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Home - Information for professionals for Adcetris - Änderungen - 05.10.2018
48 Änderungen an Fachinfo Adcetris
  • -nach einer autologen Stammzell-Transplantation
  • -oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine Stammzell-Transplantation keine Behandlungsmöglichkeit darstellt.
  • +·nach einer autologen Stammzell-Transplantation
  • +·oder nach zumindest zwei vorherigen Behandlungen, falls eine Stammzell-Transplantation keine Behandlungsmöglichkeit darstellt.
  • +Adcetris ist bei erwachsenen Patienten mit CD30 positivem (+) kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) indiziert, welche unter systemischer Therapie eine Progression zeigen oder für die eine andere systemische Therapie nicht in Frage kommt.
  • +CTCL
  • +Patienten mit CTCL können bis zu 16 Behandlungszyklen erhalten (siehe «Klinische Wirksamkeit»). In der klinischen Studie betrug die mediane Anzahl der Zyklen 12 (1-16 Zyklen, siehe «Klinische Wirksamkeit»).
  • +
  • -Es gibt nur wenig Daten zu Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe «Pharmakokinetik»). Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten hinsichtlich auftretender unerwünschter Wirkungen engmaschig überwacht werden.
  • +Die Anwendung von Adcetris sollte bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (GFR unter 30 ml/min) vermieden werden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten hinsichtlich auftretender unerwünschter Wirkungen engmaschig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
  • -Es gibt nur wenig Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe «Pharmakokinetik»). Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender unerwünschter Wirkungen engmaschig überwacht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
  • +Die empfohlene Startdosis bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh A) beträgt 1,2 mg/kg, die als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen verabreicht wird. Die Anwendung von Adcetris sollte bei Patienten mit mässiger und schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh B und C) vermieden werden. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten hinsichtlich auftretender unerwünschter Wirkungen engmaschig überwacht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
  • -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adcetris bei älteren Patienten sind nicht geprüft worden.
  • +Basierend auf PK-Populationsanalysen und dem vergleichbaren Sicherheitsprofil bei älteren Patienten mit CD30+ Mycosis fungoides [MF] oder primärem kutanem anaplastischen grosszelligen Lymphom [pcALCL]) gelten für Patienten ab 65 Jahren die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene (siehe Abschnitt «Pharmakokinetik»).
  • -Die Behandlung mit Brentuximab Vedotin kann eine sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie auslösen. Meist handelt es sich um eine Erkrankung Grad 1 oder 2. In der Regel ist die Brentuximab Vedotin-induzierte periphere Neuropathie eine Folge der kumulierten Arzneimittel-Exposition und in den meisten Fällen reversibel. Bei den Patienten der Phase-2-Pivotalstudien (SG035 0003 und SG035 0004) betrug die Häufigkeit der bereits zuvor bestehenden peripheren Neuropathie 24%. Eine behandlungsbedingte Neuropathie trat bei 56% der Patienten auf. Zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung kam es bei der Mehrzahl der Patienten (83%) zu einer Besserung oder zum Abklingen der Symptome der peripheren Neuropathie.
  • -In der Phase 3-Population kam es bei der Mehrzahl der Patienten (85%) zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung zu einer Besserung oder zum Abklingen der Symptome der peripheren Neuropathie.
  • -Die Häufigkeit der bereits zuvor bestehenden peripheren Neuropathie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL oder sALCL die mit Brentuximab Vedotin behandelt wurden, betrug 48%. Eine behandlungsbedingte Neuropathie trat bei 69% der Patienten auf. Zum Zeitpunkt der letzten Untersuchung, war bei der Mehrheit der Patienten, die wiederholt behandelt worden waren und bei denen eine behandlungsbedingte peripheren Neuropathie (80%) aufgetreten war, eine Besserung oder Heilung ihrer Symptome der peripheren Neuropathie eingetreten. Periphere Neuropathie führte bei 21% der erneut behandelten Patienten zum Absetzen und bei 34% zu einer Dosisanpassung.
