• -1 Fertigspritze zu 1 ml enthält: Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU
• +1 Fertigspritze zu 1 ml enthält: Immunoglobulinum humanum hepatitidis B 500 IU.
• --Patienten mit <75 kg Körpergewicht: 500 I.E. (1 ml)/Woche
• --Patienten mit ³75 kg Körpergewicht: 1'000 I.E. (2 x 1 ml)/Woche
• +·Patienten mit <75 kg Körpergewicht: 500 I.E. (1 ml)/Woche
• +·Patienten mit ≥75 kg Körpergewicht: 1'000 I.E. (2× 1 ml)/Woche
• -die Patienten nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Arzneimittel zunächst langsam injiziert wird.
• -die Patienten für die Dauer der Injektion sorgfältig auf jegliche Symptome überwacht werden. Nachdem die Injektion abgeschlossen ist, ist der Patient noch mindestens 20 Minuten nachzubeobachten.
• +·die Patienten nicht überempfindlich gegen normales Immunglobulin vom Menschen sind, indem das Arzneimittel zunächst langsam injiziert wird.
• +·die Patienten für die Dauer der Injektion sorgfältig auf jegliche Symptome überwacht werden. Nachdem die Injektion abgeschlossen ist, ist der Patient noch mindestens 20 Minuten nachzubeobachten.
• -Unspezifische Überempfindlichkeitsreaktionen:
• +Unspezifische Überempfindlichkeitsreaktionen
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Oberbauchschmerzen
• -Reaktionen an der Einstichstelle:
• +Gelegentlich: Oberbauchschmerzen.
• +Reaktionen an der Einstichstelle
• -Gefässerkrankungen: Hypertonie
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelkrämpfe
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: oropharyngeale Schmerzen
• +Gefässerkrankungen: Hypertonie.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Muskelkrämpfe.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: oropharyngeale Schmerzen.
• -Information zum Infektionsrisiko: siehe 'Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen'.
• +Information zum Infektionsrisiko: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die Ziele der offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie (Biotest 974) waren die Untersuchung der Durchführbarkeit einer Selbstinjektion zu Hause (einschliesslich Patientencompliance) sowie der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Anwendung von Zutectra in einer Population stabiler Patienten während der Langzeitprävention einer Reinfektion nach Lebertransplantation (66 Patienten). Alle Patienten in dieser Studie mussten eine Schulungsphase von mindestens 29 Tagen absolvieren und die Selbstinjektion zu Hause konnte frühestens am Tag 36 beginnen. Mit Ausnahme von 6 Patienten, die ihre Teilnahme vor Tag 36 beendeten, konnten schliesslich alle Patienten die Injektion sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause völlig selbstständig durchführen. Zwei Patienten beendeten die Teilnahme an der Studie wegen ARs (Hypersensitivität nach einem Monat Behandlung sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz und Blutdruckveränderung nach der ersten Dosierung). Kein Patient beendete die Teilnahme an der Studie vorzeitig, weil die Selbstbehandlung zu Hause nicht durchführbar war. Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurden bei allen Patienten bei jeder Untersuchung im Serum konstante HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥100 IE/l gemessen; bei 7 von 66 Patienten wurden HBs-Antikörperkonzentrationen von ≤150 I.E./l gemessen, die eine entsprechende Anpassung der Dosis von Zutectra benötigten. Die Mittelwerte betrugen am Ende der Behandlungsphase 312,0±103,5 IE/l. Insgesamt erhielten im Rahmen dieser Studie 53 von 66 Patienten (80,3%) eine antivirale Behandlung, 13 Patienten erhielten eine Monotherapie mit Zutectra. Während der 48wöchigen Behandlungsphase trat keine HBV-Reinfektion auf und kein Patient wurde HBsAg-positiv getestet. Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf.
• -In die nicht-interventionelle Post-Authorization-Safety-Studie (PASS 978) wurden 61 erwachsene Patienten ≥6 Monate nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-induzierten Leberversagens aufgenommen. Ziel der Studie war die Beurteilung des Compliancegrades von Patienten, die Zutectra zur Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion als subkutane Selbstinjektion zu Hause anwendeten. Die Behandlung mit Zutectra erfolgte entsprechend den Informationen und Dosierungsanweisungen in der Fachinformation. Die anhand der anti-HBs-Serumspiegel gemessene Compliance konnte bei 57 von 61 Patienten (93%) gezeigt werden, wobei kein Wert unter 100 IE/l lag. Es gab drei Patienten mit Laborwerten, welche während der Beobachtungsphase von 'klinisch nicht relevant' zu 'klinisch relevanten' Veränderungen im Blut oder Urin gewechselt haben (LDL 340 U/l auf 664 U/l, Harnstoff 98 mg/dl auf 11 mg/dl, Kreatinin 1,77 mg/dl auf 1,91 mg/dl) ohne dass die Therapie geändert wurde. Beim Abschlusstermin wurde ein mittlerer anti-HBs-Serumspiegel von 254,3 IE/l erreicht. Insgesamt erhielten im Rahmen dieser Studie 42 von 61 Patienten (68,9%) eine antivirale Behandlung, 19 Patienten erhielten eine Monotherapie mit Zutectra. Ein Patient hatte Hepatitis B Re-Infektion nach 6 Monaten Behandlung mit Zutectra. Der HBsAg Befund war positiv nach der Umstellung der immunsuppressiven Therapie bei diesem Patienten mit Lebertransplantation. Elf Patienten (18%) hatten mindestens eine SAE. Es wurden keine mit dem Prüfpräparat assoziierten schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf.
