• +CCR5-ANTAGONISTEN
• +Maraviroc* ↑ Maraviroc AUC12 9.49 (7.94-11.34) Cmax 7.81 (5.92-10.32) C12 10.17 (8.73-11.85) Die Konzentrationen von Telaprevir werden bei gleichzeitiger Anwendung von Maraviroc vermutlich nicht beeinflusst (ausgehend von historischen Daten und dem Eliminationsweg von Telaprevir). Die Konzentrationen von Maraviroc waren bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir erhöht. Zweimal täglich 150 mg Maraviroc bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir.
• -Das allgemeine Sicherheitsprofil von Incivo basiert auf Daten aus klinischen Phase 2 und Phase 3 Studien (sowohl kontrolliert als auch unkontrolliert), in denen 3441 ​Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit Incivo untersucht wurden.
• +Das allgemeine Sicherheitsprofil von Incivo basiert auf Daten aus klinischen Phase 2 und Phase 3 Studien (sowohl kontrolliert als auch unkontrolliert), in denen 3441 Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit Incivo untersucht wurden.
• -Tabelle ​4: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit Incivo (in Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin) mit einem Schweregrad von wenigstens 2 im Vergleich zu Plazebo/Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCVinfizierten Patienten
• +Tabelle 4: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit Incivo (in Kombinationsbehandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin) mit einem Schweregrad von wenigstens 2 im Vergleich zu Plazebo/Peginterferon alfa und Ribavirin bei HCVinfizierten Patienten
• -UAW in Bezug auf Laborergebnisse waren Thrombozytopenie, Lymphopenie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Hyperbilirubinämie und Anstieg des Kreatinins im Blut (siehe Tabelle ​5).
• +UAW in Bezug auf Laborergebnisse waren Thrombozytopenie, Lymphopenie, Hyperurikämie, Hypokaliämie, Hyperbilirubinämie und Anstieg des Kreatinins im Blut (siehe Tabelle 5).
• -Ausgewählte Veränderungen von Laborwerten mit DAIDS Grad ​2 und höher, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und die als UAW gelten, welche bei HCV-infizierten Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit Incivo auftraten, sind in Tabelle 5 dargestellt.
• -Tabelle ​5: Veränderungen von Laborwerten, DAIDS Grad ​≥2, als UAW geltend, bei HCVinfizierten Patienten
• +Ausgewählte Veränderungen von Laborwerten mit DAIDS Grad 2 und höher, die eine Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert darstellen und die als UAW gelten, welche bei HCV-infizierten Patienten unter einer Kombinationsbehandlung mit Incivo auftraten, sind in Tabelle 5 dargestellt.
• +Tabelle 5: Veränderungen von Laborwerten, DAIDS Grad ≥2, als UAW geltend, bei HCVinfizierten Patienten
• -Basierend auf 1346 ​Patienten, die T12/PR in den Phase 2 und Phase 3 Studien erhielten
• -(T12/PR: Incivo für 12 ​Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 ​oder 48 ​Wochen)
• +Basierend auf 1346 Patienten, die T12/PR in den Phase 2 und Phase 3 Studien erhielten
• +(T12/PR: Incivo für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen)
• -Grad 2 1,4-1,8 ​× ULN <1% <1%
• -Grad 3 1,9-3,4 ​× ULN <1% 0%
• +Grad 2 1,4-1,8 × ULN <1% <1%
• +Grad 3 1,9-3,4 × ULN <1% 0%
• -Grad 2 1,6-2,5 ​× ULN 13,6% 6,8%
• -Grad 3 2,6-5,0 ​× ULN 3, 6% 1,1%
• -Grad 4 >5,0 ​× ULN <1% <1%
• +Grad 2 1,6-2,5 × ULN 13,6% 6,8%
• +Grad 3 2,6-5,0 × ULN 3, 6% 1,1%
• +Grad 4 >5,0 × ULN <1% <1%
• +Gastrointestinale Störungen
• +Pankreatitis.
• +
• -T12(b.i.d.)/PR: Incivo 1125 mg zweimal täglich für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen ; T12(q8h)/PR: Incivo 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
• +T12(b.i.d.)/PR: Incivo 1125 mg zweimal täglich für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen; T12(q8h)/PR: Incivo 750 mg alle 8 Stunden für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
• -Februar 2015.
• +Dezember 2015.