• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Di-hydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat.
• -Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Liter enthält:
• -Natriumchlorid 5.856 g, Kaliumchlorid 0.298 g, Calciumchlorid-Dihydrat 0.243 g, Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.254 g, Natriumacetat-Trihydrat 5.008 g, Aqua ad iniectabilia ad 1000 ml.
• -Na+ 137.0 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca++ 1.65 mmol/l, Mg++ 1.25 mmol/l, Cl- 110.0 mmol/l, CH3COO- 36.8 mmol/l.
• -pH-Wert 5.0–7.0, Titrationsacidität ≤10 mmol NaOH/l, theoretische Osmolarität 291 mosmol/l.
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -Flüssigkeits- und Elektrolytersatz bei ausgeglichenem Säuren-Basen-Haushalt und bei leichter Azidose, kurzfristiger intravasaler Volumenersatz, bei isotoner Dehydratation, bei hypotoner Dehydratation.
• -Dosierung/Anwendung
• -Zur periphervenösen Infusion.
• -Dosierung entsprechend dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf.
• -Maximale Infusionsgeschwindigkeit
• -Die maximale Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem klinischen Zustand des Patienten. Es wird eine Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/kg KG und Stunde (entspr. 117 Tropfen/Minute und 350 ml/Stunde bei 70 kg KG) empfohlen.
• -Maximale Tagesdosis
• -Die maximale Tagesdosis ergibt sich aus dem Flüssigkeits- und Elektrolytbedarf des Patienten. Eine Flüssigkeitszufuhr von 40 ml/kg KG und Tag sollte bei Erwachsenen nicht überschritten werden.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ringer-Acetat «Bichsel», Infusionslösung bei Kindern und Jugendlichen ist nicht geprüft worden.
• -Kontraindikationen
• -Ödeme, hypertone Dehydratation, schwere Niereninsuffizienz, Hyperhydratationszustände, Alkalose, dekompensierte Herzinsuffizienz, Hyperkaliämie.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Der Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalt sowie die Wasserbilanz müssen überwacht werden.
• -Bei Hypernatriämie, Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, Hypertonie, Eklampsie, Niereninsuffizienz) sollte die Anwendung von Ringer-Acetat «Bichsel» nur mit besonderer Vorsicht und unter enger Elektrolytkontrolle unter Beachtung der individuellen Nutzen/Risiko-Relation erfolgen.
• -Interaktionen
• -Corticosteroide und ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen. Bei gleichzeitiger Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren) oder mit ACE-Hemmern (Enalapril, Captopril) ist infolge erhöhtem Hyperkaliämie-Risiko Vorsicht geboten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Es liegen keine tierexperimentellen Studien und keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Nicht zutreffend.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt.
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen oder anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: Wasserretention.
• -Sehr selten: Störungen der Serumelektrolyte.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Sehr selten: Krämpfe, die durch die Alkalisierung aufgrund des Acetatabbaus verursacht werden können.
• -Herzerkrankungen
• -Häufig: Herzversagen bei Patienten mit Herzerkrankungen.
• -Selten: Tachykardie, Bradykardie.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Lungenödem.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: lokal begrenzte allgemeine Hautreaktionen wie Ausschlag, Rötung, Juckreiz.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle (Thrombose, Phlebitis, Entzündung, Schmerzen, Schwellung, Fieber), Extravasation.
• -Selten: Engegefühl und Schmerzen in der Brust.
• -Überdosierung
• -Bei versehentlicher Überdosierung von Ringer-Acetat «Bichsel» kann es zu Überwässerung, Störungen im Elektrolythaushalt, Hyperosmolarität und Induktion einer alkalotischen Stoffwechsellage kommen.
• -Therapie: Unterbrechung der Zufuhr, beschleunigte renale Elimination und eine entsprechende negative Bilanzierung, bei Oligo-Anurie ggf. Hämodialyse. Korrektur des Elektrolyten-Ungleichgewichtes.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code: B05BB01
• -Die Lösung ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste, isotone Elektrolytlösung, die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Acetat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend. Aufgrund des Anteils an metabolisierbaren Anionen besteht eine zusätzliche Anwendungsmöglichkeit bei Tendenzen zur azidotischen Stoffwechsellage.