  • +Die Behandlung mit Brentuximab Vedotin kann eine sowohl sensorische als auch motorische periphere Neuropathie auslösen. Meist handelt es sich um eine Erkrankung Grad 1 oder 2. In der Regel ist die Brentuximab Vedotin-induzierte periphere Neuropathie eine Folge der kumulierten Arzneimittel-Exposition und in den meisten Fällen reversibel.
  • +In klinischen Studien trat bei 59% der Patienten eine therapiebedingte Neuropathie auf und 14% der Patienten zeigten eine periphere motorische Neuropathie. Periphere Neuropathien führten bei 15% zu einem Behandlungsabbruch, bei 15% zu Dosisreduktionen und bei 17% der Patienten zu Dosisverzögerungen. Bei den Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie auftrat, betrug die mediane Zeit bis zum Auftreten der peripheren Neuropathie 12 Wochen. Die mediane Behandlungsdauer bei Patienten, die aufgrund einer peripheren Neuropathie die Therapie abgebrochen haben, betrug 12 Zyklen. Bei Patienten mit peripherer Neuropathie in den zulassungsrelevanten Phase-2-Studien (SG035-0003 und SG035-0004) und randomisierten Phase-3-Monotherapie-Studien (SGN35-005 und C25001) lag die mediane Nachbeobachtungszeit vom Ende der Behandlung bis zur letzten Auswertung zwischen 48,9 und 98 Wochen. Zum Zeitpunkt der letzten Auswertung hatten die meisten Patienten (82-85%), die eine periphere Neuropathie hatten, eine Verbesserung der Symptome der peripheren Neuropathie erreicht. Die mediane Zeit vom Beginn bis zur Verbesserung der Symptome lag zwischen 16 und 23,4 Wochen.
  • +Erhöhte Toxizität bei schwerer Niereninsuffizienz
  • +Die Häufigkeit von ≥Grad 3 Nebenwirkungen und Todesfällen war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Aufgrund der höheren MMAE-Exposition können bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ≥Grad 3 Nebenwirkungen häufiger auftreten als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Vermeiden Sie die Anwendung von Adcetris bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz. (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
  • +Erhöhte Toxizität bei mässiger oder schwerer Leberinsuffizienz
  • +Die Häufigkeit von ≥Grad 3 Nebenwirkungen und Todesfällen war bei Patienten mit mässiger und schwerer Leberinsuffizienz höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Vermeiden Sie die Anwendung von Adcetris bei Patienten mit mässiger (Child-Pugh B) oder schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
  • +Fertiltät
  • +In präklinischen Studien verursachte die Behandlung mit Brentuximab Vedotin Hodentoxizität und kann möglicherweise die männliche Fertilität verändern. Es hat sich gezeigt, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt (siehe Abschnitt «Präklinische Daten»). Männern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird empfohlen, vor der Behandlung Sperma-Proben einfrieren zu lassen.
  • -Adcetris wurde in zwei Phase-2 Studien als Monotherapie an 160 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL oder sALCL verabreicht. Die mediane Anzahl Behandlungszyklen war 9 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem HL und 7 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem sALCL. Adcetris als Monotherapie wurde auch an 167 von 329 Patienten in einer randomisierten, plazebo-kontrollierten Phase-3 Studien mit HL-Patienten verabreicht, die nach einer autologen Stammzell-Transplantation ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder eine Progression aufwiesen. Die mediane Anzahl Behandlungszyklen war in beiden Armen dieser Studie 15.
  • -Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen waren bei Patienten, die mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, sehr häufig.
  • +Das Sicherheitsprofil von Adcetris basiert auf allen verfügbaren Daten klinischer Studien und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
  • +In den gepoolten Daten (n=482) für Adcetris als Monotheraphie in HL-, sALCL- und CTCL-Studien (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 und C25007, siehe Abschnitt «Klinische Wirksamkeit») waren die häufigsten Nebenwirkungen (≥10%) Infektionen, periphere sensorische Neuropathie, Übelkeit, Müdigkeit, Durchfall, Fieber, Infektionen der oberen Atemwege, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Arthralgie, periphere motorische Neuropathie, Infusionsreaktionen, Pruritus, Verstopfung, Dyspnoe, Gewichtsabnahme, Myalgie und Bauchschmerzen.
