• -Maximaler Natriumgehalt pro 400 mg Durchstechflasche: 2,2 mg.
• -Maximaler Natriumgehalt pro 300 mg Durchstechflasche: 1,6 mg.
• +Maximaler Natriumgehalt pro 400 mg Durchstechflasche: 2,2 mg.
• +Maximaler Natriumgehalt pro 300 mg Durchstechflasche: 1,6 mg.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Lyophilisiertes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Suspension für die Depot-Injektion mit verzögerter Freisetzung (i.m.).
• +Durchstechflasche à 400 mg
• +Die Durchstechflasche enthält 400 mg Aripiprazol.
• +Nach der Zubereitung enthält die Suspension 200 mg Aripiprazol pro ml.
• +Durchstechflasche à 300 mg
• +Die Durchstechflasche enthält 300 mg Aripiprazol.
• +Nach der Zubereitung enthält die Suspension 200 mg Aripiprazol pro ml.
• +Aussehen:
• +Lyophilisiertes Pulver: weiss bis gebrochen weiss.
• +Lösungsmittel: klare Lösung.
• -Abilify Maintena wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
• +Abilify Maintena wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei erwachsenen Patienten, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
• - Angepasste Dosis
• + Angepasste Dosis
• -Starke CYP2D6oder starke CYP3A4-Hemmer 300 mg
• -Starke CYP2D6und starke CYP3A4-Hemmer 200 mg
• -CYP3A4-Induktoren Anwendung vermeiden
• +Starke CYP2D6- oder starke CYP3A4-Hemmer 300 mg
• +Starke CYP2D6- und starke CYP3A4-Hemmer 200 mg
• +CYP3A4-Induktoren Anwendung vermeiden
• -Starke CYP2D6oder starke CYP3A4-Hemmer 200 mg
• -Starke CYP2D6und starke CYP3A4-Hemmer 160 mg
• -CYP3A4-Induktoren Anwendung vermeiden
• +Starke CYP2D6- oder starke CYP3A4-Hemmer 200 mg
• +Starke CYP2D6- und starke CYP3A4-Hemmer 160 mg
• +CYP3A4-Induktoren Anwendung vermeiden
• + 
• +
• -Zeitpunkt der verpassten Dosis Massnahme
• -Falls die zweite oder dritte Dosis verpasst wurde und die Zeit seit der letzten Injektion:
• -mehr als 4 Wochen, aber weniger als 5 Wochen beträgt Die Injektion soll so bald als möglich verabreicht und anschliessend der monatliche Injektionsrhythmus wieder aufgenommen werden.
• -mehr als 5 Wochen beträgt Das Vorgehen entspricht jenem, das unter «Therapieeinleitung» beschrieben wurde und kann nach dem Schema mit einer Injektion (zusätzlich zu 14 Tagen oral verabreichtem Aripiprazol) oder dem Schema mit zwei initialen Injektionen (zusätzlich zu einer Einzeldosis oral verabreichtem Aripiprazol) erfolgen1. Der monatliche Injektionsrhythmus sollte anschliessend wieder aufgenommen werden.
• -Falls die vierte oder eine spätere Dosis verpasst wurde (das heisst, nach Erreichen des Steady-State) und die Zeit seit der letzten Injektion:
• -mehr als 4 Wochen, aber weniger als 6 Wochen beträgt Die Injektion soll so bald als möglich verabreicht und anschliessend der monatliche Injektionsrhythmus wieder aufgenommen werden.
• -mehr als 6 Wochen beträgt Das Vorgehen entspricht jenem, das unter «Therapieeinleitung» beschrieben wurde und kann nach dem Schema mit einer Injektion (zusätzlich zu 14 Tagen oral verabreichtem Aripiprazol) oder dem Schema mit zwei initialen Injektionen (zusätzlich zu einer Einzeldosis oral verabreichtem Aripiprazol) erfolgen1. Der monatliche Injektionsrhythmus sollte anschliessend wieder aufgenommen werden.
• +Zeitpunkt der verpassten Massnahme
• +Dosis
• +Falls die zweite oder
• +dritte Dosis verpasst
• +wurde und die Zeit seit
• +der letzten Injektion:
• +mehr als 4 Wochen, aber Die Injektion soll so bald als möglich verabreicht und anschliessend
• +weniger als 5 Wochen der monatliche Injektionsrhythmus wieder aufgenommen werden.
