• -Creme: 10,00 mg Benzylalkohol; Edetinsäure; 35,00 mg Stearylalkohol; 40,00 mg Cetylalkohol; Tetradecan-1-ol; Octyldodecanol; dünnflüssiges Paraffin; Polysorbat 60; Sorbitanstearat; gereinigtes Wasser.
• +Creme: 10,00 mg Benzylalkohol; Edetinsäure; 35,00 mg Stearylalkohol; 40,00 mg Cetylalkohol; Tetradecan-1-ol; Octyldodecanol; dünnflüssiges Paraffin; Polysorbat 60; Sorbitanstearat; gereinigtes Wasser.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Fettsalbe: wasserfreie emulgierfähige Grundlage zu 0,25%.
• +Salbe: W/O-Emulsion zu 0,25%.
• +Creme: O/W-Emulsion zu 0,25%.
• +Crinale Lösung: alkoholisch-wässrige Lösung zu 0,25%.
• +1 g Fettsalbe / Salbe / Creme enthält 2,5 mg Prednicarbat.
• +1 g Crinale Lösung (entsprechend 1,13 ml) enthält 2,5 mg Prednicarbat.
• -Aufgrund der schwachen systemischen Wirkung kann Prednicarbat bei zwingender Indikation auch bei Kleinkindern eingesetzt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aufgrund der schwachen systemischen Wirkung kann Prednicarbat bei zwingender Indikation auch bei Kleinkindern eingesetzt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es liegen keine spezifischen Erfahrungen zu dieser Altersgruppe aus klinischen Studien mit den jetzigen Formulierungen von Prednicutan vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit einem Prednicarbat-haltigen Hautpräparat aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Prednicutan nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös). Für die Anwendung bei Kleinkindern siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Es liegen keine spezifischen Erfahrungen zu dieser Altersgruppe aus klinischen Studien mit den jetzigen Formulierungen von Prednicutan vor. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird deshalb nicht empfohlen. Sollte eine Behandlung mit einem Prednicarbat-haltigen Hautpräparat aus medizinischen Gründen bei Kindern erforderlich werden, wenden Sie Prednicutan nur kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) und nur kurzfristig an (maximal 2 Wochen, nicht okklusiv, nicht intertriginös). Für die Anwendung bei Kleinkindern siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednicutan über mehr als 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Eine ununterbrochene, langdauernde Behandlung mit Prednicutan über mehr als 2-3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• +Wenn es zu einer Rückkehr der ursprünglichen Beschwerden innerhalb von Tagen oder Wochen nach der erfolgreichen Behandlung kommt, besteht der Verdacht auf eine Absetzreaktion (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Die erneute Anwendung sollte nur mit Vorsicht erfolgen und es ist in diesen Fällen fachärztlicher Rat einzuholen oder eine andere Behandlung zu erwägen.
• -Prednicutan Creme enthält 10,00 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme.
• +Prednicutan Creme enthält 10,00 mg Benzylalkohol pro 1 g Creme.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Auflistung der möglichen unerwünschten Ereignisse basiert teilweise auf Berichte nach der Markteinführung von Prednicarbat sowie der allgemeinen Erfahrung mit anderen topischen Kortikosteroiden. Bei unerwünschten Ereignissen, welche nach der Markteinführung von Prednicarbat gemeldet wurden, kann ein kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition nicht immer hergestellt werden.
• +"Sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Die Auflistung der möglichen unerwünschten Ereignisse basiert teilweise auf Berichte nach der Markteinführung von Prednicarbat sowie der allgemeinen Erfahrung mit anderen topischen Kortikosteroiden. Bei unerwünschten Ereignissen, welche nach der Markteinführung von Prednicarbat gemeldet wurden, kann ein kausaler Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition nicht immer hergestellt werden.
• -Nicht bekannt: Absetzreaktionen (topical steroid withdrawal syndrome) - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Absetzreaktionen (topical steroid withdrawal syndrome) - Hautrötung, die sich über den ursprünglich betroffenen Bereich hinaus erstrecken kann, Gefühl des Brennens oder Stechens, Juckreiz, abschälende Haut, nässende Bläschen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• +Bei Überdosierung können die unter "Unerwünschte Wirkungen" erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.
• -Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen wie Lösung und Creme durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als «nicht hautreizend».
• +Die Verträglichkeitsprüfungen wurden mit verschiedenen Prednicarbat-Zubereitungen wie Lösung und Creme durchgeführt. Sowohl an unverletzter als auch an verletzter Haut von Meerschweinchen und Kaninchen (24-Stunden-Patch-Test) erwiesen sich die Prednicarbat-Zubereitungen nach dem FDA-Bewertungsschema als "nicht hautreizend" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.
• -Prednicutan Fettsalbe / Salbe / Creme: 10 g, 30 g, 50 g und 100 g (B)
• -Prednicutan Crinale: 20 ml, 50 ml und 100 ml (B)
• +Prednicutan Fettsalbe / Salbe / Creme: 10 g, 30 g, 50 g und 100 g (B)
• +Prednicutan Crinale: 20 ml, 50 ml und 100 ml (B)