• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• +1 Beutel enthält 13,125 g Macrogolum 3350, 178,5 mg Natrii hydrogencarbonas, 350,7 mg Natrii chloridum, 46,6 mg Kalii chloridum.
• -Der Inhalt je eines Beutels ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
• +Der Inhalt je eines Beutels ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen.
• -Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Beutels täglich.
• +Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt normalerweise die Einnahme eines Beutels täglich.
• -Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Beuteln pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Inhalt eines Beutels ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• +Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten, werden mit 8 Beuteln pro Tag behandelt, welche insgesamt innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden sollten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Der Inhalt eines Beutels ist in 125 ml Wasser zu lösen und einzunehmen. Als Alternative können 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufgelöst und am gleichen Tag eingenommen werden (innerhalb 6 Stunden).
• -Die Anwendung von Molaxole wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Die Anwendung von Molaxole wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• +Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (u.a. Macrogol 3350) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• -Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Beutel innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.
• +Bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion sollte bei Behandlung einer Koprostase die Dosis so aufgeteilt werden, dass nicht mehr als 2 Beutel innerhalb einer Stunde eingenommen werden. Diese Patienten sind speziell zu überwachen.
• -Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Molaxole sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• -Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Molaxole verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik «Interaktionen»).
• -Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Molaxole bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• -Molaxole enthält 8.1 mmol (187 mg) Natrium pro Beutel, entsprechend 9.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels 19% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Molaxole gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• +Es können Unverträglichkeitsreaktionen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ) auftreten. Bei Symptomen, die auf eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts hinweisen (z.B. Ödeme, Atemnot, zunehmende Müdigkeit, Dehydratation, Herzversagen), sollte die Einnahme von Molaxole sofort beendet, Elektrolytmessungen durchgeführt und bei Abweichungen entsprechende Gegenmassnahmen vorgenommen werden.
• +Es ist möglich, dass die Resorption anderer Arzneimittel durch eine von Molaxole verursachte Beschleunigung des gastrointestinalen Transits vorübergehend reduziert ist (siehe auch Rubrik "Interaktionen" ).
• +Es liegen keine klinischen Studien über die Einnahme von Molaxole bei Kindern vor, daher wird die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• +Molaxole enthält 8.1 mmol (187 mg) Natrium pro Beutel, entsprechend 9.5% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Im Falle einer Langzeitanwendung bei chronischer Obstipation entspricht die maximale tägliche Dosis dieses Arzneimittels 19% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme. Molaxole gilt als natriumreich. Dies sollte insbesondere bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.
• -Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Molaxole verringert ist (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, Digoxin, Immunsuppressiva und Antikoagulantien berichtet.
• +Es besteht eine Möglichkeit, dass die Resorption anderer Arzneistoffe während der Anwendung von Molaxole verringert ist (siehe auch Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Vereinzelt wurde von verringerter Wirksamkeit gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, Digoxin, Immunsuppressiva und Antikoagulantien berichtet.
• -Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
• +Die systemische Exposition gegenüber Macrogol 3350 ist gering.
• -Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien haben eine indirekte Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• +Die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 3350 ist gering. Es wurden keine tierexperimentellen Studien in Bezug auf den Übergang von Macrogol 3350 in die Muttermilch durchgeführt.
• -Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• +Unerwünschte Wirkungen wurden in einer Post-Marketing-Studie bei ca. 1,4% der Patienten beobachtet und betrafen hauptsächlich den Gastrointestinaltrakt; selten wurden allergische Hautreaktionen beobachtet.
