• -Hilfsstoffe: Antiox.: Methioninum (10 mg, 20 mg, 40 mg), Excipiens pro compresso obducto.
• +Hilfsstoffe:
• +Cellulosum microcristallinum, Crospovidonum, Natrii carbonas anhydricus, Povidonum, Magnesii stearas, Hypromellosum 6cP, Titanii dioxidum, Macrogolum 6000, Talcum.
• +Tabletten 10 mg, 20 mg und 40 mg zusätzlich: Mannitolum, Antiox,: Methioninum.
• +Tabletten 80 mg zusätzlich: Glyceroli dibehenas
• -1 Filmtablette Atorvastatin Actavis 10 mg enthält: 10 mg Atorvastatin.
• -1 Filmtablette Atorvastatin Actavis 20 mg enthält: 20 mg Atorvastatin.
• -1 Filmtablette Atorvastatin Actavis 40 mg enthält: 40 mg Atorvastatin.
• -1 Filmtablette Atorvastatin Actavis 80 mg enthält: 80 mg Atorvastatin.
• +1 Filmtablette Atorvastatin-Mepha Teva 10 mg enthält: 10 mg Atorvastatin.
• +1 Filmtablette Atorvastatin-Mepha Teva 20 mg enthält: 20 mg Atorvastatin.
• +1 Filmtablette Atorvastatin-Mepha Teva 40 mg enthält: 40 mg Atorvastatin.
• +1 Filmtablette Atorvastatin-Mepha Teva 80 mg enthält: 80 mg Atorvastatin.
• -In einer Post-hoc-Analyse der Schlaganfallsubtypen bei Patienten ohne koronare Herzkrankheit (KHK), die kurz zuvor einen Schlaganfall oder eine transient ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten, fand man bei Patienten, die eine Therapie mit Atorvastatin 80 mg begonnen hatten, eine höhere Inzidenz eines hämorrhagischen Insults als bei Placebo-Patienten. Das erhöhte Risiko wurde insbesondere bei Patienten beobachtet, die bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen oder lakunären Insult erlitten hatten. Bei Patienten mit vorangegangenem hämorrhagischen oder lakunären Insult ist das Nutzen-Risiko Verhältnis einer Behandlung mit Atorvastatin 80 mg unsicher. Daher sollte das potenzielle Risiko eines hämorrhagischen Insults vor Behandlungsbeginn sorgfältig abgeklärt werden.
• +In einer Post-hoc-Analyse der Schlaganfallsubtypen bei Patienten ohne koronare Herzkrankheit (KHK), die kurz zuvor einen Schlaganfall oder eine transient ischämische Attacke (TIA) erlitten hatten, fand man bei Patienten, die eine Therapie mit Atorvastatin 80 mg begonnen hatten, eine höhere Inzidenz eines hämorrhagischen Insults als bei Placebo-Patienten. Das erhöhte Risiko wurde insbesondere bei Patienten beobachtet, die bereits vor ihrer Aufnahme in die Studie einen hämorrhagischen oder lakunären Insult erlitten hatten. Bei Patienten mit vorangegangenem hämorrhagischem oder lakunärem Insult ist das Nutzen-Risiko Verhältnis einer Behandlung mit Atorvastatin 80 mg unsicher. Daher sollte das potenzielle Risiko eines hämorrhagischen Insults vor Behandlungsbeginn sorgfältig abgeklärt werden.
• -Eine Myopathie sollte immer vermutet werden, wenn Patienten über diffuse Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder besondere Empfindlichkeit der Muskulatur klagen und/oder eine auffällige Erhöhung der Creatinphosphokinase (CPK)- Werte festgestellt wird. Die Patienten sollten instruiert werden, sich bei Auftreten solcher Beschwerden unmittelbar zu melden, besonders wenn diese Beschwerden von Fieber und/oder Abgeschlagenheit begleitet werden. Die Behandlung mit Atorvastatin sollte unverzüglich beendet werden, wenn signifikant erhöhte CPK-Werte festgestellt werden oder eine Myopathie diagnostiziert wird bzw. der Verdacht darauf besteht.
• +In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathie: IMNM) berichtet. Die klinischen Charakteristika einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen.
• +Die Patienten sollten instruiert werden, sich bei Auftreten muskulärer Beschwerden unmittelbar zu melden, besonders wenn diese Beschwerden von Fieber und/oder Abgeschlagenheit begleitet werden. Die Behandlung mit Atorvastatin sollte unverzüglich beendet werden, wenn signifikant erhöhte Creatinphosphokinase-Werte (CPK) festgestellt werden oder eine Myopathie diagnostiziert wird bzw. der Verdacht darauf besteht.
• +HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine), inkl. Atorvastatin-Mepha Teva dürfen nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäurepräparaten angewendet werden.
• +Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Interaktionen»).
• +Die Behandlung mit Atorvastatin-Mepha Teva ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, umgehend ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Anzeichen von Muskelschwäche, -schmerzen oder -empfindlichkeit bemerken.
• +Die Statintherapie kann 7 Tage nach der letzten Dosis Fusidinsäure fortgesetzt werden.