• +beträgt
• +mehr als 5 Wochen beträgt Das Vorgehen entspricht jenem, das unter "Therapieeinleitung"
• + beschrieben wurde und kann nach dem Schema mit einer Injektion
• + (zusätzlich zu 14 Tagen oral verabreichtem Aripiprazol) oder dem
• + Schema mit zwei initialen Injektionen (zusätzlich zu einer Einzeldosis
• + oral verabreichtem Aripiprazol) erfolgen1.Der monatliche
• + Injektionsrhythmus sollte anschliessend wieder aufgenommen werden.
• +Falls die vierte oder
• +eine spätere Dosis
• +verpasst wurde (das
• +heisst, nach Erreichen
• +des Steady-State) und die
• +Zeit seit der letzten
• +Injektion:
• +mehr als 4 Wochen, aber Die Injektion soll so bald als möglich verabreicht und anschliessend
• +weniger als 6 Wochen der monatliche Injektionsrhythmus wieder aufgenommen werden.
• +beträgt
• +mehr als 6 Wochen beträgt Das Vorgehen entspricht jenem, das unter "Therapieeinleitung"
• + beschrieben wurde und kann nach dem Schema mit einer Injektion
• + (zusätzlich zu 14 Tagen oral verabreichtem Aripiprazol) oder dem
• + Schema mit zwei initialen Injektionen (zusätzlich zu einer Einzeldosis
• + oral verabreichtem Aripiprazol) erfolgen1.Der monatliche
• + Injektionsrhythmus sollte anschliessend wieder aufgenommen werden.
• + 
• +
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml (rekonstituierte Injektionssuspension), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 2 ml (rekonstituierte Injektionssuspension), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -In klinischen Studien hatte eine tägliche Dosierung von 10-30 mg oralem Aripiprazol keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Substraten von CYP2D6 (Dextromethorphan O-Demethylierung), CYP2C9 (Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen)), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan N-Demethylierung). Ebenso zeigten Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol in vitro kein Potential für eine Beeinflussung des über CYP1A2 vermittelten Metabolismus. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Abilify Maintena klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen über diese Enzyme verursacht.
• +In klinischen Studien hatte eine tägliche Dosierung von 10-30 mg oralem Aripiprazol keinen signifikanten Einfluss auf den Metabolismus von Substraten von CYP2D6 (Dextromethorphan O-Demethylierung), CYP2C9 (Warfarin (in der Schweiz nicht zugelassen)), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan N-Demethylierung). Ebenso zeigten Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol in vitro kein Potential für eine Beeinflussung des über CYP1A2 vermittelten Metabolismus. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Abilify Maintena klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen über diese Enzyme verursacht.
• -Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es muss entschieden werden, ob entweder das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Abilify Maintena beendet/bzw. darauf verzichtet werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht gezogen werden sollen.
• +Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden. Es muss entschieden werden, ob entweder das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Abilify Maintena beendet/bzw. darauf verzichtet werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für den Säugling und der Nutzen der Therapie für die Mutter in Betracht gezogen werden sollen.
• -«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000) und unbekannt (Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
• +"sehr häufig" (≥1/10), "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1000), "sehr selten" (<1/10'000) und unbekannt (Häufigkeit aufgrund der vorliegenden Daten nicht abschätzbar).
• -Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen nach Markteinführung kann nicht abgeschätzt werden, da diese auf Spontanberichten beruhen. Deshalb sind sie unter «unbekannt» aufgeführt.
• +Die Häufigkeit unerwünschter Reaktionen nach Markteinführung kann nicht abgeschätzt werden, da diese auf Spontanberichten beruhen. Deshalb sind sie unter "unbekannt" aufgeführt.
• -In Studien in stabilen Patienten mit Schizophrenie, traten EPS häufiger auf unter Abilify Maintena (18,4%) als unter Behandlung mit oralem Aripiprazol (11,7%). Akathisie war das am häufigsten beobachtete Symptom (8,2%), mit einem typischen Beginn um den Tag 10 nach der Erstinjektion, und einer medianen Dauer von 56 Tagen. Studienteilnehmer mit Akathisie wurden normalerweise mit anticholinergen Medikamenten behandelt, vor allem mit Benztropinmesylat und Trihexyphenidyl. Weniger häufig wurden Substanzen wie Propranolol und Benzodiazepine (Clonazepam und Diazepam) eingesetzt, um die Akathisie zu kontrollieren. Zweithäufigstes Symptom war Parkinsonimus (6,9% unter Abilify Maintena, 4,15% unter oralem Aripiprazol 10-30 mg und 3,0% unter Placebo).
