• -Lebend abgeschwächtes humanes Rotavirus, Stamm RIX4414* (≥106,0 ZKID50/Dosis).
• +Lebend abgeschwächtes humanes Rotavirus, Stamm RIX4414*.
• -Saccharose (1073 mg, siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Dinatriumadipat, Dulbecco's modified Eagle Medium (DMEM), Aqua ad iniectabilia ad 1,5 ml.
• +Saccharose (1073 mg, siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Dinatriumadipat, Dulbecco's modified Eagle Medium (DMEM), Aqua ad iniectabilia ad 1,5 mL.
• +Eine Impfdosis enthält 32 mg Natrium sowie aus DMEM 0,15µg Phenylalanin und 0,01mg Glucose.
• -Suspension für die orale Verabreichung
• +Suspension zum Einnehmen in einem Fertigapplikator oder in einer Tube zum Ausdrücken für die orale Verabreichung.
• -Nicht weniger als 106,0 ZKID50 des Rotavirus, Stamm RIX4414.
• +Nicht weniger als 106,0 ZKID50 des Rotavirus, Stamm RIX4414 pro Dosis zu 1,5 mL.
• -Der Impfstoff enthält Saccharose als sonstigen Bestandteil. Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
• -Invaginationen treten in Abhängigkeit von Geographie und ethnischer Zugehörigkeit weltweit mit unterschiedlicher Häufigkeit spontan auf. Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Invaginationen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Invagination nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Invaginationen pro 100'000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Invaginationen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• +Invaginationen treten in Abhängigkeit von der Geographie und ethnischer Zugehörigkeit weltweit mit unterschiedlicher Häufigkeit spontan auf. Die Mexico PASS Studie (Velàzquez 2012) untersuchte ca. 1,5 Millionen Kinder nach Impfung mit Rotarix im Zeitraum Januar 2008 bis Oktober 2010 und erfasste dabei insgesamt 701 Fälle von Invaginationen. Rotarix verursachte 7 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 6,49fach (95%-CI 4,17-10,1) und 31 Tage nach der 1. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,75fach (95%-CI 1,24-2,48). Nach der 2. Dosis Rotarix wurde über 7 Tage mit 1,29 (95%-CI 0,80-2,11) und über 31 Tage mit 1,06 (95%-CI 0,75-1,48) kein signifikant erhöhtes Risiko beobachtet. Eine gepoolte Analyse von 5 Postmarketing-Sicherheitsstudien aus 4 verschiedenen Ländern einschliesslich der Mexico PASS Studie zeigte ein signifikant erhöhtes Risiko für Invagination nach Verabreichung von Rotarix, 7 Tage nach der 1. Dosis von 5,39 (95%-CI 3,92-7,41) und 7 Tage nach der 2. Dosis ein signifikant erhöhtes Risiko von 1,81 (95%-CI 1,31-2,49). In den USA und Australien wurden jährlich bis zu 6 zusätzliche Fälle von Invaginationen pro 100'000 Säuglinge beobachtet. In einer Publikation 2013 wurde für Australien eine jährliche Zunahme von absolut 14 zusätzlichen Invaginationen durch verschiedene Rotavirus-Impfstoffe bei Annahme einer 85%igen Durchimpfungsrate geschätzt. Schätzungen des relativen Risikos für die Schweiz liegen nicht vor. Bei der Beurteilung des Nutzens von Rotarix innerhalb der Schweiz muss beachtet werden, dass in der Schweiz zwischen 1995 und 2005 kein amtlich dokumentierter Fall einer Wildtyp Rotavirus Infektion mit Todesfolge aufgetreten ist. Der Schweizerische Impfplan 2014 hält fest, dass Rotavirus Infektionen in der Schweiz praktisch nie tödlich verlaufen.
• -Siehe unter "Unerwünschte Wirkungen" , Post-Marketingerfahrung. Informationen zu Personen mit Prädisposition für eine Invagination siehe "Kontraindikationen" .
