• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Intravitreales Implantat mit 0,7 mg Dexamethason in einem Applikator zur einmaligen und intravitrealen Anwendung. Einweginjektionsgerät mit einem stäbchenförmigen, nicht sichtbaren Implantat. Die abbaubare Matrix besteht aus Milchsäure-Glykolsäure-Copolymer.
• -·einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird.
• -·Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV).
• -·Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
• +einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ), die pseudophak sind oder auf eine Therapie mit Nicht-Kortikosteroiden unzureichend ansprechen oder bei denen diese als unpassend angesehen wird.
• +-Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV).
• +-Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
• -Wiederholungsdosen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes bzw. der Ärztin von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Wiederholungsdosen sind in Betracht zu ziehen, wenn ein Patient auf die Behandlung anspricht, im weiteren Verlauf einen Sehverlust aufweist und nach Auffassung des Arztes bzw. der Ärztin von einer Wiederholungsbehandlung profitieren würde, ohne einem signifikanten Risiko ausgesetzt zu sein (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Informationen hinsichtlich aktueller Erfahrungen zur Sicherheit mit wiederholten Verabreichungen von mehr als zwei Implantaten bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss siehe «Unerwünschte Ereignisse».
• +Es liegen nur sehr begrenzte Informationen über Wiederholungsbehandlungen in einem Intervall von weniger als sechs Monaten vor (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ). Für Informationen hinsichtlich aktueller Erfahrungen zur Sicherheit mit wiederholten Verabreichungen von mehr als zwei Implantaten bei einer nicht infektiösen Uveitis im posterioren Segment und bei retinalem Venenverschluss siehe "Unerwünschte Ereignisse" .
• -Für eine bildliche Darstellung der Applikation von OZURDEX siehe Hinweise für die Handhabung von OZURDEX am Ende der Fachinformation.
• +Für eine bildliche Darstellung der Applikation von OZURDEX siehe Hinweise für die Handhabung von OZURDEX am Ende der Fachinformation.
• -Die Patienten sollten nach der intravitrealen Injektion mit Breitband-Antibiotikumtropfen weiterbehandelt werden.
• +Die Patienten sollten nach der intravitrealen Injektion mit Breitband-Antibiotikumtropfen weiterbehandelt werden.
• -·diabetischem Makulaödem
• -·Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV).
• +diabetischem Makulaödem
• +-Makulaödem nach retinalem Venenastverschluss (VAV) oder retinalem Zentralvenenverschluss (ZVV).
• -·Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion. Hierzu gehören die meisten Viruserkrankungen der Kornea und Konjunktiva, wie eine aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, Mykobakterien-Infektionen und Pilzerkrankungen.
• -·Fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -·Aphakie mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
• -·Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel*.
• -·Augen mit irisfixierter oder transskleral fixierter Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel*.
• +-Aktive oder vermutete okuläre oder periokuläre Infektion. Hierzu gehören die meisten Viruserkrankungen der Kornea und Konjunktiva, wie eine aktive epitheliale Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Varizellen, Mykobakterien-Infektionen und Pilzerkrankungen.
• +-Fortgeschrittenes Glaukom, das mit Arzneimitteln allein nicht adäquat behandelt werden kann.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +-Aphakie mit rupturierter posteriorer Linsenkapsel.
• +-Augen mit Vorderkammer-Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel*.
• +-Augen mit irisfixierter oder transskleral fixierter Intraokularlinse und rupturierter posteriorer Linsenkapsel*.
• -Die Patienten sind anzuweisen, etwaige auf eine Endophthalmitis oder eines der oben genannten Ereignisse hinweisende Symptome, z.B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, usw., unverzüglich zu melden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Die Patienten sind anzuweisen, etwaige auf eine Endophthalmitis oder eines der oben genannten Ereignisse hinweisende Symptome, z.B. Augenschmerzen, verschwommenes Sehen, usw., unverzüglich zu melden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -OZURDEX soll mit Vorsicht, wenn nicht kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»), und nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit fehlender oder gerissener posterioren Linsenkapsel, die für eine Therapie in Betracht gezogen werden, verwendet werden. Diese Patienten müssen eng überwacht werden, damit eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration erfolgen kann.
• +OZURDEX soll mit Vorsicht, wenn nicht kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ), und nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung bei Patienten mit fehlender oder gerissener posterioren Linsenkapsel, die für eine Therapie in Betracht gezogen werden, verwendet werden. Diese Patienten müssen eng überwacht werden, damit eine frühzeitige Diagnose und Behandlung einer Implantatmigration erfolgen kann.
