• -Durchstechflasche zu 250 mg, 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 263 mg, 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium) Trockensubstanz.
• +Durchstechflasche zu 250 mg, 750 mg und 1,5 g Cefuroxim (resp. 263 mg, 789 mg und 1,578 g Cefuroxim-Natrium) Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
• -Cefuroxim Parsenn i.v. ist zur Behandlung von Infektionen indiziert, welche durch Cefuroxim-empfindliche Erreger verursacht werden, wie:
• -Oberer Respirationstrakt: Sinusitis, Tonsillitis, Pharyngitis und Otitis media.
• -Unterer Respirationstrakt: Akute und chronische Bronchitis, infizierte Bronchiektasen, bakterielle Pneumonie, Lungenabszess und postoperative Infektionen.
• -Harnwege: Akute und chronische Pyelonephritis und Zystitis.
• -Weichteile: Erysipel und Wundinfektionen.
• -Knochen und Gelenke: Osteomyelitis und septische Arthritis.
• -Gynäkologie: Infektionen im Bereich des Beckens.
• -Andere Infektionen: auch Sepsis, Meningitis und Peritonitis.
• -Wo immer möglich sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden. In Notfallsituationen kann die Therapie mit Cefuroxim Parsenn i.v. vor Eintreffen des Antibiogrammes eingeleitet werden.
• -Cefuroxim Parsenn i.v. eignet sich auch zur Infektionsprophylaxe bei operativen Eingriffen mit erhöhtem Infektionsrisiko (Operationen im Bereich Speiseröhre-Magen-Darm, Becken, Herz, Lungen, Gefässe, Gelenke und Knochen).
• +Cefuroxim Devatis i.v. ist indiziert zur Behandlung der nachfolgend genannten Infektionen bei Erwachsenen und Kindern einschliesslich Neugeborenen (von Geburt an):
• +·Ambulant erworbene Pneumonie.
• +·Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis.
• +·Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis.
• +·Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen.
• +·Intraabdominelle Infektionen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen (einschliesslich ösophagealen), orthopädischen, kardiovaskulären und gynäkologischen Operationen (einschliesslich Kaiserschnitt).
• +Wo immer möglich sollte die Keimempfindlichkeit geprüft werden. In Notfallsituationen kann die Therapie mit Cefuroxim Devatis i.v. vor Eintreffen des Antibiogrammes eingeleitet werden.
• +Zur Behandlung und Prävention von Infektionen, die mit hoher Wahrscheinlichkeit durch anaerobe Organismen verursacht wurden, sollte Cefuroxim zusammen mit zusätzlichen geeigneten antibakteriellen Substanzen angewendet werden.
• -Cefuroxim Parsenn i.v. wird intravenös verabreicht.
• -Meist wird die Behandlung mit Cefuroxim Parsenn i.v. allein erfolgreich sein, doch kann Cefuroxim Parsenn i.v. auch, wenn angezeigt, mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert werden (aber nicht in der gleichen Spritze oder Infusionslösung mischen: vgl. «Inkompatibilitäten» und «Hinweise für die Handhabung»). Allerdings ist sorgfältig auf die Nierenfunktion zu achten (vgl. «Interaktionen»).
• -Zur Prophylaxe bei gynäkologischen Eingriffen oder Darmoperationen kann Cefuroxim Parsenn i.v. auch mit Metronidazol kombiniert werden (orale, rektale oder parenterale Darreichungsform).
• +Cefuroxim Devatis i.v. sollte entweder als intravenöse Injektion über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten direkt in eine Vene oder über einen Tropfschlauch oder als Infusion über 30 bis 60 Minuten verabreicht werden.
• +Meist wird die Behandlung mit Cefuroxim Devatis i.v. allein erfolgreich sein, doch kann Cefuroxim Devatis i.v. auch, wenn angezeigt, mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert werden (aber nicht in der gleichen Spritze oder Infusionslösung mischen: vgl. «Inkompatibilitäten» und «Hinweise für die Handhabung»). Allerdings ist sorgfältig auf die Nierenfunktion zu achten (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Zur Prophylaxe bei gynäkologischen Eingriffen oder Darmoperationen kann Cefuroxim Devatis i.v. auch mit Metronidazol kombiniert werden (orale, rektale oder parenterale Darreichungsform).
• -Die Dosis und die Art der Verabreichung richten sich nach dem Schweregrad der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten, die Dauer der Behandlung nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild.
