• +Erwachsene
• -Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Zusatztherapie zu ACE-Hemmern. Nebenwirkungen infolge ACE-Hemmer-Therapie, die durch allgemeine Einflussnahme auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System entstehen (z.B. progrediente Niereninsuffizienz, Hyperkaliämie), stellen keine Indikation für Candesartan Spirig HC dar.
• +Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Auswurffraktion ≤40%, wenn ACE-Hemmer nicht toleriert werden oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralkortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden.
• +Kindern und Jugendlichen 6-17 Jahre
• +Hypertonie bei Kindern und Jugendlichen 6-17 Jahre.
• -Dosierung bei Hypertonie
• -Die empfohlene Initial- und übliche Erhaltungsdosis beträgt 8 mg einmal täglich. Die Dosis kann bei Bedarf auf 16 mg einmal täglich erhöht werden. Falls der Blutdruck nach 4-wöchiger Behandlung mit 16 mg einmal täglich nicht ausreichend kontrolliert werden kann, kann die Dosis weiter auf maximal 32 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Candesartan Spirig HC wird eine Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
• -Dosierung bei Herzinsuffizienz
• -Bei Herzinsuffizienz wird eine Initialdosis von 4 mg Candesartan Spirig HC einmal täglich empfohlen. In Abständen von mindestens 2 Wochen wird durch Verdoppeln der jeweiligen Dosis bis zur Zieldosis von 32 mg oder bis zur höchsten tolerierten Dosis titriert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Dosierung bei Hypertonie Initialdosis Erhaltungsdosis
• +Erwachsene 8 mg einmal täglich 8-32 mg maximale Dosis täglich*
• +Kinder und Jugendliche (6-17 Jahre) <50 kg: 4 mg Tabletten einmal täglich <50 kg: 4–16 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag
• + >50 kg: 8 mg Tabletten einmal täglich >50 kg: 4–32 mg Tabletten einmal täglich oder verteilt über den Tag
• +
• +Dosierung bei Herzinsuffizienz Initialdosis Erhaltungsdosis
• +Erwachsene 4 mg Tablette einmal täglich 32 mg Tablette einmal täglich**
• +
• +* Bei Patienten mit einer ungenügenden Blutdrucksenkung durch Candesartan Spirig HC wird eine Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum empfohlen.
• +** In Abständen von mindestens 2 Wochen wird durch Verdoppeln der jeweiligen Dosis bis zur Zieldosis von 32 mg oder bis zur höchsten tolerierten Dosis titriert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und Candesartan Spirig HC wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden.
• +Candesartan Spirig HC wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m².
• +
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht geprüft.
• +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Candesartan Spirig HC ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr (siehe «Kontraindikationen»). Die Sicherheit und die Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz wurde nicht geprüft.
• -Candesartan ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat. Kombination von Candesartan mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ2) sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2 (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Kinder unter 1 Jahr.
• +Candesartan ist kontraindiziert bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ein angioneurotisches Ödem entwickelt hat.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m² kontraindiziert.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems
• -Siehe Rubrik «Interaktionen».
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z.B. Candesartan Spirig HC) sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +Eine Dreifachkombination aus einem ACE Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan Spirig HC wird ebenfalls nicht empfohlen. Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• +Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz: Candesartan Spirig HC wurde nicht geprüft bei Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate unter 30 ml/min/1,73 m².
• -Bei gleichzeitiger Medikation von ACE-Hemmern und Lithium wird von einer reversiblen Erhöhung der Lithium-Konzentration im Serum mit toxischen Ereignissen berichtet. Eine ähnliche Wirkung könnte auch mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Candesartan Spirig HC auftreten. Deshalb muss die Lithiumkonzentration im Serum bei einer Begleitmedikation mit Candesartan Spirig HC sorgfältig überwacht werden.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten inklusive Candesartan Spirig HC zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-selektiven NSAR) kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten. Die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit nichtsteroidalen NSAR kann zu einem erhöhten Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion führen, bis hin zu akutem Nierenversagen. Insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Niereninsuffizienz können auch erhöhte Kaliumwerte im Serum auftreten. Die genannte Arzneimittelkombination besonders bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollen angemessen hydriert sein und die Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
• +Ein reversibler Konzentrationsanstieg an Lithium im Serum und Lithium-Toxizität wurden bei gleichzeitiger Verabreichung von Lithium und ACE Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten inklusive Candesartan Spirig HC beobachtet. Die genaue Überwachung der Lithium-Konzentration im Serum bei gleichzeitiger Anwendung wird daher empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und Candesartan Spirig HC kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten inklusive Candesartan Spirig HC zusammen mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) inklusive selektiven COX-2 Inhibitoren, Acetylsalicylsäure oder anderen nicht selektiven NSAR kann eine Verminderung der Blutdrucksenkung auftreten. Die Kombination von ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit nichtsteroidalen NSAR kann zu einem erhöhten Risiko für die Verschlechterung der Nierenfunktion führen, bis hin zu akutem Nierenversagen. Insbesondere bei Patienten mit einer bestehenden Niereninsuffizienz können auch erhöhte Kaliumwerte im Serum auftreten. Die genannte Arzneimittelkombination besonders bei älteren Patienten sollte mit Vorsicht angewendet werden. Patienten sollen angemessen hydriert sein und die Nierenfunktion bei Beginn und während der Behandlung periodisch überwacht werden.
