• -Remifentanil Sandoz Stechampulle zu 1 mg mit 1 ml Lösungsmittel*,
• -Remifentanil Sandoz Stechampulle zu 2 mg mit 2 ml Lösungsmittel*,
• -Remifentanil Sandoz Stechampulle zu 5 mg mit 5 ml Lösungsmittel*,
• +·Remifentanil Sandoz Stechampulle zu 1 mg mit 1 ml Lösungsmittel*,
• +·Remifentanil Sandoz Stechampulle zu 2 mg mit 2 ml Lösungsmittel*,
• +·Remifentanil Sandoz Stechampulle zu 5 mg mit 5 ml Lösungsmittel*,
• -Indikation Remifentanil Kontinuierliche
• - Bolus-Infusion Remifentanil-
• - Infusion
• - (µg/kg) Anfangs- Bereich
• - rate (µg/kg/
• - (µg/kg/ min)
• - min)
• -Narkoseeinleitung 1 (innerhalb 0,5–1
• -bei beatmeten von mindestens
• -Patienten 30 s)
• -Aufrechterhaltung
• -der Narkose bei
• -beatmeten Patienten
• -Stickoxidul 0,5–1 0,4 0,1–2
• -(66%)
• -Isofluran 0,5–1 0,25 0,05–2
• -(Anfangsdosis
• -0,5 MAC)
• -Propofol 0,5–1 0,25 0,05–2
• -(Anfangsdosis
• -100 µg/kg/min)
• -Anästhesie bei Nicht empfohlen 0,04 0,025–
• -spontan atmenden 0,1
• -anästhesierten
• -Patienten mit
• -Atemwegshilfe
• -(z.B. Anästhesie
• -mit Larynxmaske)
• -Fortsetzung der Nicht empfohlen 0,1 0,025–
• -Analgesie in der 0,2
• -unmittelbar
• -postop. Periode
• -
• +Indikation Remifentanil Bolus-Infusion Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
• + Anfangsrate Bereich
• +(µg/kg) (µg/kg/min) (µg/kg/min)
• +Narkoseeinleitung bei beatmeten Patienten 1 (innerhalb von mindestens 30 s) 0,5–1
• +Aufrechterhaltung der Narkose bei beatmeten Patienten
• +·Stickoxidul (66%) 0,5−1 0,4 0,1−2
• +·Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC) 0,5−1 0,25 0,05−2
• +·Propofol (Anfangsdosis 100 µg/kg/min) 0,5−1 0,25 0,05−2
• +Anästhesie bei spontan atmenden anästhesierten Patienten mit Atemwegshilfe (z.B. Anästhesie mit Larynxmaske) Nicht empfohlen 0,04 0,025−0,1
• +Fortsetzung der Analgesie in der unmittelbar postop. Periode Nicht empfohlen 0,1 0,025−0,2
• +
• -Anästhesie bei spontan atmenden anästhesierten Patienten mit Atemwegshilfe (z.B. Anästhesie mit Larynxmaske)
• -Bei spontan atmenden anästhesierten Patienten mit Atemwegshilfe kann es zu Atemdepression kommen. Bei der Anpassung der Dosierung auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ist daher grosse Vorsicht angezeigt und die Atmung muss eventuell unterstützt werden. Die empfohlene anfängliche Infusionsrate für die unterstützende Analgesie bei spontan atmenden anästhesierten Patienten beträgt 0,04 µg/kg/min, titriert nach Wirkung. Untersucht wurden Infusionsraten zwischen 0,025 und 0,1 µg/kg/min. Bolusinjektionen werden für spontan atmende anästhesierte Patienten nicht empfohlen.
• +Anästhesie bei spontan atmenden anästhesierten Patienten mit Atemwegshilfe (z.B. Anästhesie mit Larynxmaske):
• +Bei spontan atmenden anästhesierten Patienten mit Atemwegshilfe kann es zu Atemdepression kommen. Bei der Anpassung der Dosierung auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten ist daher grosse Vorsicht angezeigt und die Atmung muss eventuell unterstützt werden. Die empfohlene anfängliche Infusionsrate für die unterstützende Analgesie bei spontan atmenden anästhesierten Patienten beträgt 0,04 Mikrogramm/kg/min, titriert nach Wirkung. Untersucht wurden Infusionsraten zwischen 0,025 und 0,1 Mikrogramm/kg/min. Bolusinjektionen werden für spontan atmende anästhesierte Patienten nicht empfohlen.