• +Siehe unter „Unerwünschte Wirkungen“, Post-Marketingerfahrung. Informationen zu Personen mit Prädisposition für eine Invagination siehe "Kontraindikationen" .
• -Die Verabreichung von Rotarix an Säuglinge mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche sollte nach sorgfältiger Abwägung der möglichen Nutzen und Risiken erfolgen.
• +Die Verabreichung von Rotarix an Säuglinge mit einer bekannten oder vermuteten Immunschwäche sollte nach sorgfältiger Abwägung des möglichen Nutzens und Risiken erfolgen.
• -Das potentielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
• +Das potenzielle Risiko von Apnoen und die Notwendigkeit einer Überwachung der Atmung über 48-72 Stunden sollte im Rahmen der Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für diejenigen, die in der Vorgeschichte Zeichen einer Lungenunreife gezeigt haben. Da der Nutzen der Impfung für diese Säuglingsgruppe hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
• +Der Impfstoff enthält Saccharose als sonstigen Bestandteil. Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten diesen Impfstoff nicht einnehmen.
• +Der Impfstoff enthält Glucose als sonstigen Bestandteil. Patienten mit der seltenen Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 32 mg Natrium pro Dosis (1,5 mL) entsprechend 1.6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2g. Dieses Arzneimittel enthält 0,15µg Phenylalanin pro Dosis. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Patienten an Phenylketonurie leiden.
• +
• -Status des Stillens Rotavirus-Gastroente Schwere Rotavirus-Ga
• + Status des Stillens Rotavirus-Gastroente Schwere Rotavirus-Ga
• - 
• -Bei der Klassifizierung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (< 1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (< 1/100, ≥1/1000), "selten" (< 1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (< 1/10'000).
• +Bei der Klassifizierung der Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde folgende Konvention gewählt: "Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (< 1/10, ≥1/100), "gelegentlich" (< 1/100, ≥1/1000), "selten" (< 1/1000, ≥1/10'000), "sehr selten" (< 1/10'000).
• -Invagination innerhalb 31 Rotarix n = 31'673 Placebo n = 31'552 Relatives Risiko (95%
• + Invagination innerhalb 31 Rotarix n = 31'673 Placebo n = 31'552 Relatives Risiko (95%
• - 
• -Die folgende Tabelle zeigt die während des ersten und zweiten Lebensjahres beobachtete Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sowie das zusammengefasste Ergebnis beider Jahre:
• - 1. Lebensjahr 2. Lebensjahr 1. und 2. Lebensjahr
• +Die folgende Tabelle zeigt, die während des ersten und zweiten Lebensjahres beobachtete, Schutzwirkung nach 2 Dosen Rotarix sowie das zusammengefasste Ergebnis beider Jahre:
• + 1. Lebensjahr 2. Lebensjahr 1. und 2. Lebensjahr
• - 
• -† Schwere Gastroenteritis, definiert als Punktwert von ≥11 auf der Vesikari-Skala
• -†† ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit
• -* Statistisch signifikant (p < 0,05)
• -Die Wirksamkeit im 1. Lebensjahr nahm mit steigendem Schweregrad der Erkrankung zu, bis 100% (95% KI: 84,7; 100) gegen Erkrankungen mit Vesikari score > 17.
• +† Schwere Gastroenteritis, definiert als Punktwert von ≥11 auf der Vesikari-Skala
• +†† ATP-Kohorte zur Bestimmung der Wirksamkeit
• +* Statistisch signifikant (p < 0,05)
• +Die Wirksamkeit im 1. Lebensjahr nahm mit steigendem Schweregrad der Erkrankung zu, bis 100% (95% KI: 84,7; 100) gegen Erkrankungen mit Vesikari score > 17.
• -Typ Gegen eine schwere Gegen eine schwere
• + Typ Gegen eine schwere Gegen eine schwere
• - 
• -n = Anzahl berichteter Rotaviren-Gastroenteritis (Rotarix-Gruppe/Placebo-Gruppe).
• -* Protokoll-Kohorte im ersten Jahr: 9'009 Probanden in der Rotarix-Gruppe und 8'858 Probanden in der Placebo-Gruppe.
