• -Laktose 58.125 mg, Kartoffelstärke, Alpha-Tocopherol (E307), Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
• +Laktose 58.115 mg, Kartoffelstärke, Alpha-Tocopherol (E307), Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Die Tabletten sind weiss, rund und bikonvex; auf einer Seite mit der Bezeichnung "142" gekennzeichnet und auf der anderen Seite ohne Bezeichnung.
• +1 Tablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylestradiol.
• -Bei der Entscheidung Kosima 20 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Kosima 20 mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei der Entscheidung Kosima 30 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Kosima 30 mit jenem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -CHC wie Kosima 20 sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
• +CHC wie Kosima 30 sollten nur von einem Arzt, bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor- und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.
• -Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag des normalen Menstruationszyklus (also am 1. Tag der Regelblutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.-5. Tag an möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung barrierebildender Kontrazeptions-Methoden (mit Ausnahme der Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung) empfohlen wird.
• +Mit der Tabletten-Einnahme ist am 1. Tag des normalen Menstruationszyklus (also am 1. Tag der Regelblutung) zu beginnen. Ein Beginn ist auch vom 2.–5. Tag an möglich, wobei dann während der ersten 7 Tage der Tabletten-Einnahme im 1. Zyklus die zusätzliche Anwendung barrierebildender Kontrazeptions-Methoden (mit Ausnahme der Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung) empfohlen wird.
• -Mit der Einnahme von Kosima 20 ist vorzugsweise am folgenden Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Plazebophase zu beginnen.
• -Falls ein Vaginalring oder Transdermal-Pflaster angewendet wurde, ist mit der Einnahme von Kosima 20 vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch am Tag der nächsten fälligen Anwendung zu beginnen.
• +Mit der Einnahme von Kosima 30 ist vorzugsweise am folgenden Tag nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisherigen COC, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw. der Plazebophase zu beginnen.
• +Falls ein Vaginalring oder Transdermal-Pflaster angewendet wurde, ist mit der Einnahme von Kosima 30 vorzugsweise am Tag der Entfernung, spätestens jedoch am Tag der nächsten fälligen Anwendung zu beginnen.
• -Mit der Einnahme von Kosima 20 kann sofort begonnen werden. Zusätzliche kontrazeptive Massnahmen sind dann nicht erforderlich.
• +Mit der Einnahme von Kosima 30 kann sofort begonnen werden. Zusätzliche kontrazeptive Massnahmen sind dann nicht erforderlich.
• -Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Kosima 20 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Kosima 20 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung barrierebildender Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• +Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2. Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Kosima 30 begonnen werden kann, ist zu berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist (während bis zu 12 Wochen; siehe. "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Anwendung von Kosima 30 frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn wird an den ersten 7 Tagen der Anwendung die zusätzliche Anwendung barrierebildender Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden, ist vor dem Beginn der Anwendung eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste Monatsblutung abzuwarten.
• -Im Falle schwerer gastrointestinaler Störungen unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) - ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
• -Bei Erbrechen innerhalb von 3-4 Stunden nach der Tabletten-Einnahme sind die Grundregeln der Rubrik «Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme» zu beachten.
• +Im Falle schwerer gastrointestinaler Störungen – unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) – ist die Resorption möglicherweise unvollständig und zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.
• +Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Tabletten-Einnahme sind die Grundregeln der Rubrik "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" zu beachten.
• -Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Kosima 20 wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.
• +Die Einnahme ist ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während dieser Zeit kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Die regelmässige Einnahme von Kosima 30 wird dann nach der üblichen 7-tägigen Pause fortgesetzt.
• -Niereninsuffizienz: Kosima 20 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Kosima 20 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Niereninsuffizienz: Kosima 30 wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Leberinsuffizienz: Kosima 30 darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• -·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• -·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• -·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• -·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• -·schwere arterielle Hypertonie;
• -·schwere Dyslipoproteinämie;
• -·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• -·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• -·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind;
• -·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• -·gleichzeitige Anwendung einer der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe « Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»);
• -·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren;
• -·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• -·ungeklärte vaginale Blutungen;
• -·bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• -·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Kosima 20.