• -Infusionsrate Remifentanil Blutkonzentration
• -(µg/kg/min) Remifentanil (ng/ml)*
• -0,05 1,3
• -0,10 2,6
• -0,25 6,3
• -0,40 10,4
• -0,50 12,6
• -1,0 25,2
• -2,0 50,5
• -
• +Infusionsrate Remifentanil (µg/kg/min) Blutkonzentration Remifentanil (ng/ml)*
• +0.05 1.3
• +0.10 2.6
• +0.25 6.3
• +0.40 10.4
• +0.50 12.6
• +1.0 25.2
• +2.0 50.5
• +
• -Begleitendes Remifentanil Kontinuierliche
• -Anästhetikum Bolus- Remifentanil-
• - Infusion Infusion
• - (µg/kg) Anfangs- Typische
• - rate Erhal-
• - (µg/kg/ tungs-
• - min) raten
• - (µg/kg/
• - min)
• -Stickoxidul (70%) 1 0,4 0,4–3
• -Halothan (Anfangs- 1 0,25 0,05–1,3
• -dosis 0,3 MAC)
• -Sevofluran (An- 1 0,25 0,05–0,9
• -fangsdosis 0,3 MAC)
• -Isofluran (An- 1 0,25 0,06–0,9
• -fangsdosis 0,5 MAC)
• -
• +Begleitendes Anästhetikum Remifentanil Bolus-Infusion Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
• +(µg/kg) Anfangsrate (µg/kg/min) Typische Erhaltungsraten (µg/kg/min)
• +Stickoxidul (70%) 1 0,4 0,4−3
• +Halothan (Anfangsdosis 0,3 MAC) 1 0,25 0,05–1,3
• +Sevofluran (Anfangsdosis 0,3 MAC) 1 0,25 0,05–0,9
• +Isofluran (Anfangsdosis 0,5 MAC) 1 0,25 0,06–0,9
• +
• -Es liegen keine Daten vor betreffend Dosierungsempfehlung für die gleichzeitige Verabreichung von anderen Hypnotika mit Remifentanil (vgl. «Erwachsene – Begleitmedikation»).
• +Es liegen keine Daten vor betreffend Dosierungsempfehlung für die gleichzeitige Verabreichung von anderen Hypnotika mit Remifentanil (vgl. «Dosierung in der Allgemeinanästhesie, Erwachsene-Begleitmedikation»).
• -Nach Absetzen der Infusion lässt der analgetische Effekt von Remifentanil Sandoz ähnlich wie bei erwachsenen Patienten schnell nach. Daher sollten vor oder unmittelbar nach Absetzen von Remifentanil Sandoz andere Analgetika verabreicht werden (vgl. «Erwachsene – Richtlinien zum Absetzen von Remifentanil Sandoz»).
• +Nach Absetzen der Infusion lässt der analgetische Effekt von Remifentanil Sandoz ähnlich wie bei erwachsenen Patienten schnell nach. Daher sollten vor oder unmittelbar nach Absetzen von Remifentanil Sandoz andere Analgetika verabreicht werden (vgl. «Dosierung in der Allgemeinanästhesie, Erwachsene – Richtlinien zum Absetzen von Remifentanil Sandoz»).
