• -Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Tabelle 1 unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sollten engmaschig auf klinische Anzeichen einer Blutung oder Anämie durch Kontrolle des Haemoglobins (Hb) und Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl überwacht werden. Bei solchen Patienten kann eine Tagesdosis von 220 mg in Form von 110 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden. Wie alle Antikoagulanzien ist auch Pradaxa bei Patienten mit stark erhöhtem Blutungsrisiko kontraindiziert.
• +Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Tabelle 2 unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») sollten engmaschig auf klinische Anzeichen einer Blutung oder Anämie durch Kontrolle des Haemoglobins (Hb) und Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl überwacht werden. Bei solchen Patienten kann eine Tagesdosis von 220 mg in Form von 110 mg zweimal täglich in Betracht gezogen werden. Wie alle Antikoagulanzien ist auch Pradaxa bei Patienten mit stark erhöhtem Blutungsrisiko kontraindiziert.
• +Wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Pradaxa erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung (siehe «Überdosierung»).
• +Durch die Aufhebung der Pradaxa-Therapie werden die Patienten dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung ausgesetzt. Die Behandlung mit Pradaxa kann 24 Stunden nach der Verabreichung von Praxbind (Idarucizumab) wieder aufgenommen werden, wenn der Patient klinisch stabil ist und eine ausreichende Hämostase erreicht wurde.
• +In Tabelle 1 sind die im Talspiegel gemessenen Grenzwerte der Gerinnungstests aufgeführt, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert werden kann.
• +Tabelle 1: Im Talspiegel gemessene Grenzwerte der Gerinnungstests, mit denen ein erhöhtes Blutungsrisiko assoziiert sein kann
• +Test (Talspiegelmessung)
• +dTT [ng/ml] >200
• +ECT [x-faches der oberen Norm] >3
• +aPTT [x-faches der oberen Norm] >2
• +INR Sollte nicht gemessen werden
• +
• +
• -Tabelle 1: Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen: Ergebnisse klinischer Studien
• +Tabelle 2: Faktoren, die das Blutungsrisiko erhöhen: Ergebnisse klinischer Studien
• -Vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff ist Pradaxa mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen. Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Tabelle 1) oder vor grösseren Operationen mit erforderlicher vollständiger Hämostase ist das Absetzen von Pradaxa 2-4 Tage vor der Operation zu erwägen. Bei mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clkrea 30-50 ml/min) ist Dabigatran 4 Tage vor einem grösseren operativen Eingriff abzusetzen.
• +Vor einem invasiven oder chirurgischen Eingriff ist Pradaxa mindestens 24 Stunden vor dem Eingriff abzusetzen. Bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko (siehe Tabelle 2) oder vor grösseren Operationen mit erforderlicher vollständiger Hämostase ist das Absetzen von Pradaxa 2-4 Tage vor der Operation zu erwägen. Bei mittelschwerer Niereninsuffizienz (Clkrea 30-50 ml/min) ist Dabigatran 4 Tage vor einem grösseren operativen Eingriff abzusetzen.
• +Patienten mit aktiver Tumorerkrankung (TVT/LE)
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit für TVT/LE-Patienten mit aktiven Tumorerkrankungen sind nicht erwiesen.
• +
• -Tabelle 2: Zusammenfassung der Interaktionen mit anderen Medikamenten (siehe auch «Pharmakokinetische Interaktionen»)
• +Tabelle 3: Zusammenfassung der Interaktionen mit anderen Medikamenten (siehe auch «Pharmakokinetische Interaktionen»)
• -Tabelle 3 zeigt die Blutungsereignisse (schwere Blutungen und Blutungen insgesamt) in der pivotalen Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern.
• +Tabelle 4 zeigt die Blutungsereignisse (schwere Blutungen und Blutungen insgesamt) in der pivotalen Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern.
• -Es gibt kein spezifisches Antidot zum pharmakodynamischen Effekt von Pradaxa. Eine höher als empfohlene Dosierung von Pradaxa setzt den Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko aus. Bei erhöhter Antikoagulation ist Pradaxa abzusetzen. Im Falle von Blutungskomplikationen ist die Behandlung abzubrechen und die Blutungsquelle ausfindig zu machen. Da die Ausscheidung von Dabigatran vorwiegend über die Nieren erfolgt, muss eine adäquate Diurese aufrechterhalten werden.
• -Geeignete therapeutische Standardmassnahmen wie chirurgische Blutstillung (wenn indiziert) und Blutvolumenersatz sind einzuleiten. Zusätzlich ist die Gabe von frischem gefrorenem Plasma zu erwägen. Aktivierte Prothrombinkomplex-Konzentrate (PPSB) oder aktivierte PPSB (z.B. FEIBA) oder Konzentrate der Gerinnungsfaktoren II, IX oder X sind in Betracht zu ziehen. Der Nutzen unter klinischen Bedingungen ist nicht nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Faktor VII-Konzentraten ist nicht nachgewiesen. In Fällen mit Thrombozytopenie oder nach Verwendung lang wirksamer Plättchenhemmer ist auch die Gabe von Plättchenkonzentraten zu erwägen. Symptomatische Behandlung ist nach dem Urteil des Arztes angezeigt.
• +Eine höher als empfohlene Dosierung von Pradaxa setzt den Patienten einem erhöhten Blutungsrisiko aus. Bei erhöhter Antikoagulation ist Pradaxa abzusetzen. Im Falle von Blutungskomplikationen ist die Behandlung abzubrechen und die Blutungsquelle ausfindig zu machen. Da die Ausscheidung von Dabigatran vorwiegend über die Nieren erfolgt, muss eine adäquate Diurese aufrechterhalten werden.
• +Abhängig von der klinischen Situation sollten geeignete therapeutische Standardmassnahmen wie chirurgische Blutstillung (wenn indiziert) und Blutvolumenersatz eingeleitet werden.
• +Wenn eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Zusätzlich ist die Gabe von frischem gefrorenem Plasma zu erwägen. Gerinnungsfaktorenkonzentrate (aktivierte oder nicht-aktivierte) können zur Behandlung in Betracht gezogen werden.
• +Der Nutzen unter klinischen Bedingungen ist nicht nachgewiesen. Die Wirksamkeit von Faktor VII-Konzentraten ist nicht nachgewiesen. In Fällen mit Thrombozytopenie oder nach Verwendung lang wirksamer Plättchenhemmer ist auch die Gabe von Plättchenkonzentraten zu erwägen. Symptomatische Behandlung ist nach dem Urteil des Arztes angezeigt.
• -Mai 2016.
• +Januar 2017.