• -Lactose-Monohydrat 90,0 mg, Povidon K 29-32, Carboxylmethylstärke-Natrium (Typ A) (entspricht 0,21 mg Natrium), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol.
• +Lactose-Monohydrat 90,0 mg, PovidonK 29-32, Carboxylmethylstärke-Natrium (Typ A) (entspricht 0,21 mg Natrium),Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten à1 mgAnastrozol.
• -Bei Erwachsenen (inklusive älteren) beträgt die tägliche Dosierung 1×1 mg (= 1 Filmtablette) per os unabhängig von einer Mahlzeit.
• +Bei Erwachsenen (inklusive älteren) beträgt die tägliche Dosierung 1×1 mg (= 1 Filmtablette) per os unabhängig von einer Mahlzeit.
• -Bei leichter bis mässiger Leber- oder Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen notwendig. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Bei leichter bis mässiger Leber- oder Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen notwendig. Schwere Leber- oder Niereninsuffizienz: siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" .
• -Bei Kindern unter 18 Jahren gibt es für die Anwendung von Anastrozol Devatis keine untersuchte Indikation.
• +Bei Kindern unter 18 Jahren gibt es für die Anwendung von AnastrozolDevatis keine untersuchte Indikation.
• -Anastrozol Devatis darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bei schwangeren oder stillenden Frauen ist die Anwendung von Anastrozol Devatis kontraindiziert.
• +AnastrozolDevatis darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Bei schwangeren oder stillenden Frauen ist die Anwendung von AnastrozolDevatis kontraindiziert.
• -Anastrozol Devatis soll nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden, da die Arzneimittelsicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
• -Es liegen keine Daten über die Anwendung von Anastrozol bei Patientinnen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Deshalb soll bei diesen Patientinnen das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Anastrozol Devatis-Behandlung zuvor sorgfältig abgewogen werden.
• -Anastrozol Devatis senkt die zirkulierenden Östrogenspiegel und kann deshalb zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte und als mögliche Folge zu einem erhöhten Risiko von Frakturen führen. Bei Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporose-Risiko sollte bei der Behandlung mit Anastrozol Devatis zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen eine Bestimmung der Knochendichte mittels Knochendensitometrie durchgeführt werden. Gegebenenfalls sollte eine Prophylaxe oder eine Behandlung der Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
• +AnastrozolDevatis soll nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden, da die Arzneimittelsicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
• +Es liegen keine Daten über die Anwendung von Anastrozol bei Patientinnen mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz vor. Deshalb soll bei diesen Patientinnen das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer AnastrozolDevatis-Behandlung zuvor sorgfältig abgewogen werden.
• +AnastrozolDevatis senkt die zirkulierenden Östrogenspiegel und kann deshalb zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte und als mögliche Folge zu einem erhöhten Risiko von Frakturen führen. Bei Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporose-Risiko sollte bei der Behandlung mitAnastrozolDevatis zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen eine Bestimmung der Knochendichte mittels Knochendensitometrie durchgeführt werden. Gegebenenfalls sollte eine Prophylaxe oder eine Behandlung der Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
• -Basierend auf invitro-Daten ist CYP3A4 vorwiegend für den oxidativen Metabolismus und UGT1A4 vorwiegend für die Glucuronidierung von Anastrozol verantwortlich. Die gleichzeitige Verabreichung von Anastrozol Devatis mit starken Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme könnte zu einer Erhöhung oder Reduktion der Anastrozolexposition führen. Die klinische Relevanz ist unklar.
• +Basierend auf invitro-Daten ist CYP3A4 vorwiegend für den oxidativen Metabolismus und UGT1A4vorwiegend für die Glucuronidierung von Anastrozol verantwortlich. Die gleichzeitige Verabreichung von AnastrozolDevatis mit starken Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme könnte zu einer Erhöhung oder Reduktion der Anastrozolexposition führen. Die klinische Relevanz ist unklar.
• -Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Anastrozol Devatis verabreicht werden, da sie dessen pharmakologische Wirkung aufheben.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen mit Anastrozol Devatis ist keine erhöhte Wirksamkeit zu erwarten.
• +Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit AnastrozolDevatis verabreicht werden, da sie dessen pharmakologische Wirkung aufheben.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen mit AnastrozolDevatis ist keine erhöhte Wirksamkeit zu erwarten.
• -Anastrozol Devatis ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
• +AnastrozolDevatis ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
• -Anastrozol Devatis kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Unter Anastrozol wurde das Auftreten von Asthenie und Schläfrigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• +AnastrozolDevatis kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Unter Anastrozol wurde das Auftreten von Asthenie und Schläfrigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Häufig: Cholesterolerhöhung, Anorexie, Hyperkalzämie.
• +Häufig:Cholesterolerhöhung, Anorexie, Hyperkalzämie.
• -Anastrozol Devatis weist keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung auf.
• +AnastrozolDevatis weist keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung auf.
• -Der Vergleich von Anastrozol (3125 Patientinnen) mit Tamoxifen (3116 Patientinnen) zeigte ein geringeres Rückfallrisiko in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben in der Anastrozol-Gruppe. Für die «intention to treat»-Gruppe (ITT) war HR=0,87, p=0,0127 und für die Hormonrezeptor-positive Gruppe HR=0,83, p=0,0049.