• +In Studien in stabilen Patienten mit Schizophrenie, traten EPS häufiger auf unter Abilify Maintena (18,4%) als unter Behandlung mit oralem Aripiprazol (11,7%). Akathisie war das am häufigsten beobachtete Symptom (8,2%), mit einem typischen Beginn um den Tag 10 nach der Erstinjektion, und einer medianen Dauer von 56 Tagen. Studienteilnehmer mit Akathisie wurden normalerweise mit anticholinergen Medikamenten behandelt, vor allem mit Benztropinmesylat und Trihexyphenidyl. Weniger häufig wurden Substanzen wie Propranolol und Benzodiazepine (Clonazepam und Diazepam) eingesetzt, um die Akathisie zu kontrollieren. Zweithäufigstes Symptom war Parkinsonimus (6,9% unter Abilify Maintena, 4,15% unter oralem Aripiprazol 10-30 mg und 3,0% unter Placebo).
• -Während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase der 52-Wochen Langzeitstudie betrug die Inzidenz einer Gewichtszunahme um ≥7% von Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch 6,4% für Abilify Maintena, und 5,2% für Placebo. Die Inzidenz eines Gewichtsverlusts um ≥7% von Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch betrug 6,4% unter Abilify Maintena und 6,7% unter Placebo. Während der doppelblinden Behandlung betrug die durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts von Baseline bis zur letzten Visite −0,2 kg für Abilify Maintena und −0,4 kg für Placebo (p = 0,812).
• +Während der doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase der 52-Wochen Langzeitstudie betrug die Inzidenz einer Gewichtszunahme um ≥7% von Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch 6,4% für Abilify Maintena, und 5,2% für Placebo. Die Inzidenz eines Gewichtsverlusts um ≥7% von Studienbeginn bis zum letzten Studienbesuch betrug 6,4% unter Abilify Maintena und 6,7% unter Placebo. Während der doppelblinden Behandlung betrug die durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts von Baseline bis zur letzten Visite −0,2 kg für Abilify Maintena und −0,4 kg für Placebo (p = 0,812).
• -In der doppelblinden, aktiv-kontrollierten Phase der 38-Wochen Studie war zwischen Studienbeginn und letztem Studienbesuch unter Abilify Maintena eine durchschnittliche Abnahme der Prolaktin-Spiegel (−0,33 ng/ml) zu verzeichnen, während es in der Gruppe unter oralem Aripiprazol 10-30 mg zu einem durchschnittlichen Anstieg der Prolaktin-Spiegel kam (0,79 ng/ml; p<0,01). Die Inzidenz der Abilify Maintena Patienten mit einem Prolaktin-Spiegel >1-mal die Obergrenze des Normbereichs (upper limit normal range (ULN)) bei irgendeiner Messung betrug 5,4% gegenüber 3,5% unter oralem Aripiprazol 10-30 mg. Die Inzidenz war in jeder Behandlungsgruppe bei Männern generell höher als bei Frauen.
• +In der doppelblinden, aktiv-kontrollierten Phase der 38-Wochen Studie war zwischen Studienbeginn und letztem Studienbesuch unter Abilify Maintena eine durchschnittliche Abnahme der Prolaktin-Spiegel (−0,33 ng/ml) zu verzeichnen, während es in der Gruppe unter oralem Aripiprazol 10-30 mg zu einem durchschnittlichen Anstieg der Prolaktin-Spiegel kam (0,79 ng/ml; p<0,01). Die Inzidenz der Abilify Maintena Patienten mit einem Prolaktin-Spiegel >1-mal die Obergrenze des Normbereichs (upper limit normal range (ULN)) bei irgendeiner Messung betrug 5,4% gegenüber 3,5% unter oralem Aripiprazol 10-30 mg. Die Inzidenz war in jeder Behandlungsgruppe bei Männern generell höher als bei Frauen.
• -In klinischen Studien und im Rahmen der Postmarketing Erfahrung wurden bei erwachsenen Patienten versehentliche oder beabsichtigte akute Überdosierungen mit Aripiprazol als alleiniger Substanz gemeldet, mit geschätzten Dosen bis zu 1'260 mg (entspricht der 41-fachen maximal empfohlenen täglichen Aripiprazol Dosierung), ohne dass es zu Todesfällen kam.
• +In klinischen Studien und im Rahmen der Postmarketing Erfahrung wurden bei erwachsenen Patienten versehentliche oder beabsichtigte akute Überdosierungen mit Aripiprazol als alleiniger Substanz gemeldet, mit geschätzten Dosen bis zu 1'260 mg (entspricht der 41-fachen maximal empfohlenen täglichen Aripiprazol Dosierung), ohne dass es zu Todesfällen kam.