• +-Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
• +venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie
• +hereditäre oder erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz (einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel;
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben sind;
• +-Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
• +bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskulärer Insult);
• +-Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie
• +-Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen;
• +schwere arterielle Hypertonie;
• +schwere Dyslipoproteinämie;
• +-Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese);
• +hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans);
• +gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie sie in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben sind;
• +bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme Leberfunktionsparameter bestehen;
• +gleichzeitige Anwendung einer der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" );
• +bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumoren;
• +bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese sexualhormonabhängig sind;
• +ungeklärte vaginale Blutungen;
• +bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis in Verbindung mit schwerer Hypertriglyceridämie;
• +vermutete oder bestehende Schwangerschaft;
• +-Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Kosima 30.
• -Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).
• -Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Kosima 20 sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen Faktors oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Kosima 20 entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung berücksichtigt werden (siehe "Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]" und "Risiko für arterielle Thromboembolien [ATE]" ). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (siehe "Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]" und "Symptome einer ATE" ).
• +Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Kosima 30 sollte gegen die nachfolgend aufgeführten Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen Faktors oder dem Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden, bevor man sich zur Anwendung von Kosima 30 entschliesst (siehe auch "Kontraindikationen" ).
• -Vor Beginn oder erneuter Anwendung eines CHC wie Kosima 20 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
• -Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, siehe «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
• +Vor Beginn oder erneuter Anwendung eines CHC wie Kosima 30 soll eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese erhoben, sowie unter Beachtung der Kontraindikationen und Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie) und relevante Laboruntersuchungen ein.
• +Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen, siehe "Risikofaktoren für VTE" und "Risikofaktoren für ATE" ) erneut überprüft werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.
• -·erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger Kopfschmerzen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
• -·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (siehe «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);
• -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation;
• -·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• -·Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
• -·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
• -·schwere depressive Zustände;
• -·Schwangerschaft.
• +erstmaliges Auftreten oder Exazerbation migräneartiger Kopfschmerzen oder häufigeres Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
• +plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
• +erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (siehe "Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und Lungenembolie]" und "Symptome einer ATE" );
• +mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation, z.B. nach Unfall oder Operation;
• +klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);
• +-Auftreten von Ikterus, Hepatitis, generalisiertem Pruritus;
• +starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;
• +schwere depressive Zustände;
• +-Schwangerschaft.
• -Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Kosima 20, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
• +Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden. Andere Arzneimittel, wie Kosima 30, können ein bis zu doppelt so hohes Risiko aufweisen.
• -·Das Risiko für VTE bei Anwendung von Kosima 20.
• -·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• -·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• -·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• -·Kosima 20 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Kosima 20 anwendet.
• +-Das Risiko für VTE bei Anwendung von Kosima 30.
• +-Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?
• +-Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten 3 Monate).
• +-Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).
• +-Kosima 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die Anwenderin die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber informieren, dass sie Kosima 30 anwendet.
• -Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Kosima 20 ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
• +Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Kosima 30 ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen.
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• -Längere Immobilisierung, grössere chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff an Beinen oder Hüfte, neurochirurgischer Eingriff oder schweres Trauma In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tabletten zu unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern. Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Kosima 20 nicht vorab abgesetzt wurde.
• -Positive Familienanamnese (jede venöse Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Kosima 20 getroffen wird. Falls die Evaluation Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Kosima 20 kontraindiziert.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten VTE-Risiko assoziiert sind Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Adipositas (Body-Mass-Inde Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders wichtig,
• +x über 30 kg/m²) wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.
• +Längere Immobilisierung, In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung der Tabletten zu
• +grössere chirurgische unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier Wochen
• +Eingriffe, jeder Eingriff vorher) und frühestens zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung
• +an Beinen oder Hüfte, wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine andere Kontrazeptionsmethode
• +neurochirurgischer anzuwenden, um eine ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.Eine
• +Eingriff oder schweres medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen werden, wenn Kosima 30
• +Trauma nicht vorab abgesetzt wurde.