• -Wie bei einer Steroidbehandlung am Auge und intravitrealen Injektion zu erwarten, kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) kommen. Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, bei welchen ein Anstieg des Augeninnendrucks von ≥10 mmHg vom Ausgangswert beobachtet wurde, trat bei der Mehrheit der Patienten dieser Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf. Deshalb ist eine regelmässige Überwachung des IODs unabhängig vom Basis-IOD erforderlich, und jeder Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion muss entsprechend adäquat behandelt werden. Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem nach retinalem Venenverschluss oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
• +Wie bei einer Steroidbehandlung am Auge und intravitrealen Injektion zu erwarten, kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks (IOD) kommen. Der Anstieg des IOD kann normalerweise mit IOD-senkenden Arzneimitteln behandelt werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Patienten, bei welchen ein Anstieg des Augeninnendrucks von ≥10 mmHg vom Ausgangswert beobachtet wurde, trat bei der Mehrheit der Patienten dieser Anstieg 45 bis 60 Tage nach der Injektion auf. Deshalb ist eine regelmässige Überwachung des IODs unabhängig vom Basis-IOD erforderlich, und jeder Anstieg des Augeninnendrucks nach der Injektion muss entsprechend adäquat behandelt werden. Bei Patienten unter 45 Jahren mit Makulaödem nach retinalem Venenverschluss oder einer Entzündung des posterioren Segments des Auges, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt, ist ein Anstieg des IOD wahrscheinlicher.
• -In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien unterzogen sich 59% der mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV. In klinischen VAV/ZVV-Studien wurde über eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse berichtet, die eine zweite Injektion erhalten haben (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Nur ein von 368 Patienten benötigte eine Kataraktoperation während der ersten Behandlung, und drei von 302 Patienten benötigten eine Kataraktoperation während der zweiten Behandlung. In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
• +In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien unterzogen sich 59% der mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV. In klinischen VAV/ZVV-Studien wurde über eine Katarakt häufiger bei Patienten mit phaker Linse berichtet, die eine zweite Injektion erhalten haben (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Nur ein von 368 Patienten benötigte eine Kataraktoperation während der ersten Behandlung, und drei von 302 Patienten benötigten eine Kataraktoperation während der zweiten Behandlung. In der Studie zur nicht infektiösen Uveitis wurde bei einem von 62 Patienten mit phaker Linse nach einer einmaligen Injektion eine Kataraktoperation durchgeführt.
• -In Tierstudien haben sich nach topischer ophthalmischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Zur intravitrealen Anwendung von Dexamethason bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Die systemischen Spiegel von Dexamethason beim Menschen haben sich als niedrig erwiesen. OZURDEX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• +In Tierstudien haben sich nach topischer ophthalmischer Applikation teratogene Wirkungen gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Zur intravitrealen Anwendung von Dexamethason bei Schwangeren liegen keine hinreichenden Daten vor. Die systemischen Spiegel von Dexamethason beim Menschen haben sich als niedrig erwiesen. OZURDEX darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Nach intravitrealer Injektion von OZURDEX kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Der Patient soll nicht Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wiederhergestellt ist.
• +Nach intravitrealer Injektion von OZURDEX kann die Sehfähigkeit der Patienten vorübergehend beeinträchtigt werden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Der Patient soll nicht Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen, bis die Sehfähigkeit wiederhergestellt ist.
• -Gelegentlich: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Verletzung des Augengewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats).
• +Gelegentlich: Dislokation des Implantats* (Implantatmigration) mit oder ohne Hornhautödem (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ), Komplikation beim Einsetzen des Implantats, die zu einer Verletzung des Augengewebes führt* (Fehlplatzierung des Implantats).
• -Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, post-marketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitis des posterioren Segmentes des Auges untersucht (siehe Abschnitt «VAV/ZVV»).
• +Die klinische Sicherheit wurde zusätzlich in einer multizentrischen, 24-monatigen, post-marketing Beobachtungsstudie bei Patienten während der Behandlung von Makulaödem nach retinalem Venenverschluss und bei Patienten mit einer nicht infektiösen Uveitis des posterioren Segmentes des Auges untersucht (siehe Abschnitt "VAV/ZVV" ).
