• -Ropivacainihydrochloridum.
• +Ropivacaini hydrochloridum.
• -Natriichloridum, Natriihydroxidum corresp. Natrium 3.4 mg/ml (RopivacainSintetica 2 mg/ml) resp. Natrium 3.2 mg/ml (RopivacainSintetica 5 mg/ml) resp. Natrium 3.0 mg/ml (RopivacainSintetica 7.5 mg/ml) resp. Natrium 2.8 mg/ml (RopivacainSintetica 10 mg/ml), Aqua ad iniectabile.
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 3.4 mg/ml (Ropivacain Sintetica 2 mg/ml) resp. Natrium 3.2 mg/ml (Ropivacain Sintetica 5 mg/ml) resp. Natrium 3.0 mg/ml (Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml) resp. Natrium 2.8 mg/ml (Ropivacain Sintetica 10 mg/ml), Aqua ad iniectabile.
• -RopivacainSintetica 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung (perineural, epidural):
• -1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacainihydrochloridum.
• -1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 200 ml enthält 200 mg resp. 400 mg Ropivacainihydrochloridum.
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 20 mg resp. 40 mg Ropivacainihydrochloridum.
• -RopivacainSintetica 5 mg/ml, Injektionslösung (intrathekal, perineural):
• -1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ropivacainihydrochloridum.
• -1 Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Ropivacainihydrochloridum.
• -1 Ampulle zu 20 ml enthält 100 mg Ropivacainihydrochloridum.
• -RopivacainSintetica 7.5 mg/ml, Injektionslösung (perineural, epidural):
• -1 ml Injektionslösung enthält 7.5 mg Ropivacainihydrochloridum.
• -1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 75 mg resp. 150 mg Ropivacainihydrochloridum.
• -RopivacainSintetica 10 mg/ml, Injektionslösung (epidural):
• -1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacaini hydrochloridum.1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 100 mg resp. 200 mg Ropivacainihydrochloridum.
• +Ropivacain Sintetica 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung (perineural, epidural):
• +1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 2 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Infusionsbeutel zu 100 ml resp. 200 ml enthält 200 mg resp. 400 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 20 mg resp. 40 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +Ropivacain Sintetica 5 mg/ml, Injektionslösung (intrathekal, perineural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 10 ml enthält 50 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 20 ml enthält 100 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml, Injektionslösung (perineural, epidural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 7.5 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 75 mg resp. 150 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• +Ropivacain Sintetica 10 mg/ml, Injektionslösung (epidural):
• +1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ropivacaini hydrochloridum.1 Ampulle zu 10 ml resp. 20 ml enthält 100 mg resp. 200 mg Ropivacaini hydrochloridum.
• -RopivacainSintetica sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
• +Ropivacain Sintetica sollte nur unter der Aufsicht von Ärzten mit Erfahrung in Regionalanästhesie angewendet werden.
• -Zur Analgesie wird in der Regel RopivacainSintetica 2 mg/ml empfohlen.
• +Zur Analgesie wird in der Regel Ropivacain Sintetica 2 mg/ml empfohlen.
• -In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich erforderlichen Dosen für Regionalanästhesien mit Ropivacain angegeben. Sie ist als Leitlinie für die Anwendung von RopivacainSintetica bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahren zu betrachten:
• - Konz.(mg/ml) Volumen(ml) Dosis(mg) Eintritt der Anästhe Dauer der Anästhesie
• - sie(min) (h)
• +In der folgenden Tabelle sind die durchschnittlich erforderlichen Dosen für Regionalanästhesien mit Ropivacain angegeben. Sie ist als Leitlinie für die Anwendung von Ropivacain Sintetica bei Erwachsenen und Jugendlichen >12 Jahren zu betrachten:
• + Konz. (mg/ml) Volumen (ml) Dosis (mg) Eintritt der Anästhe Dauer der Anästhesie
• + sie (min) (h)
• -sieLumbale Epidurala
• -nästhesie
• +sie Lumbale Epidural
• +anästhesie
• -postoperativIntrathe
• -kale Anwendung
• +postoperativ Intrath
• +ekale Anwendung
• -Obere/untere Extremi 57,5 35-5010-40 175-250175-3001 15-3010-25 5-86-10
• -tät
• +Obere/ untere 5 7,5 35-50 10-40 175-2501 75-3001 15-30 10-25 5-8 6-10
• +Extremität
• -(z. B. Blockade 57,5 1-401-30 5-2007,5-225 1-151-15 2-62-6
• +(z. B. Blockade 5 7,5 1-40 1-30 5-200 7,5-225 1-15 1-15 2-6 2-6
• -Injektionen(top-up)( mindestens 30 Min.)