• -# Protokoll-Kohorte im zweiten Jahr: 7'175 Probanden in der Rotarix-Gruppe und 7'062 Probanden in der Placebo-Gruppe.
• +n = Anzahl berichteter Rotaviren-Gastroenteritis (Rotarix-Gruppe/Placebo-Gruppe).
• +* Protokoll-Kohorte im ersten Jahr: 9'009 Probanden in der Rotarix-Gruppe und 8'858 Probanden in der Placebo-Gruppe.
• +# Protokoll-Kohorte im zweiten Jahr: 7'175 Probanden in der Rotarix-Gruppe und 7'062 Probanden in der Placebo-Gruppe.
• -Der immunologische Mechanismus, der der Wirksamkeit von Rotarix gegen eine RV-Gastroenteritis zugrunde liegt, wird nicht abschliessend verstanden. Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort nach RV-Impfung und dem Schutz vor RV-Gastroenteritis ist nicht etabliert. Die folgende Tabelle zeigt den jeweiligen Anteil geimpfter Kinder mit einem Serum anti-RV IgA-Antikörpertiter ≥20 U/mL (ELISA) nach der zweiten Dosis der lyophilisierten Formulierung, aufgelistet nach den Impfschemen.
• +Der immunologische Mechanismus, der der Wirksamkeit von Rotarix gegen eine RV-Gastroenteritis zugrunde liegt, wird nicht abschliessend verstanden. Ein Zusammenhang zwischen der Antikörperantwort nach RV-Impfung und dem Schutz vor RV-Gastroenteritis ist nicht etabliert. Die folgende Tabelle zeigt den jeweiligen Anteil geimpfter Kinder mit einem Serum anti-RV IgA-Antikörpertiter ≥20 U/mL (ELISA) nach der zweiten Dosis der lyophilisierten Formulierung, aufgelistet nach den Impfschemen.
• -Impfschema Studie in Impfstoff(n=794) Placebo(n=422)
• + Impfschema Studie in Impfstoff(n=794) Placebo(n=422)
• - 
• - 
• -Impfschema Studie in Lateinamerika Impfstoff(n=393) Placebo(n=341)
• + Impfschema Studie in Lateinamerika Impfstoff(n=393) Placebo(n=341)
• - 
• -In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen wurde die Immunogenität von Rotarix in einer Untergruppe mit 147 Frühgeborenen untersucht. Es zeigte sich, dass Rotarix in dieser Gruppe immunogen ist; bei 85,7% (95% KI: 79,0; 90,9) der Frühgeborenen waren einen Monat nach der zweiten Impfstoff-Dosis Antikörpertiter (Anti-Rotavirus-IgA im Serum) ≥20 U/ml nachweisbar (mit ELISA bestimmt).
• +In einer klinischen Studie mit Frühgeborenen mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen wurde die Immunogenität von Rotarix in einer Untergruppe mit 147 Frühgeborenen untersucht. Es zeigte sich, dass Rotarix in dieser Gruppe immunogen ist; bei 85,7% (95% KI: 79,0; 90,9) der Frühgeborenen waren einen Monat nach der zweiten Impfstoff-Dosis Antikörpertiter (Anti-Rotavirus-IgA im Serum) ≥20 U/mL nachweisbar (mit ELISA bestimmt).
• -Im Kühlschrank (+2°C-+8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• +Im Kühlschrank (2-8°C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• -Der Impfstoff ist als klare, farblose Flüssigkeit ohne erkennbare Teilchen für die orale Verabreichung erhältlich.
• +Der Impfstoff ist eine klare, farblose Flüssigkeit, die frei von sichtbaren Teilchen ist. Rotarix ist zur oralen Verabreichung bestimmt.
• -Glasapplikator
• -
• -1. Entfernen Sie 2. Dieser Impfstoff ist ausschliesslich zur oralen 3. Nicht injizieren.
• -die Schutzkappe vom Verabreichung bestimmt. Das Kind sollte eine
• -oralen Applikator. zurückgelehnte Sitzposition einnehmen. Den gesamten
• - Inhalt des oralen Applikators oral verabreichen (d.h.
