• -Wirkstoff:
• -Filmtabletten, Schmelztabletten, Tropfen zum Einnehmen: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoffe
• +Filmtabletten, Schmelztabletten, Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Escitalopramum ut escitaloprami oxalas.
• +Hilfsstoffe
• -Schmelztabletten: Lactosum, Aromatica; excipiens pro compresso.
• -Tropfen zum Einnehmen (20 mg/ml): Ethanolum, Antiox.: E310; excipiens ad solutionem.
• +Schmelztabletten: Lactosum, aromatica; excipiens pro compresso.
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung (20 mg/ml): Acidum citricum, ethanolum 96 per centum 94 mg/ml, natrii hydroxidum, aqua purificata, E310.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Escitalopram.
• -Aussehen der Filmtabletten
• +1 ml enthält 2,5 mg Natrium.
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Filmtabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat.
• +Aussehen:
• -Schmelztabletten zu 10 mg und 20 mg Escitalopram.
• -Aussehen der Schmelztabletten
• +Schmelztabletten zu 10 mg und 20 mg Escitalopram als Escitalopramoxalat.
• +Aussehen:
• -Tropfen mit 20 mg/ml Escitalopram, 1 ml corresp. 20 Tropfen corresp. 20 mg Escitalopram und enthält 11% Vol. Alkohol.
• -Aussehen der Tropfen zum Einnehmen
• +Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Tropfen mit 20 mg/ml Escitalopram, 1 ml corresp. 20 Tropfen corresp. 20 mg Escitalopram und enthält 11% Vol. Alkohol.
• +Aussehen:
• -·Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• -·Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
• -·Behandlung von sozialen Phobien.
• +-Behandlung von Depressionen in der initialen Phase und als Erhaltungstherapie gegen Rückfälle.
• +-Prophylaxe neuer Episoden einer unipolaren Depression.
• +-Behandlung von sozialen Phobien.
• -·Behandlung von generalisierten Angststörungen.
• -·Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
• -·Behandlung von Zwangsstörungen.
• +-Behandlung von generalisierten Angststörungen.
• +-Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie.
• +-Behandlung von Zwangsstörungen.
• -Depressionen
• +Depressionen:
• -Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• -
• +Schmelztabletten 10 Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20
• +mg mg/ml
• +1 1 ½ 10
• + 
• +
• -Soziale Phobien
• +Soziale Phobien:
• -Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• -
• +Schmelztabletten 10 Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20
• +mg mg/ml
• +1 1 ½ 10
• + 
• +
• -Generalisierte Angststörungen
• +Generalisierte Angststörungen:
• -Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Schmelztabletten 10 Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20
• +mg mg/ml
• +1 1 ½ 10
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal
• -täglich erhöht werden.
• + 
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie
• +Panik-Erkrankungen mit oder ohne Agoraphobie:
• -Zwangsstörungen
• +Zwangsstörungen:
• -Schmelztabletten 10 mg Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 1 ½ 10
• +Schmelztabletten 10 Filmtabletten 10 mg Filmtabletten 20 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20
• +mg mg/ml
• +1 1 ½ 10
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal
• -täglich erhöht werden.
• + 
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosierung auf maximal 20 mg einmal täglich erhöht werden.
• -Da es sich bei einer Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Patienten
• -mehrere Monate oder sogar noch länger behandelt werden, bis eine Symptomfreiheit sichergestellt ist.
• +Da es sich bei einer Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, sollten Patienten mehrere Monate oder sogar noch länger behandelt werden, bis eine Symptomfreiheit sichergestellt ist.
• +Absetzen der Therapie
• +Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" sowie "Unerwünschte Wirkungen" ). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• +Art der Anwendung
• +Escitalopram Sandoz Filmtabletten und 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• +Escitalopram Sandoz Schmelztabletten werden einmal pro Tag verabreicht und sollen ohne Nahrung eingenommen werden. Die Escitalopram Sandoz Schmelztablette wird auf die Zunge gegeben, wo sie rasch zerfällt. Sie kann ohne Wasser eingenommen werden. Da die Schmelztabletten leicht zerbrechen, sollten sie mit Vorsicht aus den Blistern genommen werden.