• -Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
• -Art der Infektion Einzeldosis Dosierungsintervall Tagesdosis
• -Bei unkomplizierten Fällen mit sensiblen Erregern 750 mg i.v. alle 8 Std. 2,25 g
• -Bei schweren Infektionen oder mässig sensiblen Erregern 1,5 g i.v. alle 8 Std. oder 6 Std. 4,5 – 6,0 g
• +Übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 40 kg
• +Anwendungsgebiet Dosierung
• +Ambulant erworbene Pneumonie und akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis 750 mg alle 8 Stunden (intravenös)
• +Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
• +Intraabdominelle Infektionen
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis 1,5 g alle 8 Stunden (intravenös)
• +Schwere Infektionen 750 mg alle 6 Stunden (intravenös) 1,5 g alle 8 Stunden (intravenös)
• +Prophylaxe von Infektionen bei gastrointestinalen, gynäkologischen (einschliesslich Kaiserschnitt) und orthopädischen Operationen. 1,5 g bei der Narkoseeinleitung. Dies kann um zwei 750 mg-Dosen (intramuskulär) nach 8 Stunden und 16 Stunden ergänzt werden (die intramuskuläre Verabreichung kann nicht mit Cefuroxim Devatis i.v. durchgeführt werden).
• +Prophylaxe von Infektionen bei kardiovaskulären und ösophagealen Operationen 1,5 g bei der Narkoseeinleitung gefolgt von 750 mg (intramuskulär) alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden (die intramuskuläre Verabreichung kann nicht mit Cefuroxim Devatis i.v. durchgeführt werden).
• +
• +Kinder (<40 kg)
• + Säuglinge und Kleinkinder >3 Wochen und Kinder <40 kg Säuglinge (Geburt bis 3 Wochen)
• +Ambulant erworbene Pneumonie 30 bis 100 mg/kg/Tag (intravenös), verteilt auf drei bis vier Einzeldosen; eine Dosis von 60 mg/kg/Tag ist für die meisten Infektionen geeignet. 30 bis 100 mg/kg/Tag (intravenös), verteilt auf zwei bis drei Einzeldosen (vgl. «Pharmakokinetik»)
• +Komplizierte Harnwegsinfektionen einschliesslich Pyelonephritis
• +Infektionen des Weichteilgewebes: Infektionen der unteren Hautschichten, Erysipel und Wundinfektionen
• +Intraabdominelle Infektionen
• -Kinder ab 3 Monaten
• -Je nach Schwere der Infektion 30–100 mg/kg KG/Tag, meist 60 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 3 (–4) Einzeldosen.
• -Neugeborene
• -Die empfohlene Dosis beträgt 30–100 mg/kg KG/Tag, aufgeteilt in 2 (–3) Einzeldosen (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Neugeborenen sind unter Berücksichtigung der 3–5x niedrigeren Nierenclearance die Dosierungsintervalle auf (8–) 12 Std. zu verlängern.
• -Meningitis
• -Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: 3x tägl. 3 g i.v. (alle 8 Std.).
• -Kinder ab 3 Monate: Initialdosis 150–250 mg i.v./kg KG/Tag, jedoch nicht mehr als die Erwachsenendosis, nach klinischer Besserung noch 100 mg i.v./kg KG/Tag aufgeteilt in 3 (-4) Einzeldosen.
• -Neugeborene: Initialdosis 150 mg i.v./kg KG/Tag, nach klinischer Besserung noch 50 mg i.v./kg KG/Tag aufgeteilt in 2 (–3) Einzeldosen.
• -Alternative Dosierung
• -Leichte bis mittelschwere, ausserhalb des Spitals erworbene Pneumonie: 2x tägl. 1,5 g Cefuroxim Parsenn i.v. für 48–72 Std., gefolgt von 2x tägl. 500 mg Cefuroxim (Cefuroximaxetil) oral für 7–10 Tage.
• -Akute Exazerbationen von chronischen Bronchitiden: 2x tägl. 750 mg Cefuroxim Parsenn i.v. für 48–72 Std., gefolgt von 2x tägl. 500 mg Cefuroxim (Cefuroximaxetil) oral für 5–10 Tage.
• -Bei einer Kreatinin-Clearance unter 20 ml/min sind die Dosen zu reduzieren:
• -Beim Erwachsenen mit einer Kreatinin-Clearance von 10–20 ml/min werden 2x täglich 750 mg empfohlen, bei <10 ml/min 1x täglich 750 mg.
• -Dialyse-Patienten sollten nach jeder Dialyse eine zusätzliche Dosis von 750 mg erhalten. Zusätzlich zur parenteralen Applikation kann Cefuroxim im Peritonealdialysat gelöst werden (im Allgemeinen 125 mg für 1 l Dialysat).
• -Für Patienten mit Nierenversagen an kontinuierlicher Hämodialyse oder High-Flux-Hämofiltration auf der Intensivstation wird eine Dosierung von 2x täglich 750 mg empfohlen. Bei Low-Flux-Hämofiltration ist die Dosierung der Nierenfunktion anzupassen. Es gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie bei eingeschränkter Nierenfunktion.