• +In Ausnahmesituationen, wenn eine anhaltende systemische Fusidinsäure-Behandlung erforderlich ist, sollte die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin-Mepha und Fusidinsäure nur von Fall zu Fall und unter engmaschiger medizinischer Überwachung in Betracht gezogen werden.
• +
• -Fusidinsäure: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Fusidinsäure durchgeführt. Aus Postmarketing-Erfahrungen wurden jedoch schwerwiegende Fälle von Muskelerkrankungen (u.a. Rhabdomyolyse) im Zusammenhang mit der Kombination der beiden Wirkstoffe berichtet. Patienten sollen daher engmaschig überwacht werden. Ein temporäres Absetzen von Atorvastatin ist während einer Fusidinsäure-Therapie in Betracht zu ziehen.
• +Systemische Fusidinsäurepräparate: Es wurden keine Interaktionsstudien mit Atorvastatin und Fusidinsäure durchgeführt. Die Kombination von Statinen, inkl. Atorvastatin-Mepha Teva mit Fusidinsäure kann zu möglicherweise letal verlaufenden Rhabdomyolysen führen. Es wurde über Rhabdomyolyse (einschliesslich einiger Todesfälle) bei Patienten berichtet, die systemische Fusidinsäurepräparate in Kombination mit Statinen erhielten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Die Behandlung mit Atorvastatin-Mepha Teva ist während einer unverzichtbaren systemischen Fusidinsäuretherapie abzusetzen.
• +Die Behandlung mit Atorvastatin-Mepha Teva kann sieben Tage nach Erhalt der letzten Fusidinsäuredosis wieder aufgenommen werden.
• -Atorvastatin ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Atorvastatin ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
• +Schwangerschaft
• +
• -Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• +Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen können die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein.
• -Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Infektionen
• +Häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Angioneurotisches Ödem.
• +Selten: Angioödem.
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie (einschliesslich Postmarketing Berichte über immunvermittelte nekrotisierende Myopathie), Rhabdomyolyse.
• +Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie, Rhabdomyolyse.
• +Nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen: Einfluss auf die Muskulatur»).
• -Reproduktionssystem
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Ereignis Relative Risikoreduktion (%) Anzahl der Ereignisse (Atorvastatin vs. Placebo) Absolute Risikoreduktion1 (%) p-Wert
• +Ereignis Relative Risiko-reduktion (%) Anzahl der Ereignisse (Atorvastatin vs. Placebo) Absolute Risikoreduktion1 (%) p-Wert
• -Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel und Dosierung Atorvastatin
• +Gleichzeitig verabreichtes Arzneimittel und Dosierung Atorvastatin
• -Maalox TC® 30 ml 1× tägl., 17 Tage 10 mg 1× tägl. für 15 Tage ↓ 33% ↓ 34%
• +Maalox TC® 30 ml 1× tägl., 17 Tage 10 mg 1× tägl. für 15 Tage 10 mg 1× tägl. für 15 Tage ↓ 33%
• -* Bei übermässigem Grapefruitsaftkonsum (≥750 ml - 1.2 l tägl.) wurde über stärkere Zunahmen (AUC bis zu 1.5-fach und/oder Cmax bis zu 0.71-fach) berichtet.
• +* Bei übermässigem Grapefruitsaftkonsum (≥750 ml - 1.2 l täglich) wurde über stärkere Zunahmen (AUC bis zu 1.5-fach und/oder Cmax bis zu 0.71-fach) berichtet.
• -Atorvastatin Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
• +Atorvastatin Gleichzeitig verabreichte Arzneimittel
• -80 mg 1× tägl. für 14 Tage Digoxin 0.25 mg 1× tägl., 20 Tage ↑ 15% ↑ 20%
• +80 mg 1× tägl. für 14 Tage Digoxin 0.25 mg 1× tägl., 20 Tage# ↑ 15% ↑ 20%
• -Atorvastatin Actavis 10 mg, 20 mg, 40 mg: bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Atorvastatin Actavis 80 mg: nicht über 30 °C in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Atorvastatin-Mepha Teva 10 mg, 20 mg, 40 mg: bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Atorvastatin-Mepha Teva 80 mg: nicht über 30 °C in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Atorvastatin Actavis 10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• -Atorvastatin Actavis 10 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• -Atorvastatin Actavis 20 mg: Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• -Atorvastatin Actavis 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• -Atorvastatin Actavis 40 mg: Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• -Atorvastatin Actavis 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• -Atorvastatin Actavis 80 mg: Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• -Atorvastatin Actavis 80 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• +Atorvastatin-Mepha Teva 10 mg: Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Atorvastatin-Mepha Teva 10 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• +Atorvastatin-Mepha Teva 20 mg: Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Atorvastatin-Mepha Teva 20 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• +Atorvastatin-Mepha Teva 40 mg: Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Atorvastatin-Mepha Teva 40 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• +Atorvastatin-Mepha Teva 80 mg: Blisterpackungen zu 30 und 100 Filmtabletten [B]
• +Atorvastatin-Mepha Teva 80 mg: Kunststoffflaschen zu 100 Filmtabletten [B]
• -Actavis Switzerland AG, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• -November 2014.
• +Dezember 2016.
• +Interne Versionsnummer: 1.2