• +Die Schmelztabletten sind auch für Patienten mit Schluckbeschwerden geeignet.
• +Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen dürfen nicht mit anderen als den vorher genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Zur Tropfenentnahme muss die Flasche auf den Kopf gedreht werden. Falls keine Tropfen herauskommen, kann leicht auf die Flasche geklopft werden, bis der Tropfenfluss startet.
• +(image)
• +Falls es Probleme bei der Teilung der Escitalopram Sandoz Filmtabletten von Hand geben sollte, wird die Verwendung eines Tablettenteilers empfohlen.
• +
• -Geriatrie (>65 Jahre)
• -Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• -Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• -Escitalopram Sandoz sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Leber-/Nierenkrankheiten
• -Leberinsuffizienz: Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Als Initialdosis werden 5 mg täglich während den ersten 2 Wochen empfohlen. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden.
• -Filmtabletten 5 mg Filmtabletten 10 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 ½ 5
• +Filmtabletten 5 mg Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 5
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden
• -(siehe «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe «Pharmakokinetik»).
• + 
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit geringer oder mässiger Niereninsuffizienz kann eine Dosisanpassung notwendig sein. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance weniger als 30 ml/min), (siehe "Pharmakokinetik" ).
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• +Die Dosis zu Behandlungsbeginn beträgt 5 mg einmal täglich. Mit Escitalopram Sandoz, Schmelztabletten kann die Dosierung 5 mg nicht abgedeckt werden. Je nach individuellem Ansprechen des Patienten kann die Dosis auf 10 mg täglich erhöht werden (siehe "Pharmakokinetik" ). In der Indikation Zwangsstörungen wurden Patienten >60 Jahren kaum untersucht.
• +Kinder und Jugendliche (<18 Jahre)
• +Escitalopram Sandoz sollte nicht in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Filmtabletten 5mg Filmtabletten 10 mg Tropfen 20 mg/ml
• -1 ½ 5
• +Filmtabletten 5mg Filmtabletten 10 mg Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20 mg/ml
• +1 ½ 5
• -In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Absetzen der Therapie
• -Ein plötzlicher Abbruch der Therapie sollte vermieden werden. Beim Absetzen der Behandlung mit Escitalopram sollte die Dosis über mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das Risiko von Absetzsymptomen zu verringern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Unerwünschte Wirkungen»). Sollten während einer Dosisreduktion oder bei Beendigung der Behandlung Symptome auftreten, die nicht toleriert werden können, sollte erwogen werden, die ursprüngliche Dosierung erneut zu verordnen. Anschliessend kann der Arzt fortfahren, die Dosierung zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.
• -Korrekte Art der Anwendung
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen werden einmal pro Tag verabreicht und können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
• -Escitalopram Sandoz Schmelztabletten werden einmal pro Tag verabreicht und sollen ohne Nahrung eingenommen werden. Die Escitalopram Sandoz Schmelztablette wird auf die Zunge gegeben, wo sie rasch zerfällt. Sie kann ohne Wasser eingenommen werden. Da die Schmelztabletten leicht zerbrechen, sollten sie mit Vorsicht aus den Blistern genommen werden.
• -Die Schmelztabletten sind auch für Patienten mit Schluckbeschwerden geeignet.
• -Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Die Tropfen dürfen nicht mit anderen als den vorher genannten Flüssigkeiten und auch nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Falls es Probleme bei der Teilung der Escitalopram Sandoz Filmtabletten von Hand geben sollte, wird die Verwendung eines Tablettenteilers empfohlen.
• + 
• +In Abhängigkeit des individuellen Ansprechens kann die Dosis auf 10 mg pro Tag erhöht werden
• +(siehe "Pharmakokinetik" ).
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe.
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht-selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe «Interaktionen»).