• -Indikation Remifentanil Kontinuierliche
• - Bolus- Remifentanil-
• - Infusion Infusion
• - (µg/kg) Anfangs- Typische
• - rate Infusions-
• - (µg/kg/ raten
• - min) (µg/kg/
• - min)
• -Intubation nicht 0,5–1 –
• - empfohlen
• -Aufrechterhaltung
• -der Narkose
• -Isofluran 0,5–1 0,5–1 0,003–4
• -(Anfangsdosis
• -0,4 MAC)
• -Propofol 0,5–1 0,5–1 0,01–4,3
• -(Anfangsdosis
• -50 µg/kg/min)
• -Fortsetzung der nicht 0,5–1 0–1
• -post-operativen empfohlen
• -Analgesie vor der
• -Extubation
• -
• +Indikation Remifentanil Bolus-Infusion Kontinuierliche Remifentanil-Infusion
• +(µg/kg) Anfangsrate (µg/kg/min) Typische Infusionsraten (µg/kg/min)
• +Intubation Nicht empfohlen 0,5–1 -
• +Aufrechterhaltung der Narkose
• +·Isofluran (Anfangsdosis 0,4 MAC) 0,5–1 0,5–1 0,003−4
• +·Propofol (Anfangsdosis 50 µg/kg/min) 0,5–1 0,5–1 0,01−4,3
• +Fortsetzung der post-operativen Analgesie vor der Extubation Nicht empfohlen 0,5–1 0−1
• +
• -Bevor Remifentanil Sandoz abgesetzt wird, müssen den Patienten früh genug alternativ Analgetika und Sedativa verabreicht werden. Die Wahl und Dosierung des Analgetikums oder Sedativums soll dem Ausmass der notwendigen Nachsorge des Patienten angepasst werden (vgl. «Erwachsene – Richtlinien zum Absetzen von Remifentanil Sandoz»).
• +Bevor Remifentanil Sandoz abgesetzt wird, müssen den Patienten früh genug alternativ Analgetika und Sedativa verabreicht werden. Die Wahl und Dosierung des Analgetikums oder Sedativums soll dem Ausmass der notwendigen Nachsorge des Patienten angepasst werden (vgl. «Dosierung in der Allgemeinanästhesie, Erwachsene – Richtlinien zum Absetzen von Remifentanil Sandoz»).
• -Remifentanil verringert in den erwähnten Dosierungen die für die Anästhesie benötigten Mengen bzw. Dosen an Inhalationsanästhetika signifikant. Isofluran und Propofol sollten deshalb wie empfohlen dosiert werden, um eine zu grosse Narkosetiefe zu vermeiden. Es liegen keine Daten vor betreffend Dosierungsempfehlung für die gleichzeitige Verabreichung von anderen Hypnotika mit Remifentanil (vgl. «Erwachsene – Begleitmedikation»).
• +Remifentanil verringert in den erwähnten Dosierungen die für die Anästhesie benötigten Mengen bzw. Dosen an Inhalationsanästhetika signifikant. Isofluran und Propofol sollten deshalb wie empfohlen dosiert werden, um eine zu grosse Narkosetiefe zu vermeiden. Es liegen keine Daten vor betreffend Dosierungsempfehlung für die gleichzeitige Verabreichung von anderen Hypnotika mit Remifentanil (vgl. «Dosierung in der Allgemeinanästhesie, Erwachsene – Begleitmedikation»).
• -Kontinuierliche Infusion µg/kg/min
• -Anfangsrate Bereich
• -0,1 bis 0,15 0,006 bis 0,74
• -
• +Kontinuierliche Infusion (µg/kg/min)
• +Anfangsrate Bereich
• +0,1 bis 0,15 0,006 bis 0,74
• +
• -Sedativa Bolus (mg/kg) Infusion (mg/kg/h)
• -Propofol bis zu 0,5 0,5
• -Midazolam bis zu 0,03 0,03
• -
• -Um eine getrennte Titration der jeweiligen Arzneimittel zu ermöglichen, sollten die Sedativa nicht als Zusatz verabreicht werden.
• +Sedativa Bolus (mg/kg) Infusion (mg/kg/h)
• +Propofol Bis zu 0,5 0,5
• +Midazolam Bis zu 0,03 0,03
• +
• +Um eine getrennte Titration der jeweiligen Arzneimittel zu ermöglichen, sollten die Sedativa nicht als Mischung im selben Infusionsbeutel zubereitet verabreicht werden.
• +Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Opioide einer anderen Klasse können nach Verabreichung von Remifentanil eine Überempfindlichkeitsreaktion entwickeln. Bei der Verabreichung von Remifentanil an diese Patienten ist daher Vorsicht geboten (vgl. «Kontraindikationen»).