• +Kreatinin-Clearance T1/2 (h) Dosierung in mg
• +≥20 ml/min/1,73 m² 1,7–2,6 Es ist nicht notwendig, die Standarddosis zu reduzieren (dreimal täglich 750 mg bis 1,5 g)
• +10-20 ml/min/1,73 m² 4,3–6,5 zweimal täglich 750 mg
• +<10 ml/min/1,73 m² 14,8–22,3 einmal täglich 750 mg
• +Hämodialyse-Patienten 3,75 Am Ende jeder Dialysesitzung sollte eine zusätzliche 750 mg-Dosis intravenös oder intramuskulär gegeben werden (die intramuskuläre Verabreichung kann nicht mit Cefuroxim Devatis i.v. durchgeführt werden); neben der parenteralen Anwendung kann Cefuroxim-Natrium auch in die Peritonealdialyselösung gegeben werden (üblicherweise 250 mg pro 2 Liter Dialyselösung)
• +Patienten mit Nierenversagen auf Intensivstation, bei denen eine kontinuierliche arteriovenöse Hämofiltration (continuous arteriovenous hemofiltration, CAHV) oder eine High-Flux-Hämofiltration (HF) durchgeführt wird 7,9–12,6 (CAVH) 1,6 (HF) zweimal täglich 750 mg; für Low-Flux-Hämofiltration befolgen Sie die Dosierungsempfehlung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• +Cefuroxim wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist dadurch nicht mit einer Beeinflussung der Pharmakokinetik von Cefuroxim zu rechnen.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Cephalosporin-Antibiotika.
• +Überempfindlichkeit gegenüber Cefuroxim oder anderen Cephalosporin-Antibiotika.
• +Schwere Überempfindlichkeit (z.B. anaphylaktische Reaktion) gegen andere Betalaktam-Antibiotika (Penicilline, Carbapeneme und Monobactame) in der Krankheitsgeschichte.
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +
• -Bei Patienten mit Bronchialasthma, Heuschnupfen oder Urtikaria ist bei der Anwendung von Cefuroxim Parsenn i.v. besondere Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger auftreten. Es wird empfohlen, vor der Behandlung die Reaktion dieser Patienten durch einen Intrakutantest abzuklären. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Cefuroxim Parsenn i.v. abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Bei akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Adrenalin, Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.
• -Bei schweren und anhaltenden Durchfällen ist an eine antibiotikabedingte pseudomembranöse Kolitis zu denken, die lebensbedrohlich sein kann. In diesen Fällen ist Cefuroxim Parsenn i.v. sofort abzusetzen und die Therapie mit einem gegen Clostridium spp. wirksamen Antibiotikum (z.B. Vancomycin) einzuleiten. Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert.
• -Antibiotika sollten bei Patienten, die in der Vergangenheit an gastrointestinalen Erkrankungen, im Besonderen an Kolitis litten, mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Bei Patienten mit Bronchialasthma, Heuschnupfen oder Urtikaria ist bei der Anwendung von Cefuroxim Devatis i.v. besondere Vorsicht geboten, da bei diesen Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger auftreten. Es wird empfohlen, vor der Behandlung die Reaktion dieser Patienten durch einen Intrakutantest abzuklären.
• +Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist Cefuroxim Devatis i.v. abzusetzen und eine entsprechende Therapie einzuleiten. Bei akuten, schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sollten Adrenalin, Antihistaminika oder Kortikosteroide zur Anwendung kommen.
• +Vermehrtes Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen
• -Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Parsenn i.v. dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Das Auftreten von Diarrhö während oder nach der Behandlung mit Cefuroxim Devatis i.v., besonders wenn diese schwer, anhaltend und/oder blutig verläuft, kann ein Symptom für eine Infektion mit Clostridium difficile sein. Die schwerste Verlaufsform ist die pseudomembranöse Kolitis. Sollte der Verdacht auf eine derartige Komplikation bestehen, so ist die Behandlung mit Cefuroxim Devatis i.v. unverzüglich abzubrechen und der Patient sollte eingehend untersucht werden, um allenfalls eine spezifische Antibiotikatherapie (z.B. Metronidazol, Vancomycin) einzusetzen. Der Einsatz von peristaltikhemmenden Mitteln ist in dieser klinischen Situation kontraindiziert.
• +Antibiotika sollten bei Patienten, die in der Vergangenheit an gastrointestinalen Erkrankungen, im Besonderen an Kolitis litten, mit Vorsicht verabreicht werden.
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Bei eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung von Cefuroxim Devatis i.v. dem Schweregrad der Niereninsuffizienz entsprechend angepasst werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Gleichzeitige Behandlung mit stark wirkenden Diuretika oder Aminoglykosiden
• +
• -Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend überwacht werden.