• -Pharmakokinetik
• -Bei Zufuhr dieser Lösung kommt es zunächst zur Auffüllung des Interstitiums, welches ca. 2/3 des Extrazellularraums ausmacht. Nur ca. 1/3 des zugeführten Volumens verbleibt intravasal.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung von Ringer-Acetat «Bichsel» relevanten präklinischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Wie bei allen parenteralen Lösungen muss vor der Verwendung von Zusätzen deren Kompatibilität geprüft werden.
• -Aufgrund des Calciumgehaltes können Unverträglichkeiten mit Lösungen entstehen, die anorganisches Phosphat, Sulfat oder Carbonat enthalten.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» gekennzeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Nur klare Lösungen und intakte Behälter verwenden. Aus mikrobiologischen Gründen ist diese unkonservierte Lösung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden. Restlösungen verwerfen.
• -Zulassungsnummer
• +Composition
• +Principes actifs: chlorure de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, acétate de sodium trihydraté.
• +Excipients: eau pour préparations injectables.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 litre de solution contient:
• +Chlorure de sodium 5.856 g, chlorure de potassium 0.298 g, chlorure de calcium dihydraté 0.243 g, chlorure de magnésium hexahydraté 0.254 g, acétate de sodium trihydraté 5.008 g, eau pour préparations injectables ad 1000 ml.
• +Na+ 137 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca++ 1.65 mmol/l, Mg++ 1.25 mmol/l, Cl- 110 mmol/l, CH3COO- 36.8 mmol/l.
• +Valeur pH 5.0-7.0, acidité de titration ≤10 mmol NaOH/l, osmolarité théorique: 291 mosmol/l.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Remplacement des pertes hydriques et électrolytiques lors d'un bilan acido-basique équilibré et d'une légère acidose, substitution volémique intravasculaire à court terme, en cas de déshydratation isotonique, en cas de déshydratation hypotonique.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Perfusion par voie veineuse périphérique.
• +La posologie est fonction des besoins hydriques et électrolytiques.
• +Vitesse de perfusion maximale
• +La vitesse de perfusion maximale dépend de l'état clinique du patient. Une vitesse de perfusion de 5 ml/kg poids corporel et heure (soit 117 gouttes/minutes et 350 ml/heure pour un poids corporel du 70 kg) est recommandée.
• +Dose journalière maximale
• +La dose journalière maximale dépend des besoins en liquide et électrolyte du patient. Une dose de liquide de 40 ml/kg poids corporel et jour ne devrait pas être dépassée chez les adultes.
• +La sécurité et l'efficacité d'administration de Ringer-Acétate «Bichsel» solution pour perfusion n'ont pas été examinées chez les enfants et les adolescents.
• +Contre-indications
• +Œdèmes, déshydratation hypertonique, insuffisance rénale sévère, état d'hyperhydratation, alcalose, insuffisance cardiaque décompensée, hyperkaliémie.
• +Mises en garde et précautions
• +Il convient de surveiller l'équilibre acido-basique et le bilan hydrique.
• +En cas d'hypernatrémie et de maladies qui exigent un apport sodique restreint (telles que l'insuffisance cardiaque, l'hypertension artérielle, l'éclampsie, l'insuffisance rénale), Ringer-Acétate «Bichsel» ne doit être utilisé qu'avec une prudence particulière et sous contrôle électrolytique étroit du rapport bénéfice/risque individuel.
• +Interactions
• +Les corticoïdes et l'ACTH peuvent entrainer une rétention de sodium avec décompensation cardiaque, hypervolémie, œdème, et/ou hypernatrémie. En cas d'un traitement concomitant aux diurétiques d'épargne potassique (amiloride, spironolactone, triamterene) ou aux inhibiteurs de l'ECA (énalapril, captopril), la plus grande prudence est exigée en raison du risque accru d'hyperkaliémie.