• +Positive Familienanamnese Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur
• +(jede venöse Thromboemboli Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung
• +e bei einem Geschwister über die Anwendung von Kosima 30 getroffen wird.Falls die Evaluation
• +oder Elternteil, Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Kosima
• +insbesondere in relativ 30 kontraindiziert.
• +jungen Jahren, z.B.
• +jünger als 50 Jahre).
• +Andere Erkrankungen, die Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch urämisches Syndrom,
• +mit einem erhöhten chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis
• +VTE-Risiko assoziiert sind ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• -Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Kosima 20 anwendet.
• +Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Kosima 30 anwendet.
• -·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• -·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• -·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• +unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;
• +-Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen spürbar sind;
• +-Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
• -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• -·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• -·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• -·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• +plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;
• +plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;
• +plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;
• +starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;
• +-Tachykardie oder Arrhythmien.
• -Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung von CHC mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Kosima 20 zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.
• +Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung von CHC mit einem erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen wird, Kosima 30 zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich erhöhen können.
• -Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden Risikofaktors oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Kosima 20 kontraindiziert.
• +Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines schwerwiegenden Risikofaktors oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE aufweisen, ist Kosima 30 kontraindiziert.
• -Risikofaktor Anmerkung
• -Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• -Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie Kosima 20 anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• -Arterielle Hypertonie
• -Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC kontraindiziert.
• -Dyslipoproteinämie
• -Herzklappenerkrankungen
• -Vorhofflimmern
• -Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²) Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu. Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• -Positive Familienanamnese (jede arterielle Thromboembolie bei einem Geschwister oder Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre). Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen, bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Kosima 20 getroffen wird. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Kosima 20 kontraindiziert.
• -Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne während der Anwendung von Kosima 20 kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
• -Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für ATE assoziiert sind Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes, Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +Risikofaktor Anmerkung
• +Zunehmendes Alter Insbesondere älter als 35 Jahre
• +Rauchen Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein CHC wie
• + Kosima 30 anwenden möchten. Frauen über 35 Jahren, die
• + weiterhin rauchen, ist dringend zu empfehlen, eine andere
• + Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
• +Arterielle Hypertonie
• +Diabetes mellitus Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden
• + Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC
• + kontraindiziert.
• +Dyslipoproteinämie
• +Herzklappenerkrankungen
• +Vorhofflimmern
• +Adipositas (Body-Mass-Index über Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.Besonders
• +30 kg/m²) wichtig bei Frauen mit zusätzlichen Risikofaktoren.
• +Positive Familienanamnese (jede Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die
• +arterielle Thromboembolie bei Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,
• +einem Geschwister oder bevor eine Entscheidung über die Anwendung von Kosima 30
• +Elternteil, insbesondere in getroffen wird.Falls die Untersuchung Hinweise auf eine
• +relativ jungen Jahren, d.h. Thrombophilie ergibt, ist die Anwendung von Kosima 30
• +jünger als 50 Jahre). kontraindiziert.
• +Migräne Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads einer Migräne
• + während der Anwendung von Kosima 30 kann ein Prodromalsymptom
• + eines zerebrovaskulären Ereignisses darstellen und Grund für
• + ein sofortiges Absetzen sein.
• +Andere Erkrankungen, die mit Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus erythematodes,
• +einem erhöhten Risiko für ATE Sichelzellanämie, maligne Erkrankungen.
• +assoziiert sind
• +
• -Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Kosima 20 anwendet.
• +Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie Kosima 30 anwendet.
• -·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• -·plötzliche Verwirrtheit;
• -·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• -·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• -·plötzliche Gehstörungen;
• -·Schwindel;
• -·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• -·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• -·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• +plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte;
• +plötzliche Verwirrtheit;
• +undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;
• +plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;
• +plötzliche Gehstörungen;
• +-Schwindel;
• +-Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;
• +plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;
• +-Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
• -·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• -·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• -·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• -·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• -·extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• -·Tachykardie oder Arrhythmien.