• -·Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe «Interaktionen»).
• -·Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe «Interaktionen»).
• -·Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• -·Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe «Interaktionen»).
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Escitalopram oder gegenüber einem der Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• +-Gleichzeitige Verabreichung mit irreversiblen (nicht selektiven oder selektiven) MAO-Hemmern (siehe "Interaktionen" ).
• +-Kombination mit reversiblen MAO-A Hemmern (z.B. Moclobemid) oder dem reversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmer Linezolid (siehe "Interaktionen" ).
• +-Gleichzeitige Verabreichung mit Pimozid (siehe "Interaktionen" ).
• +-Escitalopram ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls oder angeborenem Long-QT-Syndrom.
• +-Escitalopram ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, für die bekannt ist, dass sie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen (siehe "Interaktionen" ).
• -Das Präparat Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen enthält Alkohol (11% V/V).
• -Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten für die ganze therapeutische Klasse der selektiven
• -Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs).
• -Kinder und Jugendliche
• +Die folgenden Vorsichtsmassnahmen gelten für die ganze therapeutische Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs).
• +Kinder und Jugendliche:
• -Suizidrisiko
• +Suizidrisiko:
• -Paradoxe Angstsymptome
• -Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Akathisie/Psychomotorische Unruhe
• +Paradoxe Angstsymptome:
• +Bei einigen Patienten mit Panikstörung können zu Beginn der Behandlung mit Antidepressiva verstärkte Angstsymptome auftreten. Diese paradoxe Reaktion klingt jedoch meistens innerhalb von zwei Wochen weiterer Behandlung von selbst ab. Zur Verringerung der Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser paradoxen Angstsymptome wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Akathisie/Psychomotorische Unruhe:
• -Krampfanfälle
• +Krampfanfälle:
• -Manie
• +Manie:
• -Diabetes
• +Diabetes:
• -Hyponatriämie
• +Hyponatriämie:
• -Hämorrhagie
• -Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B.
• -Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• -Elektrokrampf-Therapie
• +Hämorrhagie:
• +Es liegen Berichte über verlängerte Blutungszeit und/oder hämorrhagische Manifestationen (z.B. Ekchymosen, gynäkologische Hämorrhagien, gastrointestinale Blutungen und andere Haut- und Schleimhautblutungen) unter SSRI-Therapie vor. SSRI/SNRI können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe "Schwangerschaft, Stillzeit" und "Unerwünschte Wirkungen" ). Vorsicht ist geboten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme mit oralen Antikoagulantien und mit Arzneimitteln, die bekanntermassen die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Entzündungshemmer, Ticlopidin und Dipyridamol) sowie bei Patienten mit bekannter Blutungsneigung.
• +Elektrokrampf-Therapie:
• -Serotonin-Syndrom
• -Vorsicht ist angebracht, wenn Escitalopram Sandoz zusammen mit Arzneimitteln mit serotoninerger Wirkung wie Sumatriptan oder anderen Triptanen, Tramadol und Tryptophan verabreicht wird. Die gleichzeitige Einnahme von SSRIs mit serotoninergen Arzneimitteln kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen. Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome müssen die SSRIs und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• -Hypericum
• +Serotonin-Syndrom:
• +Die gleichzeitige Anwendung von Escitalopram Sandoz und anderen serotonergen Arzneimitteln, einschliesslich Migränemittel vom Triptan-Typ wie Sumatriptan, Tryptophan, MAO-Inhibitoren, Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, anderen Arzneimitteln gegen Depressionen innerhalb der Klasse der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin- Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) und trizyklische Antidepressiva können zum Serotonin-Syndrom führen (siehe "Interaktionen" ). Wenn die gleichzeitige Behandlung mit anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch angezeigt ist, wird eine sorgfältige Beobachtung des Patienten empfohlen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen.
• +Die Kombination von Symptomen wie Agitation, Zittern, Myoclonus und Hyperthermie kann auf die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms hinweisen. Beim Auftreten dieser Symptome muss Escitalopram Sandoz und die serotoninergen Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Therapie veranlasst werden.