• -z. B. bei Entbindung
• -sschmerzen)
• -Dauerinfusion(z. B. 2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n. z. n. z.
• -bei Entbindungsschme
• -rzen,
• +Injektionen (top-up) mindestens 30 Min.)
• + (z. B. bei Entbindu
• +ngsschmerzen)
• +Dauerinfusion (z. 2,0 6–10 ml/h 12–20 mg/h n. z. n. z.
• +B. bei Entbindungssc
• +hmerzen,
• -Operationen (z. B.
• +Operationen (z. B.
• -Nerven(Femoralis-
• +Nerven (Femoralis-
• -endWenn dem Patiente
• -n noch auf eine
• +end Wenn dem Patient
• +en noch auf eine
• -werden.1Für die
• +werden. 1Für die
• -Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgendes Vorgehen empfohlen: Eine Epiduralanästhesie kann über einen (präoperativ gelegten) Epiduralkatheter mit RopivacainSintetica 7,5 mg/ml eingeleitet werden.
• -Zur Erhaltung der Analgesie kann eine Infusion mit RopivacainSintetica 2 mg/ml gegeben werden.
• +Zur Behandlung postoperativer Schmerzen wird folgendes Vorgehen empfohlen: Eine Epiduralanästhesie kann über einen (präoperativ gelegten) Epiduralkatheter mit Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml eingeleitet werden.
• +Zur Erhaltung der Analgesie kann eine Infusion mit Ropivacain Sintetica 2 mg/ml gegeben werden.
• -(peri- und postoperativ)Einmalige
• -kaudale epidurale Anästhesie
• -(single shot),
• +(peri- und postoperativ)
• +Einmalige kaudale epidurale
• +Anästhesie (single shot),
• -Jahren Blockade unterhalb von T12
• -bei Kindern mit Körpergewicht bis
• -25 kg
• +Jahren Blockade unterhalb von
• +T12 bei Kindern mit Körpergewicht
• +bis 25 kg
• -Kontinuierliche Epiduralinfusion 2,02,0 2,02,0 0,5-10,1 ml/kg/h 1-20,2 mg/kg/h
• -bei Kindern ab 1 Monat bis und 0,5-10,2 ml/kg/h 1-20,4 mg/kg/h
• -mit 12 JahrenBei Kindern mit
• -einem Körpergewicht bis zu 25
• -kg1–6 MonateBolusaInfusion bis zu
• -72 h6-12 MonateBolusaInfusion bis
• +Kontinuierliche Epiduralinfusion 2,0 2,0 2,0 2,0 0,5-1 0,1 ml/kg/h 1-2 0,2 mg/kg/h
• +bei Kindern ab 1 Monat bis und 0,5-1 0,2 ml/kg/h 1-2 0,4 mg/kg/h
• +mit 12 Jahren Bei Kindern mit
• +einem Körpergewicht bis zu 25 kg
• +1–6 Monate Bolusa Infusion bis zu
• +72 h 6-12 Monate Bolusa Infusion
• +bis zu 72 h
• +1-12 Jahre* Bolusb Infusion bis 2,0 2,0 1 0,2 ml/kg/h 2 0,4 mg/kg/h
• -1-12 Jahre*BolusbInfusion bis zu 2,02,0 10,2 ml/kg/h 20,4 mg/kg/h
• -72 h
• -bEmpfohlen für die lumbale Epiduralblockade. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakalen Epiduralanalgesien reduziert.