  • +Bei 12% der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen auf. Die Häufigkeit einmaliger schwerwiegender Nebenwirkungen betrug ≤1%.
  • -In den Phase-2 und Phase-3 Studien waren die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen (≥20%): periphere sensorische Neuropathie, Müdigkeit, Übelkeit, Diarrhoe, Neutropenie, Husten und Infektionen der oberen Atemwege.
  • -Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die auch mit einer Häufigkeit von ≥20% beobachtet wurden, waren Erbrechen und Fieber in den Phase 2 Studien und periphere motorische Neuropathie in der Phase-3 Population.
  • -Bei 23% bzw. 32% der Patienten in der Phase-2 bzw. Phase-3 Population wurde die Behandlung aufgrund unerwünschter Wirkungen abgebrochen. Unerwünschte Wirkungen, die in der Phase 2- und der Phase-3 Studie bei mindestens 2 Patienten zum Therapieabbruch führten, umfassen periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie, Parästhesie, Erbrechen, akutes respiratorisches Insuffizienz Syndrom, Polyneuropathie mit Demyelinisierung (2%) und rezidivierendes Hodgkin-Lymphom (2%).
  • -Bei Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie aufgetreten war, kam es bei 17% bzw. 23% der Patienten der Phase 2 bzw. Phase 3 Population zu einem Abbruch der Behandlung mit Brentuximab Vedotin.
  • -
  • +Nebenwirkungen führten bei 24% der Patienten, die Brentuximab Vedotin erhielten, zum Abbruch der Behandlung. Unerwünschte Ereignisse, die bei ≥2% der Patienten zu einem Behandlungsabbruch führten, schlossen periphere sensorische Neuropathien und die periphere motorische Neuropathien ein. Bei 15% der Patienten führte eine periphere Neuropathie zum Abbruch der Behandlung. Bei Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, lag die mediane Behandlungsdauer bei 12 Zyklen. Keine Patienten haben die Behandlung wegen einer Neutropenie abgebrochen.
  • +Unerwünschte Wirkungen, die zusätzlich in der Phase 2- und der Phase-3 Studie (AETHERA) bei mindestens 2 Patienten zum Therapieabbruch führten, umfassen Parästhesie, Erbrechen, akutes respiratorisches Insuffizienz Syndrom, Polyneuropathie mit Demyelinisierung (2%) und rezidivierendes Hodgkin-Lymphom (2%).
  • -Bei 14% bzw. 22% der Patienten der Phase-2 bzw. Phase-3 Population führte Neutropenie zu einem Aufschub der nächsten Dosis.
  • -Periphere sensorische Neuropathie machte bei 13% resp. 16% der Patienten der Phase-2 bzw. Phase-3 Population einen Aufschub der nächsten Dosis erforderlich. Zusätzlich führten sowohl periphere motorische Neuropathie, als auch Infektionen der oberen Atemwege in der Phase-3 Population zu einem Aufschub der nächsten Dosis bei 6% der Patienten.
  • -Periphere sensorische Neuropathie machte bei 9% bzw. 22% der Patienten der Phase-2 bzw. Phase-3 Population eine Dosisreduktion erforderlich. Zusätzlich führte periphere motorische Neuropathie bei 6% der Patienten in der Phase-3 Population zu einer Dosisreduktion. Bei 51% resp. 68% der Patienten der Phase-2 bzw. Phase-3 Population wurde während der Behandlung die empfohlene Dosierung beibehalten.
  • -Bei 89% der Patienten wurde während der Behandlung die empfohlene Dosierung beibehalten.