• +
• -Therapieabbruch
• +Therapieabbruch:
• -Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt und es liegen keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft sollte Remifentanil Sandoz nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• +Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Foetus gezeigt und es liegen keine kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft sollte Remifentanil Sandoz nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
• -Bei den häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Remifentanil handelt es sich um direkte Folgen der Pharmakologie eines µ-Opioidrezeptor-Agonisten. Diese unerwünschten Ereignisse legen sich innerhalb von wenigen Minuten nach der Unterbrechung oder Dosisreduktion der Remifentanilgabe. Die nachfolgend genannten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100 und <1/10), gelegentlich (>1/1000 und <1/100), selten (>1/10’000 und <1/1000) und sehr selten (<1/10’000).
• +Bei den häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Remifentanil handelt es sich um direkte Folgen der Pharmakologie eines µ-Opioidrezeptor-Agonisten. Diese unerwünschten Ereignisse legen sich innerhalb von wenigen Minuten nach der Unterbrechung oder Dosisreduktion der Remifentanilgabe. Die nachfolgend genannten Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000).
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane (Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen)
• +Atmungsorgane (Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums)
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Die Clearance des Carboxylat-Metaboliten ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verringert. Bei Patienten auf Intensivpflegestationen mit mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung erreicht die Konzentration des Carboxylat-Metaboliten voraussichtlich etwa das 100fache des Remifentanil-Spiegels im Steady-state. Klinische Daten zeigen, dass die Akkumulation des Metaboliten auch nach bis zu dreitägiger Anwendung von Remifentanil-Infusionen bei diesen Patienten zu keinen klinisch relevanten µ-Opioid-Wirkungen führt.
• +Die Clearance des Carboxylat-Metaboliten ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verringert. Bei Patienten auf Intensivpflegestationen mit mittelschwerer/schwerer Nierenfunktionsstörung könnte die Konzentration des Carboxylat-Metaboliten in einigen Patienten über das 250fache des Remifentanil-Spiegels im Steady-state hinausgehen. Klinische Daten zeigen, dass die Akkumulation des Metaboliten auch nach bis zu dreitägiger Anwendung von Remifentanil-Infusionen bei diesen Patienten zu keinen klinisch relevanten µ-Opioid-Wirkungen führt.
• -Remifentanil Sandoz soll nur mit den unter «Dosierung/Anwendung» empfohlenen Infusionslösungen gemischt werden. Mit anderen Arzneimitteln soll Remifentanil Sandoz vor der Anwendung nicht gemischt werden.
• -Remifentanil Sandoz ist, wenn es in eine laufende Infusion über einen Y-Seiten-Schluss in den Infusionsschlauch gegeben wird, mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel, sollte jedoch nicht mit ihnen gemischt werden:
• -Ringerlactat.
• -Ringerlactat und Dextrose 5%.
• -Remifentanil Sandoz hat sich ebenfalls bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter als kompatibel mit Propofol erwiesen. Es soll jedoch nicht mit Propofol in der derselben Infusionslösung gemischt werden.
• +Remifentanil Sandoz soll nur mit den unter «Dosierung/Anwendung» empfohlenen Infusionslösungen rekonstituiert, verdünnt oder gemischt werden. Mit anderen Arzneimitteln soll Remifentanil Sandoz vor der Anwendung nicht gemischt werden.
• +Remifentanil Sandoz ist, wenn es in eine laufende Infusion über einen Y-Seiten-Schluss in den Infusionsschlauch gegeben wird, mit den folgenden Infusionslösungen kompatibel, sollte jedoch nicht mit ihnen rekonstituiert, verdünnt oder gemischt werden:
• +·Ringerlactat.
• +·Ringerlactat und Dextrose 5%.
• +Remifentanil Sandoz hat sich ebenfalls bei Verabreichung in einen laufenden i.v. Katheter als kompatibel mit Propofol erwiesen. Es soll vor der Verabreichung jedoch nicht mit Propofol im selben Infusionsbeutel gemischt werden.
• -Remifentanil Sandoz in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Remifentanil Sandoz Trockensub 1 mg Durchstfl 5. (A+)
• -Remifentanil Sandoz Trockensub 2 mg Durchstfl 5. (A+)
• -Remifentanil Sandoz Trockensub 5 mg Durchstfl 5. (A+)
• +Remifentanil Sandoz 1: 5 Stechampullen [A+]
• +Remifentanil Sandoz 2: 5 Stechampullen [A+]
• +Remifentanil Sandoz 5: 5 Stechampullen [A+]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -September 2009.
• +April 2015.