• -Wirkstoff: acidum ursodeoxycholicum.
• -Excip. pro caps.
• +Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (bovin: bile).
• +Hilfsstoffe: Excip. pro caps.
• -Wirkstoff: acidum ursodeoxycholicum.
• -Excip. Dibutylis phtalas und Excip. pro caps. Conserv. E 218.
• +Wirkstoff: Acidum ursodeoxycholicum (bovin: bile).
• +Hilfsstoffe: Excip.: Dibutylis phthalas et excip. pro caps.; Conserv.: E 218.
• -Kapseln zu 450 mg oder 225 mg.
• +Kapseln zu 450 mg.
• +Kapseln zu 225 mg.
• -Primär biliäre Zirrhose (Stadium I–III): Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen bestehen nur wenig Daten, welche eine Verbesserung des histologischen Bildes vorweisen, und es können keine Aussagen bezüglich der Beeinflussung des Überlebens gemacht werden.
• +Primär biliäre Zirrhose (Stadium I-III): Bei primär biliärer Zirrhose (PBC) konnte in klinischen Studien ein Rückgang der Leberenzyme und des Bilirubins nachgewiesen werden. Hingegen gibt es nur wenige Daten, die eine Verbesserung des histologischen Bildes zeigen, und es können keine Aussagen hinsichtlich der Überlebensrate gemacht werden.
• -Die unten angegebenen, üblichen Dosierungen können auf Anweisung des behandelnden Arztes geändert werden. Die gute Verträglichkeit erlaubt insbesondere auch höhere Dosierungen.
• +Die unten angegebenen, üblichen Dosierungen können auf Anweisung des behandelnden Arztes geändert werden. Die gute Verträglichkeit erlaubt auch höhere Dosierungen.
• -Es wurden keine Studien in der Pädiatrie durchgeführt, so dass es keine Dosierungsempfehlungen beim Kind gibt.
• - Ursodiol Ursodiol Ursodiol RR
• - Zentiva Zentiva Zentiva
• - 150 mg 300 mg 225
• -Schmerzhafte 2 oder 1 oder 1
• -Verdauungs-
• -beschwerden
• -Cholestatische – 2 –
• -Hepatopathien
• -Auflösung von Die übliche Tagesdosis, als
• -Cholesterin- abendliche Einmaldosis, beträgt
• -Gallensteinen pro kg Körpergewicht 7–8 mg
• -nach Gewicht Ursodiol RR Zentiva oder 10 mg
• -des Patienten Ursodiol Zentiva
• -und adjuvante
• -Therapie bei
• -Gallenstein-
• -zertrümmerung
• + Ursodiol Zentiva 150 mg Ursodiol Zentiva 300 mg Ursodiol RR Zentiva 225 mg
• +Schmerzhafte Verdauungsbeschwerden 2 oder 1 oder 1
• +Cholestatische Hepatopathien 2
• +Auflösung von Cholesterin-Gallensteinen nach Gewicht des Patienten und adjuvante Therapie bei Gallensteinzertrümmerung Die übliche Tagesdosis, als abendliche Einmaldosis, beträgt pro kg Körpergewicht 7-8 mg Ursodiol RR Zentiva oder 10 mg Ursodiol Zentiva
• + Ursodiol Zentiva 150 mg Ursodiol RR Zentiva 450 mg Ursodiol RR Zentiva 225 mg
• +Bis 70 kg 1
• +Bis 80 kg 1+ 1
• +Bis 90 kg 1+ 1
• +Über 90 kg 2
• - Ursodiol Ursodiol RR Ursodiol RR
• - Zentiva Zentiva Zentiva
• - 150 mg 450 mg 225
• -Bis 70 kg – 1 –
• -Bis 80 kg 1+ 1 –
• -Bis 90 kg – 1+ 1
• -Über 90 kg – 2 –
• -
• -Für die Gallensteinauflösung beträgt die Mindestbehandlungsdauer 3 Monate. Nach dem Ultraschall- oder radiodiagnostischen Verschwinden der Steine ist die Therapie vorsorglich noch 3 Monate lang weiterzuführen, um die in der Untersuchung nicht mehr feststellbaren kleinsten Steinfragmente aufzulösen.
