• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung in Fertigspritzen.
• +Zarzio 30 MU/0,5 ml: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 30 Millionen Einheiten (entspricht 300 µg) Filgrastim.
• +Zarzio 48 MU/0,5 ml: 1 Fertigspritze (0,5 ml Injektionslösung) enthält 48 Millionen Einheiten (entspricht 480 µg) Filgrastim.
• -·Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer stark myelosuppressiven, zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die chronische myeloische Leukämie und das myelodysplastische Syndrom).
• +-Verkürzung der Dauer und Verminderung der Schwere von Neutropenien bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die wegen einer malignen Erkrankung mit einer stark myelosuppressiven, zytotoxischen Chemotherapie behandelt werden (ausgenommen sind die chronische myeloische Leukämie und das myelodysplastische Syndrom).
• -·Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter zytotoxischer Chemotherapie mit anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation.
• -·Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC).
• -·Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5x 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
• -·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion, wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• +-Verkürzung der Dauer von Neutropenien bei hochdosierter zytotoxischer Chemotherapie mit anschliessender autologer oder allogener Knochenmarktransplantation.
• +-Mobilisierung von Vorläuferzellen des peripheren Blutes (PBPC).
• +-Langzeitanwendung zur Erhöhung der Neutrophilenzahl und Verminderung der Infektionen bei Kindern und Erwachsenen mit klinisch signifikanten Infektionen während der vergangenen 12 Monate und dreimalig dokumentierter Neutropenie ANC <0,5x 109/l bei schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie.
• +-Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion, zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion, wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• -Packung Injektionslösungsvolumen pro 60 Kilogramm Körpergewicht
• -Zarzio 30 MU/0,5 ml Fertigspritze 0,5 ml (1 Fertigspritze)
• +Packung Injektionslösungsvolumenpro 60 Kilogramm Körpergewicht
• +Zarzio 30 MU/0,5 mlFertigspritze 0,5 ml (1 Fertigspritze)
• + 
• +
• -Zarzio kann als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen mit 5%iger Glukose-Lösung verabreicht werden (siehe «Hinweise zur Verdünnung» unter «Sonstige Hinweise»).
• +Zarzio kann als tägliche subkutane Injektion oder als tägliche intravenöse Infusion über 30 Minuten nach Verdünnen mit 5%iger Glukose-Lösung verabreicht werden (siehe "Hinweise zur Verdünnung" unter "Sonstige Hinweise" ).
• -Neutrophilenzahl Zarzio Dosisanpassung
• ->1,0x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Dosis reduzieren auf 0,5 Mio.E. (5 µg)/kg täglich
• -Falls ANC für weitere 3 Tage noch >1,0x 109/l Zarzio absetzen
• -Falls die ANC im Verlauf der Behandlung unter 1,0x 109/l abfällt, sollte die Dosis von Zarzio gemäss den oben genannten Schritten wieder erhöht werden.
• +Neutrophilenzahl Zarzio Dosisanpassung
• +>1,0x 109/l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen Dosis reduzieren auf
• + 0,5 Mio.E.(5 µg)/kg
• + täglich
• +Falls ANC für weitere 3 Tage noch >1,0x 109/l Zarzio absetzen
• +Falls die ANC im Verlauf der Behandlung unter 1,0x 109/l abfällt, sollte
• +die Dosis von Zarzio gemäss den oben genannten Schritten wieder erhöht
• +werden.
• + 
• +
• -Zarzio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden, oder als subkutane Dauertropfinfusion über 24 Stunden verabreicht. Zarzio sollte mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe «Hinweise zur Verdünnung» unter «Sonstige Hinweise»).
• +Zarzio wird als intravenöse Infusion über 30 Minuten oder 24 Stunden, oder als subkutane Dauertropfinfusion über 24 Stunden verabreicht. Zarzio sollte mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe "Hinweise zur Verdünnung" unter "Sonstige Hinweise" ).