• +-Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein;
• +-Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;
• +-Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;
• +-Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;
• +extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;
• +-Tachykardie oder Arrhythmien.
• -·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• -·akutes Abdomen.
• +plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;
• +akutes Abdomen.
• -In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.
• +In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers diskutiert, inwieweit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.
• -Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Kosima 20 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• +Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden, sich umgehend an einen Arzt/ eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt. Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden. Falls es unter der Anwendung von Kosima 30 erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
• -Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (siehe auch «Interaktionen»).
• +Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet (siehe auch "Interaktionen" ).
• -Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit <0,05 mg EE) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen - insbesondere während der ersten Monate der Anwendung von Kosima 20 - sorgfältig überwacht werden.
• +Obwohl es unter der Anwendung von CHC zu einer Beeinflussung der peripheren Insulinresistenz und der Glukosetoleranz kommen kann, scheint eine Änderung des Therapieschemas bei Diabetikerinnen, die niedrigdosierte CHC (mit <0,05 mg EE) anwenden, nicht erforderlich. Dennoch sollten Diabetikerinnen - insbesondere während der ersten Monate der Anwendung von Kosima 30 - sorgfältig überwacht werden.
• -Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Kosima 20 muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Kosima 20 begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter «Interaktionen, Enzyminduktoren»).
• +Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten, wurde unter Anwendung der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden (siehe "Interaktionen" ). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Kosima 30 muss daher vor Beginn einer Therapie mit diesen Wirkstoffkombinationen abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir wieder mit der Einnahme von Kosima 30 begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4 Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich für 28 Tage eine Barrieremethode angewendet werden sollte (siehe unten unter "Interaktionen, Enzyminduktoren" ).
• -Kosima 20 enthält Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Kosima 30 enthält Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• -Frauen, welche kurzfristig mit einem der genannten Wirkstoffe behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, zusätzlich zu Kosima 20 vorübergehend eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der genannten Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls.
• +Frauen, welche kurzfristig mit einem der genannten Wirkstoffe behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, zusätzlich zu Kosima 30 vorübergehend eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der genannten Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach deren Absetzen angewendet werden. Wird die gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls.
• -Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Cobicistat, Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• +Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Cobicistat,Diltiazem, Verapamil und Grapefruitsaft können die Plasmakonzentrationen von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.
• -Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» zu beachten.
• +Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind ausserdem die Angaben im Abschnitt "Verhalten bei gastrointestinalen Störungen" in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" zu beachten.
• -Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen andere Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.
• +Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen mikrosomalen Enzyme (insbesondere Cytochrom-P450 Enzyme) hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika, Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide, orale Antikoagulantien und Theophyllin.
• -Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol / 150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• -Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Kosima 20, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Anwendungspausen).
• +Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen Kontrazeptivum (30 µg Ethinylestradiol / 150 µg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.
• +Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Anwendung von Kosima 30, kann daher eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich) kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den 7-tägigen Anwendungspausen).
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Kosima 20 muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger AnwendungEthinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der in der Therapie vonHCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [Upper Limit of Normal, ULN]). Ähnliche ALT-Erhöhungen wurden auch unter Anti-HCV-Arzneimitteln beobachtet, die Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthielten. Kosima 30 muss daher vor Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch "Kontraindikationen" und "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die Einnahme von Kosima 20 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung von Kosima 20 eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.
• -Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe «Präklinische Daten»). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
• +Die Einnahme von Kosima 30 ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Anwendung von Kosima 30 eine Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt oder die Ärztin zu konsultieren.
• +Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe "Präklinische Daten" ). Die meisten bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.
• -Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.
• -Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Milchproduktion reduziert und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nichthormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden. Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Es wurden keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt.
• +Es wurdenkeine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt.
• -Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe oben). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• -Weitere unerwünschte Wirkungen, die unter der Anwendung von CHC auftreten können, sind (häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1000; selten <1/1000, ≥1/10'000):
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" beschrieben (siehe oben). Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse Thromboembolien.