• -Bei der Gallensteinzertrümmerung wird Ursodiol RR Zentiva oder Ursodiol Zentiva 2 Wochen vor der Lithotripsie eingenommen und die Behandlung bis zu 3 Monaten nach dem Verschwinden der Steinfragmente fortgesetzt.
• -Bei Vorliegen einer zystischen Fibrose mit hepatischen Veränderungen ist eine Anpassung der Dosierung angezeigt, die entsprechend dem individuellen Bedürfnis des Patienten bis zu 20 mg/kg Körpergewicht betragen kann.
• -Mitarbeit des Patienten: Auch wenn die Symptome bald nach Beginn der Behandlung verschwinden und eine Besserung des Allgemeinbefindens eintritt, darf der Patient die vom Arzt verordnete Dosis weder verringern noch absetzen.
• +Für die Gallensteinauflösung beträgt die Mindestbehandlungsdauer 3 Monate. Nach ordnungsmässiger Feststellung des Verschwindens der Steine per Ultraschall- oder radiologischer Untersuchung ist die Therapie vorsorglich noch 3 Monate lang weiterzuführen, um die in der Untersuchung nicht mehr feststellbaren kleinsten Steinfragmente aufzulösen.
• +Bei der Gallensteinzertrümmerung wird Ursodiol RR Zentiva oder Ursodiol Zentiva 2 Wochen vor der Lithotripsie eingenommen und die Behandlung bis zu 3 Monate nach dem Verschwinden der Steinfragmente fortgesetzt.
• +Bei Vorliegen einer zystischen Fibrose mit hepatischen Veränderungen ist eine Erhöhung der Dosierung angezeigt, die entsprechend dem individuellen Bedürfnis des Patienten bis zu 20 mg/kg Körpergewicht betragen kann.
• +Mitarbeit des Patienten: Auch wenn die Symptome bald nach Beginn der Behandlung verschwinden und eine Besserung des Allgemeinbefindens eintritt, darf der Patient weder die vom Arzt verordnete Dosis verringern noch die Behandlung abbrechen.
• +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• +Es wurden keine Studien in der Pädiatrie durchgeführt, so dass es keine Dosierungsempfehlungen bei Kindern und Jugendlichen gibt.
• -Die Litholyse mit Ursodiol Zentiva soll bei röntgenstrahlendurchlässigen Steinen ohne strahlendichtem Mantel und bei funktionstüchtiger Gallenblase durchgeführt werden. Kleine und schwebende Steine bis 10 mm Durchmesser stellen die Indikation mit der besten Auflösungsrate dar. Bei Patienten mit Leberzirrhose im Endstadium kann unter Ursodiol Zentiva eine Dekompensation auftreten.
• -Das Medikament soll bei Patienten mit häufigen Gallenkoliken, mit Entzündungen der Gallenblase und der Gallenwege, bei Malabsorption der Gallensäuren (z.B. Entzündungen des Dünn- und Dickdarms wie Morbus Crohn) nicht gegeben werden.
• +Die Litholyse mit Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva soll bei röntgenstrahlendurchlässigen Steinen ohne strahlendichten Mantel und bei funktionstüchtiger Gallenblase durchgeführt werden. Kleine und schwebende Steine bis 10 mm Durchmesser stellen die Indikation mit der besten Auflösungsrate dar. Bei Patienten mit Leberzirrhose im Endstadium kann unter Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva eine Dekompensation auftreten.
• +Das Medikament soll bei Patienten mit häufigen Gallenkoliken, mit Entzündungen der Gallenblase oder der Gallenwege, bei Malabsorption der Gallensäuren (z.B. Entzündungen des Dünn- und Dickdarms wie Morbus Crohn) nicht gegeben werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Colestipol und magnesium- und aluminiumhydroxidhaltigen Antiacida ist zu vermeiden, da diese Substanzen die Ursodeoxycholsäure (UDCA) binden, so dass keine Resorption erfolgen kann.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Colestyramin, Cholestipol und magnesium- und aluminiumhydroxidhaltigen Antazida ist zu vermeiden, da diese Substanzen die Ursodeoxycholsäure binden, so dass keine Resorption erfolgen kann.
• -Das Präparat sollte mit Vorsicht während einer Schwangerschaft eingesetzt werden.
