• -Lactose-Monohydrat (55 mg), Kartoffelstärke, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure 50, allrac-α-Tocopherol
• +Lactose-Monohydrat (55 mg), Kartoffelstärke, Povidon K-30, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure 50, allrac-α-Tocopherol
• -Talk, Macrogol 3000, Titandioxid (E171), Polyvinylalkohol
• +Talk, Macrogol 3000, Titandioxid (E171), Polyvinylalkohol
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtablette zu 0,075 mg Desogestrel
• -Umstellung von einem anderen Kontrazeptivum auf Azalia 0.075 mg
• +Umstellung von einem anderen Kontrazeptivum auf Azalia 0.075 mg
• -Die erste Filmtablette Azalia 0,075 mg sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette des früheren kombinierten oralen Kontrazeptivums oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder Patchs eingenommen werden. In diesem Fall ist kein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum notwendig.
• -Alternativ kann auch am Tag nach dem letzten normalerweise tablettenfreien Tag (bzw. am Tag nach dem letzten Placebo-Tag) des bisherigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit der Einnahme von Azalia 0,075 mg begonnen werden, bzw. am letzten Tag, bevor der Ring bzw. der Patch wieder angewendet werden müssten. In solchen Fällen muss allerdings während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum angewendet werden.
• +Die erste Filmtablette Azalia 0,075 mg sollte vorzugsweise am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Filmtablette des früheren kombinierten oralen Kontrazeptivums oder am Tag der Entfernung des Vaginalrings oder Patchs eingenommen werden. In diesem Fall ist kein zusätzliches barrierebildendes Kontrazeptivum notwendig.
• +Alternativ kann auch am Tag nach dem letzten normalerweise tablettenfreien Tag (bzw. am Tag nach dem letzten Placebo-Tag) des bisherigen kombinierten hormonalen Kontrazeptivums mit der Einnahme von Azalia 0,075 mg begonnen werden, bzw. am letzten Tag, bevor der Ring bzw. der Patch wieder angewendet werden müssten. In solchen Fällen muss allerdings während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum angewendet werden.
• -Der Wechsel von einer anderen Minipille auf Azalia 0,075 mg kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. gestagenabgebenden IUD frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht notwendig.
• +Der Wechsel von einer anderen Minipille auf Azalia 0,075 mg kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat bzw. gestagenabgebenden IUD frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. Eine zusätzliche Verhütungsmethode ist nicht notwendig.
• -Nach einem Abort im ersten Trimenon kann sofort mit der Einnahme von Azalia 0,075 mg begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich.
• -Anwendung nach der Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon:
• -Es wird empfohlen, an den Tagen 21-28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Nach einem Abort im ersten Trimenon kann sofort mit der Einnahme von Azalia 0,075 mg begonnen werden. In diesem Fall sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich.
• +Anwendung nach der Entbindung oder einem Abort im zweiten Trimenon:
• +Es wird empfohlen, an den Tagen 21-28 nach der Geburt oder dem Abort mit der Einnahme zu beginnen. Wird später begonnen, ist der Frau zu empfehlen, während der ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum zu benutzen. Hat bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, sollte vor dem Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste natürliche Menstruation der Frau abgewartet werden. Stillende Frauen s. Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, ist der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert worden. In diesem Fall sind die Anweisungen unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3-4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• +Wird innerhalb von 3-4 Stunden nach der Einnahme erbrochen, ist der Wirkstoff möglicherweise nicht vollständig resorbiert worden. In diesem Fall sind die Anweisungen unter "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" zu befolgen. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer Reservepackung eingenommen werden. Hält das Erbrechen über mehr als 3-4 Stunden nach der Einnahme an, sollten andere Methoden der Empfängnisverhütung angewendet werden.
• -Azalia 0,075 mg darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Azalia 0,075 mg darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Azalia 0,075 mg wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Azalia 0,075 mg wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Bei Frauen nach der Menopause besitzt Azalia 0.075 mg keine Indikation.