• +Weitere unerwünschte Wirkungen, die unter der Anwendungvon CHC auftreten können, sind (häufig <1/10, ≥1/100; gelegentlich <1/100, ≥1/1000; selten <1/1000, ≥1/10'000):
• +Infektionenund parasitäre Erkrankungen
• -Häufig: depressive Verstimmung, Stimmungsveränderungen.
• +Häufig:depressive Verstimmung, Stimmungsveränderungen.
• -Bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Mammakarzinom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Zervixdysplasie, Myome des Uterus, Ovarialzysten, Lebertumoren, Chloasma, Akne, Alopezie, Verschlimmerung der Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems, Erhöhung der Leberenzyme.
• +Bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Mammakarzinom, fibrozystische Veränderungen der Brust, Zervixdysplasie, Myome des Uterus, Ovarialzysten, Lebertumoren, Chloasma, Akne, Alopezie,Verschlimmerung der Symptome eines hereditären oder erworbenen Angioödems, Erhöhung der Leberenzyme.
• -Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung vor. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• +Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung vor. Symptome einer Überdosierung sind: Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.
• -Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Kosima 20 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation.
• +Wie bei allen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva (CHC) beruht die kontrazeptive Wirkung von Kosima 30 auf verschiedenen Faktoren, als deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind. Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation.
• -EE wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen werden 1-2 h nach Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge präsystemischer Metabolisierung (First-pass-Effekt) ca. 60%.
• +EE wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Maximale Serumkonzentrationen werden 1-2 h nach Verabreichung erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt infolge präsystemischer Metabolisierung (First-pass-Effekt) ca. 60%.
• -EE ist sehr stark, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5%) und verursacht eine Zunahme der Serumkonzentrationen von SHBG. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l/kg.
• +EE ist sehr stark, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98,5%) und verursacht eine Zunahme der Serumkonzentrationen von SHBG. Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 5 l/kg.
• -Die ENG-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 30 h ab. Die Clearance beträgt 2 ml/min/kg. DSG wird in Form seiner Metaboliten mit dem Harn und der Galle in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.
• +Die ENG-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 30 h ab. Die Clearance beträgt 2 ml/min/kg. DSG wird in Form seiner Metaboliten mit dem Harn und der Galle in einem Verhältnis von ca. 6:4 ausgeschieden.
• -Die EE-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 24 h ab. Die totale Clearance beträgt ca. 5 ml/min/kg. EE wird vollständig metabolisiert, seine Metaboliten werden mit dem Urin und der Galle im Verhältnis von 4:6 mit einer Halbwertszeit von ca. 24 h eliminiert.
• +Die EE-Serumspiegel nehmen biphasisch mit einer terminalen Halbwertszeit von ca. 24 h ab. Die totale Clearance beträgt ca. 5 ml/min/kg.EE wird vollständig metabolisiert, seine Metaboliten werden mit dem Urin und der Galle im Verhältnis von 4:6 mit einer Halbwertszeit von ca. 24 h eliminiert.
• -Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als Spezies-spezifisch erachtet wird; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt, welcher als Spezies-spezifisch erachtetwird; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Gestagenartige Substanzen zeigten im Tierexperiment einen embryoletalen Effekt und, in hohen Dosen, eine virilisierende Wirkung auf weibliche Feten. Reproduktionstoxikologische Studien in Ratten, Mäusen und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Für Risiken beim Menschen siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Originalverpackung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden und sollte nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• -In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei 15-25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt bei 15-25 °C aufbewahren. Nicht einfrieren.Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -65088 01 (Swissmedic).
• +65088 02 (Swissmedic).
• -Kosima 20 Tabl 1 × 21 (Kalenderpackung). (B)
• -Kosima 20 Tabl 3 × 21 (Kalenderpackung). (B)
• -Kosima 20 Tabl 6 × 21 (Kalenderpackung). (B)
• +Kosima 30 Tabl 1 × 21 (Kalenderpackung). (B)
• +Kosima 30 Tabl 3 × 21 (Kalenderpackung). (B)
• +Kosima 30 Tabl 6 × 21 (Kalenderpackung). (B)