• -Bei der Meningitis-Behandlung mit Cefuroxim Parsenn i.v. wurde bei wenigen Kindern eine leichte bis mittlere Beeinträchtigung des Hörvermögens festgestellt. Zudem wurden in der Zerebrospinalflüssigkeit nach 18–36 Stunden positive Kulturen von Haemophilus influenzae nachgewiesen, wobei jedoch die klinische Bedeutung dieses Phänomens noch nicht bekannt ist.
• +Bei Patienten unter Kombinationstherapie sowie bei Patienten mit vorbestehender Nierenschädigung und allgemein bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion während der Therapie laufend überwacht werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Intraabdominelle Infektionen
• +Aufgrund seines Wirkspektrums ist Cefuroxim nicht für die Behandlung von Infektionen geeignet, die durch gram-negative nicht-fermentierende Bakterien verursacht wurden (vgl. «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Beeinträchtigung von labordiagnostischen Untersuchungen
• +Die Entwicklung eines positiven Coombs-Tests im Zusammenhang mit der Anwendung von Cefuroxim kann das Ergebnis von Kreuzblutuntersuchungen beeinflussen (vgl. «Interaktionen»).
• +Es kann eine geringfügige Beeinträchtigung von Kupferreduktionsmethoden (Benedict- oder Fehling-Probe, Clinitest) beobachtet werden. Dies sollte jedoch nicht zu falsch-positiven Ergebnissen führen, wie sie bei einigen anderen Cephalosporinen auftreten können.
• +Es wird empfohlen für die Blutzuckerbestimmung bei Patienten, die Cefuroxim-Natrium erhalten, entweder die Glucoseoxidase- oder die Hexokinase-Methode
• +zu verwenden, da Ferrocyanid-Tests zu falsch negativen Ergebnissen führen können.
• +Wichtige Information über die sonstigen Bestandteile
• +Cefuroxim Devatis i.v. Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung enthält Natrium. Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
• -Die Kombination von Cefuroxim Parsenn i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum zeigt in vitro zumeist eine additive, gelegentlich sogar eine synergistische Wirkung. Hohe Dosen von Cephalosporin-Antibiotika sollten jedoch nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombinationen eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können.
• -Wird Cefuroxim Parsenn i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert, sollen die beiden Präparate getrennt verabreicht werden, da Cephalosporine die Aminoglykoside in einer Mischlösung zum Teil inaktivieren.
• +Die Kombination von Cefuroxim Devatis i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum zeigt in vitro zumeist eine additive, gelegentlich sogar eine synergistische Wirkung. Hohe Dosen von Cephalosporin-Antibiotika sollten jedoch nur mit grosser Vorsicht zusammen mit Aminoglykosiden und/oder stark wirksamen Diuretika wie Furosemid gegeben werden, da diese Kombinationen eine ungünstige Wirkung auf die Nierenfunktion haben können.
• +Wird Cefuroxim Devatis i.v. mit einem Aminoglykosid-Antibiotikum kombiniert, sollen die beiden Präparate getrennt verabreicht werden, da Cephalosporine die Aminoglykoside in einer Mischlösung zum Teil inaktivieren.
• -Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieser in vitro Ergebnisse ist nicht bekannt. Probenecid verzögert die Ausscheidung von Cefuroxim Parsenn i.v. durch die Nieren. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert die Verweildauer von Cefuroxim Parsenn i.v. im Organismus.
• +Selten wurde ein Antagonismus mit Cefoxitin, Imipenem und Chloramphenicol nachgewiesen. Die klinische Relevanz dieser In-vitro Ergebnisse ist nicht bekannt. Probenecid verzögert die Ausscheidung von Cefuroxim Devatis i.v. durch die Nieren. Es erhöht dadurch die Konzentration und verlängert die Verweildauer von Cefuroxim Devatis i.v. im Organismus. Die gleichzeitige Anwendung von Probenicid wird nicht empfohlen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität. Trotzdem sollte Cefuroxim Parsenn i.v. während der Schwangerschaft nur in zwingenden Fällen verabreicht werden.
• -Cefuroxim Parsenn i.v. tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, von Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschliessen. Während der Behandlung mit Cefuroxim Parsenn i.v. soll nur in zwingenden Fällen gestillt werden.
• +Zur Bestimmung von Glukose im Blut/Plasma und Urin sollten enzymatische Methoden (Glukoseoxydase oder Hexokinase-Methode) verwendet werden. Interferenzen mit dem Reduktionsverfahren (Benedikt, Fehling, Clinitest) wurden beobachtet (vgl. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Für die Kreatinin-Bestimmung sollte das alkalische Pikrat-Verfahren (Jaffé-Probe) verwendet werden.
