• -Fiasp ultra-fast-acting hat einen schnelleren Wirkungseintritt als NovoRapid®, welches einen schnelleren Wirkungseintritt als Humaninsulin hat. Aufgrund des rascheren Wirkungseintritts kann Fiasp ultra-fast-acting unmittelbar (0-2 Minuten) vor Beginn einer Mahlzeit und in Ausnahmefällen auch kurz nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden. Die Umstellung eines Patienten von einer anderen Insulinart, einer anderen Marke oder einem anderen Hersteller auf Fiasp ultra-fast-acting muss unter medizinischer Aufsicht erfolgen und kann eine Anpassung der Dosis erfordern.
• +Fiasp ultra-fast-acting hat einen schnelleren Wirkungseintritt als NovoRapid, welches einen schnelleren Wirkungseintritt als Humaninsulin hat. Aufgrund des rascheren Wirkungseintritts kann Fiasp ultra-fast-acting unmittelbar (0-2 Minuten) vor Beginn einer Mahlzeit und in Ausnahmefällen auch kurz nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden. Die Umstellung eines Patienten von einer anderen Insulinart, einer anderen Marke oder einem anderen Hersteller auf Fiasp ultra-fast-acting muss unter medizinischer Aufsicht erfolgen und kann eine Anpassung der Dosis erfordern.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• -Verabreichung mit einem Fertigpen (FlexTouch®)
• -Fiasp ultra-fast-acting ist in einem Fertigpen (FlexTouch®) erhältlich, der mit NovoFine®, NovoFine® Autocover oder NovoTwist® Injektionsnadeln zu verwenden ist. Der Fertigpen mit 100 Einheiten/ml verabreicht 1–80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.
• -Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch® ist farbkodiert und eine Packungsbeilage mit detaillierten Instruktionen, die zu befolgen sind, liegt bei.
• -Fiasp ultra-fast-acting, Penfill® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
• +Verabreichung mit einem Fertigpen (FlexTouch)
• +Fiasp ultra-fast-acting ist in einem Fertigpen (FlexTouch) erhältlich, der mit NovoFine, NovoFine Autocover oder NovoTwist Injektionsnadeln zu verwenden ist. Der Fertigpen mit 100 Einheiten/ml verabreicht 1–80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit.
• +Fiasp ultra-fast-acting, FlexTouch ist farbkodiert und eine Packungsbeilage mit detaillierten Instruktionen, die zu befolgen sind, liegt bei.
• +Fiasp ultra-fast-acting, Penfill 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• -Fiasp ultra-fast-acting ist in einer Patrone (Penfill®) erhältlich und ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine®, NovoFine® Autocover® oder NovoTwist® Injektionsnadeln vorgesehen.
• +Fiasp ultra-fast-acting ist in einer Patrone (Penfill) erhältlich und ist zur Verwendung mit Novo Nordisk Insulin Injektionssystemen und NovoFine, NovoFine Autocover oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen.
• -Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• -Fiasp ultra-fast-acting ist in einer Patrone (PumpCart®) erhältlich und ist für die Verwendung mit einem Insulin-Infusionspumpensystem bestimmt, das für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist. Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® liegt eine Packungsbeilage mit detaillierten Instruktionen, die zu befolgen sind, bei.
• +Fiasp ultra-fast-acting ist in einer Patrone (PumpCart) erhältlich und ist für die Verwendung mit einem Insulin-Infusionspumpensystem bestimmt, das für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist. Fiasp ultra-fast-acting PumpCart liegt eine Packungsbeilage mit detaillierten Instruktionen, die zu befolgen sind, bei.
• -PumpCart®
• +PumpCart
• -Durchstechflasche/PumpCart®
• +Durchstechflasche/PumpCart
• -Missbrauch von Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®
• -Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® ist nur für die Verwendung mit einem Insulin-Infusionspumpensystem bestimmt, das für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist. Es darf nicht mit anderen Geräten verwendet werden, die nicht für Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® entwickelt wurden, da dies zu einer falschen Insulindosierung und einer daraus resultierenden Hyper- oder Hypoglykämie führen kann.