• +Die Ziele der offenen, prospektiven, einarmigen klinischen Studie (Biotest 974) waren die Untersuchung der Durchführbarkeit einer Selbstinjektion zu Hause (einschliesslich Patientencompliance) sowie der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Anwendung von Zutectra in einer Population stabiler Patienten während der Langzeitprävention einer Reinfektion nach Lebertransplantation (66 Patienten). Alle Patienten in dieser Studie mussten eine Schulungsphase von mindestens 29 Tagen absolvieren und die Selbstinjektion zu Hause konnte frühestens am Tag 36 beginnen. Mit Ausnahme von 6 Patienten, die ihre Teilnahme vor Tag 36 beendeten, konnten schliesslich alle Patienten die Injektion sowohl im Krankenhaus als auch zu Hause völlig selbstständig durchführen. Zwei Patienten beendeten die Teilnahme an der Studie wegen ARs (Hypersensitivität nach einem Monat Behandlung sowie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerz und Blutdruckveränderung nach der ersten Dosierung). Kein Patient beendete die Teilnahme an der Studie vorzeitig, weil die Selbstbehandlung zu Hause nicht durchführbar war. Während der 48-wöchigen Behandlungsphase wurden bei allen Patienten bei jeder Untersuchung im Serum konstante HBs-Antikörperkonzentrationen von ≥100 IE/l gemessen; bei 7 von 66 Patienten wurden HBs-Antikörperkonzentrationen von ≤150 I.E./l gemessen, die eine entsprechende Anpassung der Dosis von Zutectra benötigten. Die Mittelwerte betrugen am Ende der Behandlungsphase 312,0±103,5 IE/l. Insgesamt erhielten im Rahmen dieser Studie 53 von 66 Patienten (80,3%) eine antivirale Behandlung, 13 Patienten erhielten eine Monotherapie mit Zutectra. Während der 48-wöchigen Behandlungsphase trat keine HBV-Reinfektion auf und kein Patient wurde HBsAg-positiv getestet. Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf.
• +In die nicht-interventionelle Post-Authorization-Safety-Studie (PASS 978) wurden 61 erwachsene Patienten ≥6 Monate nach einer Lebertransplantation aufgrund eines Hepatitis-B-induzierten Leberversagens aufgenommen. Ziel der Studie war die Beurteilung des Compliancegrades von Patienten, die Zutectra zur Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion als subkutane Selbstinjektion zu Hause anwendeten. Die Behandlung mit Zutectra erfolgte entsprechend den Informationen und Dosierungsanweisungen in der Fachinformation. Die anhand der anti-HBs-Serumspiegel gemessene Compliance konnte bei 57 von 61 Patienten (93%) gezeigt werden, wobei kein Wert unter 100 IE/l lag. Es gab drei Patienten mit Laborwerten, welche während der Beobachtungsphase von «klinisch nicht relevant» zu «klinisch relevanten» Veränderungen im Blut oder Urin gewechselt haben (LDL 340 U/l auf 664 U/l, Harnstoff 98 mg/dl auf 11 mg/dl, Kreatinin 1,77 mg/dl auf 1,91 mg/dl) ohne dass die Therapie geändert wurde. Beim Abschlusstermin wurde ein mittlerer anti-HBs-Serumspiegel von 254,3 IE/l erreicht. Insgesamt erhielten im Rahmen dieser Studie 42 von 61 Patienten (68,9%) eine antivirale Behandlung, 19 Patienten erhielten eine Monotherapie mit Zutectra. Ein Patient hatte Hepatitis B Re-Infektion nach 6 Monaten Behandlung mit Zutectra. Der HBsAg Befund war positiv nach der Umstellung der immunsuppressiven Therapie bei diesem Patienten mit Lebertransplantation. Elf Patienten (18%) hatten mindestens eine SAE. Es wurden keine mit dem Prüfpräparat assoziierten schwerwiegenden Nebenwirkungen gemeldet. Im Rahmen der Studie traten keine Todesfälle auf.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit 'EXP' auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» auf der Packung bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C). Nicht einfrieren.
• +Kühl lagern und transportieren (2 °C-8 °C). Nicht einfrieren.
• -Das Arzneimittel soll vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23-27°C) erwärmt werden.
• +Das Arzneimittel soll vor Gebrauch auf Raumtemperatur (ca. 23-27 °C) erwärmt werden.
• -61'639 (Swissmedic).
• +61639 (Swissmedic).
• -Oktober 2013
• +Oktober 2013.