• -In 3ml Injektionslösung sind 10.63 mg Natrium enthalten.
• +In 3ml Injektionslösung sind 10.63 mg Natrium enthalten.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Injektionslösung mit 3 mg Ibandronsäure (aus 3.375 mg Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat) in 3 ml.
• -Die empfohlene Dosis von Ibandronat Spirig HC i.v. beträgt 3 mg und wird alle drei Monate als intravenöse Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht.
• +Die empfohlene Dosis von Ibandronat Spirig HC i.v. beträgt 3 mg und wird alle drei Monate als intravenöse Injektion über 15–30 Sekunden verabreicht.
• -Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Patientinnen müssen zusätzlich Calcium und/oder Vitamin D erhalten (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Spirig HC i.v. alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Die intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat Spirig HC i.v. alle 3 Monate wird nicht empfohlen bei Patientinnen, die Serumkreatininwerte über 200 µmol/l (2,3 mg/dl) aufweisen oder bei denen die Kreatininclearance (gemessen oder geschätzt) unter 30 ml/min liegt (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe "Pharmakokinetik" ).
• -Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Ibandronat Spirig HC i.v. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg ) pro 3 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• +Ibandronat Spirig HC i.v. enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg ) pro 3 ml Injektionslösung, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Ibandronat Spirig HC i.v. nicht verabreicht werden.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe "Präklinische Daten" ). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Ibandronat Spirig HC i.v. nicht verabreicht werden.
• -«sehr häufig» (≥1/10)
• -«häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• -«sehr selten» (<1/10'000)
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10),
• +"gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1'000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• -Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Bei Patienten, die mit Ibandronsäure behandelt wurden, wurden Fälle von anaphylaktischen Reaktionen/anaphylaktischem Schock, einschliesslich tödlich verlaufenden Ereignissen, gemeldet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Atypische subtrochanterische und diaphysäre Femurfrakturen (Klasseneffekt der Bisphosphonate) wurden berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Die histologische Analyse der Knochenbiopsien von postmenopausalen Frauen, die zwei bis drei Jahre lang mit oralen Gaben von täglich 2,5 mg Ibandronat Spirig HC oder mit intravenösen Injektionen von bis zu 1 mg alle 3 Monate behandelt worden waren, ergab eine normale Knochenqualität und keinen Hinweis auf einen Mineralisationsdefekt.
• +Die histologische Analyse der Knochenbiopsien von postmenopausalen Frauen, die zwei bis drei Jahre lang mit oralen Gaben von täglich 2,5 mg Ibandronat Spirig HC oder mit intravenösen Injektionen von bis zu 1 mg alle 3 Monate behandelt worden waren, ergab eine normale Knochenqualität und keinen Hinweis auf einen Mineralisationsdefekt.
• -Intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat i.v. alle 3 Monate
• -Eine zweijährige, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie (BM16550) mit 1386 Frauen im Alter von 55–80 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose zeigte, dass die intravenöse Injektion von Ibandronat i.v. 3 mg alle 3 Monate oder 2 mg alle 2 Monate bezüglich BMD gleich wirksam ist, wie die orale Gabe von 2,5 mg Ibandronat täglich. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule mit Vergleich zwischen der i.v. Injektion und der oralen Behandlung.
• -Die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule in der Gruppe mit intravenöser Injektion von 3 mg alle 3 Monate (n= 365) betrug nach einem Jahr 4,8% (4,5%, 5,2%; 95%-Vertrauensbereich) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 3,8% (3,4%, 4,2%; 95%-Vertrauensbereich) in der Gruppe mit 2,5 mg täglich oral (n= 377).
• +Intravenöse Injektion von 3 mg Ibandronat i.v. alle 3 Monate
• +Eine zweijährige, randomisierte, multizentrische Doppelblindstudie (BM16550) mit 1386 Frauen im Alter von 55–80 Jahren mit postmenopausaler Osteoporose zeigte, dass die intravenöse Injektion von Ibandronat i.v. 3 mg alle 3 Monate oder 2 mg alle 2 Monate bezüglich BMD gleich wirksam ist, wie die orale Gabe von 2,5 mg Ibandronat täglich. Der primäre Wirksamkeitsparameter war die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule mit Vergleich zwischen der i.v. Injektion und der oralen Behandlung.