• +Bei Frauen nach der Menopause besitzt Azalia 0.075 mg keine Indikation.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azalia 0,075 mg wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Azalia 0,075 mg keine Indikation.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Azalia 0,075 mg wurde an erwachsenen Frauen untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen. Bei Kindern vor der Pubertät besitzt Azalia 0,075 mg keine Indikation.
• -Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort erfolgen. Die nächsten Filmtabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen.
• -Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz reduziert. Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden.
• -Wenn die Einnahme einer Tablette während der ersten Anwendungswoche von Azalia 0.075 mg vergessen wurde und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• +Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme der Filmtablette zum üblichen Zeitpunkt vergessen wurde, soll die Einnahme sofort erfolgen. Die nächsten Filmtabletten sind wieder zur gewohnten Tageszeit einzunehmen.
• +Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der Konzeptionsschutz reduziert. Die vergessene Filmtablette soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Filmtabletten einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist zusätzlich ein barrierebildendes Kontrazeptivum anzuwenden.
• +Wenn die Einnahme einer Tablette während der ersten Anwendungswoche von Azalia 0.075 mg vergessen wurde und in der Woche zuvor Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
• --Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• +-Bekannte oder vermutete geschlechtshormonsensitive Malignome (z.B. der Genitalorgane oder der Brust)
• -Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Azalia 0,075 mg sollte eine umfassende Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen. Störungen im Blutungsmuster, wie z.B. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, sollten vor der Verschreibung von Azalia 0,075 mg abgeklärt werden. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.
• +Vor einer erstmaligen oder erneuten Verwendung von Azalia 0,075 mg sollte eine umfassende Anamnese (inkl. Familienanamnese) und eine allgemeine und gynäkologische Untersuchung vorgenommen werden, wobei insbesondere die Kontraindikationen und Vorsichtsmassnahmen zu beachten sind. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen. Störungen im Blutungsmuster, wie z.B. Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe, sollten vor der Verschreibung von Azalia 0,075 mg abgeklärt werden. Die Frequenz und Art dieser Untersuchungen sollten gemäss den schweizerischen gynäkologischen Guidelines und unter Berücksichtigung individueller Gesichtspunkte erfolgen. Diese sollten im Allgemeinen die Untersuchung von Blutdruck, Mammae, Abdomen und Beckenorgane einschliesslich routinemässiger Zervixzytologie umfassen.
• -Bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgend genannten Situationen muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und ein Arzt/eine Ärztin konsultiert werden:
• +Bei Auftreten einer der oben genannten Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgend genannten Situationen muss das Arzneimittel unverzüglich abgesetzt und ein Arzt/eine Ärztinkonsultiert werden:
• --erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein)
• -- erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• --akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle
• +-erste Anzeichen venöser thromboembolischer Erkrankungen (z.B. stechende Schmerzen unklarer Ursache beim Atmen oder Husten, Kurzatmigkeit, Schmerz oder Engegefühl in der Brust, starke Schmerzen oder Schwellung in einem Bein)
• +- erstmaliges Auftreten migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen
• +-akute Seh-, Hör- oder Sprechstörungen sowie sonstige sensorische Ausfälle
• + 
• +
• -Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von kombinierter oralen Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern vom Alter der Anwenderin ab. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10 000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
• -Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen CHC's Zu erwartende Fälle bei Nicht-Anwenderinnen
• -16-19 Jahre 4,5 4
• -20-24 Jahre 17,5 16
• -25-29 Jahre 48,7 44
• -30-34 Jahre 110 100
• -35-39 Jahre 180 160
• -40-44 Jahre 260 230
• +Das Risiko für Mammakarzinome steigt mit dem Alter. Während der Anwendung von kombinierter oralen Kontrazeptiva (CHCs) ist das Risiko der Diagnose eines Mammakarzinoms leicht erhöht. Nach Absetzen der CHCs nimmt das erhöhte Risiko innerhalb von 10 Jahren kontinuierlich ab. Es hängt nicht von der Dauer der Anwendung, sondern vom Alter der Anwenderin ab. Die zu erwartende Anzahl der diagnostizierten Fälle pro 10 000 Frauen, die CHC anwenden (bis zu 10 Jahren nach Absetzen) verglichen mit der Anzahl Fälle bei Frauen, die nie während der gleichen Periode ein CHC angewendet haben, wurde für die jeweiligen Altersgruppen berechnet und ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt:
• +Altersgruppe Zu erwartende Fälle bei Anwenderinnen Zu erwartende Fälle bei
• + CHC's Nicht-Anwenderinnen
• +16-19 Jahre 4,5 4
• +20-24 Jahre 17,5 16
• +25-29 Jahre 48,7 44
• +30-34 Jahre 110 100
• +35-39 Jahre 180 160
• +40-44 Jahre 260 230
• -Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten wie Azalia 0.075 mg ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen von CHCs vergleichbar, jedoch ist die Evidenz für Gestagen-Monopräparate weniger konklusiv. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr relativ selten auftreten, ist die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva im Vergleich zum Gesamtrisiko für die Entstehung eines Mammakarzinomes gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein.