• -«Duale Blockade» des Renin-Angiotensin-Aldosteron (RAA) Systems mit ACE-Inhibitor (ACE-I), Angiotensin II Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren
• -Unter der «dualen Blockade» des RAA-Systems mit ARBs, ACE-Is oder Aliskiren wurden häufiger Hypotonien, Synkopen, Hyperkaliämien und Nierenfunktionsstörungen (einschliesslich akutem Nierenversagen) beobachtet im Vergleich zu einer Monotherapie mit diesen Substanzen, besonders bei normo- bis hypotensiven Patienten bei Therapiebeginn.
• -Eine duale Blockade des RA-Systems sollte auf individuell definierte Patienten unter Kontrolle des Blutdrucks, Serumkaliums sowie der Nierenfunktion beschränkt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Candesartan Spirig HC mit Aliskiren wird nicht empfohlen. Bei gewissen Patienten ist diese Kombination kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron- Systems (RAAS)
• +(Siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)
• +Bei Kindern und Jugendlichen (1–17 Jahre) wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
• -Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten induzieren beim Menschen bekanntermassen toxische Effekte beim Fetus (Nierenfunktions-beeinträchtigung, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und beim Neugeborenen (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie).
• +Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten induzieren beim Menschen bekanntermassen toxische Effekte beim Fetus (Nierenfunktionsbeeinträchtigung, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und beim Neugeborenen (Niereninsuffizienz, Hypotonie, Hyperkaliämie).
• -Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkung von Candesartan cilexetil bezüglich der Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Es gibt keine Untersuchungen über die Auswirkung von Candesartan Spirig HC bezüglich der Reaktionsfähigkeit im Strassenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen. Aufgrund von möglichen Nebenwirkungen (Schwindel, Müdigkeit) ist beim Lenken von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Kinder und Jugendliche 1–17 Jahre
• +Studien zu Nebenwirkungen bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Hypertonie ergaben vergleichbare Resultate, wie die Studien mit Erwachsenen. Bei Kindern und Jugendlichen sind die Daten begrenzt.
• +
• -Candesartan hemmt das ACE, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut, nicht. Da keine Wirkung auf den Abbau von Kininen oder den Metabolismus von anderen Substanzen wie Substanz P vorhanden ist, ist es unwahrscheinlich, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit Husten in Verbindung zu bringen. Dies wurde in kontrollierten klinischen Studien mit Candesartan im Vergleich zu ACE-Hemmern bestätigt. Candesartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, welche für die Herz-Kreislaufsteuerung von Bedeutung sind.
• +Candesartan hemmt das ACE, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt und Bradykinin abbaut, nicht. Da keine Wirkung auf den Abbau von Kininen oder den Metabolismus von anderen Substanzen wie Substanz P vorhanden ist, ist es unwahrscheinlich, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit Husten in Verbindung zu bringen. Dies wurde in kontrollierten klinischen Studien mit Candesartan cilexetil im Vergleich zu ACE-Hemmern bestätigt. Candesartan bindet oder blockiert keine anderen Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle, welche für die Herz-Kreislaufsteuerung von Bedeutung sind.
• -Bei Hypertonie bewirkt Candesartan eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene first-dose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• -Nach Verabreichung einer Einzeldosis setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei weiterführender Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung mit jeder Dosierung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Candesartan bewirkt eine wirkungsvolle Blutdrucksenkung während des gesamten 24 Stunden Dosierungsintervalls mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt. Candesartan cilexetil kann als Monotherapie oder bei ungenügendem Ansprechen, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Thiazid-Diuretika und Dihydropyridin-Kalziumantagonisten eingenommen werden. Candesartan cilexetil ist, unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• +Erwachsene
• +Bei Hypertonie bewirkt Candesartan Spirig HC eine dosisabhängige, langanhaltende Reduktion des arteriellen Blutdruckes. Die antihypertensive Wirkung ist zurückzuführen auf eine Verminderung des totalen peripheren Widerstandes, während die Herzfrequenz, das Schlagvolumen und das Herzminutenvolumen nicht beeinflusst werden. Es gibt keine Hinweise auf eine ernsthafte oder übertriebene first-dose Hypotonie oder einen Rebound-Effekt nach Absetzen der Behandlung.
