• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Kutanes Pflaster.
• +Jedes Pflaster ist 14 cm × 20 cm (280 cm2) gross und besteht aus einer Klebeschicht, die den Wirkstoff enthält, und einer äusseren Trägerschicht. Die Klebeschicht ist mit einer abziehbaren, klaren, unbedruckten, diagonal eingeschnittenen Schutzfolie abgedeckt. Die Aussenseite der Trägerschicht ist mit "capsaicin 8%" bedruckt.
• +Jedes Pflaster von 280 cm2 enthält 179 mg Capsaicin (8% w/w).
• -Qutenza sollte auf die schmerzhaftesten Hautareale (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) aufgebracht werden. Der schmerzhafte Bereich wird vom Arzt oder medizinischen Fachpersonen ermittelt und auf der Haut markiert. Qutenza darf nur auf unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden. Es soll an den Füssen (z.B. bei HIV-assoziierter Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z.B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten aufgeklebt bleiben. Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren. Eine erneute Behandlung nach weniger als 90 Tagen kann für einzelne Patienten nur nach sorgfältiger Beurteilung durch den Arzt in Betracht gezogen werden (siehe auch «Eigenschaften/Wirkungen»/»Klinische Wirksamkeit»). Zwischen den Behandlungen ist ein Mindestintervall von 60 Tagen einzuhalten.
• -Klinische Studien haben gezeigt, dass wiederholte Behandlungen zu einer erhöhten Responderrate führen. Es wird empfohlen, ausreichend lange zu behandeln und die Wirksamkeit nach 3 Behandlungen von Fall zu Fall neu zu beurteilen.
• +Qutenza sollte auf die schmerzhaftesten Hautareale (unter Verwendung von maximal 4 Pflastern) aufgebracht werden. Der schmerzhafte Bereich wird vom Arzt oder medizinischen Fachpersonen ermittelt und auf der Haut markiert. Qutenza darf nur auf unverletzte, nicht gereizte, trockene Haut aufgebracht werden. Es soll an den Füssen (z.B. bei HIV-assoziierter Neuropathie) 30 Minuten und an anderen Stellen (z.B. bei postherpetischer Neuralgie) 60 Minuten aufgeklebt bleiben. Die Behandlung mit Qutenza kann alle 90 Tage wiederholt werden, falls die Schmerzen persistieren oder wiederkehren. Eine erneute Behandlung nach weniger als 90 Tagen kann für einzelne Patienten nur nach sorgfältiger Beurteilung durch den Arzt in Betracht gezogen werden (siehe auch "Eigenschaften/Wirkungen" /" Klinische Wirksamkeit" ). Zwischen den Behandlungen ist ein Mindestintervall von 60 Tagen einzuhalten.
• +Klinische Studien haben gezeigt, dass wiederholte Behandlungen zu einer erhöhten Responderrate führen. Es wird empfohlen, ausreichend lange zu behandeln und die Wirksamkeit nach 3 Behandlungen von Fall zu Fall neu zu beurteilen.
• -Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien siehe unter «Sonstige Hinweise»/«Hinweise zur Handhabung».
• +Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien siehe unter "Sonstige Hinweise" / "Hinweise zur Handhabung" .
• -Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen müssen Nitrilhandschuhe getragen werden. Bitte Rubrik «Dosierung/Anwendung» beachten. Vor Anwendung des Produkts sollten entsprechende Schutzmassnahmen ergriffen werden. Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Qutenza in einem gut belüfteten Raum durchzuführen.
• +Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen müssen Nitrilhandschuhe getragen werden. Bitte Rubrik "Dosierung/Anwendung" beachten. Vor Anwendung des Produkts sollten entsprechende Schutzmassnahmen ergriffen werden. Es empfiehlt sich, die Behandlung mit Qutenza in einem gut belüfteten Raum durchzuführen.