• +Hypericum:
• -Absetzsymptome/Beendigung der Behandlung
• -Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram Sandoz muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe «Dosierung/Anwendung» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Koronare Herzerkrankung
• +Absetzsymptome/Beendigung der Behandlung:
• +Beim Absetzen der Therapie mit Escitalopram Sandoz muss die Dosis stufenweise über eine Zeitspanne von 1–2 Wochen reduziert werden, um Absetzsymptome zu vermeiden. Auch nach Abbruch der Behandlung müssen die Patienten gut überwacht werden wegen des Risikos eines Depressionsrückfalls (mit erneutem Potential für suizidales Verhalten) oder Absetzsymptomen (siehe "Dosierung/Anwendung" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Koronare Herzerkrankung:
• -Verlängerung des QT-Intervalls
• -Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen», «Überdosierung» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Verlängerung des QT-Intervalls:
• +Es wurde gezeigt, dass Escitalopram eine dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann. Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe "Kontraindikationen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" , "Überdosierung" und "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Engwinkelglaukom
• +Engwinkelglaukom:
• -Fertilität
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Fertilität:
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram die Spermienqualität beeinträchtigt (siehe "Präklinische Daten" ).
• +Sexuelle Funktionsstörungen
• +Selektive Serotonin Wiederaufnahme Hemmer (SSRIs)/Serotonin Norepinephrin Wiederaufnahme Hemmer (SNRIs) können zu sexuellen Funktionsstörungen führen. Es wurde über Fälle von langanhaltenden Sexualfunktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz Absetzen der Medikation mit SSRIs/SNRIs persistierten.
• +Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Lösung (entsprechend 20 Tropfen), d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• +Escitalopram Sandoz Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro 1 ml Lösung.
• -Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer
• -Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• -Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Escitalopram Sandoz sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Escitalopram Sandoz begonnen werden.
• -Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid)
• +Irreversible, nicht selektive MAO-Hemmer:
• +Schwere Reaktionen wurden beobachtet bei Patienten, welche SSRIs gleichzeitig mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern eingenommen hatten und bei Patienten, welche nach Beendigung einer Therapie mit SSRIs umgehend eine Therapie mit MAO-Hemmern starteten. In einigen Fällen konnte ein hyperserotoninerger Zustand (Serotonin-Syndrom) beobachtet werden.
• +Die Kombination von Escitalopram mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern ist kontraindiziert. Eine Therapie mit Escitalopram Sandoz sollte erst 14 Tage nach Abschluss einer Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer begonnen werden. Eine Behandlung mit irreversiblen, nicht selektiven MAO-Hemmern soll erst 7 Tage nach Absetzen einer Therapie mit Escitalopram Sandoz begonnen werden.
• +Reversible, selektive MAO-A-Hemmer (Moclobemid):
• -Reversible, nicht-selektive MAO-Hemmer (Linezolid)
• -Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht-selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• +Reversible, nicht selektive MAO-Hemmer (Linezolid):
• +Das Antibiotikum Linezolid ist ein reversibler, nicht selektiver MAO-Hemmer und sollte daher bei Patienten unter der Behandlung mit Escitalopram nicht angewendet werden.