• -Endpunkt Studie 206207-010 Studie 206207-011 «Pooled» Studien 206207-010 und 206207-011
• -DEX 700 N = 163 Schein-injektion N = 165 DEX 700 N = 188 Schein-injektion N = 185 DEX 700 N = 351 Schein-injektion N = 350
• -Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) 4,1 1,9 2,9 2,0 3,5 2,0
• -p-Wert 0,016 0,366 0,023
• -BCVA ≥15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) 22,1 13,3 22,3 10,8 22,2 12,0
• -p-Wert 0,038 0,003 < 0,001
• -Änderung des mittleren BCVA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung (Buchstaben) 4,1 0,8 1,3 -0,0 2,6 0,4
• -p-Wert 0,020 0,505 0,054
• -Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) -101,1 -37,8 -120,7 -45,8 -111,6 -41,9
• -p-Wert < 0,001 < 0,001 < 0,001
• +Endpunkt Studie206207-010 Studie206207-011 "Pooled" Studien
• + 206207-010 und
• + 206207-011
• +DEX 700N = 163 Schein-injektionN = DEX 700N = 188 Schein-injektionN = DEX 700N = 351 Schein-injektionN =
• + 165 185 350
• +Änderung des mittler 4,1 1,9 2,9 2,0 3,5 2,0
• +en BCVA-Werts über
• +3 Jahre, AUC-Methode
• + (Buchstaben)
• +p-Wert 0,016 0,366 0,023
• +BCVA ≥15 Buchstaben 22,1 13,3 22,3 10,8 22,2 12,0
• +Verbesserung gegenüb
• +er dem Ausgangswert
• +in Jahr 3/ Abschluss
• +untersuchung (%)
• +p-Wert 0,038 0,003 < 0,001
• +Änderung des mittler 4,1 0,8 1,3 -0,0 2,6 0,4
• +en BCVA-Werts
• +gegenüber dem
• +Ausgangswert in
• +Jahr 3/Abschlussunte
• +rsuchung (Buchstaben
• +)
• +p-Wert 0,020 0,505 0,054
• +Änderung der mittler -101,1 -37,8 -120,7 -45,8 -111,6 -41,9
• +en OCT-Netzhautdicke
• + im Zentralbereich
• +über 3 Jahre,
• +AUC-Methode (µm)
• +p-Wert < 0,001 < 0,001 < 0,001
• + 
• +
• -Endpunkt DEX 700 N = 86 Schein-injektion N = 101 p-Wert
• -Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) 6,5 1,7 < 0,001
• -BCVA ≥15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung (%) 23,3 10,9 0,024
• -Änderung des mittleren BCVA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung 6,1 1,1 0,004
• -Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) -131,8 -50,8 < 0,001
• +Endpunkt DEX 700N = 86 Schein-injektionN = p-Wert
• + 101
• +Änderung des mittleren BCVA-Werts 6,5 1,7 < 0,001
• +über 3 Jahre, AUC-Methode
• +(Buchstaben)
• +BCVA ≥15 Buchstaben Verbesserung 23,3 10,9 0,024
• +gegenüber dem Ausgangswert in
• +Jahr 3/Abschlussuntersuchung (%)
• +Änderung des mittleren BCVA-Werts 6,1 1,1 0,004
• +gegenüber dem Ausgangswert in
• +Jahr 3/Abschlussuntersuchung
• +Änderung der mittleren -131,8 -50,8 < 0,001
• +OCT-Netzhautdicke im Zentralbereic
• +h über 3 Jahre, AUC-Methode (µm)
• + 
• -Endpunkt DEX 700 N = 247 Schein-injektion N = 261 p-Wert
• -Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) 3,2 1,5 0,024
• -BCVA ≥15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung (%) 21,5 11,1 0,002
• -Änderung des mittleren BCVA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung 2,7 0,1 0,055
• -Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm) -126,1 -39,0 < 0,001
• +Endpunkt DEX 700N = 247 Schein-injektionN = p-Wert
• + 261
• +Änderung des mittleren BCVA-Werts 3,2 1,5 0,024
• +über 3 Jahre, AUC-Methode
• +(Buchstaben)
• +BCVA ≥15 Buchstaben Verbesserung 21,5 11,1 0,002
• +gegenüber dem Ausgangswert in
• +Jahr 3/Abschlussuntersuchung (%)
• +Änderung des mittleren BCVA-Werts 2,7 0,1 0,055
• +gegenüber dem Ausgangswert in
• +Jahr 3/Abschlussuntersuchung
• +Änderung der mittleren -126,1 -39,0 < 0,001
• +OCT-Netzhautdicke im Zentralbereic
• +h über 3 Jahre, AUC-Methode (µm)
• + 
• -Anteil der Patienten mit ≥15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (BCVA) im behandelten Auge (zusammengefasst, ITT Population)
• -Visite OZURDEX N = 427 Scheininjektion N = 426
• -Tag 30 21,3%a 7,5%
• -Tag 60 29,3%a 11,3%
• -Tag 90 21,8%a 13,1%
• -Tag 180 21,5% 17,6%
• +Anteil der Patienten mit ≥15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus (BCVA) im behandelten Auge (zusammengefasst, ITT Population)