• -Unerwünschte Reaktionen an behandelten Hautarealen wie Brennen, Schmerzen, Rötung und Juckreiz sind häufig oder sehr häufig. Darüberhinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschliesslich Verbrennungen zweiten und dritten Grades, berichtet (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit starken Schmerzen sollte das Pflaster entfernt werden und die Haut auf Hinweise für eine Verbrennung untersucht werden.
• +Unerwünschte Reaktionen an behandelten Hautarealen wie Brennen, Schmerzen, Rötung und Juckreiz sind häufig oder sehr häufig. Darüberhinaus wurden Fälle von Verbrennungen, einschliesslich Verbrennungen zweiten und dritten Grades, berichtet (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Bei Patienten mit starken Schmerzen sollte das Pflaster entfernt werden und die Haut auf Hinweise für eine Verbrennung untersucht werden.
• -Die versehentliche Exposition gegenüber Capsaicin kann bei Patienten und medizinischen Fachpersonen eine Reizung der Augen, Schleimhäute, Atemwege und Haut verursachen. Die medizinischen Fachpersonen sollten dafür sorgen, dass die unter «Dosierung/Anwendung» /»Warnhinweise und Vorsichsmassnahmen» beschriebenen empfohlenen Schutzmassnahmen auf geeignete Weise umgesetzt werden.
• -Falls Qutenza mit Haut, die nicht behandelt werden soll, in Kontakt kommt, wird Reinigungsgel für eine Minute aufgetragen und mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Hautoberfläche zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird das betroffene Areal vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen. Wenn Capsaicin in Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten kommt, sind diese mit kaltem Wasser auszuwaschen oder zu spülen. Bei Reizung von Atemwegen, Augen oder Schleimhäuten muss die betroffene Person den Bereich der Qutenza-Behandlung verlassen. Bei Auftreten von Kurzatmigkeit sind geeignete Massnahmen einzuleiten. Wenn sich die Atemwegsreizung (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen») verschlechtert oder nicht abklingt, sollte bei der betroffenen Person sorgfältig abgewogen werden, ob sie sich erneut gegenüber Qutenza exponiert.
• +Die versehentliche Exposition gegenüber Capsaicin kann bei Patienten und medizinischen Fachpersonen eine Reizung der Augen, Schleimhäute, Atemwege und Haut verursachen. Die medizinischen Fachpersonen sollten dafür sorgen, dass die unter "Dosierung/Anwendung" /" Warnhinweise und Vorsichsmassnahmen" beschriebenen empfohlenen Schutzmassnahmen auf geeignete Weise umgesetzt werden.
• +Falls Qutenza mit Haut, die nicht behandelt werden soll, in Kontakt kommt, wird Reinigungsgel für eine Minute aufgetragen und mit trockenem Verbandmull abgewischt, um eventuelle Capsaicinreste von der Hautoberfläche zu entfernen. Nach Abwischen des Reinigungsgels wird das betroffene Areal vorsichtig mit Wasser und Seife gewaschen. Wenn Capsaicin in Kontakt mit Augen oder Schleimhäuten kommt, sind diese mit kaltem Wasser auszuwaschen oder zu spülen. Bei Reizung von Atemwegen, Augen oder Schleimhäuten muss die betroffene Person den Bereich der Qutenza-Behandlung verlassen. Bei Auftreten von Kurzatmigkeit sind geeignete Massnahmen einzuleiten. Wenn sich die Atemwegsreizung (siehe auch "Unerwünschte Wirkungen" ) verschlechtert oder nicht abklingt, sollte bei der betroffenen Person sorgfältig abgewogen werden, ob sie sich erneut gegenüber Qutenza exponiert.