• -Eine Verabreichung von oralem Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 bis 30 mg einmal täglich während zwei Wochen an gesunde Versuchspersonen, bewirkte eine dosisabhängige Reduktion der Bindung von 11C-Racloprid, ein D2/D3 Rezeptor Ligand, am Nukleus Caudatus und am Putamen, die mit der Positronen-Emissions-Tomographie ermittelt wurde.
• +Eine Verabreichung von oralem Aripiprazol in Dosierungen von 0,5 bis 30 mg einmal täglich während zwei Wochen an gesunde Versuchspersonen, bewirkte eine dosisabhängige Reduktion der Bindung von 11C-Racloprid, ein D2/D3 Rezeptor Ligand, am Nukleus Caudatus und am Putamen, die mit der Positronen-Emissions-Tomographie ermittelt wurde.
• -Die erste Studie war eine 38-Wochen, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie und diente dem Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von monatlichen Abilify Maintena Injektionen im Vergleich zur einmal täglichen Anwendung von oralem Aripiprazol 10-30 mg als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie. Diese Studie umfasste eine Screening-Phase und 3 Behandlungs-Phasen: Umstellungs-Phase, orale Stabilisierungs-Phase und doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase.
• -662 Patienten, die für die 38-Wochen doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase in Frage kamen, wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer von drei doppelblinden Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) Abilify Maintena, 2) Stabilisierungsdosis von oralem Aripiprazol 10-30 mg oder 3) Aripiprazol langwirksame Injektion 50 mg/25 mg. Die Aripiprazol langwirksame Injektion 50 mg/25 mg wurde als niedrige Aripiprazol-Dosisgruppe aufgenommen, um die Testempfindlichkeit für das Non-Inferiority-Design zu prüfen.
• -Die Resultate der Auswertung des primären Wirksamkeitsendpunkts, geschätzter Anteil der Patienten mit drohendem Rückfall am Ende von Woche 26 der doppelblinden, aktiv-kontrollierten Phase zeigten, dass Abilify Maintena 400 mg/300 mg dem oralen Aripiprazol 10-30 mg nicht unterlegen ist.
• -Die geschätzte Rückfallrate am Ende von Woche 26 betrug 7,12% unter Abilify Maintena, und 7,76% unter oralem Aripiprazol 10-30 mg, ein Unterschied von -0,64%. Das 95%-Konfidenzintervall (-5,6; 3,99) für die Differenz im geschätzten Anteil der Patienten mit drohendem Rückfall am Ende von Woche 26 schloss die vordefinierte Grenze für non-inferiority aus (11,5%). Daher ist Abilify Maintena oralem Aripiprazol 10-30 mg nicht unterlegen.
• -Der geschätzte Anteil der Patienten mit drohendem Rückfall Ende Woche 26 betrug unter Abilify Maintena 7,12% und war damit statistisch signifikant niedriger als in der Gruppe mit Aripiprazol langwirksamer Injektion 50 mg/25 mg (21,80%; p = 0,0006). Somit wurde die Überlegenheit von Abilify Maintena gegenüber der Aripiprazol langwirksamen Injektion 50 mg/25 mg nachgewiesen und die Validität des Studiendesigns bestätigt.
• -Die Analyse des sekundären Wirksamkeits-Endpunktes, der Zeit bis zum drohenden Rückfall, zeigte keinen Unterschied zwischen der Abilify Maintena und der oralen Aripiprazol 10-30 mg Gruppe (Log-Rank Test, p = 0,9920), wohingegen in der Abilify Maintena Gruppe die Zeit bis zum drohenden Rückfall statistisch signifikant länger (d.h. verbessert) war im Vergleich zur Gruppe unter der Aripiprazol langwirksamen Injektion 50 mg/25 mg (Log-Rank Test, p <0,0001).
• -Die Nicht-Unterlegenheit von Abilify Maintena gegenüber oralem Aripiprazol 10-30 mg wird darüber hinaus durch die Auswertung des Positive and Negative Syndrome Scale Score (PANSS) unterstützt (siehe Tabelle unten).
• +Die erste Studie war eine 38-Wochen, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie und diente dem Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von monatlichen Abilify Maintena Injektionen im Vergleich zur einmal täglichen Anwendung von oralem Aripiprazol 10-30 mg als Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie. Diese Studie umfasste eine Screening-Phase und 3 Behandlungs-Phasen: Umstellungs-Phase, orale Stabilisierungs-Phase und doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase.
