| 58 Änderungen an Fachinfo Esmolol OrPha LYO 2500 mg |
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- +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
- +Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
- +1 Durchstechflasche zu 50 ml enthält 2500 mg Esmololhydrochlorid.
- +1 ml des rekonstituierten Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung (i.v.)enthält 50 mg Esmololhydrochlorid (50 mg/ml).
- +1 ml der verdünnten Infusionslösung enthält 10 mg Esmololhydrochlorid (10 mg/ml).
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-zur schnellen Senkung der Ventrikelfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern und bei Sinustachykardie;-bei supraventrikulärer Tachykardie und/oder Bluthochdruck während und nach Operationen sowie in anderen Notfällen.- +- zur schnellen Senkung der Ventrikelfrequenz bei Patienten mit Vorhofflimmern, Vorhofflattern und bei Sinustachykardie;
- +- bei supraventrikulärer Tachykardie und/oder Bluthochdruck während und nach Operationen sowie in anderen Notfällen.
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-(s. auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».)- +(s. auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .)
-Die Titration wird alle 5 Minuten fortgesetzt, indem die Sättigungsdosis (500 µg/kg/min über 1 Minute) wiederholt und die Erhaltungsinfusion um Inkremente von 50 µg/kg/min während 4 Minuten erhöht wird, bis ein therapeutischer Effekt beobachtet wird.- +Die Titration wird alle 5 Minuten fortgesetzt, indem die Sättigungsdosis (500 µg/kg/min über 1 Minute) wiederholt und die Erhaltungsinfusion umInkremente von 50 µg/kg/min während 4 Minuten erhöht wird, bis ein therapeutischer Effekt beobachtet wird.
-Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 100 µg/kg/min. Erhaltungsdosen von mehr als 200 µg/kg/min bringen keinen zusätzlichen Nutzen. Darüber hinaus wurde die Sicherheit von Infusionsraten über 300 µg/kg/min nicht untersucht.- +Die Erhaltungsdosis beträgt im Allgemeinen 100 µg/kg/min. Erhaltungsdosen von mehr als 200 µg/kg/min bringen keinen zusätzlichen Nutzen. Darüber hinaus wurde die Sicherheit von Infusionsraten über 300 µg/kg/min nicht untersucht.
-Es wird empfohlen, die Infusion schrittweise zu beenden, um das Risiko eines übermässigen Wiederansteigens der Herzfrequenz (Rebound-Phänomen) und einer «Rebound»-Hypertonie zu vermeiden. Da – wie bei allen Beta-Blockern – Entzugssymptome nicht ausgeschlossen werden können, sollte die Esmolol OrPha LYO-Verabreichung bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen nicht abrupt beendet werden.- +Es wird empfohlen, die Infusion schrittweise zu beenden, um das Risiko eines übermässigen Wiederansteigens der Herzfrequenz (Rebound-Phänomen) und einer "Rebound" -Hypertonie zu vermeiden. Da – wie bei allen Beta-Blockern – Entzugssymptome nicht ausgeschlossen werden können, sollte die Esmolol OrPha LYO-Verabreichung bei Patienten mit Koronararterienerkrankungen nicht abrupt beendet werden.
