| 106 Änderungen an Fachinfo Escitalopram Sandoz 5 mg |
- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat.
- +Aussehen:
- +5 mg: rund, weiss.
- +10 mg: oval, weiss, mit Bruchrille.
- +15 mg: oval, weiss; mit Bruchrille.
- +20 mg: rund, weiss; mit Bruchrille.
- +Schmelztabletten zu 10 mg und 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat.
- +Aussehen:
- +10 mg: rund, weisslich.
- +20 mg: rund, weisslich.
- +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Tropfen mit 20 mg/ml Escitalopram, 1 ml corresp. 20 Tropfen corresp. 20 mg Escitalopram und enthält 11% Vol. Alkohol.
- +Aussehen:
- +Klare Lösung.
-·Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
-·Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
-·Behandlung von sozialen Phobien.
- +-Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
- +-Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
- +-Behandlung von sozialen Phobien.
-·Behandlung von generalisierten Angststörungen.
-·Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
-·Behandlung von Zwangsstörungen.
- +-Behandlung von generalisierten Angststörungen.
- +-Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
- +-Behandlung von Zwangsstörungen.
-Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
-1 1 ½ 10
-
- +Schmelztabletten 10 Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20
- +mg mg/ml
- +1 1 ½ 10
- +
- +
-Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
-1 1 ½ 10
-
- +Schmelztabletten 10 Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20
- +mg mg/ml
- +1 1 ½ 10
- +
- +
-Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
-1 1 ½ 10
-
- +Schmelztabletten 10 Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20
- +mg mg/ml
- +1 1 ½ 10
- +
- +
-Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
-1 1 ½ 10
-
- +Schmelztabletten 10 Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20
- +mg mg/ml
- +1 1 ½ 10
- +
- +
-Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
- +Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Unerwünschte Wirkungen" ). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
-Filmtabletten 5 mg Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
-1 ½ 5
- +Filmtabletten 5 mg Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
- +1 ½ 5
-In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
- +
- +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
-Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
- +Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe "Pharmakokinetik" ).
-Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
- +Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
-Escitalopram Sandoz sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Escitalopram Sandoz sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Filmtabletten 5mg Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
-1 ½ 5
-
- +Filmtabletten 5mg Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
- +1 ½ 5
- +
- +
-(siehe «Pharmakokinetik»).
- +(siehe "Pharmakokinetik" ).
-·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
-·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
-·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
-·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe «Interaktionen»).
-·Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
-·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
- +-Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
- +-Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe "Interaktionen" ).
- +-Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe "Interaktionen" ).
- +-Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe "Interaktionen" ).
- +-Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
- +-Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe "Interaktionen" ).
-Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
- +Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
-Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit» und «Unerwünschte Wirkungen»). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
- +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
-Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram Sandoz und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe «Interaktionen»). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
- +Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram Sandoz und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe "Interaktionen" ). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
-Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram Sandoz muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram Sandoz muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
-Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
- +Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe "Kontraindikationen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" , "Überdosierung" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
-Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
- +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe "Präklinische Daten" ).
-Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
- +Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
-Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Sandoz und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Sandoz und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»).
- +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ).
-Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
- +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
-Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
- +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
-«sehr häufig» (≥1/10)
-«häufig» (≥1/100, <1/10)
-«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
-«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
-«sehr selten» (<1/10'000)
- +"sehr häufig" (≥1/10)
- +"häufig" (≥1/100, <1/10)
- +"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100)
- +"selten" (≥1/10'000, <1/1000)
- +"sehr selten" (<1/10'000)
-·Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
-·Selten: anaphylaktische Reaktionen
- +-Selten: anaphylaktische Reaktionen
-·Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
- +-Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
-·Häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
-·Gelegentlich: Gewichtsabnahme
-·Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹
- +-Häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
- +-Gelegentlich: Gewichtsabnahme
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹
-·Häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
-·Gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
-·Selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
-·Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
- +-Häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
- +-Gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
- +-Selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
-·Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
-·Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
-·Selten: Serotonin-Syndrom
-·Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹
- +-Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
- +-Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
- +-Selten: Serotonin-Syndrom
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹
-·Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
- +-Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
-·Gelegentlich: Tinnitus
- +-Gelegentlich: Tinnitus
-·Gelegentlich: Tachykardie
-·Selten: Bradykardie
-·Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
-Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
- +-Gelegentlich: Tachykardie
- +-Selten: Bradykardie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
- +Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" , "Überdosierung" , "Eigenschaften/Wirkungen" ).
-·Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
- +-Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
-·Häufig: Sinusitis, Gähnen
-·Gelegentlich: Nasenbluten
- +-Häufig: Sinusitis, Gähnen
- +-Gelegentlich: Nasenbluten
-·Sehr häufig: Nausea (15%)
-·Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
-·Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
- +-Sehr häufig: Nausea (15%)
- +-Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
- +-Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
-·Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
-·Häufig: vermehrtes Schwitzen
-·Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
-·Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
- +-Häufig: vermehrtes Schwitzen
- +-Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
-·Häufig: Arthralgie, Myalgie
-·Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
- +-Häufig: Arthralgie, Myalgie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
-·Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
-·Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
-·Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
-·Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
-* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Schwangerschaft, Stillzeit»).
- +-Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
- +-Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
- +-Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
- +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
-·Häufig: Müdigkeit, Fieber
-·Gelegentlich: Ödeme
- +-Häufig: Müdigkeit, Fieber
- +-Gelegentlich: Ödeme
-2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
- +2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
- (n=113) 40 mg/Tag (n=116) 10 mg/Tag (n=112) 20 mg/Tag (n=114)
- +Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
- + (n=113) 40 mg/Tag(n=116) 10 mg/Tag(n=112) 20 mg/Tag(n=114)
-Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
-Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
-Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
-CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
- +Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
- +Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
- +Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
- +CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
-Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27,4 37,9 36,6 42,1*
-CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26,5 31,9 41,1* 38,6
-CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
- +Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27,4 37,9 36,6 42,1*
- +CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26,5 31,9 41,1* 38,6
- +CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
- +
- +
-In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90% CI 2,2–6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90% CI 8,6–12,8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
- +In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90% CI 2,2–6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90% CI 8,6–12,8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Überdosierung" ).
-Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
- +Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
-Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
- +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
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