• -1 g Salbe enthält 100 mg aufgereinigten Trockenextrakt aus Grünteeblättern (camelliae sinensis extractum siccum raffinatum).
• +1 g Salbe enthält 100 mg aufgereinigten Trockenextrakt aus Grünteeblättern (camelliae sinensis extractum siccum raffinatum).
• -Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Rubriken «Pharmakokinetik» und «Eigenschaften des Wirkstoffs»).
• +Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen (siehe Rubriken "Pharmakokinetik" und "Eigenschaften des Wirkstoffs" ).
• -Veregen 10% ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Extrakt aus Grünteeblättern oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Rubrik «Zusammensetzung»).
• +Veregen 10% ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Extrakt aus Grünteeblättern oder gegen einen der sonstigen Bestandteile (siehe Rubrik "Zusammensetzung" ).
• -Die gleichzeitige Einnahme oraler Präparate mit hohem Anteil an Grüntee-Extrakt (Nahrungsergänzungsmittel) sollte vermieden werden (siehe unter «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Einnahme oraler Präparate mit hohem Anteil an Grüntee-Extrakt (Nahrungsergänzungsmittel) sollte vermieden werden (siehe unter "Interaktionen" ).
• -Frauen mit Feigwarzen im Vulva-Bereich sollten die Salbe mit besonderer Vorsicht anwenden, da schwere Hautreaktionen in diesem Bereich häufiger vorkommen (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Eine versehentliche Applikation in die Vagina muss vermieden werden. Sollte dies doch passieren, sollte die Salbe umgehend mit warmem Wasser abgewaschen werden.
• +Frauen mit Feigwarzen im Vulva-Bereich sollten die Salbe mit besonderer Vorsicht anwenden, da schwere Hautreaktionen in diesem Bereich häufiger vorkommen (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine versehentliche Applikation in die Vagina muss vermieden werden. Sollte dies doch passieren, sollte die Salbe umgehend mit warmem Wasser abgewaschen werden.
• -Bis zur vollständigen Abheilung aller Feigwarzen sollten «Safer-Sex» Methoden (Kondome) benutzt werden, da Veregen 10% das HP-Virus nicht eliminiert und die Übertragung der Erkrankung nicht verhindert.
• +Bis zur vollständigen Abheilung aller Feigwarzen sollten "Safer-Sex" Methoden (Kondome) benutzt werden, da Veregen 10% das HP-Virus nicht eliminiert und die Übertragung der Erkrankung nicht verhindert.
• -Leichte lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus, Hautreizung (meist Brennen), Schmerz und Ödem an der Applikationsstelle sind sehr häufig und sollten nicht zur Unterbrechung der Behandlung führen. Sie sollten sich in den ersten Wochen der Behandlung bessern (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Eine Unterbrechung der Behandlung kann bei intensiveren lokalen Hautreaktionen angezeigt sein, die zu nicht tolerierbaren Beschwerden führen oder sich verschlimmern oder die mit einer Schwellung der regionalen Lymphknoten assoziiert sind. Die Behandlung mit Veregen 10% kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktionen abgeklungen sind.
• +Leichte lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus, Hautreizung (meist Brennen), Schmerz und Ödem an der Applikationsstelle sind sehr häufig und sollten nicht zur Unterbrechung der Behandlung führen. Sie sollten sich in den ersten Wochen der Behandlung bessern (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Eine Unterbrechung der Behandlung kann bei intensiveren lokalen Hautreaktionen angezeigt sein, die zu nicht tolerierbaren Beschwerden führen oder sich verschlimmern oder die mit einer Schwellung der regionalen Lymphknoten assoziiert sind. Die Behandlung mit Veregen 10% kann fortgesetzt werden, sobald die Hautreaktionen abgeklungen sind.
• -Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Veregen 10% bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach intravaginaler oder subkutaner Anwendung gezeigt (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).
• -Als Vorsichtsmassnahme sollte Veregen 10% während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Auch wenn die systemische Verfügbarkeit von Epigallokatechingallat nach dermaler Applikation als gering eingestuft wird, besteht ein Risiko zu niedriger Folsäurespiegel durch Grünteeextrakte (Risikofaktor für Neuralrohrdefekte) (siehe unter «Interaktionen»).