• -Zarzio kann entweder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden, oder als einzelne subkutane Injektion verabreicht werden. Für Infusionen sollte Zarzio mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe «Hinweise zur Verdünnung» unter «Sonstige Hinweise»).
• +Zarzio kann entweder als subkutane Dauerinfusion über 24 Stunden, oder als einzelne subkutane Injektion verabreicht werden. Für Infusionen sollte Zarzio mit 20 ml 5%iger Glukose-Lösung verdünnt werden (siehe "Hinweise zur Verdünnung" unter "Sonstige Hinweise" ).
• -Studien mit Filgrastim bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet (siehe «Pharmakokinetik»). Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
• +Studien mit Filgrastim bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion haben gezeigt, dass sich das pharmakokinetische oder pharmakodynamische Profil kaum von dem bei Gesunden unterscheidet (siehe "Pharmakokinetik" ). Eine Dosisanpassung ist daher bei diesen Patienten nicht erforderlich.
• -Über Kapillarlecksyndrom, das bei Verzögerung der Behandlung lebensbedrohlich sein kann, wurde nach Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist. Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschliessen kann (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Über Kapillarlecksyndrom, das bei Verzögerung der Behandlung lebensbedrohlich sein kann, wurde nach Verabreichung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren berichtet, das durch Hypotonie, Hypoalbuminämie, Ödem und Hämokonzentration charakterisiert ist. Patienten, die Symptome des Kapillarlecksyndroms entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden und eine symptomatische Standardbehandlung erhalten, die die Notwendigkeit einer Behandlung auf der Intensivstation einschliessen kann (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Bei Patienten, die G-CSF (wie z.B. Filgrastim) erhielten, wurde über Aortitis berichtet. Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weisser Blutkörperchen). In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die G-CSF (wie z.B. Filgrastim) erhielten, wurde über Aortitis berichtet. Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z.B. C-reaktives Protein und Anzahl weisser Blutkörperchen). In den meisten Fällen wurde die Aortitis durch CT-Scan diagnostiziert und klang nach Absetzen von G-CSF im Allgemeinen wieder ab (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Im Rahmen von Beobachtungsstudien nach der Marktzulassung wurde Filgrastim in Verbindung mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Brust- und Lungenkrebspatienten assoziiert (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Fällen.
• +Im Rahmen von Beobachtungsstudien nach der Marktzulassung wurde Filgrastim in Verbindung mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit der Entwicklung des myelodysplastischen Syndroms (MDS) und der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Brust- und Lungenkrebspatienten assoziiert (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen und Symptome von MDS/AML in diesen Fällen.
• -Da dem Patienten unter der Behandlung mit Zarzio solche Medikamente grundsätzlich in höheren Dosen oder in grösserer Zahl verabreicht werden können, erhöht sich unter Umständen auch das Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie. Eine regelmässige Überwachung des Blutbildes wird empfohlen. Eine Anämie und eine vorübergehende Erhöhung myeloischer Stammzellen sind weitere Veränderungen des Blutbildes, die ebenfalls einer engen Überwachung bedürfen (siehe auch «WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN IM ZUSAMMENHANG MIT ALLGEMEINEN RISIKEN und unerwünschte Wirkungen» «Thrombozytopenie» und «WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER CHEMOTHERAPIE»).
• +Da dem Patienten unter der Behandlung mit Zarzio solche Medikamente grundsätzlich in höheren Dosen oder in grösserer Zahl verabreicht werden können, erhöht sich unter Umständen auch das Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie. Eine regelmässige Überwachung des Blutbildes wird empfohlen. Eine Anämie und eine vorübergehende Erhöhung myeloischer Stammzellen sind weitere Veränderungen des Blutbildes, die ebenfalls einer engen Überwachung bedürfen (siehe auch "WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN IM ZUSAMMENHANG MIT ALLGEMEINEN RISIKEN und unerwünschte Wirkungen" "Thrombozytopenie" und "WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN IM ZUSAMMENHANG MIT DER CHEMOTHERAPIE" ).
