• -Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe die Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Schwangerschaft und Stillzeit: Siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Leberinsuffizienz: Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz darf Zolpidem aufgrund des Risikos einer Enzephalopathie nicht angewendet werden (siehe «Besondere Dosierungshinweise», «Kontraindikationen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Ältere Personen, Leberinsuffizienz: siehe «Besondere Dosierungshinweise».
• +Ältere Personen: Siehe «Besondere Dosierungshinweise».
• -Beim Verschreiben von Hypnotika muss der Arzt folgende Punkte berücksichtigen:
• -Psychose: Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• -Amnesie: Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• -Depression: Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei der Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten, wie mit allen Hypnotika, Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden.
• +Beim Verschreiben von Hypnotika muss der Arzt folgende Punkte berücksichtigen
• +Psychose
• +Hypnotika empfehlen sich nicht als Mittel der ersten Wahl zur Psychosebehandlung.
• +Amnesie
• +Sedativa/Hypnotika können eine anterograde Amnesie hervorrufen, die meistens einige Stunden nach der Einnahme des Präparats auftritt. Es sollten deshalb möglichst günstige Voraussetzungen für einen ununterbrochenen 7- bis 8-stündigen Schlaf geschaffen werden.
• +Depression
• +Hypnotika sollten bei Depression nicht allein eingesetzt werden. Obwohl mit SSRI-Antidepressiva keine klinisch signifikante pharmakokinetische oder pharmakodynamische Interaktion beobachtet wurde (siehe «Interaktionen»), ist bei der Verabreichung von Zolpidem an depressive Patienten, wie mit allen Hypnotika, Vorsicht geboten. Aufgrund des erhöhten Suizidrisikos muss die Anzahl verschriebener Packungen so gering wie möglich sein, um eine absichtliche Überdosierung zu vermeiden.
• -Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen: Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
• +Sonstige paradoxe und psychiatrische Reaktionen
• +Im Verlauf der Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem können Symptome wie Nervosität, gesteigerte Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Reizbarkeit, Aggressivität, Delirium, Wutausbrüche, Alpträume, Halluzinationen, anormales Verhalten und andere Verhaltensstörungen auftreten.
• -Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen: Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Zolpidem Actavis) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem Actavis) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem Actavis in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem Actavis aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
• -Störungen der Psychomotorik: Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
• -Gewöhnung: Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem eintreten.
• -Abhängigkeit: Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem Actavis beachtet werden:
• -Die Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem kann zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Das Risiko ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogen-Abhängigkeit. Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
• +Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen
• +Schlafwandeln und damit assoziierte Verhaltensweisen wurden von Patienten berichtet, die Zolpidem (Zolpidem Actavis) oder mit diesem Präparat verwandte Schlafmittel eingenommen hatten und nicht vollständig wach waren. Dazu zählten unter anderem Auto fahren im Schlaf, Zubereiten und Verzehren von Mahlzeiten, Telefonieren, Geschlechtsverkehr, ohne dass sich die Betroffenen später daran erinnern konnten (Amnesie). Es wurden auch Einzelfälle von selbstverletzendem Verhalten in diesem Zusammenhang berichtet. Alkohol und andere zentral dämpfende bzw. zentral wirksame Substanzen scheinen das Risiko für solches Verhalten im Zusammenwirken mit Zolpidem (Zolpidem Actavis) zu erhöhen. Gleiches gilt für die Anwendung von Zolpidem Actavis in Dosierungen, die über der empfohlenen Maximaldosis liegen. Bei Patienten, die solche Reaktionen (z.B. Somnambulismus beim Autofahren) berichten, sollte Zolpidem Actavis aufgrund der Gefährdung des Patienten und anderer Personen abgesetzt werden.
• +Störungen der Psychomotorik
• +Das Risiko von Störungen der Psychomotorik einschliesslich verminderter Fahrfähigkeit ist erhöht, wenn Zolpidem weniger als 7 bis 8 Stunden vor der Aufnahme von Tätigkeiten eingenommen wird, die eine gewisse Aufmerksamkeit erfordern, oder wenn Zolpidem zusammen mit einer anderen ZNS-dämpfenden Substanz oder sonstigen Substanzen verabreicht wird, die den Blutspiegel von Zolpidem erhöhen können.