• +Missbrauch von Fiasp ultra-fast-acting PumpCart
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart ist nur für die Verwendung mit einem Insulin-Infusionspumpensystem bestimmt, das für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist. Es darf nicht mit anderen Geräten verwendet werden, die nicht für Fiasp ultra-fast-acting PumpCart entwickelt wurden, da dies zu einer falschen Insulindosierung und einer daraus resultierenden Hyper- oder Hypoglykämie führen kann.
• -Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 171 NovoRapid®-exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Insulin Aspart auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen im Vergleich mit Humaninsulin schliessen.
• +Daten aus zwei randomisierten kontrollierten klinischen Studien mit insgesamt 171 NovoRapid-exponierten Schwangerschaften lassen nicht auf Nebenwirkungen von Insulin Aspart auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen im Vergleich mit Humaninsulin schliessen.
• -Die unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten, bestehend aus sechs abgeschlossenen klinischen Studien in Erwachsenen. In fünf der Studien wurde Fiasp ultra-fast-acting mit NovoRapid® und in einer Studie mit der alleinigen Anwendung von Basalinsulin verglichen. In den sechs Studien wurden 2'163 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt; 1707 dieser Patienten hatten Typ 1 Diabetes mellitus, von denen 261 eine CSII verwendeten, und 456 Patienten hatten Typ 2 Diabetes mellitus. Siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen für weitere Details zu den Studien. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen dargestellt: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unten aufgelisteten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten, bestehend aus sechs abgeschlossenen klinischen Studien in Erwachsenen. In fünf der Studien wurde Fiasp ultra-fast-acting mit NovoRapid und in einer Studie mit der alleinigen Anwendung von Basalinsulin verglichen. In den sechs Studien wurden 2'163 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt; 1707 dieser Patienten hatten Typ 1 Diabetes mellitus, von denen 261 eine CSII verwendeten, und 456 Patienten hatten Typ 2 Diabetes mellitus. Siehe Abschnitt Eigenschaften/Wirkungen für weitere Details zu den Studien. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen dargestellt: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -In klinischen Studien war die Gesamtrate der Hypoglykämien bei mit Fiasp ultra-fast-acting und mit NovoRapid® behandelten Patienten vergleichbar. Aufgrund der Pharmakodynamik von Fiasp ultra-fast-acting kann jedoch, falls eine Hypoglykämie auftritt, diese rascher nach Injektion/Infusion im Vergleich zu NovoRapid® auftreten. Für Informationen aus klinischen Studien über die Hypoglykämieraten während den ersten 2 Stunden nach der Mahlzeit, siehe unter "Eigenschaften/Wirkungen" .
• +In klinischen Studien war die Gesamtrate der Hypoglykämien bei mit Fiasp ultra-fast-acting und mit NovoRapid behandelten Patienten vergleichbar. Aufgrund der Pharmakodynamik von Fiasp ultra-fast-acting kann jedoch, falls eine Hypoglykämie auftritt, diese rascher nach Injektion/Infusion im Vergleich zu NovoRapid auftreten. Für Informationen aus klinischen Studien über die Hypoglykämieraten während den ersten 2 Stunden nach der Mahlzeit, siehe unter "Eigenschaften/Wirkungen" .
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer konfirmatorischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes mellitus im Alter von ≥1 bis <18 Jahren untersucht. In dieser Studie wurden 519 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt. In einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen zeigte sich bei post-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting (20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit) im Vergleich zur prä-prandialen Gabe von NovoRapid® ein numerischer Anstieg der Rate schwerer Hypoglykämien (HR: 2.11 [0.63; 7.02]95% KI) und eine erhöhte Rate klinisch relevanter nächtlicher Hypoglykämien (HR: 1.50 [1.09; 2.08]95% KI). Bei prä-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting wurde dieser Anstieg gegenüber NovoRapid® nicht beobachtet (HR: 0.77 [0.17; 3.45]95% KI).
• -Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Wirkungen in der pädiatrischen Population wiesen insgesamt nicht auf einen Unterschied zu den Erfahrungen in der erwachsenen Diabetespopulation hin. Über Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) an der Injektionsstelle wurde in dieser Studie mit pädiatrischen Patienten häufiger berichtet als in den Studien bei Erwachsenen (siehe oben). In der pädiatrischen Population wurde über Lipodystrophie mit einer Häufigkeit von 2,1% für Fiasp ultra-fast-acting vs. 1,6% für NovoRapid® berichtet.