• -Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich <8,0 mmHg) kommen. Der Blutdruck muss während der Behandlung überwacht werden. Bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder mit einer Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung sollte das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens bedacht werden, bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird. Diabetischen Patienten mit den Komorbiditäten koronare Herzerkrankung, Hypertonie und kardiovaskuläre autonome Neuropathie sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
• +Infolge einer behandlungsbedingten Zunahme der Schmerzen kann es während und kurz nach der Behandlung mit Qutenza zu einem vorübergehenden Blutdruckanstieg (um durchschnittlich <8,0 mmHg) kommen. Der Blutdruck muss während der Behandlung überwacht werden. Bei Patienten mit instabiler oder schlecht eingestellter Hypertonie oder mit einer Vorgeschichte einer kardiovaskulären Erkrankung sollte das Risiko unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse durch den potenziellen Stress des Behandlungsverfahrens bedacht werden, bevor die Behandlung mit Qutenza eingeleitet wird. Diabetischen Patienten mit den Komorbiditäten koronare Herzerkrankung, Hypertonie und kardiovaskuläre autonome Neuropathie sollte besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden.
• -Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z.B. lokale Kühlung oder orale Analgetika erhalten.
• +Patienten, bei denen während und nach der Applikation des Pflasters Schmerzen auftreten, sollten eine unterstützende Behandlung wie z.B. lokale Kühlung oder orale Analgetika erhalten.
• -Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden. Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten aus Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• +Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin bzw. seine Metaboliten über die Muttermilch ausgeschieden werden. Die verfügbaren pharmakodynamischen und toxikologischen Daten aus Tieren zeigten eine Ausscheidung von Capsaicin bzw. seinen Metaboliten über die Milch (nähere Angaben, siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• -Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• -Systemorganklasse und Häufigkeit Nebenwirkung
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Herpes zoster.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Brennen.
• -Gelegentlich: Dysgeusie, Hypästhesie.
• +Tabelle 1: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
• +Systemorganklasse und Nebenwirkung
• +Häufigkeit
• +Infektionen und parasitäre
• +Erkrankungen
• +Gelegentlich: Herpes zoster.
• +Erkrankungen des Nervensyst
• +ems
• +Häufig: Brennen.
• +Gelegentlich: Dysgeusie, Hypästhesie.
• -Gelegentlich: Augenreizung.
• +Gelegentlich: Augenreizung.
• -Gelegentlich: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie, Palpitationen.
• +Gelegentlich: Atrioventrikulärer Block (AV-Block) ersten Grades, Tachykardie,
• + Palpitationen.
• -Häufig: Hypertonie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig Husten.
• -Gelegentlich: Rachenreizung.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Häufig: Übelkeit.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Häufig: Pruritus.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Schmerzen in Extremität, Muskelkrämpfe.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: Schmerzen (39,2%), Erythem (32,8%).
• -Häufig: Pruritus, Papeln, Bläschen, Ödem, Schwellung, Trockenheit, peripheres Ödem.
• -Gelegentlich: Urtikaria, Parästhesie, Dermatitis, Hyperästhesie, Entzündung, Reaktion, Reizung, Bluterguss.
• -Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
• -Nicht bekannt: Verbrennungen zweiten und dritten Grades an der Applikationsstelle, versehentliche Exposition (einschliesslich Augenschmerzen, Augen- und Rachenirritationen und Husten).
• +Häufig: Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege,
• +des Brustraums und
• +Mediastinums
• +Häufig Husten.
• +Gelegentlich: Rachenreizung.
• +Erkrankungen des Gastrointe
• +stinaltraktes
• +Häufig: Übelkeit.
• +Erkrankungen der Haut und
• +des Unterhautgewebes
• +Häufig: Pruritus.
• +Skelettmuskulatur-,
• +Bindegewebs- und Knochenerk
• +rankungen
• +Häufig: Schmerzen in Extremität, Muskelkrämpfe.
• +Allgemeine Erkrankungen
• +und Beschwerden am
• +Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Schmerzen (39,2%), Erythem (32,8%).
• +Häufig: Pruritus, Papeln, Bläschen, Ödem, Schwellung, Trockenheit, peripheres
• + Ödem.