• +662 Patienten, die für die 38-Wochen doppelblinde, aktiv-kontrollierte Phase in Frage kamen, wurden im Verhältnis 2:2:1 randomisiert einer von drei doppelblinden Behandlungsgruppen zugeteilt: 1) Abilify Maintena, 2) Stabilisierungsdosis von oralem Aripiprazol 10-30 mg oder 3) Aripiprazol langwirksame Injektion 50 mg/25 mg. Die Aripiprazol langwirksame Injektion 50 mg/25 mg wurde als niedrige Aripiprazol-Dosisgruppe aufgenommen, um die Testempfindlichkeit für das Non-Inferiority-Design zu prüfen.
• +Die Resultate der Auswertung des primären Wirksamkeitsendpunkts, geschätzter Anteil der Patienten mit drohendem Rückfall am Ende von Woche 26 der doppelblinden, aktiv-kontrollierten Phase zeigten, dass Abilify Maintena 400 mg/300 mg dem oralen Aripiprazol 10-30 mg nicht unterlegen ist.
• +Die geschätzte Rückfallrate am Ende von Woche 26 betrug 7,12% unter Abilify Maintena, und 7,76% unter oralem Aripiprazol 10-30 mg, ein Unterschied von -0,64%. Das 95%-Konfidenzintervall (-5,6; 3,99) für die Differenz im geschätzten Anteil der Patienten mit drohendem Rückfall am Ende von Woche 26 schloss die vordefinierte Grenze für non-inferiority aus (11,5%). Daher ist Abilify Maintena oralem Aripiprazol 10-30 mg nicht unterlegen.
• +Der geschätzte Anteil der Patienten mit drohendem Rückfall Ende Woche 26 betrug unter Abilify Maintena 7,12% und war damit statistisch signifikant niedriger als in der Gruppe mit Aripiprazol langwirksamer Injektion 50 mg/25 mg (21,80%; p = 0,0006). Somit wurde die Überlegenheit von Abilify Maintena gegenüber der Aripiprazol langwirksamen Injektion 50 mg/25 mg nachgewiesen und die Validität des Studiendesigns bestätigt.
• +Die Analyse des sekundären Wirksamkeits-Endpunktes, der Zeit bis zum drohenden Rückfall, zeigte keinen Unterschied zwischen der Abilify Maintena und der oralen Aripiprazol 10-30 mg Gruppe (Log-Rank Test, p = 0,9920), wohingegen in der Abilify Maintena Gruppe die Zeit bis zum drohenden Rückfall statistisch signifikant länger (d.h. verbessert) war im Vergleich zur Gruppe unter der Aripiprazol langwirksamen Injektion 50 mg/25 mg (Log-Rank Test, p <0,0001).
• +Die Nicht-Unterlegenheit von Abilify Maintena gegenüber oralem Aripiprazol 10-30 mg wird darüber hinaus durch die Auswertung des Positive and Negative Syndrome Scale Score (PANSS) unterstützt (siehe Tabelle unten).
• - Durchschnittlicher Ausgangswert (SD) Durchschnittliche Veränderung (SD) P-Wert
• -38-wöchige doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie
• -Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 263) 57.9 (12.94) -1.8 (10.49) N/A
• -Orales Aripiprazol 10-30 mg/Tag (n = 266) 56.6 (12.65) 0.7 (11.60) 0.0272
• -Aripiprazol langwirksame Injektion 50 mg/25 mg (n = 131) 56.1 (12.59) 3.2 (14.45) 0.0002
• -52-wöchige doppelblinde, Studie zur Rückfallprophylaxe
• -Abilify Maintena 400 mg/300 mg (n = 266) 54.4 (11.96) 1.43 (10.82) N/A
• -Placebo (n = 134) 54.4 (11.59) 11.6 (15.21) <0.0001
• + Durchschnittlicher Durchschnittliche P-Wert
• + Ausgangswert(SD) Veränderung(SD)
• +38-wöchige doppelblinde,
• +aktiv-kontrollierte Studie
• +Abilify Maintena400 57.9 (12.94) -1.8 (10.49) N/A
• +mg/300 mg (n = 263)
• +Orales Aripiprazol10-30 56.6 (12.65) 0.7 (11.60) 0.0272
• +mg/Tag (n = 266)
• +Aripiprazol langwirksame 56.1 (12.59) 3.2 (14.45) 0.0002
• +Injektion 50 mg/25 mg (n
• += 131)
• +52-wöchige doppelblinde,
• +Studie zur Rückfallprophyl
• +axe
• +Abilify Maintena400 54.4 (11.96) 1.43 (10.82) N/A
• +mg/300 mg (n = 266)
• +Placebo (n = 134) 54.4 (11.59) 11.6 (15.21) <0.0001
• + 
• +
• -Bei monatlicher Injektion von Abilify Maintena 300 mg und 400 mg wird ein unterproportionaler Anstieg der Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol-Konzentrationen und AUC-Parameter beobachtet.