• +b Empfohlen für die lumbale Epiduralblockade. Üblicherweise wird die Bolusdosis bei thorakalen Epiduralanalgesien reduziert.
• -Bei adipösen Kindern ist häufig eine progressive Dosissenkung erforderlich. Die Berechnung der Dosis muss vom Idealgewicht ausgehen. Das Injektionsvolumen der einfachen kaudalen Epiduralanästhesie ( "singleshot" , Einzelinjektion) und der epiduralen Bolusinjektionen darf in keinem Fall 25 ml übersteigen. Potenzielle Einflussfaktoren bei den verschiedenen Anästhesieverfahren und auf einzelne Patientengruppen sind der Standard-Fachliteratur zu entnehmen.
• +Bei adipösen Kindern ist häufig eine progressive Dosissenkung erforderlich. Die Berechnung der Dosis muss vom Idealgewicht ausgehen. Das Injektionsvolumen der einfachen kaudalen Epiduralanästhesie ( "single shot" , Einzelinjektion) und der epiduralen Bolusinjektionen darf in keinem Fall 25 ml übersteigen. Potenzielle Einflussfaktoren bei den verschiedenen Anästhesieverfahren und auf einzelne Patientengruppen sind der Standard-Fachliteratur zu entnehmen.
• -Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KGRopivacainSintetica (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• +Bei den meisten Patienten kann mit einer einzelnen kaudalen Epiduralinjektion von 1 ml/kg KG Ropivacain Sintetica (2 mg/ml), entsprechend 2 mg/kg KG eine ausreichende und zuverlässige postoperative Analgesie unterhalb Niveau T12 erreicht werden.
• -Bei der Ilioinguinal-Blockade wird mit einer einzelnen Injektion von RopivacainSintetica 5 mg/ml in der Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht (0,6 ml/kg Körpergewicht) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• +Bei der Ilioinguinal-Blockade wird mit einer einzelnen Injektion von Ropivacain Sintetica 5 mg/ml in der Dosierung von 3 mg/kg Körpergewicht (0,6 ml/kg Körpergewicht) eine wirksame und zuverlässige Analgesie erreicht.
• -Unabhängig vom gewählten Verfahren wird empfohlen, die berechnete lokalanästhetische Dosis inmehreren Teilinjektionen zu verabreichen.
• +Unabhängig vom gewählten Verfahren wird empfohlen, die berechnete lokalanästhetische Dosis in mehreren Teilinjektionen zu verabreichen.
• -Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung vonNebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt "Überdosierung" ).
• +Regionalanästhetische Verfahren sind nur dort anzuwenden, wo entsprechende Ausrüstung und kompetentes Personal zur Verfügung stehen. Alle notwendigen Geräte und Medikamente für die Überwachung und notfalls die Reanimation müssen in unmittelbarer Reichweite vorhanden sein. Patienten, bei denen die Blockade einer grossen Leitungsbahn geplant ist, müssen sich in optimalem Zustand befinden, und vor der Blockade muss ein intravenöser Zugang gelegt werden. Der verantwortliche Arzt muss über die adäquate Ausbildung und Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität und anderer Nebenwirkungen besitzen (siehe Abschnitt "Überdosierung" ).
• -Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (aus altersbedingten Gründen oder aufgrund anderer beinträchtigendenFaktoren wie einem partiellen oder vollständigen AV-Block, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Niereninsuffizienz) müssen besonders aufmerksam beobachtet werden, auch wenn eine Regionalanästhesie bei ihnen besonders häufig angezeigt ist.