• -Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die G-CSF nach einer allogenen Knochenmarktransplantation erhalten hatten, wurde über GvHD und Todesfälle berichtet (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Die Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung sind beschränkt (siehe «Pharmakokinetik» und «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Erfahrungen bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung sind beschränkt (siehe "Pharmakokinetik" und "Dosierung/Anwendung" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (48MU/0,5ml), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit (48MU/0,5ml), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Studien bisher nicht untersucht worden (vgl. auch «Inkompatibilitäten» unter «Sonstige Hinweise»).
• +Möglicherweise auftretende Wechselwirkungen mit anderen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und Zytokinen sind im Rahmen klinischer Studien bisher nicht untersucht worden (vgl. auch "Inkompatibilitäten" unter "Sonstige Hinweise" ).
• -Filgrastim kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Nach Verabreichung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Filgrastim kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Nach Verabreichung von Filgrastim kann Schwindel auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• -Systemorganklassen gemäss MedDRA Unerwünschte Wirkungen
• -Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100, <1/10) Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100) Selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sepsis Bronchitis Infektion der oberen Atemwege Infektion der Harnwege
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen) Myelodysplastisches Syndroma akute myeloische Leukämiea
• -Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie (21,1%) Thrombozytopenie (15,7%)a Splenomegaliea Hämoglobin vermindertd Leukozytosea Milzruptura Sichelzellanämie mit Krisena Extramedulläre Hämatopoese
• -Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittelüber-empfindlichkeit Überempfindlichkeita Graft-versus-Host Reaktionb Anaphylaktische Reaktion
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Verminderter Appetit Anstieg der Laktatdehydrogenase Hyperurikämie Anstieg des Harnsäurespiegels Absinken des Blutzuckers Chondrokalzinose pyrophosphat (Pseudogicht) Störungen des Flüssigkeitsvolumens
• -Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (13,9%) Schwindel Hypästhesie Parästhesie
• -Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-krankheit Aortitis Angiopathie Kapillarlecksyndroma
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Hämoptyse Dyspnoe Husten Oropharyngeale Schmerzen Epistaxis Nicht kardiale Brustschmerzen Akutes Atemnotsyndroma Atemfehlfunktiona Pulmonales Ödema Pulmonale Hämorrhagie Interstitielle Lungenerkrankung Lungeninfiltration Hypoxie Pulmonale Fibrosea Kehlkopfschmerzen (pharyngolaryngeale Schmerzen)
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Erbrechen (21,2%) Übelkeit (19,5%) Durchfall (18,6%) Schmerzen im Mundd Verstopfungd
• -Leber- und Gallenerkrankungen Hepatomegalie Erhöhte alkalische Phosphatase Erhöhte Aspartat-Aminotransferase Erhöhte γ-Glutamyltransferase
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Alopezie (13,6%) Erythem Ausschlag Makulopapulöser Hautausschlag Akute febrile neutrophile Dermatose (Sweet's syndrome) Kutane Vaskulitisa
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskuloskelettale Schmerzen (27,7%)c Muskelkrämpfe Osteoporose Verminderung der Knochendichte Verschlimmerung einer rheumatoiden Arthritis
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Hämaturie Dysurie Proteinurie Miktionsstörungen Glomerulonephritis Harnabnormalitäten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Fatigue (11,9%) Schleimhautentzündung (12,9%) Fieber (28,9%) Asthenie Schmerzen Unwohlseind Periphere Ödemed Reaktionen an der Einstichstelle
