• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Kapseln zu 500 mg.
• -Die Therapie sollte nur durch erfahrene Hämatologen und Onkologen durchgeführt werden. Die Therapie mit Hydroxycarbamid Labatec erfordert eine strenge Überwachung. Der komplette Blutstatus, inklusive einer Knochenmarkuntersuchung, sowie die Nieren- und Leberfunktion sollten vor und während der Behandlung kontrolliert werden. Der Hämoglobinspiegel, die Gesamtleukozytenzahl sowie die Thrombozytenzahl sollten initial mindestens einmal wöchentlich und während der Erholungstherapie alle 2-4 Wochen bestimmt werden.
• +Die Therapie sollte nur durch erfahrene Hämatologen und Onkologen durchgeführt werden. Die Therapie mit Hydroxycarbamid Labatec  erfordert eine strenge Überwachung. Der komplette Blutstatus, inklusive einer Knochenmarkuntersuchung, sowie die Nieren- und Leberfunktion sollten vor und während der Behandlung kontrolliert werden. Der Hämoglobinspiegel, die Gesamtleukozytenzahl sowie die Thrombozytenzahl sollten initial mindestens einmal wöchentlich und während der Erholungstherapie alle 2-4 Wochen bestimmt werden.
• -Da Hydroxycarbamid zu 30-60 % als unveränderte Substanz renal eliminiert wird, soll eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid Labatec bei Patienten mit Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
• +Da Hydroxycarbamid zu 30-60 % als unveränderte Substanz renal eliminiert wird, soll eine Dosisreduktion von Hydroxycarbamid Labatec  bei Patienten mit Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden. Die Dosierung muss unter grösster Vorsicht mit häufiger Kontrolle des Blutbildes erfolgen.
• -Ältere Patienten können empfindlicher auf Hydroxycarbamid Labatec reagieren. Die Dosierung sollte deshalb eventuell reduziert werden.
• +Ältere Patienten können empfindlicher auf Hydroxycarbamid Labatec  reagieren. Die Dosierung sollte deshalb eventuell reduziert werden.
• -Patienten, die mit Hydroxycarbamid Labatec behandelt werden und immunsupprimiert sind, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden (siehe «Interaktionen»).
• +Patienten, die mit Hydroxycarbamid Labatec behandelt werden und immunsupprimiert sind, dürfen nicht mit Lebendimpfstoffen geimpft werden (siehe "Interaktionen" ).
• -Hydroxycarbamid kann eine Knochenmarkdepression bewirken; Leukopenie ist im Allgemeinen die erste und am häufigsten vorkommende Erscheinungsform dieser Depression. Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig und selten ohne vorangehende Leukopenie auf. Eine Knochenmarkdepression ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer vorhergehenden Radiotherapie oder zytostatischen Chemotherapie. Hydroxycarbamid Labatec ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Die Myelosuppression bildet sich zurück, wenn die Therapie unterbrochen wird.
• -Fälle von hämolytischer Anämie wurden bei Patienten berichtet, die wegen myeloproliferativer Erkrankungen mit Hydroxycarbamid Labatec behandelt wurden. Patienten mit persistierender Anämie sollten mittels Labortests auf Hämolyse untersucht werden. Falls dabei eine hämolytische Anämie nachgewiesen wird, sollte Hydroxycarbamid Labatec abgesetzt werden.
• -Eine vorliegende schwere Anämie muss vor Beginn der Therapie mit Hydroxycarbamid Labatec korrigiert werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Veränderungen der Erythrozyten: eine megaloblastische Erythropoese, die selbst-limitierend ist, wird häufig am Anfang der Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec beobachtet. Die morphologische Veränderung gleicht der perniziösen Anämie, ist aber nicht auf einen Vitamin B12- oder Folsäure-Mangel zurückzuführen. Makrozytose kann die gelegentliche Entwicklung von Folsäuremangel verschleiern; eine regelmässige Bestimmung des Folsäurewerts im Serum wird daher empfohlen.
• +Hydroxycarbamid kann eine Knochenmarkdepression bewirken; Leukopenie ist im Allgemeinen die erste und am häufigsten vorkommende Erscheinungsform dieser Depression. Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig und selten ohne vorangehende Leukopenie auf. Eine Knochenmarkdepression ist wahrscheinlicher bei Patienten mit einer vorhergehenden Radiotherapie oder zytostatischen Chemotherapie. Hydroxycarbamid Labatec  ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden. Die Myelosuppression bildet sich zurück, wenn die Therapie unterbrochen wird.
