, Schleimhautblutungen.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Angioödem, anaphylaktische Reaktion.
• +Endokrine Erkrankungen
• +Selten: Inadäquate Ausschüttung des antidiuretischen Hormons.
• +Sehr selten: Prolaktinspiegel im Blut erhöht.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Häufig: Verminderter Appetit.
• +Selten: Hyponatriämie.
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr häufig: Schlaflosigkeit (20.5%).
• +Häufig: Nervosität, ungewöhnliche Träume, Libidoabnahme, Angstgefühle, Unruhe, fehlender Orgasmus.
• +Gelegentlich: Verwirrtheit, Manie, Hypomanie, Depersonalisation, Apathie, Halluzination, Orgasmusstörung, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen).
• +Selten: Delirium.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen (33%), Schwindelgefühl (22.5%), Sedierung (16%).
• +Häufig: Parästhesien, Tremor, Sitzunruhe (Akathisie), Veränderungen des Geschmackssinns.
• +Gelegentlich: Synkope, Myoklonie, beeinträchtigte Koordination und Balance, Dyskinesie.
• +Selten: Malignes neuroleptisches Syndrom, Serotonin-Syndrom, Krampfanfälle, Dystonie.
• +Sehr selten: Spätdyskinesie.
• +Nicht bekannt: Selbstverletzung, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.
• +Augenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Engwinkelglaukom.
• -Ohr und Innenohr
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Kardiovaskuläres System
• -Häufig: Hypertonie, Vasodilatation (meist Hitzewallungen), Palpitationen.
• -Gelegentlich: Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.
• -Sehr selten: QT-Verlängerung, Kammerflimmern, Kammertachykardie (einschliesslich Torsade de Pointes).
• -Atmungsorgane
• -Häufig: Gähnen.
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• -Nicht bekannt: pulmonale Eosinophilie.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Sehr häufig: Nausea (20%).
• -Häufig: verminderter Appetit (Anorexie), Obstipation, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Geschmacksveränderungen, Bruxismus (nächtliches Zähneknirschen), Diarrhö, gastrointestinale Blutung.
• -Nicht bekannt: Pankreatitis.
• -Leber und Galle
• +Selten: Engwinkelglaukom.
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufig: Tinnitus.
• +Herzerkrankungen
• +Häufig: Tachykardie, Palpitationen.
• +Selten: Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Kammertachykardie, Kammerflimmern, Verlängerung des QT-Intervalls im EKG.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Hypertonie, Hitzewallung.
• +Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Dyspnoe, Gähnen.
• +Selten: Interstitielle Lungenerkrankung, pulmonale Eosinophilie.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Nausea (34.2%), Mundtrockenheit (19.1%), Obstipation (12.9%).
• +Häufig: Diarrhöe, Erbrechen.
• +Gelegentlich: Gastrointestinale Blutung.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Erkrankungen der Leber und Gallenblase
• -Haut und Unterhautzellgewebe
• -Sehr häufig: Schwitzen (einschliesslich Nachtschweiss) (12.2%).
• -Gelegentlich: Ausschlag, Haarausfall.
• -Nicht bekannt: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, Jucken, Urtikaria.
• -Skelettmuskulatur und Knochen
• -Nicht bekannt: Rhabdomyolyse, Knochenbrüche.
• -Nieren- und Harnwegsstörungen
• -Häufig: Probleme beim Wasserlösen (meistens Verzögerung), vermehrtes Harnlassen.
• -Gelegentlich: Harnretention.
• -Selten: Harninkontinenz.
• -Reproduktionssystem und Brust
• -Häufig: Ejakulationsstörungen, Orgasmusstörung beim Mann, fehlender Orgasmus, erektile Dysfunktion, Menstruationsstörungen verbunden mit verstärkter Blutung oder vermehrter irregulärer Blutung (z.B. Menorrhagie, Metrorrhagie).
• -Gelegentlich: Orgasmusstörungen bei der Frau.
• -Allgemeine Erscheinungen
• -Häufig: Asthenie (Erschöpfung), Schüttelfrost.
• -Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Sehr häufig: Hyperhidrose (12.7%).
• +Häufig: Ausschlag, Juckreiz, Nachtschweiss.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Kleinflächige Hautblutungen (Ekchymose), Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Selten: Stevens-Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: erhöhter Muskeltonus.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Häufig: Harnverzögerung, Harnverhalt, vermehrtes Harnlassen (Pollakisurie).
• +Gelegentlich: Harninkontinenz.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Häufig: Ejakulationsstörungen, erektile Dysfunktion.
• +Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Ermüdung, Schüttelfrost.
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Cholesterin im Blut erhöht.
• +Sehr selten: Blutungszeit verlängert.
• +Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• +Gelegentlich: Knochenbruch.
• -In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe «Kontraindikationen»).
• +In klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit Suizid stehen wie Suizidgedanken beobachtet. Es wurde zudem vermehrt über Feindseligkeit und speziell bei Major Depression, über Selbstverletzung berichtet (siehe «Kontraindikationen»).
• -Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt werden. Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen.
• +Wenn die Gefahr einer Aspiration besteht, wird das Herbeiführen von Erbrechen nicht empfohlen. Eine Magenspülung kann angezeigt sein, wenn sie frühzeitig erfolgt, oder bei Patienten mit Intoxikationserscheinungen. Auch durch Anwendung von Aktivkohle kann die Resorption begrenzt werden.
• +Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion und Blutaustauschtransfusion sind wahrscheinlich ohne Nutzen.
• -Venlafaxin wird fast vollständig (mind. 92%) absorbiert und unterliegt einer intensiven First-Pass-Metabolisierung.
• +Venlafaxin wird fast vollständig (mind. 92%) absorbiert und unterliegt einer intensiven First-pass-Metabolisierung.
• -August 2013.
• +Januar 2016.