• -In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Azalia 0,075 mg enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
• + 
• +Das Risiko für Anwenderinnen von Gestagen-Monopräparaten wie Azalia 0.075 mg ist möglicherweise mit demjenigen für Anwenderinnen von CHCs vergleichbar, jedoch ist die Evidenz für Gestagen-Monopräparate weniger konklusiv. Da Mammakarzinome bei Frauen vor dem 40. Lebensjahr relativ selten auftreten, ist die zusätzlich diagnostizierte Anzahl an Mammakarzinomen bei Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva im Vergleich zum Gesamtrisiko für die Entstehung eines Mammakarzinomes gering. Mammakarzinome bei Frauen, die ein CHC angewendet haben, waren zum Zeitpunkt der Diagnosestellung tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die nie ein CHC angewendet hatten. Der Grund für das erhöhte Risiko bei den CHC-Anwenderinnen könnte eine frühzeitige Diagnose, biologische Effekte des CHC oder eine Kombination der beiden sein.
• +In seltenen Fällen wurden nach Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Azalia 0,075 mg enthält, gutartige, noch seltener bösartige Lebertumore beobachtet, die vereinzelt zu lebensgefährlichen intraabdominalen Blutungen geführt haben. Wenn starke Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen einbezogen werden.
• -Epidemiologische Studien zeigen bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie). Die klinische Relevanz dieser Studien für die Anwendung von Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer östrogenen Komponente ist unbekannt. Deshalb sollte Azalia 0,075 mg beim Auftreten einer Thrombose abgesetzt werden. Ebenso sollte Azalia 0,075 mg bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch Operation oder Krankheit, abgesetzt werden. Anwenderinnen, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens solcher Ereignisse informiert werden.
• +Epidemiologische Studien zeigen bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein erhöhtes Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen (z.B. Myokardinfarkt, Apoplexie, tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie). Die klinische Relevanz dieser Studien für die Anwendung von Desogestrel als Kontrazeptivum ohne Kombination mit einer östrogenen Komponente ist unbekannt. Deshalb sollte Azalia 0,075 mg beim Auftreten einer Thrombose abgesetzt werden. Ebenso sollte Azalia 0,075 mg bei Langzeit-Immobilisation, bedingt durch Operation oder Krankheit, abgesetzt werden. Anwenderinnen, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen, sollten über die Möglichkeit des Wiederauftretens solcher Ereignisse informiert werden.
• -Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Azalia 0,075 mg entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
• -Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere Kontrazeptionsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss einer malignen Erkrankung erfolgen. Im Falle einer Amenorrhoe sollte abgeklärt werden, ob die Filmtabletten vorschriftsgemäss eingenommen wurden, und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Im Falle einer Schwangerschaft ist die Einnahme von Azalia 0,075 mg zu beenden.
• +Während der Anwendung von Gestagen-Monopräparaten kann es zu häufigeren oder länger anhaltenden Blutungen kommen. Blutungen können auch nur noch gelegentlich oder gar nicht mehr auftreten (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Dies kann zu einer Verschlechterung der Compliance oder einer Ablehnung dieser Kontrazeptionsmethode führen. Die Akzeptanz der veränderten Blutungen kann verbessert werden, indem die Frauen, die sich für Azalia 0,075 mg entscheiden, diesbezüglich sorgfältig aufgeklärt werden.