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• +Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise auf Teratogenität oder Embryotoxizität. Trotzdem sollte Cefuroxim Devatis i.v. während der Schwangerschaft nur in zwingenden Fällen verabreicht werden.
• +Cefuroxim Devatis i.v. tritt in geringer Menge in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Sensibilisierung, von Durchfällen und einer Sprosspilzbesiedlung nicht auszuschliessen. Während der Behandlung mit Cefuroxim Devatis i.v. soll nur in zwingenden Fällen gestillt werden.
• -Es existieren keine Studien zur Auswirkung von Cefuroxim Parsenn i.v. auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• +Es existieren keine Studien zur Auswirkung von Cefuroxim Devatis i.v. auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
• -Die Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Effekte wurde dem Datenmaterial der klinischen Studien entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Reaktionen (d.h. Reaktionen mit einer Inzidenz <1/1000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.
• +Die Häufigkeit der sehr häufigen bis seltenen unerwünschten Effekte wurde dem Datenmaterial der klinischen Studien entnommen. Die Häufigkeiten aller anderen unerwünschten Reaktionen (d.h. Reaktionen mit einer Inzidenz <1/10`000) stammen vorwiegend aus den Daten der Erfahrungsberichte (Post-Marketing Reports) und entsprechen daher der Meldehäufigkeit anstatt der tatsächlichen Auftretenshäufigkeit.
• -Sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10’000 und <1/1000, sehr selten <1/10’000.
• -Infektionen und Infestationen
• +sehr häufig ≥1/10,
• +häufig ≥1/100 und <1/10,
• +gelegentlich ≥1/1000 und <1/100,
• +selten ≥1/10’000 und <1/1000,
• +sehr selten <1/10’000.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Häufig: Neutropenie, Eosinophilie.
• -Gelegentlich: Leukopenie, Absinken der Hämoglobinkonzentration, positiver Coombs-Test.
• +Erkrankungen des Blutes- und des Lymphsystems
• +Häufig: Neutropenie, Eosinophilie Absinken der Hämoglobinkonzentration.
• +Gelegentlich: Leukopenie, positiver Coombs-Test.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Gelegentlich: Makulopapulöse und urtikarielle Hautausschläge, Pruritus.
• -Siehe auch unter «Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes» und «Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege».
• -Gastrointestinale Störungen
• +Siehe auch unter « Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes» und « Erkrankungen der Nieren und Harnwege».
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Gelegentlich: Makulopapulöse und urtikarielle Hautausschläge, Pruritus.
• +
• -Siehe auch «Störungen des Immunsystems».
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Siehe auch «Störungen des Immunsystems».
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Siehe auch «Erkrankungen des Immunsystems».
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Eine Überdosierung parenteraler Cephalosporine kann Krämpfe verursachen (Dosierungsanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten). Treten Krämpfe auf, sollte Cefuroxim Parsenn i.v. sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Bei starker Überdosierung kann eine Hämodialyse sinnvoll sein.
• +Eine Überdosierung parenteraler Cephalosporine kann Krämpfe verursachen (Dosierungsanpassung bei eingeschränkter Nierenfunktion beachten). Treten Krämpfe auf, sollte Cefuroxim Devatis i.v. sofort abgesetzt werden. Eine Behandlung mit Antikonvulsiva kann angebracht sein. Bei starker Überdosierung kann eine Hämodialyse sinnvoll sein.
• -Cefuroxim ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der 2. Generation zur parenteralen Applikation. Die bakterizide Wirksamkeit von Cefuroxim ergibt sich aus der Hemmung der Zellwandsynthese. Cefuroxim ist gegen die meisten Beta-Lactamasen stabil und wirkt in vitro gegen folgende Erreger:
• - MHK 50(µg/ml) MHK 90(µg/ml)
• -Empfindliche Gram-positive Erreger:
• -Staphylococcus aureus (inkl. penicillinasebildende Stämme aber exkl. methicillinresistente Stämme) 0,8 1,4
• -Staphylococcus epidermidis (inkl. penicillinasebildende Stämme aber exkl. methicillinresistente Stämme) 0,3 1,0
• -Streptococcus pyogenes (und andere Beta-hämolysierende Streptokokken) <0,06 0,05
• -Streptococcus agalactiae (Gruppe B) <0,06 0,1
• -Streptococcus pneumoniae <0,06 0,2
• -Streptococcus mitis (Gruppe viridans) <0,06 <0,06
• -Empfindliche Gram-negative Erreger:
• -Escherichia coli 1,9 5,0
• -Klebsiella spp. 1,4 3,5
• -Proteus mirabilis 0,6 1,3
• -Proteus rettgeri 1,1 4,8
• -Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) 0,5 1,0
• -Haemophilus parainfluenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme) <0,5 1,0
• -Neisseria gonorrhoeae (penicillinase- und nicht penicillinasebildende Stämme) <0,03 0,25
• -Neisseria meningitidis keine MHK 50-Werte verfügbar 0,06
• -Moraxella (Branhamella) catarrhalis 0,5 1,0
• -Salmonella spp. 4,0 8,0
• -Empfindliche Anaerobier:
• -Gram-positive und Gram-negative Kokken (inkl. Peptococcus spp. und Peptostreptococcus spp.) 0,13–0,5 4,0
• -Gram-positive Bacilli (inkl. Clostridium spp.) 2,0 4,0
• -Propionibacterium spp. 0,13 0,5
• +Cefuroxim ist ein halbsynthetisches Cephalosporin der 2. Generation zur parenteralen Applikation. Die bakterizide Wirksamkeit von Cefuroxim ergibt sich aus der Hemmung der Zellwandsynthese.