• -Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin)
• +Irreversible, selektive MAO-B-Hemmer (Selegilin):
• -Pimozid
• +Pimozid:
• -Verlängerung des QT-Intervalls
• +Verlängerung des QT-Intervalls:
• -Serotoninerge Substanzen
• -Die gleichzeitige Gabe von Substanzen wie Tramadol, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Sandoz und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Substanzen, welche die Krampfschwelle herabsetzen
• +Serotoninerge Substanzen:
• +Die gleichzeitige Gabe von Substanzen, einschliesslich Opioiden wie Tramadol und Buprenorphin, Sumatriptan und anderen Triptanen kann zu einer Verstärkung der 5-HT-assoziierten Wirkungen führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Escitalopram Sandoz und serotoninergen Substanzen ist deshalb Vorsicht geboten, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, einer potentiell lebensbedrohlichen Erkrankung, erhöht ist (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Substanzen, welche die Krampfschwelle herabsetzen:
• -Lithium, Tryptophan
• +Lithium, Tryptophan:
• -Hypericum
• +Hypericum:
• -Hämorrhagie
• +Hämorrhagie:
• -Alkohol
• +Alkohol:
• -Einfluss von anderen Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Escitalopram
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Escitalopram:
• -Cimetidin
• +Cimetidin:
• -Ritonavir, Ketoconazol
• +Ritonavir, Ketoconazol:
• -Wirkungen von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Escitalopram auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• -Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6-Substrate.
• +Die gleichzeitige Gabe von Escitalopram mit Metoprolol oder mit Desipramin führte in beiden Fällen zu einer Verdoppelung der Plasmaspiegel der beiden CYP2D6 Substrate.
• -Verschiedene
• -Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4- und CYP2C9-Substrat), Levomepromazin (CYP2D6-Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• -Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post-Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Schwangerschaft:
• -Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten zur Verabreichung von Escitalopram an schwangere Frauen vor.
• -Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»). Escitalopram Sandoz sollte während der Schwangerschaft nur verabreicht werden, wenn es zwingend erforderlich ist.
• +Verschiedene:
• +Pharmakokinetische Interaktionsstudien mit racemischem Citalopram haben gezeigt, dass keine klinisch relevanten Interaktionen auftreten mit Carbamazepin, Triazolam (beide sind CYP3A4-Substrate), Theophyllin (CYP1A2-Substrat), Warfarin (CYP3A4 und CYP2C9 Substrat), Levomepromazin (CYP2D6 Inhibitor), Lithium und Digoxin.
• +Aufgrund vereinzelter Spontanmeldungen (Post Marketing Surveillance) über mögliche Interaktionen zwischen Warfarin und Escitalopram sollten Patienten unter Antikoagulantien zu Beginn einer Behandlung mit Escitalopram enger überwacht werden.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren.
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel "Präklinische Daten" ).
• +Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Stillzeit:
• +Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Stillzeit
• -Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Post-Marketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit unbekannt aufgeführt.
• -sehr häufig: (≥1/10);
• -häufig: (≥1/100, <1/10);
• -gelegentlich: (≥1/1000, <1/100);
• -selten: (≥1/10'000, <1/1000).
• -Erkrankungen des Blut- und des Lymphsystems
• -Häufigkeit unbekannt: Thrombozytopenie.
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Selten: anaphylaktische Reaktionen.
• -Endokrine Erkrankungen
• -Häufigkeit unbekannt: gestörte ADH-Sekretion.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich: Gewichtsabnahme.
• -Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie.
• -Gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion.
• -Selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen.
• -Häufigkeit unbekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern.
• -Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope.
• -Selten: Serotonin-Syndrom.
• -Häufigkeit unbekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹.
• -Augenerkrankungen
• -Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen.
• -Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Herzerkrankungen
• -Gelegentlich: Tachykardie.
• -Selten: Bradykardie.
• -Häufigkeit unbekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm.
• -Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Überdosierung», «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Gefässerkrankungen
• -Häufigkeit unbekannt: orthostatische Hypotension.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Häufig: Sinusitis, Gähnen.
• -Gelegentlich: Nasenbluten.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Sehr häufig: Nausea (15%).
• -Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen).
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Häufigkeit unbekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: vermehrtes Schwitzen.
• -Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz.
• -Häufigkeit unbekannt: Ekchymose, Angioödem.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Häufig: Arthralgie, Myalgie.
• -Häufigkeit unbekannt: Rhabdomyolyse.
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Häufigkeit unbekannt: Urinretention.
• -Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz.
• -Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie.
• -Häufigkeit unbekannt: Galaktorrhoe, Priapismus.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Häufig: Müdigkeit, Fieber.
