• -Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Actavis i.v. Osteo sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässsigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• +Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat Actavis i.v. Osteo sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• -Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100) und selten (≥1/10’000 bis <1/1’000).
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).
• +Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es wurde über allergische Reaktionen, einschliesslich Asthma Exazerbationen, berichtet.
• +Es wurden schwere unerwünschte Hautreaktionen, einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und bullöse Dermatose, berichtet.
• -Unbekannte Häufigkeit: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis.
• +Sehr selten: Uveitis, Iridoskleritis, Skleritis. Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okulare Ereignisse wie zum Beispiel Uveitis, Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das Bisphosphonat abgesetzt wurde.
• +Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Über Osteonekrose des Kiefers wurde bei Patienten, welche Ibandronsäure erhielten, berichtet. Die Mehrheit dieser Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, es wurde aber auch über Fälle bei Patienten unter einer Osteoporosetherapie berichtet. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Eine Krebsdiagnose, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide sowie schlechte Mundhygiene werden ebenfalls als Risikofaktoren erachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Erfahrungen nach der Markteinführung
• -Muskelskelettsystem
• -Über Osteonekrose des Kiefers wurde bei Patienten, welche Ibandronsäure erhielten, sehr selten berichtet. Die Mehrheit dieser Berichte bezieht sich auf Krebspatienten, es wurde aber auch über Fälle bei Patienten unter einer Osteoporosetherapie berichtet. Osteonekrosen des Kiefers stehen im Allgemeinen im Zusammenhang mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschliesslich Osteomyelitis). Eine Krebsdiagnose, Chemotherapie, Strahlentherapie, Kortikosteroide sowie schlechte Mundhygiene werden ebenfalls als Risikofaktoren erachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen am Auge
• -Unter der Behandlung mit Bisphosphonaten einschliesslich Ibandronsäure wurden entzündliche okulare Ereignisse wie zum Beispiel Uveitis, Iridoskleritis und Skleritis gemeldet. In einigen Fällen heilten diese Ereignisse nicht ab, bevor das Bisphosphonat abgesetzt wurde.
• -Störungen des Immunsystems
• -Sehr selten wurde bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Der Unterschied zwischen beiden Behandlungen über die BMD der Lendenwirbelsäule betrug 1,05% (CI 95%, 0,53%, 1,57%, p<0,001). Der mittlere Anstieg in der Hüft-BMD betrug im Vergleich i.v. vs orale Behandlung 2,1% vs 1,5%. Ebenfalls bei der BMD von Femurhals und Trochanter waren die Ergebnisse für die i.v. Behandlung besser.
• +Der Unterschied zwischen beiden Behandlungen über die BMD der Lendenwirbelsäule betrug 1,05% (CI 95%, 0,53%, 1,57%, p <0,001). Der mittlere Anstieg in der Hüft-BMD betrug im Vergleich i.v. vs orale Behandlung 2,1% vs 1,5%. Ebenfalls bei der BMD von Femurhals und Trochanter waren die Ergebnisse für die i.v. Behandlung besser.
• -Für Typ 1 Kollagen C-Telopeptid (CTX) betrug nach 12 Monaten die mediane Veränderung gegenüber Studienbeginn –58,6%.
• +Für Typ 1 Kollagen C-Telopeptid (CTX) betrug nach 12 Monaten die mediane Veränderung gegenüber Studienbeginn -58,6%.
• -In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographischmorphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von –2 bis –­5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1–L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2929 Patientinnen ausgewertet.
• +In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von -2 bis -5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1-L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2929 Patientinnen ausgewertet.
• -Nach der initialen systemischen Exposition bindet sich Ibandronsäure rasch an den Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Das scheinbare terminale Verteilungsvolumen beträgt mindestens 90 l, und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40–50% der zirkulierenden Dosis geschätzt. Die Proteinbindung in Humanserum in vitro lag in einer Studie zwischen 99,5% und 90,0% bei Ibandronat-Konzentrationen von 2 bis 10 ng/ml und in einer anderen Studie bei ungefähr 85,7% bei Konzentrationen von 0,5 bis 10 ng/ml.
• +Nach der initialen systemischen Exposition bindet sich Ibandronsäure rasch an den Knochen oder wird mit dem Urin ausgeschieden. Das scheinbare terminale Verteilungsvolumen beträgt mindestens 90 l, und die Menge der Dosis, die den Knochen erreicht, wird auf 40-50% der zirkulierenden Dosis geschätzt. Die Proteinbindung in Humanserum in vitro lag in einer Studie zwischen 99,5% und 90,0% bei Ibandronat-Konzentrationen von 2 bis 10 ng/ml und in einer anderen Studie bei ungefähr 85,7% bei Konzentrationen von 0,5 bis 10 ng/ml.
• -Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt im Bereich von 10–72 Stunden.
• -Die Gesamtclearance der Ibandronsäure ist niedrig mit 84–160 ml/min. Die renale Clearance beträgt 50–60%.
• +Die terminale Eliminationshalbwertszeit liegt im Bereich von 10-72 Stunden.
• +Die Gesamtclearance der Ibandronsäure ist niedrig mit 84-160 ml/min. Die renale Clearance beträgt 50-60%.
• -Ibandronat Actavis i.v. Osteo 3 mg/3 ml:
• -Packungen zu 1 Fertigspritze [B]
• +Ibandronat Actavis i.v. Osteo 3 mg/3 ml: Packungen zu 1 Fertigspritze [B]
• -Juli 2012.
• +März 2015.