-2.In gewissen Fällen, wenn ein kleineres Volumen als notwendig erachtet wird, kann eine höher konzentrierte Lösung (50 mg/ml) hergestellt werden, indem das Pulver zu einem Endvolumen von 50 ml gelöst wird und mit einem Perfusor / einer Infusionspumpe verabreicht wird. Es besteht nur beschränkte Erfahrung in der Verwendung dieser höheren Konzentration. Diese höhere Konzentration darf ausschliesslich durch eine grosse Vene oder einen Zentralvenenkatheter unter Verwendung einer Perfusionspumpe infundiert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).-- +2.In gewissen Fällen, wenn ein kleineres Volumen als notwendig erachtet wird, kann eine höher konzentrierte Lösung (50 mg/ml) hergestellt werden, indem das Pulver zu einem Endvolumen von 50 ml gelöst wird und mit einem Perfusor / einer Infusionspumpe verabreicht wird. Es besteht nur beschränkte Erfahrung in der Verwendung dieser höheren Konzentration. Diese höhere Konzentration darf ausschliesslich durch eine grosse Vene oder einen Zentralvenenkatheter unter Verwendung einer Perfusionspumpe infundiert werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
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-Umrechungstabelle: µg/kg/min → ml/min, Esmolol zu 10 mg/ml verdünnt-kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100 µg/kg/min 150 µg/kg/min 200 µg/kg/min 250 µg/kg/min 300 µg/kg/min- Nur 1 Minute -kg ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min-40 2 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2-45 2,25 0,225 0,45 0,675 0,9 1,125 1,35-50 2,5 0,25 0,5 0,75 1 1,25 1,5-55 2,75 0,275 0,55 0,825 1,1 1,375 1,65-60 3 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8-65 3,25 0,325 0,65 0,975 1,3 1,625 1,95-70 3,5 0,35 0,7 1,05 1,4 1,75 2,1-75 3,75 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25-80 4 0,4 0,8 1,2 1,6 2 2,4-85 4,25 0,425 0,85 1,275 1,7 2,125 2,55-90 4,5 0,45 0,9 1,35 1,8 2,25 2,7-95 4,75 0,475 0,95 1,425 1,9 2,375 2,85-100 5 0,5 1 1,5 2 2,5 3-105 5,25 0,525 1,05 1,575 2,1 2,625 3,15-110 5,5 0,55 1,1 1,65 2,2 2,75 3,3-115 5,75 0,575 1,15 1,725 2,3 2,875 3,45-120 6 0,6 1,2 1,8 2,4 3 3,6- +Umrechungstabelle:
- +µg/kg/min → ml/min,
- +Esmolol zu 10 mg/ml
- +verdünnt
- +kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100µg/kg/min 150µg/kg/min 200µg/kg/min 250µg/kg/min 300µg/kg/min
- + Nur 1 Minute
- +kg ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min
- +40 2 0,2 0,4 0,6 0,8 1 1,2
- +45 2,25 0,225 0,45 0,675 0,9 1,125 1,35
- +50 2,5 0,25 0,5 0,75 1 1,25 1,5
- +55 2,75 0,275 0,55 0,825 1,1 1,375 1,65
- +60 3 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8
- +65 3,25 0,325 0,65 0,975 1,3 1,625 1,95
- +70 3,5 0,35 0,7 1,05 1,4 1,75 2,1
- +75 3,75 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25
- +80 4 0,4 0,8 1,2 1,6 2 2,4
- +85 4,25 0,425 0,85 1,275 1,7 2,125 2,55
- +90 4,5 0,45 0,9 1,35 1,8 2,25 2,7
- +95 4,75 0,475 0,95 1,425 1,9 2,375 2,85
- +100 5 0,5 1 1,5 2 2,5 3
- +105 5,25 0,525 1,05 1,575 2,1 2,625 3,15
- +110 5,5 0,55 1,1 1,65 2,2 2,75 3,3
- +115 5,75 0,575 1,15 1,725 2,3 2,875 3,45
- +120 6 0,6 1,2 1,8 2,4 3 3,6
-Umrechungstabelle: µg/kg/min → ml/h, Esmolol zu 10 mg/ml verdünnt-kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100 µg/kg/min 150 µg/kg/min 200 µg/kg/min 250 µg/kg/min 300 µg/kg/min- Nur 1 Minute -kg ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h-40 120 12 24 36 48 60 72-45 135 13,5 27 40,5 54 67,5 81-50 150 15 30 45 60 75 90-55 165 16,5 33 49,5 66 82,5 99-60 180 18 36 54 72 90 108-65 195 19,5 39 58,5 78 97,5 117-70 210 21 42 63 84 105 126-75 225 22,5 45 67,5 90 112,5 135-80 240 24 48 72 96 120 144-85 255 25,5 51 76,5 102 127,5 153-90 270 27 54 81 108 135 162-95 285 28,5 57 85,5 114 142,5 171-100 300 30 60 90 120 150 180-105 315 31,5 63 94,5 126 157,5 189-110 330 33 66 99 132 165 198-115 345 34,5 69 103,5 138 172,5 207-120 360 36 72 108 144 180 216- +
- +Umrechungstabelle:
- +µg/kg/min → ml/h,
- +Esmolol zu 10 mg/ml
- +verdünnt
- +kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100µg/kg/min 150µg/kg/min 200µg/kg/min 250µg/kg/min 300µg/kg/min
- + Nur 1 Minute
- +kg ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h
- +40 120 12 24 36 48 60 72
- +45 135 13,5 27 40,5 54 67,5 81
- +50 150 15 30 45 60 75 90
- +55 165 16,5 33 49,5 66 82,5 99
- +60 180 18 36 54 72 90 108
- +65 195 19,5 39 58,5 78 97,5 117
- +70 210 21 42 63 84 105 126
- +75 225 22,5 45 67,5 90 112,5 135
- +80 240 24 48 72 96 120 144
- +85 255 25,5 51 76,5 102 127,5 153
- +90 270 27 54 81 108 135 162
- +95 285 28,5 57 85,5 114 142,5 171
- +100 300 30 60 90 120 150 180
- +105 315 31,5 63 94,5 126 157,5 189
- +110 330 33 66 99 132 165 198
- +115 345 34,5 69 103,5 138 172,5 207
- +120 360 36 72 108 144 180 216
- +
- +
-Umrechungstabelle: µg/kg/min → ml/min, Esmolol zu 50 mg/ml verdünnt-kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100 µg/kg/min 150 µg/kg/min 200 µg/kg/min 250 µg/kg/min 300 µg/kg/min- Nur 1 Minute -kg ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min-40 0,4 0,04 0,08 0,12 0,16 0,2 0,24-45 0,45 0,045 0,09 0,135 0,18 0,225 0,27-50 0,5 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3-55 0,55 0,055 0,11 0,165 0,22 0,275 0,33-60 0,6 0,06 0,12 0,18 0,24 0,3 0,36-65 0,65 0,065 0,13 0,195 0,26 0,325 0,39-70 0,7 0,07 0,14 0,21 0,28 0,35 0,42-75 0,75 0,075 0,15 0,225 0,3 0,375 0,45-80 0,8 0,08 0,16 0,24 0,32 0,4 0,48-85 0,85 0,085 0,17 0,255 0,34 0,425 0,51-90 0,9 0,09 0,18 0,27 0,36 0,45 0,54-95 0,95 0,095 0,19 0,285 0,38 0,475 0,57-100 1 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6-105 1,05 0,105 0,21 0,315 0,42 0,525 0,63-110 1,1 0,11 0,22 0,33 0,44 0,55 0,66-115 1,15 0,115 0,23 0,345 0,46 0,575 0,69-120 1,2 0,12 0,24 0,36 0,48 0,6 0,72- +Umrechungstabelle:
- +µg/kg/min → ml/min,
- +Esmolol zu 50 mg/ml
- +verdünnt
- +kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100µg/kg/min 150µg/kg/min 200µg/kg/min 250µg/kg/min 300µg/kg/min
- + Nur 1 Minute
- +kg ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min ml/min
- +40 0,4 0,04 0,08 0,12 0,16 0,2 0,24
- +45 0,45 0,045 0,09 0,135 0,18 0,225 0,27
- +50 0,5 0,05 0,1 0,15 0,2 0,25 0,3
- +55 0,55 0,055 0,11 0,165 0,22 0,275 0,33
- +60 0,6 0,06 0,12 0,18 0,24 0,3 0,36
- +65 0,65 0,065 0,13 0,195 0,26 0,325 0,39
- +70 0,7 0,07 0,14 0,21 0,28 0,35 0,42
- +75 0,75 0,075 0,15 0,225 0,3 0,375 0,45
- +80 0,8 0,08 0,16 0,24 0,32 0,4 0,48
- +85 0,85 0,085 0,17 0,255 0,34 0,425 0,51
- +90 0,9 0,09 0,18 0,27 0,36 0,45 0,54
- +95 0,95 0,095 0,19 0,285 0,38 0,475 0,57
- +100 1 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6
- +105 1,05 0,105 0,21 0,315 0,42 0,525 0,63
- +110 1,1 0,11 0,22 0,33 0,44 0,55 0,66
- +115 1,15 0,115 0,23 0,345 0,46 0,575 0,69
- +120 1,2 0,12 0,24 0,36 0,48 0,6 0,72
-Umrechungstabelle: µg/kg/min → ml/h, Esmolol zu 50 mg/ml verdünnt-kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100 µg/kg/min 150 µg/kg/min 200 µg/kg/min 250 µg/kg/min 300 µg/kg/min- Nur 1 Minute -kg ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h-40 24 2,4 4,8 7,2 9,6 12 14,4-45 27 2,7 5,4 8,1 10,8 13,5 16,2-50 30 3 6 9 12 15 18-55 33 3,3 6,6 9,9 13,2 16,5 19,8-60 36 3,6 7,2 10,8 14,4 18 21,6-65 39 3,9 7,8 11,7 15,6 19,5 23,4-70 42 4,2 8,4 12,6 16,8 21 25,2-75 45 4,5 9 13,5 18 22,5 27-80 48 4,8 9,6 14,4 19,2 24 28,8-85 51 5,1 10,2 15,3 20,4 25,5 30,6-90 54 5,4 10,8 16,2 21,6 27 32,4-95 57 5,7 11,4 17,1 22,8 28,5 34,2-100 60 6 12 18 24 30 36-105 63 6,3 12,6 18,9 25,2 31,5 37,8-110 66 6,6 13,2 19,8 26,4 33 39,6-115 69 6,9 13,8 20,7 27,6 34,5 41,4-120 72 7,2 14,4 21,6 28,8 36 43,2- +
- +Umrechungstabelle:
- +µg/kg/min → ml/h,
- +Esmolol zu 50 mg/ml
- +verdünnt
- +kg 500 µg/kg/min 50 µg/kg/min 100µg/kg/min 150µg/kg/min 200µg/kg/min 250µg/kg/min 300µg/kg/min
- + Nur 1 Minute
- +kg ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h ml/h
- +40 24 2,4 4,8 7,2 9,6 12 14,4
- +45 27 2,7 5,4 8,1 10,8 13,5 16,2
- +50 30 3 6 9 12 15 18
- +55 33 3,3 6,6 9,9 13,2 16,5 19,8
- +60 36 3,6 7,2 10,8 14,4 18 21,6
- +65 39 3,9 7,8 11,7 15,6 19,5 23,4
- +70 42 4,2 8,4 12,6 16,8 21 25,2
- +75 45 4,5 9 13,5 18 22,5 27
- +80 48 4,8 9,6 14,4 19,2 24 28,8
- +85 51 5,1 10,2 15,3 20,4 25,5 30,6
- +90 54 5,4 10,8 16,2 21,6 27 32,4
- +95 57 5,7 11,4 17,1 22,8 28,5 34,2
- +100 60 6 12 18 24 30 36
- +105 63 6,3 12,6 18,9 25,2 31,5 37,8
- +110 66 6,6 13,2 19,8 26,4 33 39,6
- +115 69 6,9 13,8 20,7 27,6 34,5 41,4
- +120 72 7,2 14,4 21,6 28,8 36 43,2
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--Esmolol OrPha LYO darf erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil angewendet werden. Bei Patienten, die Esmolol OrPha und intravenöses Verapamil erhalten haben, ist es zu tödlichem Herzstillstand gekommen (siehe «Interaktionen»);-- +-Esmolol OrPha LYO darf erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil angewendet werden. Bei Patienten, die Esmolol OrPha und intravenöses Verapamil erhalten haben, ist es zu tödlichem Herzstillstand gekommen (siehe "Interaktionen" );
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-Esmolol OrPha LYO ist bei Patienten mit vorbestehender schwerer Sinusbradykardie kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Die Dosis reduzieren oder die Verabreichung beenden, wenn die Pulsfrequenz auf weniger als 50–55 Schläge pro Minute in Ruhe sinkt und beim Patienten typische Symptome einer Bradykardie auftreten.- +Esmolol OrPha LYO ist bei Patienten mit vorbestehender schwerer Sinusbradykardie kontraindiziert (siehe "Kontraindikationen" ). Die Dosis reduzieren oder die Verabreichung beenden, wenn die Pulsfrequenz auf weniger als 50–55 Schläge pro Minute in Ruhe sinkt und beim Patienten typische Symptome einer Bradykardie auftreten.
-Beim ersten Anzeichen oder Symptom eines bevorstehenden Herzversagens, muss die Therapie mit Esmolol OrPha LYO abgebrochen werden. Obwohl es aufgrund der kurzen Eliminationshalbwertzeit von Esmolol OrPha ausreichen kann, das Arzneimittel abzusetzen, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe «Überdosierung»). Während sich oral verabreichte Beta-Blocker bei individueller Dosierung in der Langzeittherapie der dekompensierten Herzinsuffizienz bewährt haben, ist bei der Anwendung von Esmolol OrPha LYO bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion besondere Vorsicht geboten (siehe «Kontraindikationen»).-Wegen der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit des Herzens dürfen Beta-Blocker bei Patienten mit kardialem Block ersten Grades oder anderen kardialen Reizleitungsstörungen nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).-Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Esmolol OrPha LYO nur mit Vorsicht und nur nach vorheriger Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).- +Beim ersten Anzeichen oder Symptom eines bevorstehenden Herzversagens, muss die Therapie mit Esmolol OrPha LYO abgebrochen werden. Obwohl es aufgrund der kurzen Eliminationshalbwertzeit von Esmolol OrPha ausreichen kann, das Arzneimittel abzusetzen, sollte gegebenenfalls eine spezifische Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe "Überdosierung" ). Während sich oral verabreichte Beta-Blocker bei individueller Dosierung in der Langzeittherapie der dekompensierten Herzinsuffizienz bewährt haben, ist bei der Anwendung von Esmolol OrPha LYO bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion besondere Vorsicht geboten (siehe "Kontraindikationen" ).
- +Wegen der negativen Auswirkungen auf die Überleitungszeit des Herzens dürfen Beta-Blocker bei Patienten mit kardialem Block ersten Grades oder anderen kardialen Reizleitungsstörungen nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe "Kontraindikationen" ).
- +Bei Patienten mit Phäochromozytom darf Esmolol OrPha LYO nur mit Vorsicht und nur nach vorheriger Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern angewendet werden (siehe "Kontraindikationen" ).
-Esmolol OrPha LYO bei Diabetes oder bei vermuteter oder manifester Hypoglykämie nur mit Vorsicht anwenden. Beta-Blocker können die prodromalen Symptome einer Hypoglykämie, wie z.B. Tachykardie, überdecken. Etwaige Benommenheit und Schweissausbrüche sollten davon unbeeinflusst bleiben. Durch gleichzeitige Gabe von Beta-Blockern und Antidiabetika kann die (blutzuckersenkende) Wirkung der Antidiabetika verstärkt werden (siehe «Interaktionen»).- +Esmolol OrPha LYO bei Diabetes oder bei vermuteter oder manifester Hypoglykämie nur mit Vorsicht anwenden. Beta-Blocker können die prodromalen Symptome einer Hypoglykämie, wie z.B. Tachykardie, überdecken. Etwaige Benommenheit und Schweissausbrüche sollten davon unbeeinflusst bleiben. Durch gleichzeitige Gabe von Beta-Blockern und Antidiabetika kann die (blutzuckersenkende) Wirkung der Antidiabetika verstärkt werden (siehe "Interaktionen" ).
-Bei der Verwendung von Esmolol OrPha LYO ist es zu Reaktionen an der Infusionsstelle gekommen. Hierzu gehörten Reizungen und Entzündungen an der Infusionsstelle sowie schwerere Reaktionen wie Thrombophlebitis, Nekrose und Blasenbildung, insbesondere im Zusammenhang mit Extravasation (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Esmolol OrPha LYO möglichst nicht in kleine Venen oder über einen Butterfly-Katheter infundieren. Beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle eine andere Infusionsstelle wählen.-Die Dosierungsanleitung von Esmolol OrPha LYO muss unbedingt beachtet werden (siehe «Dosierung/Anwendung»). Bei einer Überdosierung von Esmolol OrPha LYO können schwerwiegende, kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten. Die Verabreichung in unkorrekter Verdünnung kann zum Tode führen.- +Bei der Verwendung von Esmolol OrPha LYO ist es zu Reaktionen an der Infusionsstelle gekommen. Hierzu gehörten Reizungen und Entzündungen an der Infusionsstelle sowie schwerere Reaktionen wie Thrombophlebitis, Nekrose und Blasenbildung, insbesondere im Zusammenhang mit Extravasation (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ). Esmolol OrPha LYO möglichst nicht in kleine Venen oder über einen Butterfly-Katheter infundieren. Beim Auftreten lokaler Reizungen an der Infusionsstelle eine andere Infusionsstelle wählen.
- +Die Dosierungsanleitung von Esmolol OrPha LYO muss unbedingt beachtet werden (siehe "Dosierung/Anwendung" ). Bei einer Überdosierung von Esmolol OrPha LYO können schwerwiegende, kardiovaskuläre Nebenwirkungen auftreten. Die Verabreichung in unkorrekter Verdünnung kann zum Tode führen.
-Beta-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen sowie den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Patienten, die Beta-Blocker verwenden, reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen Epinephrin, die zur Behandlung anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen eingesetzt werden (siehe «Interaktionen»).-- +Beta-Blocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen sowie den Schweregrad anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Patienten, die Beta-Blocker verwenden, reagieren möglicherweise nicht auf die üblichen Dosen Epinephrin, die zur Behandlung anaphylaktischer oder anaphylaktoider Reaktionen eingesetzt werden (siehe "Interaktionen" ).
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-Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertonika kann eine additive blutdrucksenkende Wirkung und/oder nach deren Absetzen eine Rebound-Hypertonie verursachen. Dies kann bei der Anwendung von Alpha-Blockern besonders ausgeprägt sein. In solchen Fällen die Esmolol Dosis schrittweise verringern (siehe «Dosierung/Anwendung»).- +Die gleichzeitige Anwendung von Antihypertonika kann eine additive blutdrucksenkende Wirkung und/oder nach deren Absetzen eine Rebound-Hypertonie verursachen. Dies kann bei der Anwendung von Alpha-Blockern besonders ausgeprägt sein. In solchen Fällen die Esmolol Dosis schrittweise verringern (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
-Patienten, bei denen das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion besteht, reagieren unter Einsatz von Beta-Blockern möglicherweise noch stärker auf Allergenexposition (zufällige, diagnostische oder therapeutische). Patienten, die Beta-Blocker anwenden, reagieren möglicherweise nicht auf die Dosen Epinephrin, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).- +Patienten, bei denen das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion besteht, reagieren unter Einsatz von Beta-Blockern möglicherweise noch stärker auf Allergenexposition (zufällige, diagnostische oder therapeutische). Patienten, die Beta-Blocker anwenden, reagieren möglicherweise nicht auf die Dosen Epinephrin, die üblicherweise zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-Calciumantagonisten wie Verapamil und – in geringerem Ausmass – Diltiazem wirken sich negativ auf die Kontraktilität und AV-Überleitung aus. Diese Kombination nicht bei Patienten mit Reizleitungsstörungen anwenden. Esmolol OrPha LYO erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreichen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Wie andere Beta-Blocker darf Esmolol OrPha LYO bei Patienten mit eingeschränkter ventrikulärer Funktion nur mit Vorsicht in Kombination mit Verapamil angewendet werden.- +Calciumantagonisten wie Verapamil und – in geringerem Ausmass – Diltiazem wirken sich negativ auf die Kontraktilität und AV-Überleitung aus. Diese Kombination nicht bei Patienten mit Reizleitungsstörungen anwenden. Esmolol OrPha LYO erst 48 Stunden nach Absetzen von Verapamil verabreichen (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ). Wie andere Beta-Blocker darf Esmolol OrPha LYO bei Patienten mit eingeschränkter ventrikulärer Funktion nur mit Vorsicht in Kombination mit Verapamil angewendet werden.
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-Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Esmololhydrochlorid bei Schwangeren vor. Tierversuche ergaben Hinweise auf mögliche Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).-- +Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Esmololhydrochlorid bei Schwangeren vor. Tierversuche ergaben Hinweise auf mögliche Reproduktions- und Entwicklungstoxizität (siehe "Präklinische Daten" ).
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-Trotzdem muss das Arzneimittel bei Patienten mit Bronchialobstruktion mit Vorsicht angewandt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).- +Trotzdem muss das Arzneimittel bei Patienten mit Bronchialobstruktion mit Vorsicht angewandt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
-siehe «Wirkungsmechanismus».-- +siehe "Wirkungsmechanismus" .
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-In Tierstudien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Beim Kaninchen wurde bei 2.5 mg/kg/min eine embryotoxische Wirkung beobachtet (erhöhte fetale Resorption), die vermutlich von Esmolol verursacht wurde. Im Vergleich dazu beträgt die therapeutische Dosis beim Menschen 50–300 µg/kg/min (siehe «Dosierung/Anwendung»).-- +In Tierstudien wurde keine teratogene Wirkung beobachtet. Beim Kaninchen wurde bei 2.5 mg/kg/min eine embryotoxische Wirkung beobachtet (erhöhte fetale Resorption), die vermutlich von Esmololverursacht wurde. Im Vergleich dazu beträgt die therapeutische Dosis beim Menschen 50–300 µg/kg/min (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
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-Esmolol OrPha LYO Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln als jenen unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten gemischt werden.- +Esmolol OrPha LYO Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht mit anderen Arzneimitteln als jenen unter "Hinweise für die Handhabung" aufgeführten gemischt werden.
-Die rekonstituierte und verdünnte Infusionszubereitung ist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurden für 24 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution/Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.- +Dierekonstituierte und verdünnte Infusionszubereitungist nicht konserviert. Chemische und physikalische inuse Stabilität wurden für 24 Stunden bei 25°C gezeigt. Aus mikrobiologischen Gründen sollte die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Rekonstitution/Verdünnung verwendet werden. Falls dies nicht möglich ist, liegen Aufbrauchsfristen und Lagerbedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
-Das rekonstituierte/verdünnte Pulver kann in 2 verschiedenen Konzentrationen in 2 verschiedenen Volumen verabreicht werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).-a) Anweisungen für die Verwendung einer verdünnten Infusionslösung (10 mg/ml), verabreicht mittels einer Standardinfusion:-Packungsgrösse Volumen der zuzugebenden Verdünnungslösung Endkonzentration der rekonstituierten / verdünnten Lösung Endvolumen der rekonstituierten / verdünnten Lösung Verabreichung-2500 mg Esmolol pulver Schritt 1 Eine Durchstechflasche mit 50 ml einer der unten genannten Lösungen rekonstituieren. Schritt 2 Sofort den rekonstituierten Inhalt der Durchstechflasche mit einer der unten genannten Lösungen auf 250 ml verdünnen. 10 mg/ml 250 ml Standardinfusion mit einem Volumen von 250 ml- +Das rekonstituierte/verdünnte Pulver kann in 2 verschiedenen Konzentrationen in 2 verschiedenen Volumen verabreicht werden (siehe auch "Dosierung/Anwendung" ).
- +a) Anweisungen für die Verwendung einer verdünnten Infusionslösung (10 mg/ml), verabreicht mittels einer Standardinfusion:
- +Packungsgrösse Volumen der zuzugebe Endkonzentration Endvolumen der Verabreichung
- + nden Verdünnungslösu der rekonstituierten rekonstituierten /
- + ng / verdünnten Lösung verdünnten Lösung
- +2500 mg Esmolol Schritt 1Eine 10 mg/ml 250 ml Standardinfusion
- +pulver Durchstechflasche mit einem Volumen
- + mit 50 ml einer der von 250 ml
- + unten genannten
- + Lösungen rekonstitui
- + eren.Schritt 2Sofort
- + den rekonstituierte
- + n Inhalt der Durchst
- + echflasche mit
- + einer der unten
- + genannten Lösungen
- + auf 250 ml verdünnen
- + .
-b) Anweisungen für die Verwendung einer konzentrierten Infusionslösung (50 mg/ml), verabreicht mittels eines Perfusors / einer Infusionspumpe:-Packungsgrösse Volumen der zuzugebenden Verdünnungslösung Endkonzentration der rekonstituierten Lösung Endvolumen der rekonstituierten /verdünnten Lösung Verabreichung-2500 mg Esmolol pulver Eine Durchstechflasche mit 50 ml einer der unten genannten Lösungen rekonstituieren. Keine weitere Verdünnung notwendig 50 mg/ml 50 ml Verwendung eines Perfusors / einer Infusionspumpe, welche 50 ml Spritzen aufnehmen können.- +
- +b) Anweisungen für die Verwendung einer konzentrierten Infusionslösung (50 mg/ml), verabreicht mittels eines Perfusors / einer Infusionspumpe:
- +Packungsgrösse Volumen der zuzugebe Endkonzentration Endvolumen der Verabreichung
- + nden Verdünnungslösu der rekonstituierten rekonstituierten
- + ng Lösung /verdünnten Lösung
- +2500 mg Esmolol Eine Durchstechflasc 50 mg/ml 50 ml Verwendung eines
- +pulver he mit 50 ml einer Perfusors / einer
- + der unten genannten Infusionspumpe,
- + Lösungen rekonstitui welche 50 ml Spritze
- + eren.Keine weitere n aufnehmen können.
- + Verdünnung notwendig
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-Esmolol OrPha LYO 2,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 50 ml (B)- +Esmolol OrPha LYO 2,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: 1 Durchstechflasche zu 50 ml (B)
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