• +Gelegentlich: Urtikaria, Parästhesie, Dermatitis, Hyperästhesie, Entzündung,
• + Reaktion, Reizung, Bluterguss.
• +Verletzung, Vergiftung und
• +durch Eingriffe bedingte
• +Komplikationen
• +Nicht bekannt: Verbrennungen zweiten und dritten Grades an der Applikationsstelle,
• + versehentliche Exposition (einschliesslich Augenschmerzen, Augen- und
• + Rachenirritationen und Husten).
• + 
• +
• -Nach der Capsaicin-Exposition werden die kutanen Nozizeptoren weniger empfindlich für verschiedene Reize. Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als «Desensibilisierung» bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde. Wahrnehmungen von anderen TRPV1-exprimierenden Hautnerven bleiben offenbar unverändert, einschliesslich der Fähigkeit, mechanische Reize und Vibrationsreize wahrzunehmen. Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
• +Nach der Capsaicin-Exposition werden die kutanen Nozizeptoren weniger empfindlich für verschiedene Reize. Diese späteren Wirkungsstadien von Capsaicin werden häufig als "Desensibilisierung" bezeichnet und liegen vermutlich der Schmerzlinderung zugrunde. Wahrnehmungen von anderen TRPV1-exprimierenden Hautnerven bleiben offenbar unverändert, einschliesslich der Fähigkeit, mechanische Reize und Vibrationsreize wahrzunehmen. Die durch Capsaicin induzierten Veränderungen in den kutanen Nozizeptoren sind reversibel, und es ist berichtet und beobachtet worden, dass die normale Funktion (die Wahrnehmung von schädlichen Empfindungen) bei gesunden Probanden innerhalb weniger Wochen wiederkehrt.
• -Eine Schmerzlinderung wurde in der 1. Woche bei PHN, in der 2. Woche bei HIV-AV und in der 3. Woche bei pDPN beobachtet. Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12wöchigen Studienzeitraums an.
• -In zwei klinischen Studien (STRIDE und PACE) wurden über einen 52wöchigen Zeitraum eine gleichbleibende und reproduzierbare Wirksamkeit sowie eine Verträglichkeit wiederholter Behandlungen gezeigt. In der PACE-Studie betrug die mittlere Zeit bis zur erneuten Behandlung bei Patienten mit DPN 68,4 (23,31) Tage (Q1 61,5 Tage, Q3 64,6 Tage) und in der STRIDE-Studie bei Patienten mit HIV-AN, posttraumatischer Nervenschädigung (PNI) und PHN 107 (43,58) Tage (Q1 78,8 Tage, Q3 118,7 Tage). Bei Patienten, die bereits früher als nach 90 Tagen mit Qutenza erneut behandelt wurden, wurde eine erhöhte Häufigkeit von etwa 5% für das Auftreten bekannter Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Schmerzen und Brennen, berichtet.
• +Eine Schmerzlinderung wurde in der 1. Woche bei PHN, in der 2. Woche bei HIV-AV und in der 3. Woche bei pDPN beobachtet. Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12wöchigen Studienzeitraums an.
• +In zwei klinischen Studien (STRIDE und PACE) wurden über einen 52wöchigen Zeitraum eine gleichbleibende und reproduzierbare Wirksamkeit sowie eine Verträglichkeit wiederholter Behandlungen gezeigt. In der PACE-Studie betrug die mittlere Zeit bis zur erneuten Behandlung bei Patienten mit DPN 68,4 (23,31) Tage (Q1 61,5 Tage, Q3 64,6 Tage) und in der STRIDE-Studie bei Patienten mit HIV-AN, posttraumatischer Nervenschädigung (PNI) und PHN 107 (43,58) Tage (Q1 78,8 Tage, Q3 118,7 Tage). Bei Patienten, die bereits früher als nach 90 Tagen mit Qutenza erneut behandelt wurden, wurde eine erhöhte Häufigkeit von etwa 5% für das Auftreten bekannter Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Schmerzen und Brennen, berichtet.