• +Fälle von hämolytischer Anämie wurden bei Patienten berichtet, die wegen myeloproliferativer Erkrankungen mit Hydroxycarbamid Labatec  behandelt wurden. Patienten mit persistierender Anämie sollten mittels Labortests auf Hämolyse untersucht werden. Falls dabei eine hämolytische Anämie nachgewiesen wird, sollte Hydroxycarbamid Labatec  abgesetzt werden.
• +Eine vorliegende schwere Anämie muss vor Beginn der Therapie mit Hydroxycarbamid Labatec  korrigiert werden (siehe "Kontraindikationen" ).
• +Veränderungen der Erythrozyten: eine megaloblastische Erythropoese, die selbst-limitierend ist, wird häufig am Anfang der Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec  beobachtet. Die morphologische Veränderung gleicht der perniziösen Anämie, ist aber nicht auf einen Vitamin B12- oder Folsäure-Mangel zurückzuführen. Makrozytose kann die gelegentliche Entwicklung von Folsäuremangel verschleiern; eine regelmässige Bestimmung des Folsäurewerts im Serum wird daher empfohlen.
• -Patienten, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben, können eine Verschlimmerung eines Erythems nach Bestrahlung haben, wenn Hydroxycarbamid Labatec verabreicht wird.
• -Bei HIV-infizierten Patienten sind während einer Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, Fälle von Pankreatitis (fatal und nicht fatal) aufgetreten. In der Postmarketing-Phase wurde bei HIV-Patienten, die Hydroxyurea sowie eine antiretrovirale Therapie erhielten, über Hepatotoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet, wobei die Todesfälle meist bei Patienten beobachtet wurden, welche die Kombination Hydroxyurea/Didanosin/Stavudin erhielten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden. Periphere Neuropathien (in einigen Fällen schwerwiegend) wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Interstitielle Lungenerkrankung, einschliesslich Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Pneumonitis und Alveolitis/allergischer Alveolitis wurden bei gegen myeloproliferative Neoplasien behandelten Patienten berichtet und können tödlich verlaufen. Patienten, bei denen Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere Atemwegssymptome auftreten, sind engmaschig zu überwachen, zu untersuchen und zu behandeln. Ein sofortiges Absetzen von Hydroxycarbamid sowie eine Behandlung mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Abklingen der die Lunge betreffenden Ereignisse einherzugehen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es wurde über Sekundärleukämie bei Patienten berichtet, welche aufgrund ihrer myeloproliferativen Erkrankungen wie Polycythaemia vera und essentieller Thrombozythämie länger mit Hydroxycarbamid Labatec behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt sekundär auf Hydroxycarbamid Labatec oder auf die Grunderkrankung des Patienten zurückzuführen ist.
• +Patienten, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben, können eine Verschlimmerung eines Erythems nach Bestrahlung haben, wenn Hydroxycarbamid Labatec  verabreicht wird.
• +Bei HIV-infizierten Patienten sind während einer Therapie mit Hydroxycarbamid und Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin, Fälle von Pankreatitis (fatal und nicht fatal) aufgetreten. In der Postmarketing-Phase wurde bei HIV-Patienten, die Hydroxyurea sowie eine antiretrovirale Therapie erhielten, über Hepatotoxizität und Leberversagen mit tödlichem Ausgang berichtet, wobei die Todesfälle meist bei Patienten beobachtet wurden, welche die Kombination Hydroxyurea/Didanosin/Stavudin erhielten. Daher sollte diese Kombination vermieden werden. Periphere Neuropathien (in einigen Fällen schwerwiegend) wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Hydroxycarbamid sowie antiretroviralen Arzneimitteln wie Didanosin, mit oder ohne Kombination mit Stavudin behandelt wurden (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Interstitielle Lungenerkrankung, einschliesslich Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Pneumonitis und Alveolitis/allergischer Alveolitis wurden bei gegen myeloproliferative Neoplasien behandelten Patienten berichtet und können tödlich verlaufen. Patienten, bei denen Pyrexie, Husten, Dyspnoe oder andere Atemwegssymptome auftreten, sind engmaschig zu überwachen, zu untersuchen und zu behandeln. Ein sofortiges Absetzen von Hydroxycarbamid sowie eine Behandlung mit Kortikosteroiden scheinen mit einem Abklingen der die Lunge betreffenden Ereignisse einherzugehen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ).