• +Bei monatlicher Injektion von Abilify Maintena 300 mg und 400 mg wird ein unterproportionaler Anstieg der Aripiprazol und Dehydro-Aripiprazol-Konzentrationen und AUC-Parameter beobachtet.
• -Nach mehrmaliger Verabreichung von 400 mg oder 300 mg Abilify Maintena, beträgt die durchschnittliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Aripiprazol 46,5 respektive 29,9 Tage, vermutlich aufgrund der resorptionsratenbegrenzten Kinetik.
• +Nach mehrmaliger Verabreichung von 400 mg oder 300 mg Abilify Maintena, beträgt die durchschnittliche terminale Eliminationshalbwertszeit von Aripiprazol 46,5 respektive 29,9 Tage, vermutlich aufgrund der resorptionsratenbegrenzten Kinetik.
• -Ein weiterer Befund war eine Cholelithiasis als Folge einer Präzipitation von Sulfat-Konjugaten der Hydroxy-Metaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Verabreichung von 25 bis 125 mg/kg/Tag oder ungefähr des 16- bis 81-fachen der maximal empfohlenen Dosierung beim Menschen basierend auf mg/m2. Allerdings waren die Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von Hydroxy-Aripiprazol in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Dosierung, 30 mg pro Tag, nicht über 6% der bei Affen gemessenen Gallenkonzentrationen in der 39-Wochen Studie und deutlich unterhalb (6%) ihrer in vitro Löslichkeitsgrenze.
• +Ein weiterer Befund war eine Cholelithiasis als Folge einer Präzipitation von Sulfat-Konjugaten der Hydroxy-Metaboliten von Aripiprazol in der Galle von Affen nach wiederholter oraler Verabreichung von 25 bis 125 mg/kg/Tag oder ungefähr des 16- bis 81-fachen der maximal empfohlenen Dosierung beim Menschen basierend auf mg/m2. Allerdings waren die Konzentrationen der Sulfat-Konjugate von Hydroxy-Aripiprazol in der menschlichen Galle bei der höchsten empfohlenen Dosierung, 30 mg pro Tag, nicht über 6% der bei Affen gemessenen Gallenkonzentrationen in der 39-Wochen Studie und deutlich unterhalb (6%) ihrer in vitro Löslichkeitsgrenze.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -·Durchstechflasche mit Pulver
• -·2-ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel
• +-Durchstechflasche mit Pulver
• +-2-ml-Durchstechflasche mit Lösungsmittel
• -·3-ml-Luer-Lock-Spritze mit vorbefestigter 21G 38 mm Kanüle mit Kanülenschutz
• -·3-ml Einwegspritze mit Luer-Lock Spitze
• -·Adapter für die Durchstechflasche
• -·23G 25 mm Kanüle mit Kanülenschutz
• -·22G 38 mm Kanüle mit Kanülenschutz
• -·21G 51 mm Kanüle mit Kanülenschutz
• +-3-ml-Luer-Lock-Spritze mit vorbefestigter 21G 38 mm Kanüle mit Kanülenschutz
• +-3-ml Einwegspritze mit Luer-Lock Spitze
• +-Adapter für die Durchstechflasche
• +-23G 25 mm Kanüle mit Kanülenschutz
• +-22G 38 mm Kanüle mit Kanülenschutz
• +-21G 51 mm Kanüle mit Kanülenschutz
• -(a) Entfernen Sie die Deckel der Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und mit Pulver und wischen Sie die oberen Ränder mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
• +(a) Entfernen Sie die Deckel der Durchstechflaschen mit Lösungsmittel und mit Pulver und wischen Sie die oberen Ränder mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
• -400 mg Durchstechflasche:
• -Geben Sie für die Rekonstitution des Pulvers 1,9 ml Lösungsmittel hinzu.
• -300 mg Durchstechflasche:
• -Geben Sie für die Rekonstitution des Pulvers 1,5 ml Lösungsmittel hinzu.
• +400 mg Durchstechflasche:
• +Geben Sie für die Rekonstitution des Pulvers 1,9 ml Lösungsmittel hinzu.