• +Die Prävalenz erworbener Resistenzen schwankt in Abhängigkeit von der geographischen Region sowie im Zeitverlauf und kann bei bestimmten Spezies sehr hoch sein.
• +Informationen zur Resistenz in der jeweiligen Region sind vorteilhaft, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
• +In vitro-Empfindlichkeit der Erreger gegenüber Cefuroxim
• +* Klinische Wirksamkeit gegenüber Cefuroxim wurde in klinischen Studien belegt.
• ++ alle methicillin-resistenten Staphylococcus spp. sind resistent gegen Cefuroxim.
• +Üblicherweise empfindliche Keime:
• +Grampositive Aerobier:
• +Streptococcus pyogenes* (und andere β-hämolysierende Streptokokken)
• +Staphylococcus aureus (methicillin-empfindliche Isolate) +
• +Koagulase-negative Staphylokokken (methicillin-empfindliche Isolate)
• +Gramnegative Aerobier:
• +Haemophilus influenzae (inkl. ampicillinresistente Stämme)*
• +Haemophilus parainfluenzae*
• +Moraxella catarrhalis*
• +Spezies, bei denen eine erworbene Resistenz ein Problem darstellen kann:
• +Grampositive Aerobier:
• +Streptococcus pneumoniae*
• +Streptococcus-viridans-Gruppe
• +Gramnegative Aerobier:
• +Bordetella pertussis
• +Citrobacter spp. ohne C. freundii
• +Enterobacter spp. ohne E. aerogenes und E. cloacae
• +Escherichia coli*
• +Klebsiella spp. inkl. K. pneumoniae*
• +Proteus mirabilis
• +Proteus spp. ohne P. penneri und P. vulgaris
• +Providencia spp.
• +Salmonella spp.
• +Grampositive Anaerobier:
• +Clostridium spp. ohne C. difficile
• +Peptostreptococcus spp.
• +Propionibacterium spp.
• +Gramnegative Anaerobier:
• +Bacteroides spp. ohne B. fragilis
• +Fusobacterium spp.
• +Von Natur aus resistente Spezies:
• +Grampositive Aerobier:
• +Enterococcus spp. inkl. E. faecalis und E. faecium
• +Listeria monocytogenes
• +Gramnegative Aerobier:
• +Acinetobacter spp.
• +Burkholderia cepacia
• +Campylobacter spp.
• +Citrobacter freundii
• +Enterobacter aerogenes
• +Enterobacter cloacae
• +Morganella morganii
• +Proteus penneri
• +Proteus vulgaris
• +Pseudomonas spp. inkl. P. aeruginosa
• +Serratia spp.
• +Stenotrophomonas maltophilia
• +Grampositive Anaerobier:
• +Clostridium difficile
• +Gramnegative Anaerobier:
• +Bacteroides fragilis
• +Andere Mikroorganismen:
• +Chlamydia species
• +Mycoplasma species
• +Legionella species
• +Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können.