• +Gewöhnung
• +Bei wiederholter Verabreichung über einige Wochen kann ein gewisser Wirksamkeitsverlust bezüglich der hypnotischen Wirkungen der Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem eintreten.
• +Abhängigkeit
• +Obschon chemisch nicht mit den Benzodiazepinen verwandt, wirkt Zolpidem (ein Imidazopyridin) auf den gleichen GABAA-Rezeptorkomplex. Bis zum Vorliegen von mehr Erfahrung müssen wegen Abhängigkeitsrisiko die folgenden Vorsichtsmassnahmen mit Zolpidem Actavis beachtet werden:
• +Die Einnahme von Sedativa/Hypnotika wie Zolpidem kann zu physischer oder psychischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko vergrössert sich bei längerer Einnahme, hoher Dosierung und entsprechend veranlagten Patienten. Das Risiko ist auch erhöht bei Patienten mit psychiatrischer Anamnese, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
• -Rebound-Schlaflosigkeit: Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).
• -Somnolenz: Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• +Rebound-Schlaflosigkeit
• +Nach Absetzen der Behandlung mit Hypnotika kann es zu vorübergehender Rebound-Schlaflosigkeit kommen (verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Schlaflosigkeit).
• +Somnolenz
• +Aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften kann die Einnahme von Zolpidem zu Somnolenz und Bewusstseinsverminderung führen. Dies kann Stürze und daraus resultierende schwere Verletzungen nach sich ziehen.
• -Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken. Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung ist zu beachten, dass
• +Die Hemmung des zentralen Nervensystems kann verstärkt werden im Falle der Kombination mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, Morphinabkömmlingen (Analgetika und Antitussiva), narkotische Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden H1-Antihistaminika. Die gemeinsame Verabreichung von Zolpidem mit diesen Substanzen kann Schläfrigkeit und psychomotorische Störungen einschliesslich verminderter Fahrtüchtigkeit verstärken.
• +Im Falle der Kombination mit Fluoxetin oder Sertralin, beides Antidepressiva mit selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmung ist zu beachten, dass
• -Einzelfälle: Nervosität, Agressivität, Illusionen, Wutanfälle, unangepasste Verhaltensweise, Somnambulismus (siehe «Warnhinwiese und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach dem Absetzen der Behandlung auftreten), Störungen der Libido, Depression.
• +Einzelfälle: Nervosität, Aggressivität, Illusionen, Wutanfälle, unangepasste Verhaltensweise, Somnambulismus (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Somnambulismus und damit verbundene Verhaltensweisen»), Abhängigkeit (Entzugserscheinungen oder ein Rebound-Effekt können nach dem Absetzen der Behandlung auftreten), Störungen der Libido, Depression.
• -Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
• -Einzelfälle: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen.
• +Häufig: Somnolenz am Tage, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelanfälle, Verschlimmerung der Schlaflosigkeit, kognitive Störungen wie anterograde Amnesie (allein oder in Verbindung mit unangepasster Verhaltensweise).
• +Einzelfälle: Herabsetzung der Aufmerksamkeit, Gangstörungen, Aufmerksamkeitsstörung, Sprechstörung.
• -Einzelfälle: schwere Hepatitis mit Ikterus, Anstieg der Leberenzyme.
• +Einzelfälle: schwere Hepatitis mit Ikterus, Anstieg der Leberenzyme, hepatozelluläre, cholestatische oder gemischte Leberschädigung.
• -Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, infolge eines mässigen «first-pass»-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0.5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt nach oraler Gabe einer Tablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• +Zolpidem hat nach oraler Gabe eine Bioverfügbarkeit von ungefähr 70%, infolge eines mässigen First-Pass-Effekts. Der Plasmaspitzenspiegel wird nach 0.5 bis 3 Stunden erreicht; der letztere liegt nach oraler Gabe einer Tablette zu 10 mg bei 140 ± 12 ng/ml.
• -Die Biotransformation des Zolpidems läuft vorwiegend mittels CYP 3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• +Die Biotransformation des Zolpidems läuft vorwiegend mittels CYP3A4 ab, wobei jedoch auch andere Isoformen an der ersten Oxydationsetappe beteiligt sind.
• -März 2015.
• +November 2015.