  • +In klinischen Studien führte eine Neutropenie bei 14% der Patienten zu einem Aufschub der nächsten Dosis. Bei 13% der Patienten wurde eine Grad-3-Neutropenie berichtet und bei 5% der Patienten wurde eine Grad-4-Neutropenie beobachtet. Bei keinem der Patienten war aufgrund einer Neutropenie eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich. Bei 15% der Patienten führte eine periphere Neuropathie zu Dosisreduktionen und bei 17% der Patienten zu einem Aufschub der nächsten Dosis.
  • -Falls dieselbe unerwünschte Wirkung in den Phase-2 bzw. Phase-3 Studien auftrat, wird die jeweils höhere Inzidenz aufgeführt.
  • -Sehr häufig: Infektion (61%), Infektionen der oberen Atemwege (31%).
  • -Häufig: Sepsis/septischer Schock, Herpes zoster, Pneumonie.
  • -Gelegentlich: Orale Candidiasis, Pneumocystis-jiroveci Pneumonie, Staphylokokken-Bakteriämie.
  • +Sehr häufig: Infektion (56%), Infektionen der oberen Atemwege (22%).
  • +Häufig: Herpes zoster, Pneumonie, Orale Candidiasis.
  • +Gelegentlich: Pneumocystis-jiroveci Pneumonie, Staphylokokken-Bakteriämie, Sepsis/septischer Schock.
  • -Sehr häufig: Neutropenie (18%).
  • +Sehr häufig: Neutropenie (22%).
  • -Selten: febrile Neutropenie.
  • +Gelegentlich: febrile Neutropenie.
  • -Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathie (56%), periphere motorische Neuropathie (23%).
  • -Häufig: Schwindel, Polyneuropathie mit Demyelinisierung.
  • +Sehr häufig: Periphere sensorische Neuropathie (46%), periphere motorische Neuropathie (13%).
  • +Häufig: Schwindel
  • +Gelegentlich: Polyneuropathie mit Demyelinisierung.
  • -Sehr häufig: Husten (21%), Dyspnoe (15%).
  • +Sehr häufig: Husten (16%), Dyspnoe (12%).
  • -Sehr häufig: Diarrhoe (34%), Übelkeit (41%), Erbrechen (20%), Obstipation (18%), Bauchschmerzen (14%).
  • +Sehr häufig: Diarrhoe (26%), Übelkeit (30%), Erbrechen (16%), Obstipation (12%), Bauchschmerzen (11%).
  • -Sehr häufig: Alopezie (13%), Pruritus (17%).
  • -Häufig: Hautausschlag.
  • +Sehr häufig: Hautausschlag (17%), Pruritus (13%).
  • +Häufig: Alopezie.
  • -Sehr häufig: Myalgie (16%), Arthralgie (18%).
  • +Sehr häufig: Myalgie (11%), Arthralgie (16%).
  • -Sehr häufig: Müdigkeit (43%), Schüttelfrost (13%), Fieber (31%), infusionsbedingte Reaktionen (15%).
  • +Sehr häufig: Müdigkeit (29%), Fieber (23%), infusionsbedingte Reaktionen (13%).
  • +Häufig: Schüttelfrost
  • +
  • -Sehr häufig: Gewichtsabnahme (19%).
  • +Sehr häufig: Gewichtsabnahme (12%).
  • +Neutropenie:
  • +Bei 13% der Patienten wurde eine Grad-3-Neutropenie und bei 5% der Patienten wurde eine Grad-4-Neutropenie berichtet.
  • +Eine febrile Neutropenie wurde bei <1% der Patienten berichtet (siehe Abschnitt «Dosierung/Anwendung»).
  • +Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen:
  • +In klinischen Studien traten bei 10% der Patienten schwere Infektionen und opportunistische Infektionen auf. Weniger als 1% der Patienten zeigten eine Sepsis oder einen septischen Schock. Die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen waren Herpes zoster und Herpes simplex.