• -Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es bestehen jedoch Anwendungsberichte über den Einsatz von UDCA bei Frauen mit intrahepatischer Cholestase im letzten Trimester der Schwangerschaft, deren Schwangerschaft temingerecht und ohne Schädigung für das Kind beendet wurde.
• -Daten, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, liegen nicht vor.
• -Ursodiol RR Zentiva
• -Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben, dass Dibutylphtalat in hohen Dosierungen eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane hat. Allerdings sind bis heute keine schlüssigen klinischen Studien bekannt. Ursodiol RR Zentiva darf daher nur bei klaren Notwendigkeit angewendet werden.
• +Schwangerschaft
• +Das Präparat sollte während einer Schwangerschaft mit Vorsicht eingesetzt werden.
• +Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Es bestehen jedoch Anwendungsberichte über den Einsatz von Ursodeoxycholsäure bei Frauen mit intrahepatischer Cholestase im letzten Trimester der Schwangerschaft, deren Schwangerschaft termingerecht und ohne Schädigung für das Kind beendet wurde.
• +Ursodiol RR Zentiva: Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben, dass Dibutylphthalat in hohen Dosierungen eine schädigende Wirkung auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane hat. Allerdings sind bis heute keine schlüssigen klinischen Studien bekannt. Ursodiol RR Zentiva darf daher nur bei klarer Notwendigkeit angewendet werden.
• -Es ist nicht bekannt, ob Dibutylphtalat in die Muttermilch übergeht. Ursodiol RR Zentiva darf daher nicht in der Stillzeit angewendet werden.
• +Daten, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, liegen nicht vor.
• +Ursodiol RR Zentiva: Es ist nicht bekannt, ob Dibutylphthalat in die Muttermilch übergeht. Ursodiol RR Zentiva darf daher nicht in der Stillzeit angewendet werden.
• -Nicht zutreffend.
• +Das Arzneimittel hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Wirkungsmechanismus
• -Die UDCA ist eine tertiäre Gallensäure, die physiologisch in kleinen Konzentrationen in der menschlichen Galle vorkommt. Die klinisch-therapeutische Wirkung von Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva beruht auf seiner Eigenschaft, steinbildende Galle an Cholesterin zu untersättigen und ungünstige Veränderungen des Gallenflusses zu korrigieren. Die an Cholesterin ungesättigte Galle ist in der Lage, einen Cholesterinüberschuss in Form von Cholesterinkristallen und Cholesterinsteinen aufzulösen.
• -Dank der Normalisierung der Zusammensetzung der Galle beseitigt UDCA die schmerzhaften dyspeptischen Symptome biliären Ursprungs einschliesslich einer allfälligen biliären Reflux-Gastritis.
• -Die mit UDCA angereicherte Galle verringert die gewebsschädigenden Eigenschaften der primären und sekundären Gallensäuren. Letztere haben ausgeprägte Detergenzieneigenschaften und erweisen sich damit als zelltoxisch bei der intrahepatischen Cholestase und anderen Leberaffekten verschiedener Genese sowie bei biliärer Reflux-Gastritis.
• -Die galenische Form von Ursodiol RR Zentiva besitzt den besonderen Vorteil, dass nach einer Einmalgabe eine dreimalige, periodische Freisetzung des Wirkstoffs im Intestinum erfolgt, welche eine Bioverfügbarkeit von 7–8 Stunden garantiert. Die abendliche Verabreichung von Ursodiol RR Zentiva gestattet die Überbrückung der nächtlichen Fastenstunden, welche die kritische Phase für die Steinbildung darstellen.
• -Die RR-Form verbessert die Mitwirkung des Patienten bei der Einhaltung der Therapie.
• -Pharmakodynamik
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• -
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Die Ursodeoxycholsäure ist eine tertiäre Gallensäure, die physiologisch in kleinen Konzentrationen in der menschlichen Galle vorkommt. Die klinisch-therapeutische Wirkung von Ursodiol Zentiva und Ursodiol RR Zentiva beruht auf ihrer Eigenschaft, steinbildende Galle an Cholesterin zu untersättigen und ungünstige Veränderungen des Gallenflusses zu korrigieren. Die an Cholesterin ungesättigte Galle ist in der Lage, einen Cholesterinüberschuss in Form von Cholesterinkristallen und Cholesterinsteinen aufzulösen.