• +300 mg Durchstechflasche:
• +Geben Sie für die Rekonstitution des Pulvers 1,5 ml Lösungsmittel hinzu.
• -(d) Entfernen Sie Luft zwecks Druckausgleich in der Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenkolben leicht zurückziehen.
• +(d) Entfernen Sie Luft zwecks Druckausgleich in der Durchstechflasche, indem Sie den Spritzenkolben leicht zurückziehen.
• -(f) Schütteln Sie die Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig, bis die Suspension homogen erscheint.
• +(f) Schütteln Sie die Durchstechflasche 30 Sekunden lang kräftig, bis die Suspension homogen erscheint.
• -(g) Prüfen Sie die rekonstituierte Suspension visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung. Rekonstituiertes Abilify Maintena ist eine weisse bis gebrochen weisse, flüssige Suspension. Falls die Suspension Partikel enthält oder verfärbt ist, darf sie nicht verwendet werden.
• -(h) Wenn die Injektion nicht unmittelbar nach der Zubereitung vorgenommen wird, kann die Durchstechflasche unter 25°C für bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden. Sie muss mindestens 60 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden, um vor der Injektion erneut zu suspendieren.
• -(i) Die rekonstituierte Suspension darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
• +(g) Prüfen Sie die rekonstituierte Suspension visuell auf Partikel und Verfärbung vor der Verabreichung. Rekonstituiertes Abilify Maintena ist eine weisse bis gebrochen weisse, flüssige Suspension. Falls die Suspension Partikel enthält oder verfärbt ist, darf sie nicht verwendet werden.
• +(h) Wenn die Injektion nicht unmittelbar nach der Zubereitung vorgenommen wird, kann die Durchstechflasche unter 25°C für bis zu 4 Stunden aufbewahrt werden. Sie muss mindestens 60 Sekunden lang kräftig geschüttelt werden, um vor der Injektion erneut zu suspendieren.
• +(i) Die rekonstituierte Suspension darf nicht in der Spritze aufbewahrt werden.
• -(a) Entfernen Sie den Deckel, aber nicht den Adapter, von der Packung.
• -(b) Setzen Sie die beiliegende Luer-Lock-Spritze auf den Adapter auf, indem Sie nur die Adapter Schutzhülle anfassen.
• +(a) Entfernen Sie den Deckel, aber nicht den Adapter, von der Packung.
• +(b) Setzen Sie die beiliegende Luer-Lock-Spritze auf den Adapter auf, indem Sie nur die Adapter Schutzhülle anfassen.
• -(c) Heben Sie den Adapter mit Hilfe der Luer-Lock-Spritze aus der Schutzhülle und entsorgen Sie die Adapter Schutzhülle. Achten Sie darauf, dass Sie die Entnahmekanüle (Spike) des Adapters zu keinem Zeitpunkt berühren.
• + 
• +(c) Heben Sie den Adapter mit Hilfe der Luer-Lock-Spritze aus der Schutzhülle und entsorgen Sie die Adapter Schutzhülle. Achten Sie darauf, dass Sie die Entnahmekanüle (Spike) des Adapters zu keinem Zeitpunkt berühren.
• -(d) Bestimmen Sie das empfohlene Injektionsvolumen
• +(d) Bestimmen Sie das empfohlene Injektionsvolumen
• -400 mg Durchstechflasche 300 mg Durchstechflasche
• -Dosis Zu injizierendes Volumen Dosis Zu injizierendes Volumen
• -400 mg 2,0 ml - -
• -300 mg 1,5 ml 300 mg 1,5 ml
• -200 mg 1,0 ml 200 mg 1,0 ml
• -160 mg 0,8 ml 160 mg 0,8 ml
• +400 mg Durchstechflasche 300 mg Durchstechflasche
• +Dosis Zu injizierendes Volumen Dosis Zu injizierendes Volumen
• +400 mg 2,0 ml - -
• +300 mg 1,5 ml 300 mg 1,5 ml
• +200 mg 1,0 ml 200 mg 1,0 ml
• +160 mg 0,8 ml 160 mg 0,8 ml
• -(e) Wischen Sie den oberen Rand der Durchstechflasche mit der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
• -(f) Stellen Sie die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Suspension auf eine feste Oberfläche und halten Sie sie fest. Setzen Sie die Adapter-Spritzen Vorrichtung auf die Durchstechflasche, indem Sie den Adapter aussen umfassen und den Spike des Adapters kräftig durch den Gummistopfen drücken, bis der Adapter einrastet.