• -Nach epiduraler Gabe kann ein hoherSymphatikusblock oder eine intrakranielle Ausbreitung des Lokalanästhetikums manchmal, vor allem bei Schwangeren, ein Horner-Syndrom verursachen, das durch eine Myosis, eine Blephartoptosis und eine Anhidrose gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom löst sich nach Absetzen der Behandlung spontan auf. Dennoch wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter Periduralanästhesie empfohlen, um dem potenziellen Risiko eines Herz-Kreislauf-Stillstands infolge eines hohen Sympathikusblocks vorzubeugen.
• +Patienten in schlechtem Allgemeinzustand (aus altersbedingten Gründen oder aufgrund anderer beinträchtigenden Faktoren wie einem partiellen oder vollständigen AV-Block, einer fortgeschrittenen Lebererkrankung oder einer schweren Niereninsuffizienz) müssen besonders aufmerksam beobachtet werden, auch wenn eine Regionalanästhesie bei ihnen besonders häufig angezeigt ist.
• +Nach epiduraler Gabe kann ein hoher Symphatikusblock oder eine intrakranielle Ausbreitung des Lokalanästhetikums manchmal, vor allem bei Schwangeren, ein Horner-Syndrom verursachen, das durch eine Myosis, eine Blephartoptosis und eine Anhidrose gekennzeichnet ist. Dieses Syndrom löst sich nach Absetzen der Behandlung spontan auf. Dennoch wird eine sorgfältige Überwachung von Patienten unter Periduralanästhesie empfohlen, um dem potenziellen Risiko eines Herz-Kreislauf-Stillstands infolge eines hohen Sympathikusblocks vorzubeugen.
• -Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist RopivacainSintetica nur in Notfällen anzuwenden, da es eine porphyrinogene Wirkung ausüben kann. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• +Bei Patienten mit akuter Porphyrie ist Ropivacain Sintetica nur in Notfällen anzuwenden, da es eine porphyrinogene Wirkung ausüben kann. Bei Risikopatienten sind entsprechende Vorsichtsmassnahmen zu ergreifen.
• -Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für RopivacainSintetica.
• +Es gab Postmarketing-Berichte über Chondrolyse bei Patienten, die postoperativ eine intraartikuläre kontinuierliche Infusion mit Lokalanästhetika erhielten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle betrafen das Schultergelenk. Aufgrund multipler Einflussfaktoren auf den Wirkungsmechanismus und aufgrund von Inkonsistenz in der wissenschaftlichen Literatur ist der Zusammenhang nicht nachgewiesen. Die intraartikuläre kontinuierliche Infusion ist keine genehmigte Indikation für Ropivacain Sintetica.
• -RopivacainSintetica 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
• +Ropivacain Sintetica 2 mg/ml, Injektions-/Infusionslösung
• -RopivacainSintetica 5 mg/ml, Injektionslösung
• +Ropivacain Sintetica 5 mg/ml, Injektionslösung
• -RopivacainSintetica 7.5 mg/ml, Injektionslösung
• +Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml, Injektionslösung
• -RopivacainSintetica 10 mg/ml, Injektionslösung
• +Ropivacain Sintetica 10 mg/ml, Injektionslösung
• -Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z. B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist RopivacainSintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B.Amiodarone) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Bei Patienten, die mit anderen Lokalanästhetika oder anderen Wirkstoffen mit ähnlicher Struktur wie Amid-Anästhetika (Antiarrhythmika, z. B. Lidocain, Mexiletin) behandelt werden, ist Ropivacain Sintetica nur mit besonderer Vorsicht anzuwenden, da sich die systemischen toxischen Effekte der Wirkstoffe addieren können. Zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodarone) sind keine gezielten Studien durchgeführt worden. Dennoch ist besondere Vorsicht angebracht (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Klinische Studien bei Schwangeren liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden.Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert.
• -Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe "Pharmakokinetik" ) und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardieverursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• +Klinische Studien bei Schwangeren liegen nicht vor. Das Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft nur bei absoluter Notwendigkeit verabreicht werden. Die Anwendung von Ropivacain in der Geburtshilfe (als Anästhesie oder Analgesie) ist hingegen gut dokumentiert.