• +Falls sehr häufige oder unregelmässige Blutungen auftreten, sollte eine andere Kontrazeptionsmethode in Betracht gezogen werden. Bei persistierenden unregelmässigen Vaginalblutungen sollte eine Untersuchung zum Ausschluss einer malignen Erkrankung erfolgen. Im Falle einer Amenorrhoe sollte abgeklärt werden, ob die Filmtabletten vorschriftsgemäss eingenommen wurden, und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Im Falle einer Schwangerschaft ist die Einnahme von Azalia 0,075 mg zu beenden.
• -Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Monopräparaten höher als bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva. Dies wurde mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter Gestagen-Monopräparaten in Verbindung gebracht. Trotz der Tatsache, dass Azalia 0,075 mg die Ovulation meistens hemmt, sollte beim Auftreten einer entsprechenden abdominellen Symptomatik (z.B. Amenorrhoe, Abdominalschmerzen) die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose miteinbezogen werden.
• +Das Risiko einer ektopischen Schwangerschaft ist unter herkömmlichen Gestagen-Monopräparaten höher als bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva. Dies wurde mit den häufig auftretenden Ovulationen und der verlangsamten Tubenperistaltik unter Gestagen-Monopräparaten in Verbindung gebracht. Trotz der Tatsache, dass Azalia 0,075 mg die Ovulation meistens hemmt, sollte beim Auftreten einer entsprechenden abdominellen Symptomatik (z.B. Amenorrhoe, Abdominalschmerzen) die Möglichkeit einer ektopischen Schwangerschaft in die Differentialdiagnose miteinbezogen werden.
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Azalia 0.075 mg erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Azalia 0.075 mg erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Die Wirksamkeit von Azalia 0,075 mg kann durch das Vergessen von Filmtabletten sowie durch gastrointestinale Störungen (siehe «Dosierung/Anwendung») beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, reduzieren (siehe «Interaktionen»).
• +Die Wirksamkeit von Azalia 0,075 mg kann durch das Vergessen von Filmtabletten sowie durch gastrointestinale Störungen (siehe "Dosierung/Anwendung" ) beeinträchtigt werden. Gleiches gilt auch für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Etonogestrel, dem aktiven Metaboliten von Desogestrel, reduzieren (siehe "Interaktionen" ).
• -·Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Azalia 0,075 mg sorgfältig überwacht werden.
• -·Falls sich während der Einnahme von Azalia 0,075 mg ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Azalia 0,075 mg abgesetzt werden.
• +·Obwohl es unter der Anwendung von Gestagenen zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die Gestagen-Monopräparate anwenden, nicht erforderlich. Jedoch sollten Diabetikerinnen in den ersten Monaten der Einnahme von Azalia 0,075 mg sorgfältig überwacht werden.
• +·Falls sich während der Einnahme von Azalia 0,075 mg ein anhaltender Bluthochdruck entwickeln sollte oder ein signifikant ansteigender Blutdruck, der auf eine adäquate blutdrucksenkende Therapie nicht reagiert, sollte Azalia 0,075 mg abgesetzt werden.
• -·Unter der Anwendung von Azalia 0,075 mg sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das demjenigen der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• -·Über folgende Erscheinungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• -·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasma gravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Azalia 0,075 mg Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung meiden.
• -Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Präparate wie Azalia 0,075 mg keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• +·Unter der Anwendung von Azalia 0,075 mg sinken die Estradiol-Serumspiegel auf ein Niveau, das demjenigen der frühen Follikelphase entspricht. Es ist bis heute unbekannt, ob diese Veränderungen irgendeine klinische Relevanz bezüglich des Knochenmineralstoffwechsels besitzen.
• +·Über folgende Erscheinungen wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung von Sexualsteroiden berichtet, wobei ein Zusammenhang mit einer Gestagenanwendung nicht erwiesen ist: Ikterus und/oder Pruritus in Verbindung mit Cholestase, Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Sydenham'sche Chorea; Herpes gestationis; otosklerosebedingter Gehörverlust; erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung eines hereditären Angioödems.