• -Das in Qutenza enthaltene Capsaicin ist zur Abgabe in die Haut bestimmt. In vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Anwendungsdauer linear ist. Auf der Grundlage von In vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Anwendungen etwa 1% des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird. Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Anwendung ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Anwendungsfläche von 1000 cm2. Wenn 1000 cm2 Pflasterfläche etwa 1% Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
• -Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60kg-Person).
• -Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (<5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3% der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (pDPN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Anwendung von Qutenza. Für die Exposition nach 30minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor. Der Anteil der PHN-Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Grösse des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer.
• -Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernung des Qutenza Pflasters. Die meisten quantifizierbaren Mengen wurden zum Zeitpunkt der Entfernung des Pflasters beobachtet.
• +Das in Qutenza enthaltene Capsaicin ist zur Abgabe in die Haut bestimmt. In vitro-Daten (Prüfungen der Freisetzung und der Hautpermeation des Wirkstoffs) zeigen, dass die Freisetzungsgeschwindigkeit von Capsaicin aus Qutenza während der Anwendungsdauer linear ist. Auf der Grundlage von In vitro-Studien wird geschätzt, dass im Laufe von einstündigen Anwendungen etwa 1% des Capsaicins in die Epidermis und die Dermis der Haut resorbiert wird. Da die Menge an Capsaicin, die pro Stunde aus dem Pflaster freigesetzt wird, proportional zur Oberfläche der Anwendung ist, ergibt dies eine geschätzte maximale mögliche Gesamtdosis von etwa 7 mg für eine Anwendungsfläche von 1000 cm2. Wenn 1000 cm2 Pflasterfläche etwa 1% Capsaicin aus dem Pflaster an eine Person mit 60 kg abgeben, beträgt die maximale potenzielle Exposition gegenüber Capsaicin etwa 0,12 mg/kg alle 3 Monate.
• +Nach Angaben des Wissenschaftlichen Ausschusses für Lebensmittel der Europäischen Kommission beträgt die durchschnittliche orale Aufnahme von Capsaicin in Europa 1,5 mg/Tag (0,025 mg/kg/Tag für eine 60-kg-Person), und die höchste ernährungsbedingte Exposition beträgt 25 bis 200 mg/Tag (bis zu 3,3 mg/kg/Tag für eine 60kg-Person).
• +Pharmakokinetische Daten bei Menschen zeigten eine vorübergehende geringfügige (<5 ng/ml) systemische Exposition gegenüber Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit postherpetischer Neuralgie (PHN), bei 3% der Patienten mit schmerzhafter diabetischer Neuropathie (pDPN) und bei keinem Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie nach 60-minütiger Anwendung von Qutenza. Für die Exposition nach 30minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor. Der Anteil der PHN-Patienten mit systemischer Exposition gegenüber Capsaicin stieg im Allgemeinen mit zunehmender Grösse des Behandlungsareals und zunehmender Behandlungsdauer.
• +Die höchste Konzentration von Capsaicin, die bei Patienten nach 60minütiger Behandlung gemessen wurde, betrug 4,6 ng/ml unmittelbar nach Entfernung des Qutenza Pflasters. Die meisten quantifizierbaren Mengen wurden zum Zeitpunkt der Entfernung des Pflasters beobachtet.
• -Es zeigte sich ein klarer Trend zum Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf 3 bis 6 Stunden nach Entfernung von Qutenza. Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
• +Es zeigte sich ein klarer Trend zum Verschwinden aus dem systemischen Kreislauf 3 bis 6 Stunden nach Entfernung von Qutenza. Bei keinem Patienten wurden nachweisbare Konzentrationen von Metaboliten beobachtet.
• -Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten, die für 60 und 90 Minuten behandelt wurden, zeigte, dass die Capsaicin-Spiegel im Plasma etwa 20 Minuten nach der Entfernung von Qutenza ihren Gipfel erreichten und mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 130 Minuten sehr rasch abnahmen.