• +Nach Verabreichung einer Einzeldosis setzt die antihypertensive Wirkung im Allgemeinen innert 2 Stunden ein. Bei weiterführender Behandlung wird die maximale Blutdrucksenkung mit jeder Dosierung innerhalb 4 Wochen erreicht und kann mit einer Langzeitbehandlung aufrechterhalten werden. Candesartan Spirig HC bewirkt eine wirkungsvolle Blutdrucksenkung während des gesamten 24 Stunden Dosierungsintervalls mit einem Trough/Peak-Verhältnis, welches eine einmal tägliche Verabreichung bestätigt. Candesartan Spirig HC kann als Monotherapie oder bei ungenügendem Ansprechen, in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Thiazid-Diuretika und Dihydropyridin-Kalziumantagonisten eingenommen werden. Candesartan Spirig HC ist, unabhängig von Alter und Geschlecht bei allen Patienten gleich wirksam.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die antihypertensive Wirkung von Candesartan cilexetil wurde bei hypertonischen Kindern und Jugendlichen (1–6 Jahre und 6-17 Jahre) in zwei vierwöchigen randomisierten, doppelblinden und multizentrischen Dosisfindungsstudien geprüft.
• +93 Kinder zwischen 1 und 6 Jahren, von denen 74% an einer Nierenerkrankung litten, wurden für eine Dosis von Candesartan Cilexetil Suspension zu 0.05, 0,20 oder 0,40 mg/kg einmal täglich oral randomisiert. Diese Studie untersuchte die Veränderung des systolischen Blutdrucks in Abhängigkeit zur Dosis. Da es keine Placebogruppe gab, ist der Unterschied zum Ausgangswert verglichen mit der tatsächlichen Blutdrucksenkung wahrscheinlich zu hoch eingeschätzt worden. Gleichwohl wurde der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck im Vergleich zum Ausgangswert um 6,0/5,2 auf 12,0/11,1 mmHg gesenkt (über den gesamten Dosierungsbereich von Candesartan).
• +In einer zweiten Studie wurden 240 Kinder zwischen 6 und 17 Jahren auf Placebo, eine niedrige, eine mittlere oder eine hohe Dosis Candesartan cilexetil im Verhältnis von 1:2:2:2 randomisiert. Kinder mit weniger als 50 kg Körpergewicht (KG), erhielten einmal täglich eine Dosis von 2, 8 oder 16 mg Candesartan cilexetil. Kinder mit einem KG über 50 kg, erhielten einmal täglich eine Dosis von 4, 16 oder 32 mg Candesartan cilexetil. 47% der Kinder waren schwarze 29% weiblich. Das Durchschnittsalter lag bei 12,9 Jahren.
• +Der korrigierte Placeboeffekt des jeweils im Sitzen gemessenen systolischen/diastolischen Blutdrucks lag bei den verschiedenen Dosen zwischen 4,9/3,0 bis 7,5/7,2 mmHg.
• +Bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren wurde bei den Schwarzen im Vergleich zu den anderen Patienten eine geringere Auswirkung auf den Blutdruck festgestellt. Diese Aussage kann in der Altersgruppe 1 bis 6 Jahre nicht bestätigt werden, da zu wenige Kinder dieser Altersgruppe an der Studie teilgenommen haben.
• -Der kombinierte Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität oder erster Hospitalisation aufgrund von chronischer Herzinsuffizienz wurde mit Candesartan (hazard ratio [HR] 0,77, 95% CI 0,67–0,89, p<0,001) und mit Candesartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer (HR 0,85, 95% CI 0,75–0,96, p= 0,011) signifikant gesenkt. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 23%, resp. 15%.
• -Auch der kombinierte Endpunkt aus Gesamtmortalität oder erster Hospitalisation aufgrund von chronischer Herzinsuffizienz wurde mit Candesartan (HR 0,80, 95% CI 0,70–0,92, p= 0,001) und Candesartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer (HR 0,87, 95% CI 0,78–0,98, p= 0,021) signifikant reduziert.