• +·Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, speziell bei Frauen, die ein Chloasmagravidarum hatten. Frauen, die dazu neigen, sollten während der Verwendung von Azalia 0,075 mg Sonnenlichtexposition und ultraviolette Strahlung meiden.
• +Die Anwenderin ist darauf hinzuweisen, dass Präparate wie Azalia 0,075 mg keinen Schutz vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.
• -In der Literatur wurden (hauptsächlich mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit Gestagen-Kontrazeptiva) nachfolgenden Interaktionen beschrieben:
• +In der Literatur wurden (hauptsächlich mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, vereinzelt aber auch mit Gestagen-Kontrazeptiva) nachfolgenden Interaktionen beschrieben:
• -Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, welche mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva wie Azalia 0.075 mg sowie zu unregelmässigen Blutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Produkte, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• +Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, welche mikrosomale Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu einer Verminderung der Wirksamkeit hormonaler Kontrazeptiva wie Azalia 0.075 mg sowie zu unregelmässigen Blutungen führen. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Produkte, welche Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
• -Frauen, die kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zu Azalia 0.075 mg eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode soll während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden.
• +Frauen, die kurzfristig mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zu Azalia 0.075 mg eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode soll während der gleichzeitigen Anwendung der Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen verwendet werden.
• -Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
• -Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel um 54%, die AUC um 63% erniedrigt. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) sind zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Gestagenen reduzieren.
• +Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease (z.B. Nelfinavir, Boceprevir, Telaprevir) und der nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase (z.B. Efavirenz [siehe unten], Nevirapin) sowie deren Kombinationen zu einer Erniedrigung oder einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Gestagenen führen können. Diese Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
• +Beispielsweise wurde in einer publizierten Studie der Einfluss einer Efavirenz-haltigen Therapie auf die Pharmakokinetik eines Etonogestrel-haltigen Implantates untersucht. Bei HIV-positiven Patientinnen unter der antiretroviralen Therapie war gegenüber Frauen ohne eine solche Komedikation die Cmax von Etonogestrel um 54%, die AUC um 63% erniedrigt. Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren Kombinationen) sind zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die Plasmaspiegel von Gestagenen reduzieren.
• -Wirkung anderer Arzneimittel auf Azalia 0.075 mg
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Azalia 0.075 mg
• -Aktivkohle reduziert die Resorption von Steroiden. Daher kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Aktivkohle die kontrazeptive Wirkung von Azalia 0,075 mg vermindert sein. In solchen Fällen sollte wie unter «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» beschrieben vorgegangen werden.
• +Aktivkohle reduziert die Resorption von Steroiden. Daher kann bei gleichzeitiger Verabreichung von Aktivkohle die kontrazeptive Wirkung von Azalia 0,075 mg vermindert sein. In solchen Fällen sollte wie unter "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" beschrieben vorgegangen werden.
• -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein Gestagen-Monopräparat wie Azalia 0.075 mg übertragbar sind. Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung Azalia 0.075 mg, kann eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen könnte, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird.
• +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol/150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf ein Gestagen-Monopräparat wie Azalia 0.075 mg übertragbar sind. Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung Azalia 0.075 mg, kann eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen könnte, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird.
• -Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert für schwangere Frauen. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Bei Eintreten oder Vermutung einer Schwangerschaft ist Azalia 0,075 mg unverzüglich abzusetzen und der Arzt zu konsultieren. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von gestagenhaltigen Substanzen eine virilisierende Wirkung auf die weiblichen Föten zu Folge haben.
• -Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein KOK verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des Weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
• +Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert für schwangere Frauen. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Bei Eintreten oder Vermutung einer Schwangerschaft ist Azalia 0,075 mg unverzüglich abzusetzen und der Arzt zu konsultieren. Tierexperimentelle Untersuchungen haben gezeigt, dass sehr hohe Dosen von gestagenhaltigen Substanzen eine virilisierende Wirkung auf die weiblichen Föten zu Folge haben.
• +Umfassende epidemiologische Studien haben bei Kindern von Frauen, die vor der Schwangerschaft ein KOK verwendet haben, kein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen aufgezeigt, des Weiteren existieren keine Hinweise auf teratogene Wirkung in Fällen, in denen Frauen, in Unkenntnis ihrer Schwangerschaft, rein gestagenhaltige Kontrazeptiva angewendet haben. Pharmacovigilance-Daten mit verschiedenen desogestrelhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva (Etonogestrel ist ein Metabolit von Desogestrel) zeigten ebenfalls kein erhöhtes Risiko.