• +Jedoch passiert Ropivacain die Plazenta (siehe "Pharmakokinetik" ) und kann die Herzfrequenz des Fetus verringern und somit fetale Bradykardie verursachen. Daher wird eine sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz empfohlen.
• -Die unerwünschten Wirkungen von RopivacainSintetica sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar.
• +Die unerwünschten Wirkungen von Ropivacain Sintetica sind mit denen anderer Lokalanästhetika vom Amidtyp vergleichbar.
• -Unter RopivacainSintetica kann wie unter jedem Lokalanästhetikum ein vollständiger Spinalblock auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird oder die intrathekale Dosis zu hoch ist.
• +Unter Ropivacain Sintetica kann wie unter jedem Lokalanästhetikum ein vollständiger Spinalblock auftreten, wenn eine epidurale Dosis versehentlich intrathekal verabreicht wird oder die intrathekale Dosis zu hoch ist.
• -Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand malAttacken, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Horner-Syndrom, Hypästhesie.
• +Gelegentlich: Anzeichen von ZNS-Toxizität (Konvulsionen, Grand mal Attacken, epileptische Anfälle, Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus, Sehstörungen, Dysarthrie, Muskelzuckungen, Zittern), Horner-Syndrom, Hypästhesie.
• -Toxische Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem entwickeln sich etappenweise, wobei die Schwere der Symptome zunimmt. Zunächst treten folgende Symptome auf: Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitusund Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzuckungen und Zittern sind schon schwerwiegender und können allgemeinen Krampfanfällen vorausgehen. Symptome dieser Art dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. In der Folge können Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle (Grand Mal) von einigen Sekunden bis mehreren Minuten Dauer auftreten.
• +Toxische Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem entwickeln sich etappenweise, wobei die Schwere der Symptome zunimmt. Zunächst treten folgende Symptome auf: Photosensibilität, zirkumorale Parästhesie, Sensibilitätsverlust der Zunge, Hyperakusis, Tinnitus und Sehstörungen. Dysarthrie, Muskelzuckungen und Zittern sind schon schwerwiegender und können allgemeinen Krampfanfällen vorausgehen. Symptome dieser Art dürfen nicht mit neurotischem Verhalten verwechselt werden. In der Folge können Bewusstlosigkeit und epileptische Anfälle (Grand Mal) von einigen Sekunden bis mehreren Minuten Dauer auftreten.
• -Bei einem Kind sind die frühen Anzeichen einer systemischen Toxizität schwieriger zu erkennen, da ein Kind sich möglicherweise nicht verbal ausdrücken kannoder unter Allgemeinanästhesie ist.
• +Bei einem Kind sind die frühen Anzeichen einer systemischen Toxizität schwieriger zu erkennen, da ein Kind sich möglicherweise nicht verbal ausdrücken kann oder unter Allgemeinanästhesie ist.
• -RopivacainSintetica wirkt anästhetisch und analgetisch.
• -In hoher Konzentration verabreicht, induziert RopivacainSintetica eine Anästhesie, die chirurgische Eingriffe ermöglicht, während es in niedrigen Dosen eine sensorische Blockade (Analgesie) bewirkt, die von einer begrenzten, nicht-progressiven motorischen Blockade begleitet wird.
• +Ropivacain Sintetica wirkt anästhetisch und analgetisch.
• +In hoher Konzentration verabreicht, induziert Ropivacain Sintetica eine Anästhesie, die chirurgische Eingriffe ermöglicht, während es in niedrigen Dosen eine sensorische Blockade (Analgesie) bewirkt, die von einer begrenzten, nicht-progressiven motorischen Blockade begleitet wird.
• -Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z. B. im Gehirn oder Myokard. Wenn RopivacainSinteticasich in grossen Mengen im Blutkreislauf befindet, können Toxizitätssymptome auftreten welche vom zentralen Nervensystem und Herz-Kreislauf-System ausgehen.