• +Die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule in der Gruppe mit intravenöser Injektion von 3 mg alle 3 Monate (n= 365) betrug nach einem Jahr 4,8% (4,5%, 5,2%; 95%-Vertrauensbereich) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 3,8% (3,4%, 4,2%; 95%-Vertrauensbereich) in der Gruppe mit 2,5 mg täglich oral (n= 377).
• -Die Analyse nach zwei Jahren zeigte im zweiten Jahr weitere signifikante Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule (6,3%), des gesamten Hüftknochens (3,1%), des Oberschenkelhalses (2,8%) und des Trochanters (4,9%) in der Gruppe, die eine intravenöse Injektion von 3 mg alle 3 Monate erhielt (n= 334).
• +Die Analyse nach zwei Jahren zeigte im zweiten Jahr weitere signifikante Anstiege der BMD der Lendenwirbelsäule (6,3%), des gesamten Hüftknochens (3,1%), des Oberschenkelhalses (2,8%) und des Trochanters (4,9%) in der Gruppe, die eine intravenöse Injektion von 3 mg alle 3 Monate erhielt (n= 334).
• -Ibandronat 2,5 mg täglich oral
• -In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von -2 bis -5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1-L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2929 Patientinnen ausgewertet.
• -Ibandronat 2,5 mg führte zu einer statistisch signifikanten Abnahme des relativen Risikos für neue radiographisch nachgewiesene vertebrale Frakturen um 62%. Klinische vertebrale Frakturen wurden ebenfalls signifikant um 49% gesenkt.
• +Ibandronat 2,5 mg täglich oral
• +In einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie wurde eine statistisch signifikante Abnahme neuer radiographisch-morphometrisch dokumentierter und klinischer Frakturen der Lendenwirbelsäule (LWS) nachgewiesen. In die Studie wurden Frauen im Alter von 55 bis 80 Jahren eingeschlossen, die sich seit mindestens 5 Jahren in der Postmenopause befanden, die eine Knochenmineraldichte (BMD) der LWS von -2 bis -5 SD unterhalb des prämenopausalen Mittelwertes (T-Score) in mindestens einem Wirbel (L1-L4) und bereits eine bis vier vertebrale Frakturen auswiesen. Alle Patientinnen erhielten täglich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2929 Patientinnen ausgewertet.
• +Ibandronat 2,5 mg führte zu einer statistisch signifikanten Abnahme des relativen Risikos für neue radiographisch nachgewiesene vertebrale Frakturen um 62%. Klinische vertebrale Frakturen wurden ebenfalls signifikant um 49% gesenkt.
• -Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min), die während 23 Tagen täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten eine zwei- bis dreimal höhere Exposition (AUC) auf als Patientinnen mit normaler Nierenfunktion (Kreatininclearance >90 ml/min). Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure war die Exposition bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz zirka dreimal höher als bei Patientinnen mit normaler Nierenfunktion. Bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz nahm die Gesamtclearance um 66% und die renale Clearance um 77% ab. Ibandronat wurde von gesunden Probanden und Patientinnen mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades gut vertragen.
• +Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance <30 ml/min), die während 23 Tagen täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten, zeigten eine zwei- bis dreimal höhere Exposition (AUC) auf als Patientinnen mit normaler Nierenfunktion (Kreatininclearance >90 ml/min). Nach intravenöser Gabe von 0,5 mg Ibandronsäure war die Exposition bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz zirka dreimal höher als bei Patientinnen mit normaler Nierenfunktion. Bei Patientinnen mit schwerer Niereninsuffizienz nahm die Gesamtclearance um 66% und die renale Clearance um 77% ab. Ibandronat wurde von gesunden Probanden und Patientinnen mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Schweregrades gut vertragen.
• -Mit 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösungen von Ibandronat Spirig HC i.v. 3 mg/3 ml sind spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung zu verwenden und sollten im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert werden.
• +Mit 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösungen von Ibandronat Spirig HC i.v. 3 mg/3 ml sind spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung zu verwenden und sollten im Kühlschrank bei 2-8 °C gelagert werden.
• -Bei 15–30 °C lagern.
• +Bei 15–30 °C lagern.
• -Fertigspritze mit Injektionslösung zu 3 mg/3 ml: 1 [B]
• +Fertigspritze mit Injektionslösung zu 3 mg/3 ml: 1 [B]