• -– mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet werden, die eine Metformin-Unverträglichkeit aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist, und die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffes unzureichend eingestellt sind.
• +·mit Metformin nur bei Patienten angewendet werden, die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin unzureichend eingestellt sind.
• +·mit einem Sulfonylharnstoff nur bei Patienten angewendet werden, die eine Metformin-Unverträglichkeit aufweisen oder bei denen Metformin kontraindiziert ist, und die trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines Sulfonylharnstoffes unzureichend eingestellt sind.
• +Als Dreifach-Kombinationstherapie kann Pioglitazon Sandoz mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei Patienten angewendet werden, die trotz einer oralen Zweifach-Kombinationstherapie unzureichend eingestellt sind.
• +
• -Patienten mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Niereninsuffizienz:
• -Patienten mit Leberinsuffizienz
• +Patienten mit Leberinsuffizienz:
• -Ältere Patienten
• +Ältere Patienten:
• -Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon, andere Thiazolidindione oder einen der Hilfsstoffe.
• -Diabetes mellitus vom Typ 1.
• -Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III und IV, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention.
• -Mittlere bis schwere Leberinsuffizienz.
• -Diabetische Ketoazidose.
• -Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vergangenheit.
• -Ungeklärte Hämaturie.
• +·Überempfindlichkeit gegen Pioglitazon, andere Thiazolidindione oder einen der Hilfsstoffe.
• +·Diabetes mellitus vom Typ 1.
• +·Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA III und IV, aufgrund des Risikos einer Flüssigkeitsretention.
• +·Mittlere bis schwere Leberinsuffizienz.
• +·Diabetische Ketoazidose.
• +·Schwangerschaft und Stillzeit.
• +·Bestehender Blasenkrebs oder Blasenkrebs in der Vergangenheit.
• +·Ungeklärte Hämaturie.
• -Pioglitazon Sandoz kann die Wirkungen von Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken. Daher muss die Dosis dieses Arzneimittels bei Kombination mit Pioglitazon Sandoz unter Umständen entsprechend reduziert werden.
• +Pioglitazon Sandoz kann die Wirkungen von Sulfonylharnstoffen und Insulin verstärken. Daher muss die Dosis dieser Arzneimittel bei Kombination mit Pioglitazon Sandoz unter Umständen entsprechend reduziert werden.
• -Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12’506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10’212 Patienten, 0,07%) HR= 2,64 (95% KI 1,11–6,31, p= 0,029). Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen. Zur Verfügung stehende epidemiologische Daten deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin. Dies trifft insbesondere für Patienten, die über den längsten Zeitraum und mit der höchsten kumulativen Dosierung behandelt wurden, zu. Ein mögliches Risiko nach einer kurzzeitigen Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Fälle von Blasenkarzinomen wurden in einer Meta-Analyse von kontrollierten klinischen Studien unter Pioglitazon häufiger berichtet (19 Fälle bei 12'506 Patienten, 0,15%) als in den Kontrollgruppen (7 Fälle von 10'212 Patienten, 0,07%) HR= 2,64 (95% KI 1,11–6,31, p= 0,029). Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen. Zur Verfügung stehende epidemiologische Daten deuten ebenfalls auf ein leicht erhöhtes Risiko von Blasenkarzinomen bei Diabetes-Patienten, die mit Pioglitazon behandelt wurden, hin. Dies trifft insbesondere für Patienten, die über den längsten Zeitraum und mit der höchsten kumulativen Dosierung behandelt wurden, zu. Ein mögliches Risiko nach einer kurzzeitigen Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
• -In kontrollierten Studien betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2–3 kg. Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in der Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde. In Kombinationsstudien führte die Gabe von Pioglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff zu einer Gewichtszunahme von 2,8 kg innerhalb eines Jahres. In Vergleichsgruppen, in denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, betrug die mittlere Gewichtszunahme 1,3 kg. Bei Gabe von Metformin zusätzlich zu Sulfonylharnstoff zeigte sich eine Gewichtsreduktion um 1,0 kg.
• +In kontrollierten Studien betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2–3 kg. Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in der Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde. In Kombinationsstudien führte die Gabe von Pioglitazon zusätzlich zu Metformin zu einer mittleren Gewichtszunahme von 1,5 kg und von Pioglitazon zusätzlich zu Sulfonylharnstoff zu einer Gewichtszunahme von 2,8 kg innerhalb eines Jahres. In Vergleichsgruppen, in denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, betrug die mittlere Gewichtszunahme 1,3 kg. Bei Gabe von Metformin zusätzlich zu Sulfonylharnstoff zeigte sich eine Gewichtsreduktion um 1,0 kg.