• -(g) Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche für die Injektion in die Luer-Lock-Spritze auf.
• + 
• +(e) Wischen Sie den oberen Rand der Durchstechflasche mit der rekonstituierten Suspension mit einem sterilen Alkoholtupfer ab.
• +(f) Stellen Sie die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Suspension auf eine feste Oberfläche und halten Sie sie fest. Setzen Sie die Adapter-Spritzen Vorrichtung auf die Durchstechflasche, indem Sie den Adapter aussen umfassen und den Spike des Adapters kräftig durch den Gummistopfen drücken, bis der Adapter einrastet.
• +(g) Ziehen Sie langsam das empfohlene Volumen aus der Durchstechflasche für die Injektion in die Luer-Lock-Spritze auf.
• -(b) Wählen Sie eine der folgenden Kanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und setzen Sie die Kanüle auf die Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension. Achten Sie darauf, dass die Kanüle durch Aufdrücken und Drehen im Uhrzeigersinn fest auf der Vorrichtung sitzt und ziehen Sie anschliessend die Kanülen-Schutzhülle gerade von der Kanüle.
• -Körperbau Injektionsstelle Nadelgrösse
• -Nicht-adipös Deltoidal 25 mm 23G
• - Gluteal 38 mm 22G
• -Adipös Deltoidal 38 mm 22G
• - Gluteal 51 mm 21G
• +(b) Wählen Sie eine der folgenden Kanülen entsprechend der Injektionsstelle und dem Gewicht des Patienten aus und setzen Sie die Kanüle auf die Luer-Lock-Spritze mit der Injektionssuspension. Achten Sie darauf, dass die Kanüle durch Aufdrücken und Drehen im Uhrzeigersinn fest auf der Vorrichtung sitzt und ziehen Sie anschliessend die Kanülen-Schutzhülle gerade von der Kanüle.
• +Körperbau Injektionsstelle Nadelgrösse
• +Nicht-adipös Deltoidal 25 mm 23G
• + Gluteal 38 mm 22G
• +Adipös Deltoidal 38 mm 22G
• + Gluteal 51 mm 21G
• -(c) Injizieren Sie das empfohlene Volumen langsam als eine einzelne intramuskuläre Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur. Die Injektionsstelle nicht massieren. Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäss zu vermeiden. Darf nicht an Stellen mit Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder blauen Flecken injiziert werden.
• + 
• +(c) Injizieren Sie das empfohlene Volumen langsam als eine einzelne intramuskuläre Injektion in die Deltoid- oder Glutealmuskulatur. Die Injektionsstelle nicht massieren. Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Injektion in ein Blutgefäss zu vermeiden. Darf nicht an Stellen mit Entzündung, Hautschäden, Knoten und/oder blauen Flecken injiziert werden.
• -(a) Aktivieren Sie den Kanülenschutz wie in Schritt 2 unter (e) beschrieben. Entsorgen Sie Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen nach der Injektion fachgerecht.
• +(a) Aktivieren Sie den Kanülenschutz wie in Schritt 2 unter (e) beschrieben. Entsorgen Sie Durchstechflaschen, Adapter, Kanülen und Spritzen nach der Injektion fachgerecht.
• -Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml Spritze mit einer vorbefestigten 38 mm 21G Kanüle mit Kanülenschutz für die Rekonstitution, eine 3 ml Einwegspritze mit Luer-Lock Spitze, einen Adapter für die Durchstechflasche und drei Kanülen: eine 25 mm 23G, eine 38 mm 22G und eine 51 mm 21G.
• +Jede Einzelpackung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver, eine 2 ml Durchstechflasche mit Lösungsmittel, eine 3 ml Spritze mit einer vorbefestigten 38 mm 21G Kanüle mit Kanülenschutz für die Rekonstitution, eine 3 ml Einwegspritze mit Luer-Lock Spitze, einen Adapter für die Durchstechflasche und drei Kanülen: eine 25 mm 23G, eine 38 mm 22G und eine 51 mm 21G.
• -10 ml Typ-I Durchstechflasche aus Glas mit laminiertem Gummistopfen und versiegelt mit einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium.
• +10 ml Typ-I Durchstechflasche aus Glas mit laminiertem Gummistopfen und versiegelt mit einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium.
• -2 ml Typ-I Durchstechflasche aus Glas mit laminiertem Gummistopfen und versiegelt mit einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium.
• +2 ml Typ-I Durchstechflasche aus Glas mit laminiertem Gummistopfen und versiegelt mit einer Flip-Off-Kappe aus Aluminium.