• +Es wurde über Sekundärleukämie bei Patienten berichtet, welche aufgrund ihrer myeloproliferativen Erkrankungen wie Polycythaemia vera und essentieller Thrombozythämie länger mit Hydroxycarbamid Labatec  behandelt wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieser leukämogene Effekt sekundär auf Hydroxycarbamid Labatec  oder auf die Grunderkrankung des Patienten zurückzuführen ist.
• -Die Harnsäurespiegel können unter Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec ansteigen. Eine urikosurische Behandlung soll in diesen Fällen erfolgen.
• +Die Harnsäurespiegel können unter Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec  ansteigen. Eine urikosurische Behandlung soll in diesen Fällen erfolgen.
• -Hydroxycarbamid Labatec soll bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen, Niereninsuffizienz»).
• +Hydroxycarbamid Labatec  soll bei Patienten mit einer Störung der Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe "Dosierung/Anwendung, Spezielle Dosierungsanweisungen, Niereninsuffizienz" ).
• -Eine Hydroxycarbamid Labatec Kapsel enthält weniger 1 mmol Natrium (23 mg) d.h. die Kapsel ist nahezu «natriumfrei».
• +Eine Hydroxycarbamid Labatec  Kapsel enthält weniger 1 mmol Natrium (23 mg) d.h. die Kapsel ist nahezu "natriumfrei" .
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydroxycarbamid Labatec mit Lebendvakzinen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlichen systemischen Impferkrankung. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Vakzine kann durch Hydroxycarbamid Labatec verringert sein. Lebendvakzine werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen. Die Anwendung von Lebendvakzinen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydroxycarbamid Labatec  mit Lebendvakzinen besteht ein erhöhtes Risiko einer tödlichen systemischen Impferkrankung. Die Antikörperreaktion des Patienten auf Vakzine kann durch Hydroxycarbamid Labatec  verringert sein. Lebendvakzine werden bei immunsupprimierten Patienten nicht empfohlen. Die Anwendung von Lebendvakzinen ist zu vermeiden und der Rat eines entsprechenden Spezialisten ist einzuholen.
• -Frauen, die schwanger werden könnten, sollen während und für mindestens 6 Monate nach einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec eine zuverlässige antikonzeptionelle Methode anwenden. Da Hydroxycarbamid potentiell mutagen sein könnte, sollen im Rahmen von Therapien mit dieser Substanz auch Männer im zeugungsfähigen Alter sichere Verhütungsmethoden anwenden, und zwar während und für mindestens ein Jahr nach der Therapie.
• +Frauen, die schwanger werden könnten, sollen während und für mindestens 6 Monate nach einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec  eine zuverlässige antikonzeptionelle Methode anwenden. Da Hydroxycarbamid potentiell mutagen sein könnte, sollen im Rahmen von Therapien mit dieser Substanz auch Männer im zeugungsfähigen Alter sichere Verhütungsmethoden anwenden, und zwar während und für mindestens ein Jahr nach der Therapie.
• -Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec darf nicht gestillt werden.
• +Hydroxycarbamid geht in die Muttermilch über. Während einer Behandlung mit Hydroxycarbamid Labatec  darf nicht gestillt werden.
• -Da Hydroxycarbamid Labatec Schläfrigkeit und andere neurologische Wirkungen verursachen kann, ist eine Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit nicht auszuschliessen.
• +Da Hydroxycarbamid Labatec  Schläfrigkeit und andere neurologische Wirkungen verursachen kann, ist eine Beeinträchtigung der Reaktionsfähigkeit nicht auszuschliessen.
• -«Sehr häufig» (≥1/10); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000) und «nicht bekannt» (kann anhand der verfügbaren Postmarketing-Daten nicht abgeschätzt werden).
• +"Sehr häufig" (≥1/10); "häufig" (≥1/100, <1/10); "gelegentlich" (≥1/1000, <1/100); "selten" (≥1/10'000, <1/1000); "sehr selten" (<1/10'000) und "nicht bekannt" (kann anhand der verfügbaren Postmarketing-Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Wie bei allen Zytostatika müssen beim Umgang und der Entsorgung von Hydroxycarbamid Labatec die üblichen Vorschriften für Zytostatika befolgt werden (siehe auch «Dosierung/Anwendung»).
• +Wie bei allen Zytostatika müssen beim Umgang und der Entsorgung von Hydroxycarbamid Labatec  die üblichen Vorschriften für Zytostatika befolgt werden (siehe auch "Dosierung/Anwendung" ).