• +Visite OZURDEXN = 427 ScheininjektionN = 426
• +Tag 30 21,3%a 7,5%
• +Tag 60 29,3%a 11,3%
• +Tag 90 21,8%a 13,1%
• +Tag 180 21,5% 17,6%
• + 
• +
• -In beiden Phase-III-Studien und in der gepoolten Analyse unterschieden sich die kumulativen Ansprechkurven in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen einer Besserung der BCVA um ≥15 Buchstaben (3 Zeilen) unter OZURDEX und der Behandlung mit der Scheininjektion signifikant (p < 0,001), wobei die mit OZURDEX behandelten Patienten die Verbesserung der BCVA um 3 Zeilen signifikant früher erzielten als die Patienten mit der Scheininjektion.
• +In beiden Phase-III-Studien und in der gepoolten Analyse unterschieden sich die kumulativen Ansprechkurven in Bezug auf die Zeit bis zum Erreichen einer Besserung der BCVA um ≥15 Buchstaben (3 Zeilen) unter OZURDEX und der Behandlung mit der Scheininjektion signifikant (p < 0,001), wobei die mit OZURDEX behandelten Patienten die Verbesserung der BCVA um 3 Zeilen signifikant früher erzielten als die Patienten mit der Scheininjektion.
• -In beiden Phase III-Studien und in der gepoolten Analyse war die mittlere Retinadicke unter OZURDEX an Tag 90 signifikant geringer und die mittlere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert signifikant grösser (207,9 Mikron) als unter der Behandlung mit der Scheininjektion (95,0 Mikron) (p < 0,001, zusammengefasste Daten). Der über die BCVA an Tag 90 untersuchte Behandlungseffekt wurde durch diesen anatomischen Befund unterstützt. An Tag 180 fiel die mittlere Verminderung der Retinadicke (119,3 Mikron) gegenüber der Behandlung mit der Scheininjektion nicht signifikant aus.
• +In beiden Phase III-Studien und in der gepoolten Analyse war die mittlere Retinadicke unter OZURDEX an Tag 90 signifikant geringer und die mittlere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert signifikant grösser (207,9 Mikron) als unter der Behandlung mit der Scheininjektion (95,0 Mikron) (p < 0,001, zusammengefasste Daten). Der über die BCVA an Tag 90 untersuchte Behandlungseffekt wurde durch diesen anatomischen Befund unterstützt. An Tag 180 fiel die mittlere Verminderung der Retinadicke (119,3 Mikron) gegenüber der Behandlung mit der Scheininjektion nicht signifikant aus.
• -Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von Null und einer Verbesserung von ≥15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
• -Visite Glaskörpertrübungswert von Null BCVA-Verbesserung von ≥15 Buchstaben ab dem Ausgangswert
• - DEX 700 N = 77 Scheininjektion N = 76 DEX 700 N = 77 Scheininjektion N = 76
• -Woche 3 23,4% 11,8% 32,5%a 3,9%
• -Woche 6 42,9%a 9,2% 41,6%a 7,9%
• -Woche 8 46,8%a 11,8% 42,9%a 6,6%
• -Woche 12 45,5%a 13,2% 41,6%a 13,2%
• -Woche 16 40,3%b 21,1% 39,0%a 13,2%
• -Woche 20 39,0%c 19,7% 40,3%a 13,2%
• -Woche 26 31,2%d 14,5% 37,7%a 13,2%
• +Anteil der Patienten mit einem Glaskörpertrübungswert von Null und einer Verbesserung von ≥15 Buchstaben ab dem Ausgangswert des bestkorrigierten Visus im behandelten Auge (ITT-Population)
• +Visite Glaskörpertrübungswe BCVA-Verbesserung
• + rt von Null von ≥15 Buchstaben
• + ab dem Ausgangswert
• + DEX 700N = 77 ScheininjektionN = DEX 700N = 77 ScheininjektionN =
• + 76 76
• +Woche 3 23,4% 11,8% 32,5%a 3,9%
• +Woche 6 42,9%a 9,2% 41,6%a 7,9%
• +Woche 8 46,8%a 11,8% 42,9%a 6,6%
• +Woche 12 45,5%a 13,2% 41,6%a 13,2%
• +Woche 16 40,3%b 21,1% 39,0%a 13,2%
• +Woche 20 39,0%c 19,7% 40,3%a 13,2%
• +Woche 26 31,2%d 14,5% 37,7%a 13,2%
• + 
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "Exp" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -OZURDEX ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• +OZURDEX ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
• -Für ausführliche Hinweise zur Verabreichung siehe Hinweise für die Handhabung von OZURDEX am Ende der Fachinformation.
