• -Gelegentlich: Ausfluss, Paraesthesie, Ulkus, Pigmentveränderungen, Erwärmung
• +Gelegentlich: Ausfluss, Paraesthesie, Ulkus, Pigmentveränderungen*, Erwärmung
• +Unbekannt: Narbenbildung*
• +*aus Post-Marketing Erfahrung
• +
• -In der Post-marketing Erfahrung wurde über chemische Konjunktivitis und Hornhautverätzung im Zusammenhang mit versehentlicher Exposition der Augen (zur Prävention siehe Abschnitte „Dosierung/Anwendung“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), über Hypersensitivität mit anaphylaktischer Reaktion und über Herpes Zoster berichtet.
• +Zusätzlich zu den oben gelisteten unerwünschten Wirkungen aus klinischen Studien sind die folgenden unerwünschten Wirkungen nach Markteinführung identifiziert worden. Es ist nicht immer möglich, deren Häufigkeit zu bestimmen:
• +Über gelegentliche Pigmentveränderungen an der Applikationsstelle und Fälle von Narbenbildung an der Applikationsstelle wurde berichtet.
• +Über chemische Konjunktivitis und Hornhautverätzung im Zusammenhang mit versehentlicher Exposition der Augen (zur Prävention siehe Abschnitte „Dosierung/Anwendung“ und Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“), Hypersensitivität mit anaphylaktischer Reaktion und über Herpes Zoster wurde berichtet.
• -Die Patienten hatten 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, separate, nicht-hyperkeratotische, nicht-hypertrophe Läsionen aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut bzw. am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2. An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
• +Die Patienten hatten 4 bis 8 klinisch typische, sichtbare, separate, nichthyperkeratotische, nicht-hypertrophe Läsionen aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der Kopfhaut bzw. am Rumpf oder an den Extremitäten innerhalb einer zusammenhängenden Behandlungsfläche von 25 cm2. An jedem vorgesehenen Behandlungstag wurde das Studien-Gel auf der gesamten Behandlungsfläche aufgetragen.
• -Es wurden 3 prospektive Langzeit-Follow-up Beobachtungsstudien über 1 Jahr durchgeführt um die nachhaltige Wirksamkeit über das Wiederauftreten von Läsionen aktinischer Keratose im Behandlungsfeld und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato® behandelt wurden, zu beurteilen. Eine Studie enthielt Patienten, die mit Picato® 150 mcg/g während 3 Tagen auf Gesicht und Kopfhaut behandelt wurden und zwei Studien enthielten Patienten, die mit Picato® 500 mcg/g während 2 Tagen an Rumpf und Extremitäten behandelt wurden. Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase III Studien (Tag 57) eine komplette Abheilung im Behandlungsfeld erreichten, wurden für den Langzeit-Follow-up zugelassen. Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 2).
• +Es wurden 3 prospektive Langzeit-Followup Beobachtungsstudien über 1 Jahr durchgeführt um die nachhaltige Wirksamkeit über das Wiederauftreten von Läsionen aktinischer Keratose im Behandlungsfeld und die Sicherheit bei Patienten, die mit Picato® behandelt wurden, zu beurteilen. Eine Studie enthielt Patienten, die mit Picato® 150 mcg/g während 3 Tagen auf Gesicht und Kopfhaut behandelt wurden und zwei Studien enthielten Patienten, die mit Picato® 500 mcg/g während 2 Tagen an Rumpf und Extremitäten behandelt wurden. Nur diejenigen Patienten, die am Ende der Phase III Studien (Tag 57) eine komplette Abheilung im Behandlungsfeld erreichten, wurden für den Langzeit-Followup zugelassen. Die Patienten wurden während 12 Monaten alle 3 Monate überprüft (siehe Tabelle 2).
• -In den drei prospektiven Langzeit-Follow-up Beobachtungsstudien über 1 Jahr wurde bei keinem der 184 vorgängig mit Ingenolmebutat behandelten Patienten ein Stachelzellkarzinom im Behandlungsfeld gefunden.
• +In den drei prospektiven Langzeit-Followup Beobachtungsstudien über 1 Jahr wurde bei keinem der 184 vorgängig mit Ingenolmebutat behandelten Patienten ein Stachelzellkarzinom im Behandlungsfeld gefunden.
• -Tabelle 3: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Woche nach Randomisierung und nach 12 Monaten
• +Tabelle 3: Vollständige Abheilunga im Behandlungsfeld 8 Wochen nach Randomisierung und nach 12 Monaten
• -Month 12 18% (p=0.016b) 4 % 31% (p=0.10b) 15 %
• +Nach 12 Monaten 18% (p=0.016b) 4 % 31% (p=0.10b) 15 %
• -Absorption:
• +Absorption
• -Elimination:
• +Elimination
• -LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd. Regensdorf ZH
• +LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH
• -September 2016
• +Januar 2017