• +·Disopyramid (in der Schweiz nicht zugelassen)
• -Die gemeinsame Anwendung von Viekirax mit Exviera mit Substanzen, die vorwiegend von CYP3A und/oder UGT1A1 metabolisiert werden und /oder Substrate von, BCRP, P-gp, OATP1B1 oder OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Substanzen führen.
• +Die gemeinsame Anwendung von Viekirax mit Exviera mit Substanzen, die vorwiegend von CYP3A und/oder UGT1A1 metabolisiert werden und/oder Substrate von, BCRP, P-gp, OATP1B1 oder OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Substanzen führen.
• -Amiodaron†, Bepridil†, Lidocain (systemisch)†, Quinidin†, Disopyramid†, Propafenon† ↑ Antiarrhythmika Bei Antiarrhythmika, die zusammen mit Viekirax und Exviera verabreicht werden, ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der therapeutischen Konzentration (soweit möglich) zu empfehlen.
• +Amiodaron†, Bepridil†, Lidocain (systemisch)†, Quinidin†, Propafenon† ↑ Antiarrhythmika Bei Antiarrhythmika, die zusammen mit Viekirax und Exviera verabreicht werden, ist Vorsicht geboten und eine Überwachung der therapeutischen Konzentration (soweit möglich) zu empfehlen.
• -In klinischen Studien mit Viekirax und Exviera mit und ohne Ribavirin entwickelten weniger als 1% der Patienten, die keine begleitenden ethinylestradiolhaltige Präparate anwendeten, nach Behandlungsbeginn vorübergehende ALT-Serumspiegel über dem 5-Fachen der oberen Normgrenze (ULN) (siehe «Kontraindikationen»). Diese Erhöhungen waren asymptomatisch und traten im Allgemeinen in den ersten 4 Behandlungswochen auf, wobei sich die Werte im weiteren Verlauf der Therapie wieder normalisierten. Die Erhöhungen des ALT-Spiegels waren im Allgemeinen nicht von Erhöhungen des Bilirubin-Serumwerts begleitet. Zirrhose war kein Risikofaktor für eine Erhöhung des ALT-Werts(siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In klinischen Studien mit Viekirax und Exviera mit und ohne Ribavirin entwickelten weniger als 1% der Patienten, die keine begleitenden ethinylestradiolhaltige Präparate anwendeten, nach Behandlungsbeginn vorübergehende ALT-Serumspiegel über dem 5-Fachen der oberen Normgrenze (ULN) (siehe «Kontraindikationen»). Diese Erhöhungen waren asymptomatisch und traten im Allgemeinen in den ersten 4 Behandlungswochen auf, wobei sich die Werte im weiteren Verlauf der Therapie wieder normalisierten. Die Erhöhungen des ALT-Spiegels waren im Allgemeinen nicht von Erhöhungen des Bilirubin-Serumwerts begleitet. Zirrhose war kein Risikofaktor für eine Erhöhung des ALT-Werts (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Zungen- und Lippenschwellung) wurden beobachtet.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: Leberdekompensation, Leberversagen einschliesslich Lebertransplantation und tödlicher Ausgang wurden beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Störungen des Immunsystems: Anaphylaktische und andere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich Zungen- und Lippenschwellung) wurden beobachtet.
• +Funktionsstörungen der Leber und der Galle: Leberdekompensation und Leberversagen einschliesslich Lebertransplantation und tödlicher Ausgang wurden beobachtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythema multiforme wurde beobachtet.
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• -Bei keinem der Patienten mit HCV-Genotyp-1b-Infektion kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen; 2 Patienten mit HCV-Genotyp-1b-Infektion entwickelten ein Rezidiv. Die Zahl der Patienten, bei denen sich der ALT-Wert am Ende der Therapie normalisiert hatte, war in der mit Viekirax und Exviera behandelten Gruppe höher (217/224 = 96,9%) als in der Placebogruppe (10/78=12,8%).Ferner wurden bei Patienten, bei denen die Ribavirin-Dosis geändert wurde, keine niedrigeren SVR12-Raten festgestellt.
• +Bei keinem der Patienten mit HCV-Genotyp-1b-Infektion kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen; 2 Patienten mit HCV-Genotyp-1b-Infektion entwickelten ein Rezidiv. Die Zahl der Patienten, bei denen sich der ALT-Wert am Ende der Therapie normalisiert hatte, war in der mit Viekirax und Exviera behandelten Gruppe höher (217/224 = 96,9%) als in der Placebogruppe (10/78=12,8%). Ferner wurden bei Patienten, bei denen die Ribavirin-Dosis geändert wurde, keine niedrigeren SVR12-Raten festgestellt.
• -April 2018.
• +Juni 2018.