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Transfusionsreaktiond
• +Systemorganklassen Unerwünschte Wirkung
• +gemäss MedDRA en
• +Sehr häufig(≥1/10) Häufig(≥1/100, Gelegentlich(≥1/1'00 Selten(≥1/10'000,
• + <1/10) 0, <1/100) <1/1'000)
• +Infektionen und SepsisBronchitisInfe
• +parasitäre Erkrankun ktion der oberen
• +gen AtemwegeInfektion
• + der Harnwege
• +Gutartige, bösartige Myelodysplastisches
• + und nicht spezifizi Syndromaakute
• +erte Neubildungen myeloische Leukämiea
• +(einschl. Zysten
• +und Polypen)
• +Erkrankungen des Anämie (21,1%)Thromb SplenomegalieaHämogl Leukozytosea MilzrupturaSichelzel
• +Blutes und des ozytopenie (15,7%)a obin vermindertd lanämie mit KrisenaE
• +Lymphsystems xtramedulläre
• + Hämatopoese
• +Erkrankungen des Arzneimittelüber-emp Anaphylaktische
• +Immunsystems findlichkeitÜberempf Reaktion
• + indlichkeitaGraft-ve
• + rsus-Host Reaktionb
• +Stoffwechsel- und Verminderter Appetit HyperurikämieAnstieg Absinken des Blutzuc
• +Ernährungsstörungen Anstieg der Laktatde des Harnsäurespiege kersChondrokalzinose
• + hydrogenase ls pyrophosphat
• + (Pseudogicht)Störung
• + en des Flüssigkeitsv
• + olumens
• +Psychiatrische Schlaflosigkeit
• +Erkrankungen
• +Erkrankungen des Kopfschmerzen SchwindelHypästhesie
• +Nervensystems (13,9%) Parästhesie
• +Gefässerkrankungen HypertonieHypotonie Venenverschluss-kran AortitisAngiopathieK
• + kheit apillarlecksyndroma
• +Erkrankungen der HämoptyseDyspnoeHust Nicht kardiale Pulmonale FibroseaKe
• +Atemwege, des enOropharyngeale BrustschmerzenAkutes hlkopfschmerzen
• +Brustraums und des SchmerzenEpistaxis AtemnotsyndromaAtem (pharyngolaryngeale
• +Mediastinums fehlfunktionaPulmona Schmerzen)
• + les ÖdemaPulmonale
• + HämorrhagieInterstit
• + ielle Lungenerkranku
• + ngLungeninfiltration
• + Hypoxie
• +Erkrankungen des Erbrechen (21,2%)Übe Schmerzen im MunddVe
• +Gastrointestinaltrak lkeit (19,5%)Durchfa rstopfungd
• +ts ll (18,6%)
• +Leber- und Gallenerk HepatomegalieErhöhte Erhöhte Aspartat-Ami
• +rankungen alkalische Phosphat notransferaseErhöhte
• + ase γ-Glutamyltransfera
• + se
• +Erkrankungen der Alopezie (13,6%) ErythemAusschlag Makulopapulöser Akute febrile
• +Haut und des Unterha Hautausschlag neutrophile Dermatos
• +utgewebes e (Sweet's syndrome)
• + Kutane Vaskulitisa
• +Skelettmuskulatur-, Muskuloskelettale Muskelkrämpfe Osteoporose Verminderung der
• +Bindegewebs- und Schmerzen (27,7%)c KnochendichteVerschl
• +Knochenerkrankungen immerung einer
• + rheumatoiden Arthrit
• + is
• +Erkrankungen der HämaturieDysurie Proteinurie MiktionsstörungenGlo
• +Nieren und Harnwege merulonephritisHarna
• + bnormalitäten
• +Allgemeine Erkrankun Fatigue (11,9%)Schle AsthenieSchmerzenUnw Reaktionen an der
• +gen und Beschwerden imhautentzündung ohlseindPeriphere Einstichstelle
• +am Verabreichungsort (12,9%)Fieber Ödemed
• + (28,9%)
• +Verletzung, Vergiftu Transfusionsreaktion
• +ng und durch Eingrif d
• +fe bedingte Komplika
• +tionen
• + 
• -In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschliesslich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen einschliesslich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu einer Atemfehlfunktion oder einem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führten, welche tödlich verlaufen können (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet. Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben oder die sich einer Apherese nach PBPC Mobilisierung unterzogen haben (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktoren wurde über Fälle von Kapillarlecksyndrom berichtet. Diese sind im Allgemeinen aufgetreten bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, bei Sepsis, bei Patienten, die mehrere chemotherapeutische Behandlungen erhalten haben oder die sich einer Apherese nach PBPC Mobilisierung unterzogen haben (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nach Anwendung von Filgrastim wurde über Fälle von Splenomegalie und Milzruptur berichtet. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach Anwendung von Filgrastim wurde über Fälle von Splenomegalie und Milzruptur berichtet. Einige Fälle von Milzrupturen verliefen tödlich (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nach Anwendung von Filgrastim wurde Leukozytose und Thrombozytopenie berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nach Anwendung von Filgrastim wurde Leukozytose und Thrombozytopenie berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -In Einzelfällen wurde nach Markteinführung bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In Einzelfällen wurde nach Markteinführung bei Patienten mit Sichelzellanlage oder Sichelzellanämie über Sichelzellkrisen berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es wurde über gelegentliche Fälle von myelodysplastischem Syndrom [MDS] und akuter myeloischer Leukämie [AML] bei Brust- und Lungenkrebspatienten berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurde über gelegentliche Fälle von myelodysplastischem Syndrom [MDS] und akuter myeloischer Leukämie [AML] bei Brust- und Lungenkrebspatienten berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Relatives Risiko (95% KI) von Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) und behandlungsbedingter Mortalität (TRM) nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation
• -Publikation Zeitraum der Studie N Akute Grad II-IV GvHD Chronische GvHD TRM
• -Meta-Analyse (2003) 1986−2001a 1198 1,08 (0,87; 1,33) 1,02 (0,82; 1,26) 0,70 (0,38; 1,31)
• -Europäische retrospektive Studie (2004) 1992−2002b 1789 1,33 (1,08; 1,64) 1,29 (1,02; 1,61) 1,73 (1,30; 2,32)
• -Internationale retrospektive Studie (2006) 1995−2000b 2110 1,11 (0,86; 1,42) 1,10 (0,86; 1,39) 1,26 (0,95; 1,67)
• +Relatives Risiko
• +(95% KI) von Graft-v
• +ersus-Host-Reaktion
• +(GvHD) und behandlun
• +gsbedingterMortalitä
• +t (TRM) nach Behandl
• +ung mit G-CSF nach
• +Knochenmarktransplan
• +tation
• +Publikation Zeitraum der Studie N AkuteGrad II-IV GvHD ChronischeGvHD TRM
• +Meta-Analyse(2003) 1986−2001a 1198 1,08(0,87; 1,33) 1,02(0,82; 1,26) 0,70(0,38; 1,31)
• +Europäische retrospe 1992−2002b 1789 1,33(1,08; 1,64) 1,29(1,02; 1,61) 1,73 (1,30; 2,32)
• +ktiveStudie (2004)
• +Internationale 1995−2000b 2110 1,11(0,86; 1,42) 1,10(0,86; 1,39) 1,26 (0,95; 1,67)
• +retrospektiveStudie
• +(2006)
• + 
• +
• -Zarzio sollte nicht mit Kochsalzlösung verdünnt werden. Bezüglich der Kompatibilität von Zarzio mit Kunststoffen nach Verdünnen zur Infusion siehe «Hinweise für die Handhabung».
• +Zarzio sollte nicht mit Kochsalzlösung verdünnt werden. Bezüglich der Kompatibilität von Zarzio mit Kunststoffen nach Verdünnen zur Infusion siehe "Hinweise für die Handhabung" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 8 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
• +Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und höchstens einmal für 8 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden. Nach Ablauf dieses Zeitraums darf das Produkt nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden und muss entsorgt werden.
• -Zarzio kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung für Injektionszwecke verdünnt werden. Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
• +Zarzio kann bei Bedarf mit 5%iger (50 mg/ml) Glucoselösung für Injektionszwecke verdünnt werden. Zarzio darf nicht mit Natriumchlorid-Lösungen verdünnt werden.
• -Vorsicht: Nicht verwenden, wenn die Spritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.
• +Vorsicht: Nicht verwenden, wenn die Spritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist.