• -1 ml Infusionskonzentrat/Injektionslösung enthält 3,34 mg Natrium als Natriumcitrat-Dihydrat und Natriumchlorid.
• +1 mL Infusionskonzentrat/Injektionslösung enthält 3,34 mg Natrium als Natriumcitrat-Dihydrat und Natriumchlorid.
• -Infusionskonzentrat/Injektionslösung zu 2 mg/ml.
• +Infusionskonzentrat/Injektionslösung zu 2 mg/mL.
• -Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, welche durch zytotoxische Chemotherapeutika und Strahlentherapie hervorgerufen werden.
• +Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monate, welche durch zytotoxische Chemotherapeutika hervorgerufen werden.
• +Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen, welche durch Strahlentherapie hervorgerufen werden.
• -Bei Chemotherapie mit starker Brechreizwirkung (Cisplatin)
• -Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min (Mischbarkeit/Kompatibilität mit Infusionslösungen vgl. «Sonstige Hinweise»).
• -Alternative Dosierungsschemen für Patienten mit einem hohen Brechreizrisiko
• -·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h.
• -·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie bis maximal 16 mg (mit 50–100 ml verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei allen drei Varianten wird die Behandlung mit einer oralen Gabe (des Originalpräparates Zofran) von max. 8 mg alle 12 h während 3 (maximal 5) Tagen fortgesetzt.
• -Die Wirkung von Ondansetron Fresenius i.v. kann mit Dexamethasonnatriumphosphat (20 mg i.v. 30–45 min vor der Chemotherapie) verstärkt werden.
• +Bei Chemotherapie mit starker Brechreizwirkung (Cisplatin)
• +Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min. (Mischbarkeit/Kompatibilität mit Infusionslösungen vgl. «Sonstige Hinweise».)
• +Alternative Dosierungsschemen für Patienten mit einem hohen Brechreizrisiko:
• +·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 8 mg als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h.
• +·Unmittelbar vor Beginn der Chemotherapie 16 mg (mit 50-100 mL verdünnt) als Infusion über mindestens 15 min gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen von je 8 mg (Infusion über mindestens 15 min) im Abstand von 4 Stunden oder einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/h bis zu 24 h. Eine höhere Einzeldosis als 16 mg soll nicht verabreicht werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Intravenöse Dosen über 8 mg bis zu einem Maximum von 16 mg müssen in 50 mL bis 100 mL Infusionslösung vor der Anwendung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden vgl. «Sonstige Hinweise».
• +Bei allen drei Varianten wird die Behandlung mit einer oralen Gabe von max. 8 mg alle 12 h während 3 (maximal 5) Tagen fortgesetzt.
• +Die Wirkung von Ondansetron Fresenius i.v. kann mit Dexamethasonnatriumphosphat (20 mg i.v. 30-45 min vor der Chemotherapie) verstärkt werden.
• +Über die Anwendung von oralem Ondansetron zur Prophylaxe oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im postoperativen Rahmen wurden keine Studien durchgeführt. Zu diesem Zweck wird die Verabreichung als intravenöse Injektion empfohlen.
• +
• -Durch Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
• +Durch Chemotherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
• -Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren beträgt die Dosierung drei i.v. Dosen von 0,15 mg/kg Ondansetron. Die erste Dosis wird 30 Minuten vor einer moderat bis hochemetogenen Chemotherapie verabreicht, gefolgt von 2 weiteren parenteralen Dosen (0,15 mg/kg) 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis (Infusion über mindestens 15 Minuten).
• +Bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren beträgt die Dosierung drei i.v. Dosen von 0,15 mg/kg Ondansetron. Die erste Dosis wird 30 Minuten vor einer moderat bis hochemetogenen Chemotherapie verabreicht, gefolgt von zwei weiteren parenteralen Dosen (0,15 mg/kg) 4 und 8 Stunden nach der ersten Dosis (Infusion über mindestens 15 Minuten).
• +Über die Anwendung von oralem Ondansetron zur Prophylaxe oder Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im postoperativen Rahmen wurden keine Studien durchgeführt. Zu diesem Zweck wird die Verabreichung als intravenöse Injektion empfohlen.
• +
• -Bei Chemotherapie mit mässiger Brechreizwirkung und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
• -Bei Patienten ab 65 Jahren müssen alle i.v.-Dosen mit 50 bis 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder mit anderen kompatiblen Lösungen (s. «Sonstige Hinweise») verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden; bei wiederholten Infusionen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• +Durch Chemotherapie und durch Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und Erbrechen
• +Bei Patienten ab 65 Jahren müssen alle i.v.-Dosen mit 50 bis 100 mL physiologischer Kochsalzlösung oder mit anderen kompatiblen Lösungen (s. «Sonstige Hinweise») verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden; bei wiederholten Infusionen ist ein Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.
• -Es liegen Meldungen von Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, welche eine Überempfindlichkeit auf andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten gezeigt haben, vor.
• +Es liegen Meldungen vor über Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, welche eine Überempfindlichkeit auf andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten gezeigt haben, vor.
• -Selten: Schwindelgefühl bei schneller intravenöser Verabreichung.
• +Selten: Schwindelgefühl hauptsächlich bei schneller intravenöser Verabreichung.
• -Nach Infusion von 4 mg Ondansetron über 5 min beträgt Cmax 65 ng/ml.
• +Nach Infusion von 4 mg Ondansetron über 5 min beträgt Cmax 65 ng/mL.
• -Die Elimination von Ondansetron kann durch Cytochrom P-450-induzierende Substanzen beeinträchtigt werden. In einer Pharmakokinetikstudie mit 16 Epileptikern, die unter einer chronischen Behandlung mit Carbamazepin oder Phenytoin standen, wurden niedrigere AUC-, Cmax- und T-Werte für Ondansetron beobachtet. Dies führte zu einer signifikanten Steigerung der Clearance. Auf der Grundlage der vorliegenden Daten wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Die Elimination von Ondansetron kann durch Cytochrom P-450-induzierende Substanzen beeinträchtigt werden. In einer Pharmakokinetikstudie mit 16 Epileptikern, die unter einer chronischen Behandlung mit Carbamazepin oder Phenytoin standen, wurden niedrigere AUC-, Cmax- und T½-Werte für Ondansetron beobachtet. Dies führte zu einer signifikanten Steigerung der Clearance. Auf der Grundlage der vorliegenden Daten wird jedoch keine Dosisanpassung empfohlen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Auf der Grundlage von aktuelleren Messungen der Plasmakonzentrationen von Ondansetron und von Modellen zur Expositions- Wirkungsbeziehung wird bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren im Vergleich zu jungen Erwachsenen eine grössere Auswirkung auf das QTcF-Intervall prognostiziert. Für Patienten, die über 65 Jahre sind oder über 75 Jahre alt sind, gelten spezielle Dosierungsempfehlungen (siehe «Dosierung und Art der Anwendung – Abschnitt Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen – Ältere Patienten»).
• +Auf der Grundlage von aktuelleren Messungen der Plasmakonzentrationen von Ondansetron und von Modellen zur Expositions- Wirkungsbeziehung wird bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren im Vergleich zu jungen Erwachsenen eine grössere Auswirkung auf das QTc-Intervall prognostiziert. Für Patienten, die über 65 Jahre sind oder über 75 Jahre alt sind, gelten spezielle parenterale Dosierungsempfehlungen (siehe Dosierung und Art der Anwendung – Abschnitt Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen – Ältere Patienten).
• -Bei Ratten zeigte sich ebenfalls ein vorübergehender geringer Anstieg von ALT. Bei Hunden wurden dosisabhängige Reizungen an der Injektionsstelle beobachtet, welche jedoch nur bei einer hohen Konzentration von 6,75 mg Ondansetron/ml auftraten.
• +Bei Ratten zeigte sich ebenfalls ein vorübergehender geringer Anstieg von ALT. Bei Hunden wurden dosisabhängige Reizungen an der Injektionsstelle beobachtet, welche jedoch nur bei einer hohen Konzentration von 6,75 mg Ondansetron/mL auftraten.
• -Ondansetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat/Injektionslösung 4 mg/2 ml Ampullen 5, 10 [B]
• -Ondansetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat 8 mg/4 ml Ampullen 5, 10 [B]
• +Ondansetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat/Injektionslösung 4 mg/2 mL Ampullen 5, 10 [B]
• +Ondansetron Fresenius i.v. Infusionskonzentrat 8 mg/4 mL Ampullen 5, 10 [B]
• -Januar 2014.
• +Dezember 2014.