• +Eine populationspharmakokinetische Analyse von Patienten, die für 60 und 90 Minuten behandelt wurden, zeigte, dass die Capsaicin-Spiegel im Plasma etwa 20 Minuten nach der Entfernung von Qutenza ihren Gipfel erreichten und mit einer mittleren Eliminationshalbwertszeit von etwa 130 Minuten sehr rasch abnahmen.
• -Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die ab 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden. Der Fertilitätsindex und die Anzahl der Trächtigkeiten pro Anzahl an Ratten in Kohabitation waren in allen mit Capsaicin behandelten Gruppen verringert, auch wenn dies weder statistisch signifikant noch dosisabhängig war.
• -Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität. In einer Teratogenitätsstudie an Ratten wurden bei Dosen, die höher als die therapeutischen Dosen bei Menschen waren, Verzögerungen der Skelettverknöcherung (Reduktion der verknöcherten Metatarsalia) beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für Menschen ist unklar. Peri- und postnatale Toxizitätsstudien an Ratten zeigen kein Potenzial für eine Reproduktionstoxizität. Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
• +Eine Reproduktionsstudie an Ratten zeigte eine statistisch signifikante Reduktion der Anzahl und des prozentualen Anteils der beweglichen Spermien bei Ratten, die ab 28 Tage vor der Kohabitation, am Tag der Kohabitation und bis zum Tag vor der Tötung jeweils 3 Stunden/Tag behandelt wurden. Der Fertilitätsindex und die Anzahl der Trächtigkeiten pro Anzahl an Ratten in Kohabitation waren in allen mit Capsaicin behandelten Gruppen verringert, auch wenn dies weder statistisch signifikant noch dosisabhängig war.
• +Eine Teratogenitätsstudie an Kaninchen zeigte kein Potenzial für eine embryofetale Toxizität. In einer Teratogenitätsstudie an Ratten wurden bei Dosen, die höher als die therapeutischen Dosen bei Menschen waren, Verzögerungen der Skelettverknöcherung (Reduktion der verknöcherten Metatarsalia) beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für Menschen ist unklar. Peri- und postnatale Toxizitätsstudien an Ratten zeigen kein Potenzial für eine Reproduktionstoxizität. Laktierende Ratten, die täglich für 3 Stunden Qutenza ausgesetzt waren, zeigten messbare Spiegel von Capsaicin in der Muttermilch.
• -Ungeöffneter Beutel: das Qutenza kutane Pflaster darf bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ungeöffneter Beutel: das Qutenza kutane Pflaster darf bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Qutenza kutanes Pflaster: Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
• -Reinigungsgel: Nicht über 25 °C lagern.
• +Qutenza kutanes Pflaster: Flach liegend im Originalbeutel und Umkarton aufbewahren. Nicht über 25 °C lagern.
• +Reinigungsgel: Nicht über 25 °C lagern.
• -Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen muss das medizinische Fachpersonal Nitrilhandschuhe tragen. Der Gebrauch von Schutzmasken und Schutzbrille wird empfohlen (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung» und Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation).
• +Beim Umgang mit den Pflastern und der Reinigung der Behandlungsstellen muss das medizinische Fachpersonal Nitrilhandschuhe tragen. Der Gebrauch von Schutzmasken und Schutzbrille wird empfohlen (siehe Rubrik "Dosierung/Anwendung" und Gebrauchsanweisung am Ende der Fachinformation).
• -Qutenza kutanes Pflaster: Packung mit 1 Pflaster (mit Reinigungsgel 50 g). (A)
• -Qutenza kutanes Pflaster: Packung mit 2 Pflastern (mit Reinigungsgel 50 g). (A)
• +Qutenza kutanes Pflaster: Packung mit 1 Pflaster (mit Reinigungsgel 50 g). (A)
• +Qutenza kutanes Pflaster: Packung mit 2 Pflastern (mit Reinigungsgel 50 g). (A)