• +Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Veregen 10% bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach intravaginaler oder subkutaner Anwendung gezeigt (siehe Rubrik "Präklinische Daten" ).
• +Als Vorsichtsmassnahme sollte Veregen 10% während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Auch wenn die systemische Verfügbarkeit von Epigallokatechingallat nach dermaler Applikation als gering eingestuft wird, besteht ein Risiko zu niedriger Folsäurespiegel durch Grünteeextrakte (Risikofaktor für Neuralrohrdefekte) (siehe unter "Interaktionen" ).
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da Veregen 10% dermal appliziert wird und angesichts der in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» aufgeführten Nebenwirkungen sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da Veregen 10% dermal appliziert wird und angesichts der in der Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.
• -Die Studie CT 1017 (ITT-Population n=199) wurde in 48 Zentren in Europa und Südafrika durchgeführt. Die Behandlungszeit betrug 16 Wochen. In der aktiven Behandlungsgruppe mit 10%iger Wirkstoff-Konzentration wurde in der ITT-LOCF-Analyse bei 50.8% der Patienten eine vollständige Clearance aller Warzen erreicht, in der Placebogruppe bei 37.3% der Patienten. Bei Frauen zeigten sich bessere Behandlungseffekte als bei Männern. In der aktiven Behandlungsgruppe wurden allerdings 26, in der Placebogruppe 21 Teilnehmer mit «missing values» verzeichnet, die als «failures» mit in die Auswertung gingen. So war die Differenz zwischen den Gruppen nur in der ITT-LOCF-Analyse signifikant (p=0.028), in der ITT-OC Analyse dagegen nicht (p=0.109).
• +Die Studie CT 1017 (ITT-Population n=199) wurde in 48 Zentren in Europa und Südafrika durchgeführt. Die Behandlungszeit betrug 16 Wochen. In der aktiven Behandlungsgruppe mit 10%iger Wirkstoff-Konzentration wurde in der ITT-LOCF-Analyse bei 50.8% der Patienten eine vollständige Clearance aller Warzen erreicht, in der Placebogruppe bei 37.3% der Patienten. Bei Frauen zeigten sich bessere Behandlungseffekte als bei Männern. In der aktiven Behandlungsgruppe wurden allerdings 26, in der Placebogruppe 21 Teilnehmer mit "missing values" verzeichnet, die als "failures" mit in die Auswertung gingen. So war die Differenz zwischen den Gruppen nur in der ITT-LOCF-Analyse signifikant (p=0.028), in der ITT-OC Analyse dagegen nicht (p=0.109).
• -Für das Sicherheitsprofil, siehe Rubriken «Unerwünschte Wirkungen» und «Präklinische Daten».
• +Für das Sicherheitsprofil, siehe Rubriken "Unerwünschte Wirkungen" und "Präklinische Daten" .
• -Nach topischer Anwendung von 750 mg der höher konzentrierten Salbe Veregen 15% (enthält 72 mg Epigallokatechingallat (EGCg), das Hauptkatechin von Veregen 10%) war der cmax für EGCg 7 ng/ml im Plasma, mit 7,34 ng/ml als höchster gemessener Wert. Dieser Wert trat nur bei einzelnen Patienten auf. Die systemische Verfügbarkeit von Bestandteilen von Veregen 10%, den Katechinen, ist nach topischer Anwendung von Veregen 10% vergleichbar mit der systemischen Verfügbarkeit nach oraler Aufnahme von grünteehaltigen Getränken.
• +Nach topischer Anwendung von 750 mg der höher konzentrierten Salbe Veregen 15% (enthält 72 mg Epigallokatechingallat (EGCg), das Hauptkatechin von Veregen 10%) war der cmax für EGCg 7 ng/ml im Plasma, mit 7,34 ng/ml als höchster gemessener Wert. Dieser Wert trat nur bei einzelnen Patienten auf. Die systemische Verfügbarkeit von Bestandteilen von Veregen 10%, den Katechinen, ist nach topischer Anwendung von Veregen 10% vergleichbar mit der systemischen Verfügbarkeit nach oraler Aufnahme von grünteehaltigen Getränken.
• -Veregen 10% in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Veregen 10% in der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Veregen 10%: Tube à 15 g und 30 g [B]
• +Veregen 10%: Tube à 15 g und 30 g [B]