• -Gelegentlich: Ödeme.
• +Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mittelschwer und vorübergehend, bei einigen Patienten können sie aber auch stark und/oder länger auftreten. Daher ist es ratsam, dass die Beendigung der Escitalopram-Therapie ausschleichend erfolgt, wenn die Behandlung nicht mehr erforderlich ist (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Unerwünschte Wirkungen bei einer Behandlung mit Escitalopram sind nachfolgend nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet dargestellt. Unerwünschte Wirkungen, die in doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien unter Escitalopram häufiger auftraten als unter Placebo sind mit Häufigkeitsangaben aufgeführt. Für Spontanmeldungen nach Markteinführung (Postmarketing Daten) können keine Häufigkeiten berechnet werden. Folglich werden diese unerwünschten Wirkungen mit Häufigkeit nicht bekannt aufgeführt.
• +"sehr häufig" (≥1/10)
• +"häufig" (≥1/100, <1/10)
• +"gelegentlich" (≥1/1000, <1/100)
• +"selten" (≥1/10'000, <1/1000)
• +"sehr selten" (<1/10'000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +-Selten: anaphylaktische Reaktionen
• +Endokrine Erkrankungen:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: gestörte ADH-Sekretion, Hyperprolaktinämie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRIs/SNRIs berichtet.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
• +-Häufig: verminderter Appetit, gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme
• +-Gelegentlich: Gewichtsabnahme
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie, Anorexie¹
• +Psychiatrische Erkrankungen:
• +-Häufig: Angst, Unruhe, anormale Träume, Libidoverminderung, weibliche Anorgasmie
• +-Gelegentlich: nächtliches Zähneknirschen, Agitation, Nervosität, Panikattacken, Konfusion
• +-Selten: Aggression, Depersonalisation, Halluzinationen
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Manie, suizidale Gedanken, suizidales Verhalten2
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +-Häufig: Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Parästhesie, Zittern
• +-Gelegentlich: Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Synkope
• +-Selten: Serotonin-Syndrom
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Dyskinesien, Bewegungsstörungen, epileptische Anfälle, psychomotorische Unruhe/Akathisie¹
• +Augenerkrankungen:
• +-Gelegentlich: Mydriasis, Sehstörungen
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• +-Gelegentlich: Tinnitus
• +Herzerkrankungen:
• +-Gelegentlich: Tachykardie
• +-Selten: Bradykardie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
• +Seit der Markteinführung wurden Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und ventrikulären Arrhythmien, einschliesslich sehr seltener Fälle von Torsade de Pointes, berichtet. Dies betraf überwiegend weibliche Patienten sowie Patienten mit Hypokaliämie, vorbestehender QT-Verlängerung oder anderen Herzerkrankungen (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" , "Überdosierung" , "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• +Gefässerkrankungen:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: orthostatische Hypotension
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
• +-Häufig: Sinusitis, Gähnen
• +-Gelegentlich: Nasenbluten
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +-Sehr häufig: Nausea (15%)
• +-Häufig: Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Mundtrockenheit
• +-Gelegentlich: gastrointestinale Blutungen (einschliesslich rektale Blutungen)
• +Leber- und Gallenerkrankungen:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +-Häufig: vermehrtes Schwitzen
• +-Gelegentlich: Urtikaria, Haarausfall, Ausschlag, Juckreiz
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Ekchymose, Angioödem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +-Häufig: Arthralgie, Myalgie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Rhabdomyolyse
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Urinretention
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• +-Häufig: Ejakulationsstörungen, Impotenz
• +-Gelegentlich: Metrorrhagie, Menorrhagie
• +-Häufigkeit nicht bekannt: Galaktorrhoe, Priapismus, postpartale Hämorrhagie*
• +* Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Schwangerschaft, Stillzeit" ).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +-Häufig: Müdigkeit, Fieber
• +-Gelegentlich: Ödeme
• -2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +2: Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Escitalopram oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: N06AB10
• +ATC-Code
• +N06AB10
• -Escitalopram ist ein selektiver Wiederaufnahmehemmer von Serotonin (5-HT). Es hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren, darunter 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- und D2-Rezeptoren, sowie alpha1-, alpha2-, beta-Adrenorezeptoren, Histamin H1-Rezeptoren, cholinergen Rezeptoren vom Muskarin-Typ, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.