• -Desogestrel 0,075 mg hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01-0,05 µg/kg und Tag.
• -Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4.-8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n=32) oder 2,5 Jahren (n=14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter Azalia 0,075 mg einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Desogestrel 0,075 mg während der Stillzeit verwendet werden.
• +Desogestrel 0,075 mg hat keinen negativen Einfluss auf Menge und Qualität (Protein-, Laktose- oder Fettkonzentration) der Muttermilch. Nach oraler Verabreichung von Desogestrel an stillende Frauen wird jedoch eine geringe Menge des aktiven Metaboliten Etonogestrel in die Muttermilch ausgeschieden (Verhältnis Milch/Serum von 0,37-0,55). Basierend auf einer durchschnittlichen Milchaufnahme von 150 ml/kg, beträgt die durchschnittliche Etonogestrel-Aufnahme des Neugeborenen ca. 0,01-0,05 µg/kg und Tag.
• +Es sind eine beschränkte Anzahl Langzeit-Daten verfügbar zu Kindern, deren Mütter zwischen der 4.-8. Woche nach der Geburt mit der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg begonnen hatten. Die Säuglinge wurden während 7 Monaten gestillt und bis zum Alter von 1,5 Jahren (n=32) oder 2,5 Jahren (n=14) beobachtet. Die Auswertung der Daten zu Grösse und physischer bzw. psychomotorischer Entwicklung zeigten keinerlei Unterschiede im Vergleich zu Säuglingen, deren Mütter ein intrauterines Kupfer-Pessar (Kupferspirale) verwendeten. Trotzdem sollte die Entwicklung und das Wachstum eines Kindes, das gestillt wird und dessen Mutter Azalia 0,075 mg einnimmt, sorgfältig beobachtet werden. Aufgrund der verfügbaren Daten kann Desogestrel 0,075 mg während der Stillzeit verwendet werden.
• -Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil wird angenommen, dass Azalia 0,075 mg keinen bzw. keinen relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.
• +Basierend auf dem pharmakodynamischen Profil wird angenommen, dass Azalia 0,075 mg keinen bzw. keinen relevanten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen hat.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» aufgeführt (siehe dort).
• -Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen unerwünschten Wirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten, Akne, Stimmungsveränderungen, Schmerzen in den Brüsten, Übelkeit und Gewichtszunahme.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Azalia 0,075 mg beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Gelegentlich: Vaginale Infektionen
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem).
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen hormonaler Kontrazeptiva werden bereits im Kapitel "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" aufgeführt (siehe dort).
• +Die am häufigsten während der klinischen Studien beschriebenen unerwünschten Wirkungen (>2,5%) waren neben Blutungsunregelmässigkeiten, Akne, Stimmungsveränderungen, Schmerzen in den Brüsten, Übelkeit und Gewichtszunahme.
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit gelistet, welche in den klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung unter der Anwendung von Azalia 0,075 mg beobachtet wurden. Dabei werden folgende Häufigkeitskategorien verwendet:Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100, <1/10); Gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10000, <1/1000), sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Gelegentlich: Vaginale Infektionen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem).
• -Häufig: Gewichtszunahme
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Kopfschmerzen
• +Häufig: Gewichtszunahme
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufig: Stimmungsschwankungen, depressive Verstimmung, verminderte Libido
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit
• -Gelegentlich: Erbrechen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig: Akne
• -Gelegentlich: Alopezie
• -Selten: Rash, Urticaria, Erythema nodosum
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40-50%)
• -Häufig: Amenorrhoe, Brustschmerzen
• -Gelegentlich: Dysmenorrhoe, ovarielle Zysten
• -Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft, Absonderungen aus der Brustdrüse.
