• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol MUT Sandoz 20 mg enthält 20 mg Esomeprazol, als 21,69 mg Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat.
• +1 magensaftresistente Tablette Esomeprazol MUT Sandoz 40 mg enthält 40 mg Esomeprazol, als 43,38 mg Esomeprazol-Magnesium-Dihydrat.
• -Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1x täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden bei Patienten, die keine NSAR einnehmen, mit 1x täglich 20 mg bei Bedarf behandelt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Behandlung der symptomatischen gastroösophagealen Refluxkrankheit (Sodbrennen, saures Aufstossen): Für Patienten, bei denen eine Ösophagitis ausgeschlossen werden kann, beträgt die Dosis 1x täglich 20 mg. Können die Symptome nach 4 Wochen nicht unter Kontrolle gebracht werden, sind weitere Untersuchungen angezeigt. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden bei Patienten, die keine NSAR einnehmen, mit 1x täglich 20 mg bei Bedarf behandelt werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung nötig. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollten mangels Erfahrungen mit Vorsicht behandelt werden (vgl. "Pharmakokinetik" ).
• -Patienten, die für die Behandlung wiederkehrender Symptome des gastroösophagealen Refluxes Esomeprazol nach Bedarf einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, sich bei Veränderungen der Symptome mit dem Arzt in Verbindung zu setzen. Bei der Verschreibung von Esomeprazol in dieser Indikation sollten, aufgrund der schwankenden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol, die Folgen von Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden (siehe auch «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden müssen, sollen wiederkehrende Beschwerden nicht ohne erneute medizinische Abklärung «Nach Bedarf» behandelt werden.
• -Bei der Verschreibung von Esomeprazol für die Eradikation von Helicobacter pylori sollten mögliche Interaktionen mit den angewendeten Arzneimitteln der «Triple-Therapie» beachtet werden. Clarithromycin ist ein starker Inhibitor von CYP3A4 und folglich sollten die Kontraindikationen und Interaktionen mit Clarithromycin bei Patienten beachtet werden, die gleichzeitig mit der «Triple-Therapie» andere Arzneimittel einnehmen, die via CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Cisaprid.
• +Patienten, die für die Behandlung wiederkehrender Symptome des gastroösophagealen Refluxes Esomeprazol nach Bedarf einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, sich bei Veränderungen der Symptome mit dem Arzt in Verbindung zu setzen. Bei der Verschreibung von Esomeprazol in dieser Indikation sollten, aufgrund der schwankenden Plasmakonzentrationen von Esomeprazol, die Folgen von Interaktionen mit anderen Arzneimitteln berücksichtigt werden (siehe auch "Interaktionen" ).
• +Bei Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, die gleichzeitig mit NSAR behandelt werden müssen, sollen wiederkehrende Beschwerden nicht ohne erneute medizinische Abklärung "Nach Bedarf" behandelt werden.
• +Bei der Verschreibung von Esomeprazol für die Eradikation von Helicobacter pylori sollten mögliche Interaktionen mit den angewendeten Arzneimitteln der "Triple-Therapie" beachtet werden. Clarithromycin ist ein starker Inhibitor von CYP3A4 und folglich sollten die Kontraindikationen und Interaktionen mit Clarithromycin bei Patienten beachtet werden, die gleichzeitig mit der "Triple-Therapie" andere Arzneimittel einnehmen, die via CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Cisaprid.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol mit Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Von der gleichzeitigen Verabreichung von Esomeprazol und Clopidogrel wird abgeraten (siehe «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Esomeprazol mit Arzneimitteln wie Atazanavir und Nelfinavir wird nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• +Von der gleichzeitigen Verabreichung von Esomeprazol und Clopidogrel wird abgeraten (siehe "Interaktionen" ).
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette beider Stärken, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette beider Stärken, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von 40 mg Esomeprazol und Phenytoin stiegen die «trough» Phenytoin-Plasmaspiegel bei Epilepsiepatienten um 13% an. Deshalb wird empfohlen, die Phenytoin-Plasmaspiegel zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Esomeprazol begonnen oder beendet wird.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Esomeprazol an Warfarin behandelte Patienten zeigte, dass trotz eines geringen Anstiegs der «trough» Plasmakonzentration des weniger wirksamen R-Isomers von Warfarin, die Koagulationszeiten innerhalb des akzeptierten Bereichs waren. Seit der Markteinführung wurde jedoch bei gleichzeitiger Therapie mit Warfarin über Fälle mit klinisch bedeutsam erhöhter INR berichtet. Es wird zu Beginn und am Ende einer Warfarintherapie oder einer Therapie mit andern Cumarinderivaten eine engmaschige Überwachung empfohlen.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von 40 mg Esomeprazol und Phenytoin stiegen die "trough" Phenytoin-Plasmaspiegel bei Epilepsiepatienten um 13% an. Deshalb wird empfohlen, die Phenytoin-Plasmaspiegel zu überwachen, wenn eine Behandlung mit Esomeprazol begonnen oder beendet wird.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Esomeprazol an Warfarin behandelte Patienten zeigte, dass trotz eines geringen Anstiegs der "trough" Plasmakonzentration des weniger wirksamen R-Isomers von Warfarin, die Koagulationszeiten innerhalb des akzeptierten Bereichs waren. Seit der Markteinführung wurde jedoch bei gleichzeitiger Therapie mit Warfarin über Fälle mit klinisch bedeutsam erhöhter INR berichtet. Es wird zu Beginn und am Ende einer Warfarintherapie oder einer Therapie mit andern Cumarinderivaten eine engmaschige Überwachung empfohlen.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Esomeprazol und Cisaprid bei gesunden Probanden bewirkte bei Cisaprid einen 32%igen Anstieg der AUC und eine um 31% verlängerte Eliminationshalbwertszeit, jedoch keine signifikante Erhöhung der Plasmahöchstwerte. Das leicht verlängerte QTc-Intervall, welches nach der Verabreichung von Cisaprid alleine beobachtet wurde, verlängert sich nicht zusätzlich bei der Einnahme von Cisaprid und Esomeprazol (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Esomeprazol und Cisaprid bei gesunden Probanden bewirkte bei Cisaprid einen 32%igen Anstieg der AUC und eine um 31% verlängerte Eliminationshalbwertszeit, jedoch keine signifikante Erhöhung der Plasmahöchstwerte. Das leicht verlängerte QTc-Intervall, welches nach der Verabreichung von Cisaprid alleine beobachtet wurde, verlängert sich nicht zusätzlich bei der Einnahme von Cisaprid und Esomeprazol (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
• +Sehr selten: Hypomagnesiämie (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ); eine schwerwiegende Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokalzämie führen. Eine Hypomagnesiämie kann zu einer Hypokaliämie führen.
• -Siehe auch unter «Wirkungsmechanismus».
• +Siehe auch unter "Wirkungsmechanismus" .
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.