• +Der Vergleich von Anastrozol (3125 Patientinnen) mit Tamoxifen (3116 Patientinnen) zeigte ein geringeres Rückfallrisiko in Bezug auf das krankheitsfreie Überleben in der Anastrozol-Gruppe. Für die "intentiontotreat" -Gruppe (ITT) war HR=0,87, p=0,0127 und für die Hormonrezeptor-positive Gruppe HR=0,83, p=0,0049.
• -Die Wirksamkeit von Anastrozol 1 mg in der 1st line Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen wurde in zwei kontrollierten Studien (0027 und 0030) vs. Tamoxifen geprüft. In Studie 0027 betrugen die Ansprechraten (CR+PR) 32,9% vs. 32,6%; die Zeit bis zur Progression betrug in beiden Armen 8,3 Monate. In Studie 0030 betrugen die Ansprechraten (CR+PR) unter Anastrozol 21,1% und unter Tamoxifen 17,0%; die Zeit bis zur Progression betrug unter Anastrozol 11,1 Monate vs. 5,6 Monate unter Tamoxifen. Überlebensdaten liegen für diese Studien noch nicht vor.
• -In einer Studie konnte gezeigt werden, dass nach Versagen einer Tamoxifen-Therapie mit Anastrozol 1 mg/Tag eine vergleichbare, klinische Ansprechrate (CR/PR 10,1%-10,4%) wie mit Megestrolacetat erzielt wird. Das Überleben war signifikant länger bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen (median time to death 26,7 Monate für Anastrozol vs. 22,5 Monate für Megestrolacetat). Bezüglich ”objective tumor response” und ”time to progression” fanden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
• +Die Wirksamkeit von Anastrozol 1 mg in der 1stline Therapie des fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Patientinnen wurde in zwei kontrollierten Studien (0027 und 0030) vs. Tamoxifen geprüft. In Studie 0027 betrugen die Ansprechraten (CR+PR) 32,9% vs. 32,6%; die Zeit bis zur Progression betrug in beiden Armen 8,3 Monate. In Studie 0030 betrugen die Ansprechraten (CR+PR) unter Anastrozol 21,1% und unter Tamoxifen 17,0%; die Zeit bis zur Progression betrug unter Anastrozol 11,1 Monate vs. 5,6 Monate unter Tamoxifen. Überlebensdaten liegen für diese Studien noch nicht vor.
• +In einer Studie konnte gezeigt werden, dass nach Versagen einer Tamoxifen-Therapie mit Anastrozol 1 mg/Tag eine vergleichbare, klinische Ansprechrate (CR/PR 10,1%-10,4%) wie mit Megestrolacetat erzielt wird. Das Überleben war signifikant länger bei den mit Anastrozol behandelten Patientinnen (median time todeath 26,7 Monate für Anastrozol vs. 22,5 Monate für Megestrolacetat). Bezüglich ”objectivetumorresponse” und ”time toprogression” fanden sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungen.
• -a. Niedriges Risiko für Frakturen (T-score 0 bis –1 ohne Vorgeschichte von Frakturen). Im Stratum Niedrigrisiko wurde neben Substitution mit Ca und Vitamin D nur mit Anastrozol behandelt.
• -b. Mittleres Risiko (Osteopenie T-score <-1 bis –2 ohne Vorgeschichte von Frakturen von Frakturen und ohne Risikofaktoren wie hohes Alter, frühe Menopause, niedriges Körpergewicht, Raucher oder Frakturen bei Verwandten ersten Grades), im Stratum mittleres Risiko wurde zusätzlich zu Anastrozol entweder Risedronat oder Placebo gegeben.
• -c. Hohes Risiko (Osteoporose T-score <-2 oder Osteopenie mit Risikofaktoren). Im Stratum Hochrisiko erhielten alle Patientinnen Risedronat.
• +a. Niedriges Risiko für Frakturen (T-score 0 bis –1 ohne Vorgeschichte von Frakturen). Im Stratum Niedrigrisiko wurde neben Substitution mit Ca und Vitamin D nur mit Anastrozol behandelt.
• +b. Mittleres Risiko (Osteopenie T-score <-1 bis –2 ohne Vorgeschichte von Frakturen von Frakturen und ohne Risikofaktoren wie hohes Alter, frühe Menopause, niedriges Körpergewicht, Raucher oder Frakturen bei Verwandten ersten Grades), im Stratum mittleres Risiko wurde zusätzlich zu Anastrozol entweder Risedronat oder Placebo gegeben.
• +c. Hohes Risiko (Osteoporose T-score <-2 oder Osteopenie mit Risikofaktoren). Im Stratum Hochrisiko erhielten alle Patientinnen Risedronat.
• -Anastrozol wird bei postmenopausalen Frauen in der Leber extensiv metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt durch N-Desalkylierung, Hydroxylierung und Glucuronidierung. Triazol, einer der Hauptmetaboliten in Plasma und Urin, übt selber keine hemmende Wirkung auf die Aromatase aus.
• +Anastrozol wird bei postmenopausalen Frauen in der Leber extensiv metabolisiert. Die Metabolisierung erfolgt durch N-Desalkylierung, Hydroxylierung und Glucuronidierung. Triazol, einer der Hauptmetaboliten in Plasma und Urin, übt selber keine hemmende Wirkung auf die Aromataseaus.
• -Siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• +Siehe "Schwangerschaft/Stillzeit" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packungmit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.