• -Systemorganklasse Nebenwirkungen
• -Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem, Pruritus, Urtikaria, Erythem
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Periphere Ödeme
• +Systemorganklasse Nebenwirkungen
• +Erkrankungen des Immunsystems Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische
• + Reaktionen, Dyspnoe und Hautreaktionen (siehe unten)
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörung Elektrolytstörungen, insbesondere Hyper- und Hypokaliämie
• +en
• +Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltr Dyspepsie, Flatulenz, Beschwerden im Anorektalbereich
• +akts
• +Erkrankungen der Haut und des Allergische Hautreaktionen einschliesslich Angioödem,
• +Unterhautgewebes Pruritus, Urtikaria, Erythem
• +Allgemeine Erkrankungen und Periphere Ödeme
• +Beschwerden am Verabreichungsort
• + 
• -Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
• -Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
• +Macrogol 3350 wirkt aufgrund seiner osmotischen Wirkung im Darm abführend.
• +Macrogol 3350 erhöht das Stuhlvolumen, was wiederum die Motilität des Kolons über neuromuskuläre Wege anregt. Die physiologische Folge hiervon ist ein verbesserter propulsiver Transport von aufgeweichtem Stuhl im Kolon und die Auslösung einer Defäkation.
• -Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• +Die in Kombination mit Macrogol 3350 verabreichten Elektrolyte werden über die intestinale Barriere (Mukosa) mit Serum-Elektrolyten ausgetauscht und mit dem fäkalen Wasser ausgeschieden. Hierbei kommt es in der Regel zu keinem Nettogewinn oder –verlust von Natrium, Kalium und Wasser.
• -Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Molaxole die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• -Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Molaxole bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• +Für die Koprostase sind zurzeit keine vergleichenden klinischen Studien mit anderen Behandlungsformen, z.B. Klistiere, durchgeführt worden. In einer nicht kontrollierten klinischen Studie bei 27 Patienten behob Molaxole die Koprostase nach einem Tag Behandlung in 12 Fällen (44%), nach zwei Tagen Behandlung in 23 Fällen (85%) und nach 3 Tagen Behandlung in 24 Fällen (89%).
• +Klinische Studien zur längerfristigen Einnahme von Molaxole bei chronischer Obstipation haben gezeigt, dass die für einen normal geformten Stuhl benötigte Dosierung gewöhnlich während der ersten 4 Behandlungswochen reduziert werden kann. Die meisten Patienten können eine Erhaltungsdosierung von 1-2 Beuteln pro Tag verwenden; diese Dosierung kann jedoch entsprechend der individuellen Bedürfnisse noch weiter angepasst werden.
• -Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.
• +Macrogol 3350 wird im Magen-Darmtrakt so gut wie nicht resorbiert.
• -Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert.
• +Macrogol 3350 passiert den Darm unverändert.
• -In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• +In Fällen mit geringfügiger Resorption wird Macrogol 3350 wieder über den Urin ausgeschieden.
• -Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, und Gentoxizität zeigen die präklinischen Studien, dass Macrogol 3350 kein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt.
• -Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• +Es liegen tierexperimentelle Langzeitstudien zur Toxizität und Kanzerogenität von Macrogol 3350 vor. Die Ergebnisse dieser und anderer Toxizitätsstudien mit hohen Dosen oral applizierter hochmolekularer Macrogole belegen die Sicherheit in der empfohlenen therapeutischen Dosierung.
• -Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3 mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• +Indirekte embryofetale Auswirkungen, einschliesslich Reduktion des fetalen und plazentaren Gewichts, reduzierter fetale Lebensfähigkeit, erhöhte Hyperflexion der Gliedmassen und Pfoten, sowie Fehlgeburten wurden bei Kaninchen nach Gabe einer maternal toxischen Dosis die 3,3mal die maximal empfohlene Dosis bei Behandlung von chronischer Verstopfung und 1,3 mal bei Behandlung von Koprostase überstieg, beobachtet.
• -Molaxole enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• +Molaxole enthält keinen Zucker oder andere Polyole und ist daher für Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Beutel = 0 kcal).
• -Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.
• +Während der Applikation von hohen Dosen von Macrogol 3350 und Elektrolyten kann der Nachweis von tumorassoziierten Antigenen mit ELISA-Methoden gestört werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• +Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• -Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• +Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.