• +Grenzwerte für Cefuroxim-Natrium
• +Vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) wurden die folgenden Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentration (MHK) festgelegt:
• +Erreger Grenzwerte (mg/L)
• + S R
• +Enterobactericeae¹ ≤8² >8
• +Staphylococcus spp. –³ –³
• +Streptococcus A, B, C und G –4 –4
• +Streptococcus pneumoniae ≤0,5 >1
• +Streptococcus (sonstige) ≤0,5 >0,5
• +Haemophilus influenzae ≤1 >2
• +Moraxella catarrhalis ≤4 >8
• +Nicht speziesspezifische Grenzwerte¹ ≤45 >85
• +¹ Die Cephalosporin-Grenzwerte für Enterobacteriaceae erfassen alle klinisch relevanten Resistenzmechanismen (einschliesslich ESBL und plasmidvermittelte AmpC). Einige Betalaktamasenproduzierende Stämme sind bei Anwendung dieser Grenzwerte sensibel oder intermediär gegenüber Cephalosporinen der dritten oder vierten Generation und sollten entsprechend berichtet werden, d.h. das Vorhandensein oder Fehlen von ESBL hat für sich allein keinen Einfluss auf die Klassifizierung der Sensibilität. In vielen Bereichen sind Nachweis und Charakterisierung von ESBL als Instrument für die Infektionskontrolle empfehlenswert oder zwingend erforderlich. ² Grenzwert bezieht sich auf eine Dosierung von dreimal 1,5 g und ausschliesslich auf E. coli, P. mirabilis und Klebsiella spp. ³ Für Staphylokokken wird die Sensibilität auf Cephalosporine von der Methicillin-Empfindlichkeit abgeleitet; ausgenommen hiervon sind Ceftazidim, Cefixim und Ceftibuten, die keine Grenzwerte aufweisen und daher bei Infektionen mit Staphylokokken nicht eingesetzt werden sollen. 4 Die Betalaktam-Empfindlichkeit beta-hämolysierender Streptokokken der Gruppen A, B, C und G wird von deren Penicillin-Empfindlichkeit abgeleitet. 5 Grenzwert gilt für eine tägliche intravenöse Dosis von dreimal 750 mg und hochdosierte Gabe von mindestens dreimal 1,5 g.
• -Die folgenden Erreger sind nicht empfindlich:
• -Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, methicillinresistente Stämme von Staphylococcus aureus und epidermidis, Legionella spp., Listeria.
• -Einige Stämme der folgenden Erreger sind nicht empfindlich:
• -Enterococcus (Streptococcus) faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter, Serratia spp. und Bacteroides spp.
• -Bei durch mässig empfindliche Keime verursachten Infektionen ist die Durchführung eines Empfindlichkeitstestes zu empfehlen, um eine eventuelle Resistenz ausschliessen zu können. Die Empfindlichkeit auf Cefuroxim Parsenn i.v. kann anhand von standardisierten Verfahren, wie sie beispielsweise vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) empfohlen werden, mit Disk- oder Verdünnungsmethoden bestimmt werden. Dabei werden vom CLSI die folgenden Parameter als Empfindlichkeitskriterien empfohlen:
• - Disktest (30 µg) Durchmesser (mm) Verdünnungstest MHK (mg/l)
• -Sensibel ≥18 ≤16
• -Intermediär 15–17 17–32
• -Resistent ≤14 >32
• -
• -Die Laborresultate im Dilutionstest oder im standardisierten Disk-Diffusionstest sollten nach folgenden Kriterien beurteilt werden:
• -Mässig empfindliche Keime sind empfindlich bei hoher Dosierung oder wenn die Infektion auf Gewebe und Flüssigkeiten begrenzt ist, in denen hohe Antibiotikaspiegel erreicht werden.
• +S = sensibel, R = resistent
• -Der am häufigsten beobachtete Resistenzmechanismus beruht auf der Produktion von β-Lactamasen.
• -Die Ausbildung von sekundären bakteriellen Resistenzen erfolgt in der Regel langsam (Vielschrittmechanismus).
• +Resistenzmechanismen
• +Eine bakterielle Resistenz gegen Cefuroxim kann auf einem oder mehreren der folgenden Mechanismen beruhen:
• +·Hydrolyse durch Betalaktamasen einschliesslich (jedoch nicht beschränkt auf) Betalaktamasen mit erweitertem Spektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und AmpC-Enzyme hydrolysiert werden, die bei bestimmten Gram-negativen Bakterienarten induziert oder stabil dereprimiert werden können
• +·verminderte Affinität von Penicillin-bindenden Proteinen für Cefuroxim
• +·Impermeabilität der äusseren Membran, wodurch der Zugang für Cefuroxim zu Penicillin-bindenden Proteinen in Gram-negativen Bakterien eingeschränkt wird
• +·bakterielle Efflux-Pumpen
• +Organismen, die eine Resistenz gegen andere injizierbare Cephalosporine entwickelt haben, sind höchstwahrscheinlich resistent gegen Cefuroxim. Abhängig vom Resistenzmechanismus können Organismen mit erworbener Resistenz gegen Penicilline eine verminderte Empfindlichkeit oder Resistenz gegen Cefuroxim aufweisen.
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird die Serumhalbwertszeit verlängert. Die Verweildauer der Substanz im Organismus hängt vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab. Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15–22 Stunden gemessen.
• -Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Alter. Beim 3 Tage alten Neugeborenen (oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5–6 Stunden gemessen.
• -Dialyse: Cefuroxim kann durch Haemo- oder Peritonealdialyse aus dem Serum entfernt werden.