  • +Akute Pankreatitis
  • +
  • -IRRs wurden bei 11% resp. 15% der Patienten der Phase-2 bzw. Phase-3 Population berichtet. In der Phase-2 und in der Phase-3 Population waren die am häufigsten mit den IRRs verbundenen unerwünschten Wirkungen leicht bis mittelschwer (Grad 1 oder 2) und umfassten Kopfschmerzen, Ausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Dyspnö, Pruritus und Husten.
  • +IRRs, wie Kopfschmerzen, Ausschlag, Rückenschmerzen, Erbrechen, Schüttelfrost, Übelkeit, Dyspnö, Pruritus und Husten wurden in 13% der Patienten berichtet.
  • +Es wurden anaphylaktische Reaktionen berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zu den Symptomen einer anaphylaktischen Reaktion können Urtikaria, Angioödeme, Hypotonie und Bronchospasmen zählen.
  • -Etwa 7% der Patienten in den Phase-2 Studien und 6% der Patienten in der Phase-3 Studie entwickelten permanent positive anti-therapeutische Antikörper (ATA); bei 2 Patienten der Phase-2 Studien und 2 Patienten der Phase-3 Studie traten unerwünschte Wirkungen auf, die Infusionsreaktionen entsprachen und einen Abbruch der Behandlung zur Folge hatten.
  • -Die Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin wurde durch das Auftreten von Antikörpern nicht reduziert.
  • +In klinischen Studien wurden die Patienten regelmässig mittels eines empfindlichen Elektrochemilumineszenz-Immunoassays auf Antikörper gegen Brentuximab Vedotin gestest. Bei Patienten, die hinsichtlich anti-therapeutischer Antikörper (ATA) auswertbar waren, lag die Häufigkeit von ATA zwischen 35% und 47%. In den Studien, die Angaben zu neutralisierenden Antikörpern machten, wurden neutralisierende Antikörper bei 30% bis 83% der ATA-positiven Patienten nachgewiesen. Bei Patienten, die anhaltend Antikörper gegen Brentuximab Vedotin gebildet haben, traten häufiger Infusionsreaktionen auf als bei Patienten, die vorübergehen positiv oder negativ getestet wurden.
  • +Das Vorhandensein von Antikörpern gegen Brentuximab Vedotin korrelierte nicht mit einer klinisch bedeutsamen Reduktion der Serumkonzentration von Brentuximab Vedotin und führte nicht zu einer Verringerung der Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin. Die Ergebnisse des Immunogenitätsassays sind stark abhängig von einer Reihe von Faktoren, zum Beispiel Sensitivität und Spezifität des Assays und dessen Methodik, vom Umgang mit den Proben und dem Zeitplan der Probenahme, von Begleitmedikamenten und Grunderkrankung. Daher kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Adcetris mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
  • +Kutanes T-Zell-Lymphom
  • +Studie C25001
  • +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Brentuximab Vedotin als Monotherapie wurden in einer pivotalen, offenen, randomisierten und multizentrischen Phase-III-Studie bei 128 Patienten mit histologisch gesichertem CD30+ CTCL untersucht. Eine positive CD30-Expression wurde definiert als ≥10% der getesteten lymphoiden Zellen basierend auf einem immunhistochemischen Assay zum Markieren von Zellmembran, Zytoplasma und/oder Golgi-Apparat. Beide Behandlungsarme waren in Bezug auf die mittlere durchschnittliche CD-30 Expression bei Baseline vergleichbar (32,50 im Brentuximab Vedotin-Arm und 31,25 im vom Arzt bestimmten Behandlungsarm). Die Patienten wurden nach dem Subtyp der Krankheit (Mycosis fungoides [MF] oder primäres kutanes anaplastisches grosszelliges Lymphom [pcALCL]) stratifiziert und im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Brentuximab Vedotin oder nach Wahl des Arztes Methotrexat oder Bexaroten. Patienten mit pcALCL erhielten vorher entweder eine Strahlentherapie oder mindestens eine systemische Therapie und Patienten mit MF erhielten vorher mindestens eine systemische Therapie. Patienten, bei denen gleichzeitig eine systemische ALCL, Sézary-Syndrom