• - in den Mund des Kindes an die Innenseite der Wange).
• -
• - 
• -Plastiktube
• +Verabreichung des Impfstoffs mit einem Fertigapplikator für die orale Verabreichung (Glasapplikator)
• +(image)
• +Verabreichung des Impfstoffs in einer Tube zum Ausdrücken
• -A. Was vor der Verabreichung von Rotarix zu beachten ist -Kontrollieren Sie
• + A. Was vor der Verabreichung von Rotarix zu beachten ist -Kontrollieren Sie
• -farblos ist und keine Partikel aufweist. Verwenden Sie den Impfstoff nicht,
• +farblos ist und keine Partikel aufweist. Verwenden Sie den Impfstoff nicht,
• - 
• - 
• -B. Vorbereitung der Tube 1. Schutzkappe abziehen -Werfen Sie die Schutzkappe
• + B. Vorbereitung der Tube 1. Schutzkappe abziehen -Werfen Sie die Schutzkappe
• -die Tube aufrecht. 2. Mehrmaliges Antippen der Tubenspitze zur Entfernung der
• -Flüssigkeit -Entfernen Sie durch leichtes Klopfen gegen die dünnste Stelle
• -der Tube die eventuell dort vorhandene Flüssigkeit.
• +die Tube aufrecht. 2. Mehrmaliges Antippen der Tubenspitze zur Entfernung
• +der Flüssigkeit -Entfernen Sie durch leichtes Klopfen gegen die dünnste
• +Stelle der Tube die eventuell dort vorhandene Flüssigkeit.
• -4. Öffnen der Tube -Es ist keine Drehbewegung erforderlich. Drücken Sie die
• -Schutzkappe nach unten, um die Schutzfolie zu durchstossen. Entfernen Sie
• +
• + 4. Öffnen der Tube -Es ist keine Drehbewegung erforderlich. Drücken Sie die
• +Schutzkappe nach unten, um die Schutzfolie zu durchstossen. -Entfernen Sie
• - 
• - 
• -C. Prüfen, ob die Tube korrekt geöffnet wurde 1. Prüfen, ob die Schutzfolie
• -durchstossen wurde -Die Tubenspitze muss ein Loch aufweisen. 2. Wenn die
• + C. Prüfen, ob die Tube korrekt geöffnet wurde 1. Prüfen, ob die Schutzfolie
• +durchstossen wurde -Die Tubenspitze muss ein Loch aufweisen. 2. Wenn die
• - 
• - 
• -D. Verabreichung des Impfstoffs -Vergewissern Sie sich nach dem Öffnen der
• + D. Verabreichung des Impfstoffs -Vergewissern Sie sich nach dem Öffnen der
• --Verabreichen Sie den Impfstoff sofort nach dem Öffnen der Tube. 1. Lagerung
• -des Kindes zur Impfstoffverabreichung -Bringen Sie das Kind in die sitzende
• -Position mit leicht nach hinten gelehntem Körper. 2. Verabreichung des
• -Impfstoffs -Die Flüssigkeit aus der Tube vorsichtig gegen die
• +-Verabreichen Sie den Impfstoff sofort nach dem Öffnen der Tube. 1.
• +Lagerung des Kindes zur Impfstoffverabreichung -Bringen Sie das Kind in die
• +sitzende Position mit leicht nach hinten gelehntem Körper. 2. Verabreichung
• +des Impfstoffs -Die Flüssigkeit aus der Tube vorsichtig gegen die
• - 
• -Glasspritze: 1,5 ml orale Suspension: Packung zu 1 [B].
• -Plastiktube: 1,5 ml orale Suspension: Packung zu 1 und zu 10 [B].
• +Glasapplikator: 1,5 mL Suspension zum Einnehmen: Packung zu 1 [B].
• +Plastiktube: 1,5 mL Suspension zum Einnehmen: Packung zu 1 und zu 10 [B].
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• +GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -August 2020
• +Mai 2025