• +Der kombinierte Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität oder erster Hospitalisierung aufgrund von chronischer Herzinsuffizienz wurde mit Candesartan (hazard ratio [HR] 0,77, 95% CI 0,67–0,89, p<0,001) und mit Candesartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer (HR 0,85, 95% CI 0,75–0,96, p= 0,011) signifikant gesenkt. Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 23%, resp. 15%.
• +Auch der kombinierte Endpunkt aus Gesamtmortalität oder erster Hospitalisierung aufgrund von chronischer Herzinsuffizienz wurde mit Candesartan (HR 0,80, 95% CI 0,70–0,92, p= 0,001) und Candesartan in Kombination mit einem ACE-Hemmer (HR 0,87, 95% CI 0,78–0,98, p= 0,021) signifikant reduziert.
• -Bei Patienten mit einer schwachen bis mässigen Nierenfunktionsstörung wurden bei wiederholter Gabe eine um ca. 50% erhöhte Cmax und um ca. 70% erhöhte AUC von Candesartan beobachtet, verglichen mit denjenigen mit einer normalen Nierenfunktion. Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht erhöht.
• +Erwachsene: Bei Patienten mit einer schwachen bis mässigen Nierenfunktionsstörung wurden bei wiederholter Gabe eine um ca. 50% erhöhte Cmax und um ca. 70% erhöhte AUC von Candesartan beobachtet, verglichen mit denjenigen mit einer normalen Nierenfunktion. Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht erhöht.
• +Kinder und Jugendliche 1–17 Jahre: Die Pharmakokinetik von Candesartan Spirig HC wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Niereninsuffizienz nicht bestimmt.
• +
• -Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score 6–9) wurde im Mittel eine Erhöhung von Cmax um 64% und eine Erhöhung der AUC um 78% beobachtet.
• +Erwachsene: Bei Patienten mit einer leichten bis mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Score 6–9) wurde im Mittel eine Erhöhung von Cmax um 64% und eine Erhöhung der AUC um 78% beobachtet.
• -Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um ca. 50% und AUC um ca. 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von Candesartan cilexetil sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar.
• +Bei älteren Patienten (über 65jährig) sind im Vergleich zu jüngeren Patienten Cmax von Candesartan um ca. 50% und AUC um ca. 80% erhöht. Das Ansprechen des Blutdrucks und das Auftreten von unerwünschten Wirkungen nach einer Verabreichung von Candesartan Spirig HC sind bei jüngeren und älteren Patienten vergleichbar.
• +Pädiatrische Patienten
• +Bei Kindern und Jugendlichen (1–17 Jahre) ist der Plasmaspiegel beim Peak (nach ca. 4 Stunden) um mehr als das Zehnfache höher als 24 Stunden nach einer Einzeldosis.
• +Bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren, die 0,2 mg/kg erhalten haben, verhielten sich die Plasmaspiegel ähnlich denen von Erwachsenen, die 8 mg erhalten haben.
• +Kinder über 6 Jahre zeigten die Plasmaspiegel ein ähnliches Verhalten wie die von Erwachsene, welche die gleiche Dosis erhalten haben.
• +Anhand der Dosisfindungsstudien mit Candesartan cilexetil wurde ein Zusammenhang zwischen der Dosis und dem Anstieg der Candesartan-Konzentrationen im Plasma festgestellt.
• +Die Pharmakokinetik (Cmax und AUC) veränderten sich nicht durch Alter, Geschlecht oder Körpergewicht.
• +Die Pharmakokinetik von Candesartan cilexetil wurde bei Kindern unter 1 Jahr nicht untersucht.
• -Das Renin-Angiotensin-Aldosterone-System (RAAS) spielt eine entscheidende Rolle in der Entwicklung der Nieren. Bei jungen Mäusen konnte nachgewiesen werden, dass Blockaden im RAAS zu einer abnormalen Nierenentwicklung führen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die direkten Einfluss auf das RAAS haben, kann Auswirkungen auf die normale Nierenentwicklung haben.
• +Das Renin-Angiotensin-Aldosterone-System (RAAS) spielt eine entscheidende Rolle in der Entwicklung der Nieren. Bei jungen Mäusen konnte nachgewiesen werden, dass Blockaden im RAAS zu einer abnormalen Nierenentwicklung führen. Die Verabreichung von Arzneimitteln, die direkten Einfluss auf das RAAS haben, kann Auswirkungen auf die normale Nierenentwicklung haben. Daher darf Kindern unter 1 Jahr Candesartan Spirig HC nicht verabreicht werden.
• -Februar 2014.
• +Oktober 2015.