und andere Non-Hodgkin-Lymphome (ausser lymphomatoide Papulose [LyP]) diagnostiziert wurden, wurden in dieser Studie nicht eingeschlossen. Im Brentuximab Vedotin-Arm war zu Beginn der Studie bei neun Patienten (56%) mit pcALCL nur die Haut betroffen, gegenüber 11 Patienten (73%) im vom Arzt bestimmten Behandlungsarm. Fünfzehn Patienten (31%) im Brentuximab Vedotin-Arm hatten eine MF im Frühstadium (IA-IIA) versus 18 Patienten (37%) im vom Arzt bestimmten Behandlungsarm. Den Patienten wurden für eine Dauer von 16 Zyklen oder nach Entscheidung des Arztes für bis zu 48 Wochen alle 3 Wochen über 30 Minuten intravenös 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin verabreicht. Die mediane Behandlungsdauer lag in der Gruppe, die Brentuximab Vedotin erhielt, bei ca. 12 Zyklen. In der Gruppe, die das vom Arzt ausgewählte Präparat erhielt, betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei Patienten, die Bexaroten erhielten, ca. 16 Wochen (5,5 Zyklen) und bei Patienten, die Methotrexat erhielten, 11 Wochen (3 Zyklen).
  • +Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate, die mindestens 4 Monate anhält (ORR4) (Dauer vom ersten bis zum letzten Ansprechen ≥4 Monate) und durch eine unabhängige Prüfung (IRF) gemäss dem Global Response Score (GRS) ermittelt wurde, der folgendes beinhaltet: Hautuntersuchungen (anhand des modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT]), Röntgenuntersuchungen von Lymphknoten und Abdomen und der Nachweis zirkulierender Sézary-Zellen (Olsen 2011). Die ORR4 war in der Gruppe, die Brentuximab Vedotin erhielt, signifikant höher als in der Gruppe, die das vom Arzt ausgewählte Präparat erhielt (56,3% gegenüber 12,5%, p<0,001).
  • +Die vorher festgelegten Analysen der Subgruppen des ORR4 nach IRF wurden nach dem CTCL-Subtyp, der vom Arzt gewählten Behandlung, dem ECOG-Status zu Beginn der Studie, dem Alter, dem Geschlecht und der geografischen Region durchgeführt. Die Analysen zeigten einen anhaltenden Trend hin zu einem Nutzen für Patienten, die Brentuximab Vedotin erhielten, gegenüber Patienten, die ein vom Arzt ausgewähltes Präparat erhielten. Das ORR4 betrug in der Gruppe, die Brentuximab Vedotin erhielt, 50% und 75% gegenüber 10,2% und 20% bei MF und pcALCL in der Gruppe, die das vom Arzt ausgewählte Präparat erhielt.
  • -Keine ausreichenden Daten.
  • +Die populationsbezogene Pharmakokinetik von Brentuximab Vedotin wurde anhand von Daten aus verschiedenen Studien untersucht, einschliesslich Daten von 380 Patienten im Alter von bis zu 87 Jahren. Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik wurde untersucht und es wurde festgestellt, dass es keine signifikante Kovariable ist. Das Sicherheitsprofil bei älteren Patienten mit CTCL entsprach demjenigen von erwachsenden Patienten. Daher gelten für Patienten ab 65 Jahren die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene (siehe «Dosierung/Anwendung»).
  • -b.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml
  • -c.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
  • +b.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml.
  • +c.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
  • -b.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml
  • -c.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen
  • +b.Berechnung des Volumens in ml:(Dosis in mg) geteilt durch (5 mg/ml, d.h. der Endkonzentration in der Durchstechflasche nach der Rekonstitution) = Dosis in ml.
  • +c.Da pro Durchstechflasche 10 ml aufgezogen werden können, wird die benötigte Anzahl von Durchstechflaschen zur Zubereitung der Infusionslösung wie folgt berechnet:(Dosis in ml) geteilt durch (10 ml/Durchstechflasche) = Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
  • -März 2017.
  • +September 2018.
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