• -Sehr häufig: Neutropenie6 (44%, Grad 3-4: 39%), Thrombozytopenie7 (31%, Grad 3-4: 19%), Anämie8 (27%, Grad 3-4: 12%), Lymphopenie9 (14%, Grad 3-4: 11%), Leukopenie10 (14%, Grad 3-4: 11%).
• +Sehr häufig: Neutropenie6 (44%, Grad 3-4: 39%), Thrombozytopenie7 (31%, Grad 3-4: 19%), Anämie8 (27%, Grad 3-4: 12%), Lymphopenie9 (14%, Grad 3-4: 11%), Leukopenie10 (12%, Grad 3-4: 6%).
• +Häufig: Hypotonie15.
• +
• -Sehr häufig: Husten15 (25%, Grad 3: <1%), Dyspnoe16 (21%, Grad 3-4: 3%).
• -Häufig: Lungenödem17.
• +Sehr häufig: Husten16 (25%, Grad 3: <1%), Dyspnoe17 (21%, Grad 3-4: 3%).
• +Häufig: Lungenödem18.
• -Sehr häufig: Verstopfung (33%, Grad 3-4: 1%), Diarrhö (32%, Grad 3-4: 4%), Übelkeit (26%, Grad 3: 2%), Erbrechen (16%, Grad 3-4: 1%), Abdominalschmerz18 (14%; Grad 3-4: 1%).
• -Häufig: Pankreatitis19.
• +Sehr häufig: Verstopfung (33%, Grad 3-4: 1%), Diarrhö (32%, Grad 3-4: 4%), Übelkeit (26%, Grad 3: 2%), Erbrechen (16%, Grad 3-4: 1%), Abdominalschmerz19 (16%; Grad 3-4: 1%).
• +Häufig: Pankreatitis20.
• -Sehr häufig: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems20 (37%, Grad 3-4: 4%), Arthralgie (14%; Grad 3-4: 1%), Muskelspasmen (14%, Grad 3: <1%).
• +Sehr häufig: Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems21 (37%, Grad 3-4: 4%), Arthralgie (14%; Grad 3-4: 1%), Muskelspasmen (14%, Grad 3: <1%).
• -Sehr häufig: Periphere Ödeme21 (27%, Grad 3-4: 1%), Fatigue (26%, Grad 3-4: 4%), Pyrexie (23%, Grad 3-4: 2%), Asthenie (21%, Grad 3-4: 2%).
• +Sehr häufig: Periphere Ödeme22 (27%, Grad 3-4: 1%), Fatigue (26%, Grad 3-4: 4%), Pyrexie (23%, Grad 3-4: 2%), Asthenie (21%, Grad 3-4: 2%).
• +Untersuchungen
• +Häufig: Gewicht erniedrigt.
• +
• -Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktionen22 (40%, Grad 3: 4%) einschliesslich Begriffe, die vom Investigator als infusionsbedingt definiert werden (siehe unten).
• +Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktionen23 (40%, Grad 3-4: 4%) einschliesslich Begriffe, die vom Investigator als infusionsbedingt definiert werden (siehe unten).
• -15.Husten umfasst: Allergischer Husten, Husten und Husten mit Auswurf.
• -16.Dyspnoe umfasst: Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
• -17.Lungenödem umfasst: Lungenstauung und Lungenödem.
• -18.Abdominalschmerz umfasst: Abdominale Beschwerden, Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch und abdominaler Druckschmerz.
• -19.Pankreatitis umfasst: Hyperamylasämie, Lipase erhöht, obstruktive Pankreatitis, Pankreatitis, Pankreatitis akut und Pankreatitis chronisch.
• -20.Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems umfassen: Rückenschmerzen, Flankenschmerz, Leistenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, muskuloskelettale Steifigkeit, Myalgie, Nackenschmerzen, Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs und Schmerz in einer Extremität.
• -21.Periphere Ödeme umfassen: Generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellung.
• -22.Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Begriffe, welche durch den Investigator mit der Infusion in Verbindung gebracht werden.
• +15.Hypotonie umfasst: Blutdruck erniedrigt und Hypotonie.
• +16.Husten umfasst: Allergischer Husten, Husten und Husten mit Auswurf.
• +17.Dyspnoe umfasst: Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
• +18.Lungenödem umfasst: Lungenstauung und Lungenödem.
• +19.Abdominalschmerz umfasst: Abdominale Beschwerden, Bauch aufgetrieben, Abdominalschmerz, Schmerzen Unterbauch, Schmerzen Oberbauch und abdominaler Druckschmerz.
• +20.Pankreatitis umfasst: Hyperamylasämie, Lipase erhöht, obstruktive Pankreatitis, Pankreatitis, Pankreatitis akut und Pankreatitis chronisch.
• +21.Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems umfassen: Rückenschmerzen, Flankenschmerz, Leistenschmerzen, Brustschmerzen die Skelettmuskulatur betreffend, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, muskuloskelettale Steifigkeit, Myalgie, Nackenschmerzen, Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs und Schmerz in einer Extremität.
• +22.Periphere Ödeme umfassen: Generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellung.
• +23.Infusionsbedingte Reaktionen umfassen Begriffe, welche durch den Investigator mit der Infusion in Verbindung gebracht werden.
• -Schwere infusionsbedingte Reaktionen beinhalteten Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Myokardinfarkt. unerwünschte Wirkungen am Auge (einschliesslich chorioidaler Effusion, akuter Myopie und akutem Winkelblockglaukom), Hypoxie und Hypertonie. Andere unerwünschte infusionsbedingte Reaktionen schlossen verstopfte Nase, Husten, Schüttelfrost, Halsreizung, Erbrechen und Übelkeit ein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• +Schwere infusionsbedingte Reaktionen beinhalteten Bronchospasmus, Dyspnoe, Larynxödem, Lungenödem, Myokardinfarkt. unerwünschte Wirkungen am Auge (einschliesslich chorioidaler Effusion, akuter Myopie und akutem Winkelblockglaukom), Hypoxie und Hypertonie. Andere unerwünschte infusionsbedingte Reaktionen schlossen verstopfte Nase, Husten, Schüttelfrost, Halsreizung, Erbrechen und Übelkeit ein (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Von den 2459 Patienten, die DARZALEX in der empfohlenen Dosis erhielten, waren 38% 65 - 75 Jahre alt und 15% waren 75 Jahre oder älter. Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen war bei älteren Patienten höher als bei jüngeren (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (n = 1213) waren Lungenentzündung (14%) und Sepsis (5%) die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei älteren Patienten (≥65 Jahre) häufiger auftraten. Bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet waren (n = 710), war die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung, die bei älteren Menschen (≥75 Jahre) häufiger auftrat, eine Lungenentzündung (16%).
• +Von den 2459 Patienten, die DARZALEX in der empfohlenen Dosis erhielten, waren 38% 65 - 75 Jahre alt und 15% waren 75 Jahre oder älter. Die Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen war bei älteren Patienten höher als bei jüngeren (siehe "Klinische Wirksamkeit" ). Bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom (n = 1213) waren Lungenentzündung (14%) und Sepsis (5%) die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei älteren Patienten (≥65 Jahre) häufiger auftraten. Bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet waren (n = 710), war die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung, die bei älteren Menschen (≥75 Jahre) häufiger auftrat, eine Lungenentzündung (16%).
• -Februar 2026
• +August 2026