• -Bei einer Analyse von Berichten zu unerwünschten Ereignissen aus randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudien mit Pioglitazon (8’100 Patienten unter Pioglitazon und 7’400 Patienten unter Vergleichsbehandlung bei einer Behandlungsdauer von bis zu 3,5 Jahren) wurde eine erhöhte Inzidenz von Knochenfrakturen bei Frauen beobachtet.
• +Bei einer Analyse von Berichten zu unerwünschten Ereignissen aus randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudien mit Pioglitazon (8'100 Patienten unter Pioglitazon und 7'400 Patienten unter Vergleichsbehandlung bei einer Behandlungsdauer von bis zu 3,5 Jahren) wurde eine erhöhte Inzidenz von Knochenfrakturen bei Frauen beobachtet.
• -Eine gleichzeitige Verabreichung von Pioglitazon Sandoz und Sulfonylharnstoffen hat keinen Einfluss auf die Kinetik der Sulfonylharnstoffe.Die Bioverfügbarkeit von Pioglitazon wird durch die gleichzeitige Gabe von aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida nicht beeinträchtigt.
• +Eine gleichzeitige Verabreichung von Pioglitazon Sandoz und Sulfonylharnstoffen bzw. Metformin hat keinen Einfluss auf die Kinetik der Sulfonylharnstoffe und Metformin.
• +Die Bioverfügbarkeit von Pioglitazon wird durch die gleichzeitige Gabe von aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida nicht beeinträchtigt.
• -Bei Verabreichung von Pioglitazon als Monotherapie oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin wurden unerwünschte Ereignisse in 50–70% der Patienten festgestellt. Diese waren meist leichter Natur. Im Vordergrund standen Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Arthralgien, periphere Ödeme und Gewichtszunahme.
• -In klinischen Studien mit Verabreichung von Pioglitazon als Monotherapie traten hypoglykämische Reaktionen bei 1% der Patienten auf. In Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoffen oder Insulin traten hypoglykämische Reaktionen bei 1,9% und 11,6% der Patienten auf. Diese zeigen in der Regel einen leichten Verlauf und sind durch die Einnahme von Kohlenhydraten zu behandeln. In schweren Fällen ist eine Glukoseinfusion erforderlich.
• +Bei Verabreichung von Pioglitazon als Monotherapie oder in Kombination mit Sulfonylharnstoffen, Metformin oder Insulin wurden unerwünschte Ereignisse in 50–70% der Patienten festgestellt. Diese waren meist leichter Natur. Im Vordergrund standen Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Arthralgien, periphere Ödeme und Gewichtszunahme.
• +In klinischen Studien mit Verabreichung von Pioglitazon als Monotherapie traten hypoglykämische Reaktionen bei 1% der Patienten auf. In Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoffen, Metformin oder Insulin traten hypoglykämische Reaktionen bei 1,9%, 0,6% und 11,6% der Patienten auf. Diese zeigen in der Regel einen leichten Verlauf und sind durch die Einnahme von Kohlenhydraten zu behandeln. In schweren Fällen ist eine Glukoseinfusion erforderlich.
• -Gelegentlich: Appetitzunahme.
• +Gelegentlich: Appetitzunahme, Hypoglykämie in Kombination mit Metformin.
• -In klinischen Studien über 2 Jahre, in denen Pioglitazon entweder als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu einem Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Metformin oder einem Sulfonylharnstoff untersucht wurde, bewirkte Pioglitazon eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle.
• +In klinischen Studien über 2 Jahre, in denen Pioglitazon entweder als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Metformin oder einem Sulfonylharnstoff im Vergleich zu Metformin oder einem Sulfonylharnstoff untersucht wurde, bewirkte Pioglitazon eine Verbesserung der glykämischen Kontrolle.
• -In toxikologischen Studien traten bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Verabreichung Plasmavolumen-Vergrösserung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf. Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet. Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-Fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
• +In toxikologischen Studien traten bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Verabreichung Plasmavolumen-Vergrösserung mit Hämodilution, Anämie und reversibler exzentrischer Herzhypertrophie auf. Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet. Bei Plasmakonzentrationen, die dem 4-fachen und weniger des Plasmaspiegels bei klinischer Anwendung entsprechen, wurden diese Befunde bei allen Spezies gefunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Pioglitazon Sandoz Tabl 15 mg 28. (B)
• -Pioglitazon Sandoz Tabl 15 mg 98. (B)
• -Pioglitazon Sandoz Tabl 30 mg 28. (B)
• -Pioglitazon Sandoz Tabl 30 mg 98. (B)
• -Pioglitazon Sandoz Tabl 45 mg 28. (B)
• -Pioglitazon Sandoz Tabl 45 mg 98. (B)
• +Pioglitazon Sandoz 15 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten. (B)
• +Pioglitazon Sandoz 30 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten. (B)
• +Pioglitazon Sandoz 45 mg: Packungen zu 28 und 98 Tabletten. (B)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch.
• -Domizil
• -Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.