• +Gelegentlich: Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Übelkeit
• +Gelegentlich: Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Häufig: Akne
• +Gelegentlich: Alopezie
• +Selten: Rash, Urticaria, Erythema nodosum
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Unregelmässige Blutungen (40-50%)
• +Häufig: Amenorrhoe, Brustschmerzen
• +Gelegentlich: Dysmenorrhoe, ovarielle Zysten
• +Nicht bekannt: ektopische Schwangerschaft, Absonderungen aus der Brustdrüse.
• -Gelegentlich: Müdigkeit
• +Gelegentlich: Müdigkeit
• -Azalia 0,075 mg ist ein orales Kontrazeptivum, das als Wirkstoff Desogestrel (DSG), ein Gestagen, enthält. DSG wird im Körper in den biologisch aktiven Metaboliten Etonogestrel (ENG = 3-Ketodesogestrel) umgewandelt, der eine hohe Bindungsaffinität zu den Progesteronrezeptoren aufweist (z.B. im Myometrium).
• -Die kontrazeptive Wirkung von Azalia 0,075 mg beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Neben der Ovulationshemmung bewirkt Azalia 0,075 mg auch eine Viskositätserhöhung des Zervikalschleimes, was die Passage der Spermien hemmt.
• -Azalia 0,075 mg bewirkt erniedrigte Estradiol-Plasmaspiegel vergleichbar mit jenen in der frühen Follikel-Phase.
• +Azalia 0,075 mg ist ein orales Kontrazeptivum, das als Wirkstoff Desogestrel (DSG), ein Gestagen, enthält. DSG wird im Körper in den biologisch aktiven Metaboliten Etonogestrel (ENG = 3-Ketodesogestrel) umgewandelt, der eine hohe Bindungsaffinität zu den Progesteronrezeptoren aufweist (z.B. im Myometrium).
• +Die kontrazeptive Wirkung von Azalia 0,075 mg beruht primär auf einer Hemmung der Ovulation. Neben der Ovulationshemmung bewirkt Azalia 0,075 mg auch eine Viskositätserhöhung des Zervikalschleimes, was die Passage der Spermien hemmt.
• +Azalia 0,075 mg bewirkt erniedrigte Estradiol-Plasmaspiegel vergleichbar mit jenen in der frühen Follikel-Phase.
• -Der Pearl Index liegt für Desogestrel 0,075 mg bei 0,4 und ist damit vergleichbar jenem wie er üblicherweise für kombinierte orale Kontrazeptiva gefunden wird.
• +Der Pearl Index liegt für Desogestrel 0,075 mg bei 0,4 und ist damit vergleichbar jenem wie er üblicherweise für kombinierte orale Kontrazeptiva gefunden wird.
• -Nach der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg wird DSG rasch und vollständig resorbiert und in ENG umgewandelt. Unter Steadystate-Bedingungen werden maximale ENG-Plasmasspiegel von ca. 640 pg/ml ungefähr 1,8 h nach der Tabletteneinnahme erreicht.
• +Nach der Einnahme von Desogestrel 0,075 mg wird DSG rasch und vollständig resorbiert und in ENG umgewandelt. Unter Steadystate-Bedingungen werden maximale ENG-Plasmasspiegel von ca. 640 pg/ml ungefähr 1,8 h nach der Tabletteneinnahme erreicht.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen erbrachten keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe Rubrik "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Berichte zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie der Koagulation und der Fibrinolyse beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im allgemeinem innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.
• +Berichte zu den kombinierten oralen Kontrazeptiva haben gezeigt, dass kontrazeptive Steroide die Ergebnisse bestimmter Labortests inklusive der biochemischen Parameter von Leber, Schilddrüse, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Träger-) Proteinen (z.B. kortikosteroidbindendes Globulin) und Lipid/Lipoproteinfraktionen, Parameter des Kohlehydratmetabolismus sowie der Koagulation und der Fibrinolyse beeinflussen können. Diese Veränderungen bewegen sich im allgemeinem innerhalb des Normbereichs. Inwiefern diese Veränderungen auch bei Gestagen-Mono-Präparaten auftreten, ist nicht bekannt.
• -Bei 2 - 30°C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Bei 2 - 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• -1x28 Filmtabletten [B]
• +1x28  Filmtabletten [B]
• -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf.
• +Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf.
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