• +Escitalopram ist ein selektiver Wiederaufnahmehemmer von Serotonin (5-HT). Es hat keine oder nur eine sehr geringe Affinität zu einer Reihe von anderen Rezeptoren, darunter 5-HT1A-, 5-HT2-, DA D1- und D2-Rezeptoren, sowie alpha1-, alpha2-, beta-Adrenorezeptoren, Histamin H1- Rezeptoren, cholinergen Rezeptoren vom Muskarin-Typ, Benzodiazepin- und Opioidrezeptoren.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Wirksamkeit bei Depressionen
• +Wirksamkeit bei Depressionen:
• -Wirksamkeit bei Angstsymptomen assoziiert mit Depressionen
• +Wirksamkeit bei Angstsymptomen assoziiert mit Depressionen:
• -Wirksamkeit bei sozialen Phobien
• -Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeit-Behandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• -Wirksamkeit bei generalisierten Angststörungen
• +Wirksamkeit bei sozialen Phobien:
• +Bei Patienten mit sozialen Phobien (in drei von drei Studien) war Escitalopram sowohl nach Kurzzeit- (8 bis 12 Wochen) wie auch nach Langzeitbehandlung (bis zu 9 Monaten) wirksam.
• +Wirksamkeit bei generalisierten Angststörungen:
• -Wirksamkeit bei Panik-Erkrankungen
• +Wirksamkeit bei Panik-Erkrankungen:
• -Wirksamkeit bei Zwangsstörungen
• +Wirksamkeit bei Zwangsstörungen:
• -Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
• - (n= 113) 40 mg/Tag (n= 116) 10 mg/Tag (n= 112) 20 mg/Tag (n= 114)
• +Kriterien Placebo Paroxetin Escitalopram
• + (n=113) 40 mg/Tag(n=116) 10 mg/Tag(n=112) 20 mg/Tag(n=114)
• -Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• -Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• -Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• -CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
• +Y-BOCS ≥25% Reduction (vordefiniert) 50,4 67,2* 63,4 70,2**
• +Y-BOCS ≥30% Reduction (vordefiniert) 44,2 60,3* 59,8* 62,3*
• +Y-BOCS ≥35% Reduction (vordefiniert) 38,1 53,4* 54,5* 55,3*
• +CGI-I ≤2 (vordefiniert) 38,1 57,8** 58,0** 56,1**
• -Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27,4 37,9 36,6 42,1*
• -CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26,5 31,9 41,1* 38,6
• -CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
• +Y-BOCS ≤10 (vordefiniert) 27,4 37,9 36,6 42,1*
• +CGI-S ≤2 (vordefiniert) 26,5 31,9 41,1* 38,6
• +CGI-S = 1 8,8 17,2 17,0 15,8
• -Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p <0,05; ** p <0,01
• + 
• +Statistisch signifikant überlegen vs. Placebo: * p<0,05; ** p<0,01
• -Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p= 0,014 respektive p <0,001.
• +Die primäre Wirksamkeitsanalyse zeigte eine statistisch signifikant überlegene Wirksamkeit von Escitalopram gegenüber Placebo in Bezug auf die Zeit bis zum Rückfall in die Zwangsstörung; der Anteil an Patienten mit einem Rückfall war statistisch signifikant höher in der Placebo-Gruppe (52%) als in der Escitalopram-Gruppe (23%). Die beobachtete Wirksamkeit sowohl in der 10 mg-Gruppe (10% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 35% mit Placebo) als auch in der 20 mg-Gruppe (26% Rückfälle mit Escitalopram, bzw. 54% mit Placebo) war statistisch signifikant, p=0,014 respektive p<0,001.