• +Grossesse/Allaitement
• +Aucune étude experimentale sur les animaux n'a été effectuée et aucune donnée clinique sur une utilisation chez des femmes enceintes n'existe. La prudence s'impose lors d'une utilisation pendant la grossesse.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent.
• +Effets indésirables
• +La fréquence des effets indésirable est classée comme suit:
• +très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Rare: Réaction d'hypersensibilité, réactions allergiques anaphylactiques/anaphylactoïdes.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquent: rétention hydrique.
• +Très rare: trouble des électrolytes sériques.
• +Affections du système nerveux
• +Très rare: convulsions, pouvant être induites par l'alcalinisation due au métabolisme de l'acétate.
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: défaillance cardiaque chez les patients atteints d'affections cardiaques.
• +Rare: tachycardie, bradycardie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquent: œdème pulmonaire.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Rare: réactions cutanées généralisées localement limitées telles qu'éruption, érythème, prurit.
• +Troubles généraux et réactions au site d'administration
• +Fréquent: réactions au site d'injection (thromboses, phlébites, infections, douleurs, gonflement, réactions fébriles), extravasation.
• +Rare: oppression thoracique, douleur thoracique.
• +Surdosage
• +Un surdosage accidentel de Ringer-Acétate «Bichsel» peut conduire à une surcharge en eau, des troubles de l'équilibre électrolytique, une hyperosmolarité et l'induction d'une alcalose métabolique.
• +Traitement: interruption du traitement, élimination rénale accélérée et bilan négatif correspondant, en cas d'oligo-anurie effectuer, le cas échéant, une hémodialyse. Correction de l'équilibre électrolytique.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: B05BB01
• +La solution est une solution isotonique d'électrolytes, dont les principaux cations sont proches de la composition du plasma. Elle est utilisée pour corriger les troubles de l'équilibre hydrique et électrolytique. L'apport d'électrolytes sert à rétablir ou à maintenir des conditions osmotiques normales dans le compartiment extra- et intracellulaire. L'acétate est oxydé et a un effet alcalinisant sur l'équilibre. En raison de la proportion d'anions métabolisables, il existe une possibilité d'emploi supplémentaire en cas de tendance à l'acidose métabolique.
• +Pharmacocinétique
• +Après administration de la solution, on observe d'abord le remplissage interstitiel qui représente env. 2/3 du compartiment extracellulaire. Seul env. 1/3 de la solution perfusée reste dans l'espace intravasculaire.
• +Données précliniques
• +Il n'existe aucune donnée préclinique pertinente sur l'utilisation de la Ringer-Acétate «Bichsel» solution pour perfusion.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Comme pour toutes les solutions de perfusion, la compatibilité des additifs doit être vérifiée avant de les utiliser.
• +En raison de la teneur en calcium, des intolérances avec des solutions contenant du phosphate organique, du sulfate ou du carbonate sont possibles.
• +Conservation
• +Le médicament ne peut être utilisé au-delà date imprimée sur l'emballage avec la mention: «EXP».
• +Remarques concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +N'utiliser que des solutions limpides et des emballages intacts. Pour des raisons microbiologiques, cette solution sans conservateur doit être utilisée immédiatement après ouverture. Les restes non utilisés doivent être jetés.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Ringer-Acetat «Bichsel» 250 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
• -Ringer-Acetat «Bichsel» 20× 250 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
• -Ringer-Acetat «Bichsel» 500 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
• -Ringer-Acetat «Bichsel» 12× 500 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
• -Ringer-Acetat «Bichsel» 1000 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
• -Ringer-Acetat «Bichsel» 8× 1000 ml, PP-Infusionsbeutel (B)
• -Zulassungsinhaberin
• +Présentation
• +Poche PP: 1× 250 ml, 20× 250 ml, 1× 500 ml, 12× 500 ml, 1× 1000 ml, 8× 1000 ml (B)
• +Titulaire de l’autorisation
• -Stand der Information
• -April 2016.
• +Mise à jour de l’information
• +Avril 2016.