• +Für ausführliche Hinweise zur Verabreichung siehe Hinweise für die Handhabung von OZURDEX am Ende der Fachinformation.
• -Nehmen Sie den Folienbeutel aus der Schachtel und kontrollieren Sie, dass der Beutel nicht beschädigt ist (siehe «Sonstige Hinweise»). Öffnen Sie den Folienbeutel in einem sterilen Bereich und legen Sie den Applikator behutsam auf eine sterile Ablage. Ist der Folienbeutel einmal geöffnet, muss der Applikator sofort verwendet werden.
• +Nehmen Sie den Folienbeutel aus der Schachtel und kontrollieren Sie, dass der Beutel nicht beschädigt ist (siehe "Sonstige Hinweise" ). Öffnen Sie den Folienbeutel in einem sterilen Bereich und legen Sie den Applikator behutsam auf eine sterile Ablage. Ist der Folienbeutel einmal geöffnet, muss der Applikator sofort verwendet werden.
• -1.Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus. (image)
• -2.Richten Sie ihn in schrägem Winkel mit dem Kanülenschliff der Nadel nach oben (also von der Sklera abgewandt) auf die Sklera. Schieben Sie die Spitze der Nadel in der Sklera parallel zum Limbus etwa 1 mm vor. (image)
• -3.Ändern Sie die Richtung und richten Sie den Applikator senkrecht zum Zentrum des Auges aus, um einen geführten skleralen Zugang zu schaffen. Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen ist. Die Nadel darf nur bis zu dem Punkt vorgeschoben werden, an dem die Hülse um die Nadel die Konjunktiva berührt. (image)
• -4.Drücken Sie die Auslösetaste des Applikators langsam herunter, bis Sie einen Klick hören und/oder spüren. Bevor Sie den Applikator aus dem Auge zurückziehen, stellen Sie bitte sicher, dass die Auslösetaste vollständig heruntergedrückt ist und mit der Oberfläche des Applikators bündig abschliesst. (image)
• -5.Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn in den Glaskörper vorgeschoben haben. (image)
• -6.Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem geeigneten Sammelgefäss.
• +1.Halten Sie den Applikator der Länge nach parallel zum Limbus.
• +2.Richten Sie ihn in schrägem Winkel mit dem Kanülenschliff der Nadel nach
• +oben (also von der Sklera abgewandt) auf die Sklera. Schieben Sie die Spitze
• +der Nadel in der Sklera parallel zum Limbus etwa 1 mm vor.
• +3.Ändern Sie die Richtung und richten Sie den Applikator senkrecht zum
• +Zentrum des Auges aus, um einen geführten skleralen Zugang zu schaffen.
• +Schieben Sie die Nadel vor, bis sie in den Glaskörperraum eingedrungen
• +ist.Die Nadel darf nur bis zu dem Punkt vorgeschoben werden, an dem die Hülse
• +um die Nadel die Konjunktiva berührt.
• +4.Drücken Sie die Auslösetaste des Applikators langsam herunter, bis Sie
• +einen Klick hören und/oder spüren. Bevor Sie den Applikator aus dem Auge
• +zurückziehen, stellen Sie bitte sicher, dass die Auslösetaste vollständig
• +heruntergedrückt ist und mit der Oberfläche des Applikators bündig
• +abschliesst.
• +5.Ziehen Sie den Applikator in der gleichen Richtung heraus, in der Sie ihn
• +in den Glaskörper vorgeschoben haben.
• +6.Entsorgen Sie den Applikator sofort nach erfolgter Behandlung in einem
• +geeigneten Sammelgefäss.
• + 
• +