• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 200 mg/5 ml, 1 g/25 ml und 2 g/50 ml.
• -·zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom;
• -·zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II oder III) oder metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU vorbehandelte Patienten;
• -·zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkarzinom in Kombination mit Cisplatin;
• -·in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden platinhaltigen Therapie;
• -·in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
• +zur palliativen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem nicht- kleinzelligem Lungenkarzinom;
• +zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium II oder III) oder metastasierendem Pankreas-Adenokarzinom. Dies gilt auch für mit 5-FU vorbehandelte Patienten;
• +zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Blasenkarzinom in Kombination mit Cisplatin;
• +in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem Ovarialkarzinom nach einer mindestens 6 Monate zurückliegenden platinhaltigen Therapie;
• +in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal wiederauftretendem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
• -Gemcitabin-Teva liquid Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung: siehe «Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
• +Gemcitabin-Teva liquid Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 30 Minuten verabreicht (für die Zubereitung der Lösungen und deren Anwendung: siehe "Sonstige Hinweise/Hinweise für die Handhabung" ).
• -Absolute Granulozytenzahl (×106/l) Thrombozytenzahl (×106/l) % der vollen Dosis
• ->1000 und >100'000 100
• -500-1000 oder 50'000-100'000 75
• -<500 oder <50'000 Aussetzen
• +Absolute Granulozytenzahl (×106/l) Thrombozytenzahl (×106/l) % der vollen Dosis
• +>1000 und >100'000 100
• +500-1000 oder 50'000-100'000 75
• +<500 oder <50'000 Aussetzen
• + 
• +
• -Gemcitabin kann zur Knochenmarkdepression führen; sie manifestiert sich in einer Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie. Die Knochenmarkdepression ist von kurzer Dauer, kann aber dennoch eine Dosisreduktion oder ein Aussetzen des Präparats erforderlich machen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Bei Patienten, die Gemcitabin erhalten, sollte vor jeder Dosis die Thrombozytenzahl und die Leukozyten- oder Granulozytenzahl kontrolliert werden und eventuell die Dosis reduziert und/oder verzögert werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Gemcitabin kann zur Knochenmarkdepression führen; sie manifestiert sich in einer Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie. Die Knochenmarkdepression ist von kurzer Dauer, kann aber dennoch eine Dosisreduktion oder ein Aussetzen des Präparats erforderlich machen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Bei Patienten, die Gemcitabin erhalten, sollte vor jeder Dosis die Thrombozytenzahl und die Leukozyten- oder Granulozytenzahl kontrolliert werden und eventuell die Dosis reduziert und/oder verzögert werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• -Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität sowie Genotoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Es wurden keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen durchgeführt. Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität sowie Genotoxizität gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Die Wirkungen von Gemcitabin auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien zur Fertilität verursachte Gemcitabin eine reversible Hypospermatogenese bei männlichen Tieren (siehe «Präklinische Daten»).
• +Die Wirkungen von Gemcitabin auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt. In tierexperimentellen Studien zur Fertilität verursachte Gemcitabin eine reversible Hypospermatogenese bei männlichen Tieren (siehe "Präklinische Daten" ).
• -Sehr selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Gemcitabin-Teva liquid Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur mit den im Kapitel «Verabreichung des Infusionskonzentrats» (siehe unten) aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Gemcitabin-Teva liquid Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nur mit den im Kapitel "Verabreichung des Infusionskonzentrats" (siehe unten) aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. [A]
• +1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. [A]
• -1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. [A]
• +1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. [A]
• -1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. [A]
• +1 Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. [A]