• +Dank der Normalisierung der Zusammensetzung der Galle beseitigt Ursodeoxycholsäure die schmerzhaften dyspeptischen Symptome biliären Ursprungs einschliesslich einer allfälligen biliären Reflux-Gastritis.
• +Die mit Ursodeoxycholsäure angereicherte Galle verringert die gewebeschädigenden Eigenschaften der primären und sekundären Gallensäuren. Letztere haben ausgeprägte Detergenzieneigenschaften und erweisen sich damit als zelltoxisch bei der intrahepatischen Cholestase und anderen Leberaffekten verschiedener Genese sowie bei biliärer Reflux-Gastritis.
• +Bei der retardierten galenischen Form von Ursodiol RR Zentiva erfolgt gegenüber Ursodiol Zentiva die Freisetzung des Wirkstoffs dreimalig, periodisch im Intestinum, was eine Bioverfügbarkeit von 7-8 Stunden garantiert. Die abendliche Verabreichung von Ursodiol RR Zentiva gestattet die Überbrückung der nächtlichen Fastenstunden, welche die kritische Phase für die Steinbildung darstellen.
• -–
• +Keine Angaben.
• -Ursodeoxycholsäure wird nach oraler Verabreichung mittels aktivem und passivem Transport aus dem Darm gut resorbiert und gelangt nach dem Leberdurchgang zu einem guten Teil in den entero-hepatischen Kreislauf.
• +Ursodeoxycholsäure wird nach oraler Verabreichung mittels aktiven und passiven Transports aus dem Darm gut resorbiert und gelangt nach dem Leberdurchgang zu einem guten Teil in den entero-hepatischen Kreislauf.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben, dass das für dieses Medikament verwendete Excipiens Dibutylphtalat Effekte auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane (insbesondere die Hodenbildung, auf eine Feminisierung des männlichen Neugeborenen hinweisende Reduktion der anogenitalen Distanz) und auf das Gewicht des Neugeborenen hat. In aussagekräftigen Multigenerationenstudien, die mit Ratten durchgeführt wurden, lag die kleinste Dosis ohne diesen Effekt bei 50 mg/kg/Tag. Es muss jedoch betont werden, dass bis heute keine epidemiologische Studie diese Ergebnisse definitiv bestätigen oder widerlegen kann.
• +Tierexperimentelle Studien ergaben, dass das für Ursodiol RR Zentiva verwendete Excipiens Dibutylphthalat Effekte auf die Entwicklung der Fortpflanzungsorgane (insbesondere auf die Hodenbildung, auf eine Feminisierung des männlichen Neugeborenen hinweisende Reduktion der anogenitalen Distanz) und auf das Gewicht des Neugeborenen hat. In aussagekräftigen Multigenerationenstudien, die mit Ratten durchgeführt wurden, lag die kleinste Dosis ohne diesen Effekt bei 50 mg/kg/Tag. Es muss jedoch betont werden, dass bis heute keine epidemiologische Studie diese Ergebnisse definitiv bestätigen oder widerlegen kann.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Das Verfalldatum ist auf der Verpackung vermerkt.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Lagerungshinweise
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Feuchtigkeit geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Ursodiol Zentiva Kaps 150 mg 30. (B)
• -Ursodiol Zentiva Kaps 150 mg 100. (B)
• -Ursodiol Zentiva Kaps 300 mg 10. (B)
• -Ursodiol Zentiva Kaps 300 mg 30. (B)
• -Ursodiol Zentiva Kaps 300 mg 100. (B)
• -Ursodiol RR Zentiva Kaps 225 mg 20. (B)
• -Ursodiol RR Zentiva Kaps 450 mg 10. (B)
• -Ursodiol RR Zentiva Kaps 450 mg 20. (B)
• -Ursodiol RR Zentiva Kaps 450 mg 60. (B)
• +Ursodiol Zentiva 150 mg: Packungen mit 30 und 100 Kapseln [B]
• +Ursodiol Zentiva 300 mg: Packungen mit 10, 30 und 100 Kapseln [B]
• +Ursodiol RR Zentiva 450 mg: Packungen mit 10, 20 und 60 Kapseln [B]
• +Ursodiol RR Zentiva 225 mg: Packungen mit 20 Kapseln [B]
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -Januar 2007.
• +Juli 2015.