• +Auf andere erregbare Membranen können Lokalanästhetika ähnliche Auswirkungen haben, z. B. im Gehirn oder Myokard. Wenn Ropivacain Sintetica sich in grossen Mengen im Blutkreislauf befindet, können Toxizitätssymptome auftreten welche vom zentralen Nervensystem und Herz-Kreislauf-System ausgehen.
• -Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von freiemRopivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 Stunden). Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• +Die Clearance von freiem Ropivacain beträgt beim Neugeborenen (0–1 Monat) zwischen 2,4 und 3,6 l/h/kg und steigt auf ca. 8–16 l/h/kg beim über 6-monatigen Kleinkind. Diese Werte liegen im selben Bereich wie bei Erwachsenen. Die Gesamtwerte der Ropivacain-Clearance pro kg Körpergewicht steigen von ca. 0,1 l/h/kg beim Neugeborenen auf 0,15 l/h/kg beim 1-monatigen und 0,3–0,6 l/h/kg beim 6-monatigen Baby. Das Verteilungsvolumen von freiem Ropivacain pro kg Körpergewicht steigt von 22 l/kg beim Neugeborenen auf 26 l/kg beim 1-monatigen und 42–66 l/kg beim 6-monatigen Baby. Das gesamte Distributionsvolumen pro kg Körpergewicht steigt von 0,9 l/kg beim Neugeborenen auf 1,0 l/kg beim 1-monatigen und 1,7–2,6 l/kg beim 6-monatigen Baby. Die terminale Halbwertszeit von Ropivacain ist beim Neugeborenen und 1-monatigen Säugling mit 6 bzw. 5 Stunden länger als beim älteren Kind (3 Stunden). Auch die terminale Halbwertszeit (t½) von PPX ist beim Neugeborenen (43 h) und beim 1-monatigen Säugling (26 h) länger als bei älteren Kindern (15 h).
• -Der pH-Wert der Injektionslösung RopivacainSintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z. B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• -Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführtenArzneimitteln gemischt werden.
• +Der pH-Wert der Injektionslösung Ropivacain Sintetica liegt zwischen 4,0 und 6,0. Die Löslichkeit von Ropivacain ist bei einem pH-Wert von über 6 limitiert. Dies muss berücksichtigt werden bei Zugabe von alkalischen Lösungen (z. B. Carbonate), weil bei höheren pH-Werten Präzipitation auftreten kann.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Die Beutel mit RopivacainSintetica sind mit einem Infusionsausgang und einem Anschluss für Medikamente versehen. Die Infusionslösung (Ropivacain-Hydrochlorid-Konzentrat 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20–100 µg/ml), Clonidinhydrochlorid (5,0–50,0 µg/ml).
• +Die Beutel mit Ropivacain Sintetica sind mit einem Infusionsausgang und einem Anschluss für Medikamente versehen. Die Infusionslösung (Ropivacain-Hydrochlorid-Konzentrat 1–2 mg/ml) ist kompatibel mit: Fentanylzitrat (1,0–10,0 µg/ml), Sulfentanilzitrat (0,4–4,0 µg/ml), Morphinsulfat (20–100 µg/ml), Clonidinhydrochlorid (5,0–50,0 µg/ml).
• -3.Spritze senkrecht in die Ampulle einführen.Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen aufLuerfitundLuerlock-Spritzen).
• +3.Spritze senkrecht in die Ampulle einführen. Das Ganze um 180° kippen. (Die Ampullen passen auf Luerfitund Luerlock-Spritzen).
• -RopivacainSintetica 2 mg/ml:
• +Ropivacain Sintetica 2 mg/ml:
• -RopivacainSintetica 5 mg/ml:
• +Ropivacain Sintetica 5 mg/ml:
• -RopivacainSintetica 7,5 mg/ml:
• +Ropivacain Sintetica 7,5 mg/ml:
• -RopivacainSintetica 10 mg/ml:
• +Ropivacain Sintetica 10 mg/ml: