• -Lösungsmittel: 2.5 ml Aqua ad injectabilia (für 500 IE, 1000 IE)/ 5 ml Aqua ad injectabilia (für 2000 IE).
• +Lösungsmittel: 2.5 ml Aqua ad injectabilia (für 500 IE, 1000 IE)/ 5 ml Aqua ad injectabilia (für 2000 IE).
• -Schwere der Blutung/Art des Benötigter Faktor-VI Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungs
• + Schwere der Blutung/Art des Benötigter Faktor-VI Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Behandlungs
• - 
• -Kovaltry ist für die Anwendung an Kindern und Jugendlichen geeignet. Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien wurden bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt. Die empfohlene Dosis zur Prophylaxe beträgt 20-50 IE/kg Körpergewicht 2 Mal wöchentlich, 3 Mal wöchentlich oder alle zwei Tage entsprechend den individuellen Erfordernissen. Die Dosierungsempfehlungen für Patienten über 12 Jahre stimmen mit den Empfehlungen für Erwachsene überein.
• +Kovaltry ist für die Anwendung an Kindern und Jugendlichen geeignet. Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien wurden bei Kindern im Alter von 0 bis 12 Jahren durchgeführt. Die empfohlene Dosis zur Prophylaxe beträgt 20-50 IE/kg Körpergewicht 2 Mal wöchentlich, 3 Mal wöchentlich oder alle zwei Tage entsprechend den individuellen Erfordernissen. Die Dosierungsempfehlungen für Patienten über 12 Jahre stimmen mit den Empfehlungen für Erwachsene überein.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Insgesamt wurden 247 Patienten (204 PTPs / 37 PUPs/6 MTPs) im Rahmen des Studienprogramms behandelt: 153 Patienten ≥12 Jahre und 94 Patienten <12 Jahre. 208 Patienten (174 PTPs, 31 PUPs/3MTPs) wurden mindestens 12 Monate lang behandelt und 98  dieser Patienten (78 PTPs, 19 PUPs/1MTP) 24 Monate lang.
• -Studie 1:
• +Insgesamt wurden 247 Patienten (204 PTPs / 37 PUPs/6 MTPs) im Rahmen des Studienprogramms behandelt: 153 Patienten ≥12 Jahre und 94 Patienten <12 Jahre. 208 Patienten (174 PTPs, 31 PUPs/3MTPs) wurden mindestens 12 Monate lang behandelt und 98 dieser Patienten (78 PTPs, 19 PUPs/1MTP) 24 Monate lang.
• +Studie 1:
• -In der klinischen Studie mit PUPs und MTPs unter 6 Jahren (Studie 3, Teil B, wurden insgesamt 43 Patienten (37 PUPs/6 MTPs) untersucht. Die mediane Dosierung betrug 29IE/kg.  Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungen wurde von 79.0% als ausgezeichnet oder gut bewertet, bei 15.2% als mässig bzw, bei 5.7% als schlecht.
• +In der klinischen Studie mit PUPs und MTPs unter 6 Jahren (Studie 3, Teil B, wurden insgesamt 43 Patienten (37 PUPs/6 MTPs) untersucht. Die mediane Dosierung betrug 29IE/kg. Die Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungen wurde von 79.0% als ausgezeichnet oder gut bewertet, bei 15.2% als mässig bzw, bei 5.7% als schlecht.
• -Parameter[Einheit] 0 bis <6 Jahre(N=8) 6 bis <12 Jahre(N=11 12 bis <18 Jahre(N=5 ≥18 Jahre(N=21)
• + Parameter[Einheit] 0 bis <6 Jahre(N=8) 6 bis <12 Jahre(N=11 12 bis <18 Jahre(N=5 ≥18 Jahre(N=21)
• - 
• -Anhand der PK- und Recovery-Daten von 183 Patienten aus 3 klinischen Studien wurde eine Populationsanalyse für Kovaltry durchgeführt. Die Analyse aller erfassten in-vivo-Recoverys (IVR) an erwachsenen/jugendlichen vorbehandelten Patienten zeigte im Median einen Anstieg von Faktor-VIII: C von >2 IE/dl pro IE/kg Körpergewicht (siehe Tabelle 3). Dieser Wert ist ähnlich den berichteten Werten für aus menschlichem Plasma gewonnenem Faktor-VIII. Für Kinder und Jugendliche betrugen die medianen Werte der in-vivo-Recovery 1,6 kg/dl (Alter 0 bis <6 Jahre) bzw. 1,8 kg/dl (Alter 6 bis 12 Jahre). Im Lauf der 6- bis 12-monatigen Behandlungsphase waren keine relevanten Veränderungen zu verzeichnen.
• +Anhand der PK- und Recovery-Daten von 183 Patienten aus 3 klinischen Studien wurde eine Populationsanalyse für Kovaltry durchgeführt. Die Analyse aller erfassten in-vivo-Recoverys (IVR) an erwachsenen/jugendlichen vorbehandelten Patienten zeigte im Median einen Anstieg von Faktor-VIII: C von >2 IE/dl pro IE/kg Körpergewicht (siehe Tabelle 3). Dieser Wert ist ähnlich den berichteten Werten für aus menschlichem Plasma gewonnenem Faktor-VIII. Für Kinder und Jugendliche betrugen die medianen Werte der in-vivo-Recovery 1,6 kg/dl (Alter 0 bis <6 Jahre) bzw. 1,8 kg/dl (Alter 6 bis 12 Jahre). Im Lauf der 6- bis 12-monatigen Behandlungsphase waren keine relevanten Veränderungen zu verzeichnen.
• - Leopold Kids Teil A Leopold I + II
• + Leopold Kids Teil A Leopold I + II
• - 
• -In der Originalpackung im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
• -Das lyophilisierte Pulver kann für eine begrenzte Periode von 12 Monaten bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Wenn Kovaltry ausserhalb des Kühlschranks gelagert wird, sollte das Datum der Herausnahme notiert und Packung und Durchstechflasche mit dem neuen Verfalldatum versehen werden. In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monats Periode. Dieses neue Verfalldatum darf jedoch auf keinen Fall länger sein als das auf der Packung unter "EXP" angegebene Datum. Wenn Kovaltry bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden.
• +In der Originalpackung im Kühlschrank (2-8 °C) aufbewahren. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren.
• +Das lyophilisierte Pulver kann für eine begrenzte Periode von 12 Monaten bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden. Wenn Kovaltry ausserhalb des Kühlschranks gelagert wird, sollte das Datum der Herausnahme notiert und Packung und Durchstechflasche mit dem neuen Verfalldatum versehen werden. In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monats Periode. Dieses neue Verfalldatum darf jedoch auf keinen Fall länger sein als das auf der Packung unter "EXP" angegebene Datum. Wenn Kovaltry bei Raumtemperatur gelagert wurde, darf es nicht erneut im Kühlschrank gelagert werden.
• +Für die Bedienung des Infusionssets sind auch die Hinweise am Ende der Fachinformation zu beachten.
• +
• -2.Erwärmen Sie die ungeöffnete Produktflasche und die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C). Wischen Sie sichtbare Feuchtigkeit von der Produktflasche ab.
• +2.Erwärmen Sie die ungeöffnete Produktflasche und die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze in Ihren Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C). Wischen Sie sichtbare Feuchtigkeit von der Produktflasche ab.
• -17.Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren! Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach persönlichem Befinden des Patienten (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
• +17.Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren! Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach persönlichem Befinden des Patienten (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
• -Kovaltry 500 IE (B)
• +Kovaltry 500 IE (B)
• -1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem Spritzenstempel.
• +1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem Spritzenstempel.
• -Kovaltry 1000 IE (B)
• +Kovaltry 1000 IE (B)
• -1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem Spritzenstempel.
• +1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem Spritzenstempel.
