• -Wirkstoff: Triamcinoloni acetonidum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii acetas trihydricus, Natrii citras dihydricus. Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml Injektionssuspension enthält:
• -40 mg Triamcinolonacetonid.
• -
• +Wirkstoffe
• +Triamcinoloni acetonidum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80, Kalii chloridum, Calcii chloridum dihydricum, Magnesii chloridum hexahydricum, Natrii acetas trihydricus, Natrii citras, Natrii hydroxidum oder Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml Injektionssuspension enthält 4.27 mg Natrium sowie 0.39 mg Kalium.
• +
• +
• -Erwachsene, einschliesslich ältere Patienten
• +Erwachsene, einschliesslich älterer Patienten
• -Nach der Vitrektomie muss der Patient auf Endophthalmitis überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Standardmässige postoperative Versorgung und Nachsorge müssen im Einklang mit der zugrundeliegenden Krankheitsursache, die zur Vitrektomie führte, erfolgen. Der Patient sollte angewiesen werden, jegliche Symptome, die auf Endophthalmitis hinweisen könnten, sofort zu melden.
• -Jede Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzelnen Auges während einer einzelnen Vitrektomie verwendet werden.
• -Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension kann mit einer physiologischen Kochsalzlösung vor Verwendung während der Vitrektomie verdünnt werden. Der Verdünnungsbereich mit der physiologischen Kochsalzlösung liegt im Ermessen des Chirurgen normalerweise zwischen 1 zu 10 oder 1 zu 20.
• +Nach der Vitrektomie muss der Patient auf Endophthalmitis überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Standardmässige postoperative Versorgung und Nachsorge müssen im Einklang mit der zugrunde liegenden Krankheitsursache, die zur Vitrektomie führte, erfolgen. Der Patient sollte angewiesen werden, jegliche Symptome, die auf Endophthalmitis hinweisen könnten, sofort zu melden.
• +Jede Durchstechflasche darf nur für die Behandlung eines einzelnen Auges, während einer einzelnen Vitrektomie verwendet werden.
• +Triesence 40 mg/ml Injektionssuspension kann mit einer physiologischen Kochsalzlösung vor Verwendung, während der Vitrektomie verdünnt werden. Der Verdünnungsbereich mit der physiologischen Kochsalzlösung liegt im Ermessen des Chirurgen normalerweise zwischen 1 zu 10 oder 1 zu 20.
• -·Länger anhaltende Verwendung von topischen und wiederholter Anwendung von intravitrealen Kortikosteroiden kann zu einer Katarakt, speziell der posterioren Cataracta subcapsularis führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko ist bei Patienten mit Diabetes Mellitus besonders erhöht.
• +·Länger anhaltende Verwendung von topischen und wiederholte Anwendung von intravitrealen Kortikosteroiden kann zu einer Katarakt, speziell der posterioren Cataracta subcapsularis führen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Das Risiko ist bei Patienten mit Diabetes Mellitus besonders erhöht.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro ml, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden wie folgt unterteilt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10000), «sehr selten» (<1/10000) oder «unbekannt» (kann mit Hilfe verfügbarer Daten nicht bestimmt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Augenerkrankungen:
• -Unbekannt: Endophthalmitis (infektiös und nicht-infektiös), Hypopyon, verminderte Sehschärfe.
• +Nicht bekannt: Endophthalmitis (infektiös und nicht-infektiös), Hypopyon, verminderte Sehschärfe.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: S01BA05
• +ATC-Code
• +S01BA05
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Keine Angaben.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid bezüglich Kammerwasser wurde bei 5 Patienten nach Verabreichung einer einzelnen intravitrealen Dosis von 4 mg Triamcinolonacetonid untersucht. Kammerwasserproben wurden 5 Patienten (5 Augen) mittels Parazentese der vorderen Augenkammer an Tagen 1, 3, 10, 17 und 31 nach der Injektion entnommen. Die höchsten Triamcinolonkonzentrationen im Kammerwasser lagen nach einer einzeln intravitrealen Verabreichung im Bereich von 2151 bis 7202 ng/ml bei einer Halbwertszeit von 76 bis 635 Stunden und der Bereich unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-t) lag bei 231 bis 1911 ng·h/ml. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 18,7 ± 5,7 Tage für 4 Augen ohne Vitrektomie (4 Patienten). Bei Patienten, die einer Vitrektomie unterzogen wurden (1 Auge), war die Eliminationshalbwertszeit des Triamcinolon im Kammerwasser viel schneller (3,2 Tage) als bei Patienten ohne Vitrektomie.
• +Die Pharmakokinetik von Triamcinolonacetonid bezüglich Kammerwasser wurde bei 5 Patienten nach Verabreichung einer einzelnen intravitrealen Dosis von 4 mg Triamcinolonacetonid untersucht. Kammerwasserproben wurden 5 Patienten (5 Augen) mittels Parazentese der vorderen Augenkammer an Tagen 1, 3, 10, 17 und 31 nach der Injektion entnommen.
• +Absorption
• +Keine Angaben.
• +Distribution
• +Keine Angaben.
• +Metabolismus
• +Die höchsten Triamcinolonkonzentrationen im Kammerwasser lagen nach einer einzeln intravitrealen Verabreichung im Bereich von 2151 bis 7202 ng/ml bei einer Halbwertszeit von 76 bis 635 Stunden und der Bereich unter der Konzentration-Zeit-Kurve (AUC0-t) lag bei 231 bis 1911 ng·h/ml.
• +Elimination
• +Die mittlere Eliminationshalbwertszeit betrug 18,7 ± 5,7 Tage für 4 Augen ohne Vitrektomie (4 Patienten). Bei Patienten, die einer Vitrektomie unterzogen wurden (1 Auge), war die Eliminationshalbwertszeit des Triamcinolon im Kammerwasser viel schneller (3,2 Tage) als bei Patienten ohne Vitrektomie.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• +Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -September 2018.
• +November 2021