• +·Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wird die Serumhalbwertszeit verlängert. Die Verweildauer der Substanz im Organismus hängt vom Schweregrad der Nierenfunktionsstörung ab. Bei anurischen Patienten wurden Halbwertszeiten von 15–22 Stunden gemessen.
• +·Pädiatrie: Beim Neugeborenen verhält sich die Halbwertszeit umgekehrt proportional zum Alter. Beim 3 Tage alten Neugeborenen (oder jünger) wurden Serumhalbwertszeiten von 5–6 Stunden gemessen.
• +·Dialyse: Cefuroxim kann durch Haemo- oder Peritonealdialyse aus dem Serum entfernt werden.
• -Es sind keine für die Anwendung von Cefuroxim Parsenn i.v. relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• +Es sind keine für die Anwendung von Cefuroxim Devatis i.v. relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• -Cefuroxim Parsenn i.v. darf nicht zu einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung gegeben werden.
• +Cefuroxim Devatis i.v. darf nicht zu einer Natriumhydrogencarbonat-Lösung gegeben werden.
• -Unter Behandlung mit Cefuroxim Parsenn i.v. kann der direkte Coombs-Test gelegentlich positiv ausfallen. Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.
• +Unter Behandlung mit Cefuroxim Devatis i.v. kann der direkte Coombs-Test gelegentlich positiv ausfallen. Die serologische Kreuzprobe kann dadurch beeinflusst werden.
• -Haltbarkeit der Trockensubstanz
• -Das Medikament darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Parsenn i.v.-Lösungen
• +Haltbarkeit des Pulvers zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit der zubereiteten Cefuroxim Devatis i.v.-Lösungen
• -Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Herstellung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Farbintensität der hergestellten Suspensionen und Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.
• +Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Herstellung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Std. bei 2–8 °C betragen, ausser wenn die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgte (vgl. auch «Hinweise für die Handhabung»). Die Farbintensität der hergestellten Lösungen kann sich innerhalb dieser Zeitspannen vertiefen, ohne dass sich Wirkung und Verträglichkeit ändern.
• -Die Durchstechflaschen sind nicht über 30 °C und vor Licht geschützt in der Originalpackung aufzubewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern. In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -1,5 g Cefuroxim Parsenn i.v. werden in 20 ml Aqua ad iniect. gelöst und zu 50–100 ml Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
• -Wird die Infusion intermittierend über ein Y-Stück gegeben, sollte während der Infusion von Cefuroxim Parsenn i.v. die Zufuhr der anderen Lösung unterbrochen werden.
• +1,5 g Cefuroxim Devatis i.v. werden in 20 ml Aqua ad iniect. gelöst und zu 50–100 ml Infusionslösung (kompatible Infusionslösungen unten angegeben) hinzugefügt.
• +Wird die Infusion intermittierend über ein Y-Stück gegeben, sollte während der Infusion von Cefuroxim Devatis i.v. die Zufuhr der anderen Lösung unterbrochen werden.
• -Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Parsenn i.v. in 20 ml Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
• +Bei Zugabe zu einer Dauertropfinfusion werden 1,5 g Cefuroxim Devatis i.v. in 20 ml Aqua ad iniect. gelöst und in erforderlicher Menge der Infusionslösung beigegeben.
• -Cefuroxim Parsenn i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:
• +Cefuroxim Devatis i.v. ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel:
• -In einer Konzentration von 5 mg/ml ist Cefuroxim Parsenn i.v. auch in 5%iger und 10%iger Xylitlösung stabil.
• +In einer Konzentration von 5 mg/ml ist Cefuroxim Devatis i.v. auch in 5%iger und 10%iger Xylitlösung stabil.
• -1,5 g Cefuroxim Parsenn i.v. gelöst in 15 ml Aqua ad iniect. ist mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
• +1,5 g Cefuroxim Devatis i.v. gelöst in 15 ml Aqua ad iniect. ist mit folgenden Arzneistofflösungen kompatibel:
• - Menge SM
• -Cefuroxim Parsenn i.v. Trockensubstanz 250 mg Durchstechflasche 1 Stk5 Stk A
• -Cefuroxim Parsenn i.v. Trockensubstanz 750 mg Durchstechflasche 1 Stk5 Stk A
• -Cefuroxim Parsenn i.v. Trockensubstanz 1,5 g mg Durchstechflasche 1 Stk5 Stk A
• -
• +Durchstechflaschen zu 250 mg: 1 und 5 [A].
• +Durchstechflaschen zu 750 mg: 1 und 5 [A].
• +Durchstechflaschen zu 1,5 g: 1 und 5 [A].
• -Parsenn-Produkte AG, 7240 Küblis (GR)
• +Devatis AG, 6330 Cham
• -Mai 2007.
• +September 2016.