• -Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschluss-Kriterium).
• -In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90% CI 2,2–6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90% CI 8.6–12.8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Überdosierung»).
• +Patienten mit Tic-Störungen (einschliesslich Tourette-Syndrom) wurden in beiden Studien nicht untersucht (Ausschlusskriterium).
• +In einer doppelblinden, Placebo-kontrollierten EKG-Studie an gesunden Probanden betrug die QTc-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Fridericia-Korrektur) 4,3 ms (90% CI 2,2–6,4) bei einer Dosis von 10 mg/Tag und 10,7 ms (90% CI 8,6–12,8) bei einer über der Dosierungsempfehlung liegenden Dosis von 30 mg/Tag (siehe "Kontraindikationen" , "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" , "Interaktionen" , "Unerwünschte Wirkungen" und "Überdosierung" ).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe "Dosierung/Anwendung" ).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (Clcr 10–53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie sind möglicherweise erhöht.
• -Lebererkrankungen
• -Bei Patienten mit leicht bis mittelmässig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh Kriterien A und B) war die Halbwertszeit etwa verdoppelt und die AUC etwa 60% höher als bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Nierenerkrankungen
• -Die Sicherheit von Escitalopram bei Niereninsuffizienz ist aufgrund ungenügender Erfahrungen nicht belegt. Bei Untersuchungen mit racemischem Citalopram wurden bei Patienten mit reduzierter Nierenfunktion (Clcr 10–53 ml/min) eine längere Halbwertszeit und ein leichtes Ansteigen des Plasmaspiegels gemessen. Die Plasmakonzentrationen der Metaboliten wurden nicht gemessen, sie sind möglicherweise erhöht.
• -Polymorphismus
• +Genetische Polymorphismen
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• +Mutagenität und Karzinogenität
• -Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien. Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• +Reproduktionstoxizität
• +Tierexperimentelle Studien zeigten, dass Citalopram zu einer Senkung des Fertilitätsindex und Trächtigkeitsindex führt, sowie zu einer Reduktion an Implantationen, beschädigten Samenkanälchen und zu abnormen Spermien.
• +Es liegen im Zusammenhang mit diesem Aspekt keine tierexperimentellen Daten für Escitalopram vor.
• +In Embryotoxizitätsstudien an Ratten wurden toxische Wirkungen (vermindertes fötales Gewicht und reversible Verzögerung der Verknöcherung) festgestellt, allerdings bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden. Die Missbildungsrate war nicht erhöht. Peri- und postnatale Studien zeigten eine erniedrigte Überlebensrate in der Laktationsperiode bei höheren AUC-Werten als sie in der klinischen Anwendung erreicht werden.
• +
• -Die Tropfen zum Einnehmen dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Escitalopram Sandoz 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen dürfen nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da keine weiteren Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden.
• +Die Tropfen zum Einnehmen, Lösung dürfen nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden. Da keine weiteren Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, dürfen Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Escitalopram Sandoz 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen sind nach Anbruch innert 8 Wochen zu verbrauchen.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung sind nach Anbruch innert 8 Wochen zu verbrauchen.
• -Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen: Die Tropfflasche in der Originalverpackung, aufrecht und dicht verschlossen, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Hinweise zum Alkoholgehalt
• -Das Präparat Escitalopram Sandoz 20mg/ml Tropfen zum Einnehmen enthält 11% vol. Alkohol.
• -
• +Escitalopram Sandoz Filmtabletten und Escitalopram Sandoz Schmelztabletten: In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Escitalopram Sandoz 20 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Die Tropfflasche in der Originalverpackung, aufrecht und dicht verschlossen, bei Raumtemperatur (15−25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -62641, 65995, 65625 (Swissmedic).
• +62641, 65995, 65625 (Swissmedic)
• -Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml Tropfen zum Einnehmen. [B]
• +Escitalopram Sandoz 20 mg/ml: 15 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -März 2017.
• +Mai 2023