• -Kovaltry 2000 IE (B)
• +Kovaltry 2000 IE (B)
• -1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem Spritzenstempel.
• +1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem Spritzenstempel.
• +Gebrauchsanweisung für die Bedienung des Infusionssets
• +Eine aseptische Arbeitsweise, eine geeignete Vorbereitung der Haut und stetiger Schutz der Einstichstelle sind äusserst wichtig. Beachten Sie beim Umgang mit ALLEN Patienten die Standard-Hygienemassnahmen.
• +VORSICHT: Halten Sie Ihre Hände bei Gebrauch und bei der Entsorgung immer hinter der Nadel.
• +VORBEREITUNG ZUR VERABREICHUNG
• +1. Verpackung öffnen.
• +2. Eine Spritze oder ein anderes kompatibles/geeignetes Gerät anschliessen und sichern.
• +3. Anschliessend ansaugen und überprüfen, ob die Lösung ungehindert aus der Kanüle austreten kann.
• +VENENPUNKTION UND ANWENDUNG
• +4. Schutzabdeckung von der Kanüle weg nach hinten Richtung Schlauch klappen. Flügel greifen.
• +5. Kanülenschutz entfernen.
• +Vorsicht: Achten Sie darauf, die Nadel nicht zu berühren.
• +6. Venenpunktion durchführen und auf richtige Positionierung der Kanüle im Blutgefäss achten (Abb. 1).
• +7. Position des Bestecks gemäss dem Protokoll zur Einrichtung für Perfusionsbestecke mit Flügelkanülen sichern.
• +NACH GEBRAUCH
• +8. Klebestreifen (falls vorhanden) von den Flügeln entfernen.
• +9. Schutzschild in Richtung Kanüle nach vorne klappen (Abb. 2). Flügel greifen, Daumen dabei oben auf die Schutzabdeckung und Zeigefinger unter die Flügel legen. Kanüle vollständig aus der Punktionsstelle herausziehen und einen sterilen Tupfer auf die Einstichstelle drücken (Abb. 3).
• +10. Perfusionsbesteck auf die gleiche Weise halten (gemäss Schritt 9 oben), und Sicherheitsfunktion mit einer der folgenden Methoden aktivieren:
• +-Empfohlene Methode (mit einer Hand):(Referenz OSHA 1910.1030 (d)(2)(vii)(B))
• +Daumen nach vorne über die Schutzabdeckung schieben und dabei Finger und Daumen zusammendrücken (Abb. 2) (oder Schutzabdeckung gegen eine harte Oberfläche, z.B. den Nachttisch, drücken), bis ein Klickgeräusch zu hören ist und die Aktivierung der Sicherheitsfunktion per Sichtprüfung bestätigt werden kann (Abb. 4 a).
• +ODER
• +-Alternative Methode (mit zwei Händen):
• +Beide Hände hinter der Kanüle halten und dabei mit der freien Hand eine der Flugellaschen greifen, um die Vorrichtung zu stabilisieren. (Bei Bedarf ursprünglichen Griff gemäss Schritt 9 entsprechend anpassen, ohne dabei gegen einen freiliegenden Bereich der Kanüle zu drücken.) Anschliessend Daumen nach vorne über die Schutzabdeckung schieben und dabei Finger und Daumen zusammendrücken (Abb. 2), bis ein Klickgeräusch zu hören ist und die Aktivierung der Sicherheitsfunktion per Sichtprüfung bestätigt werden kann (Abb. 4b).
• +Vorsicht: Die Kanüle muss vorsichtig in die Sperrposition der Schutzabdeckung gebracht werden und fest sitzen.
• +11. Versuchen Sie nicht, die Sicherheitsfunktion zu deaktivieren, indem Sie die Kanüle von der Schutzabdeckung trennen.
• +12. Nach Gebrauch gemäss den örtlichen Vorschriften der Gesundheitsbehörde als medizinischen Abfall sicher entsorgen (Abb. 5).
• +(image)
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