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer konfirmatorischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Typ 1 Diabetes mellitus im Alter von ≥1 bis <18 Jahren untersucht. In dieser Studie wurden 519 Patienten mit Fiasp ultra-fast-acting behandelt. In einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen zeigte sich bei post-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting (20 Minuten nach Beginn einer Mahlzeit) im Vergleich zur prä-prandialen Gabe von NovoRapid ein numerischer Anstieg der Rate schwerer Hypoglykämien (HR: 2.11 [0.63; 7.02]95% KI) und eine erhöhte Rate klinisch relevanter nächtlicher Hypoglykämien (HR: 1.50 [1.09; 2.08]95% KI). Bei prä-prandialer Gabe von Fiasp ultra-fast-acting wurde dieser Anstieg gegenüber NovoRapid nicht beobachtet (HR: 0.77 [0.17; 3.45]95% KI).
• +Häufigkeit, Art und Schwere unerwünschter Wirkungen in der pädiatrischen Population wiesen insgesamt nicht auf einen Unterschied zu den Erfahrungen in der erwachsenen Diabetespopulation hin. Über Lipodystrophie (einschliesslich Lipohypertrophie, Lipoatrophie) an der Injektionsstelle wurde in dieser Studie mit pädiatrischen Patienten häufiger berichtet als in den Studien bei Erwachsenen (siehe oben). In der pädiatrischen Population wurde über Lipodystrophie mit einer Häufigkeit von 2,1% für Fiasp ultra-fast-acting vs. 1,6% für NovoRapid berichtet.
• -Fiasp ultra-fast-acting ist eine Insulin Aspart Formulierung mit Niacinamid (Vitamin B3) als Hilfsstoff, was im Vergleich zu NovoRapid® eine schnellere initiale Insulinabsorption, und eine stärkere frühe blutzuckersenkende Wirkung bewirkt.
• -Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 (gepoolte Daten aus 3 Studien) war die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der blutzuckersenkenden Wirkung bei Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® um 4,9 Minuten früher (geschätzter Behandlungsunterschied: -4,9 Minuten [ -6,9; -3,0]95-%-KI) und die geschätzte mittlere Zeit bis zur maximalen Wirkung (Zeit bis GIRmax) bei Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® um 10,5 Minuten früher (geschätzter Behandlungsunterschied: -10,5 Minuten [ -17,0; -4,0]95-%-KI). Die mittlere blutzuckersenkende Wirkung während der ersten 30 Minuten (AUC GIR, 0-30min) für Dosierungen von 0,2 E/kg war mit Fiasp ultra-fast-acting um 74% gegenüber NovoRapid® signifikant erhöht (geschätztes Verhältnis: 1,74 [1,47; 2.10] 95-%-KI). Ein schnellerer Eintritt der glukosesenkenden Wirkung wurde für Dosierungen von 0.1 E/kg bis 0.4 E/kg beobachtet. Die mittlere blutzuckersenkende Wirkung insgesamt (GIR0-12h) und die maximale blutzuckersenkende Wirkung (GIRmax) von Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid® waren vergleichbar. Beide Parameter zeigten eine annähernd lineare Dosisabhängigkeit innerhalb des therapeutischen Bereichs.
• -Über den Verlauf einer Phase 3 Studie (3852) bei Patienten mit Diabetes Typ 1 (N=1143), zeigte sich für Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® (beide vor Beginn einer standardisierten Mahlzeit verabreicht) eine signifikant grössere Senkung des postprandialen Blutzuckeranstiegs (geschätzter Behandlungsunterschied für die Änderung des Blutzuckeranstiegs 2 Stunden nach einer Mahlzeit relativ zur Baseline: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]95-%-KI). In einer analogen Phase 3 Studie (3853) bei Patienten mit Diabetes Typ 2 (N=689) zeigte sich ein numerischer Unterschied (-0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]95-%-KI).
• -Die Tag-zu-Tag-Variabilität für die pharmakodynamischen Endpunkte AUCGIR, 0-1h, AUCGIR, 0-12h und GIRmax war mit der von NovoRapid® vergleichbar.
• +Fiasp ultra-fast-acting ist eine Insulin Aspart Formulierung mit Niacinamid (Vitamin B3) als Hilfsstoff, was im Vergleich zu NovoRapid eine schnellere initiale Insulinabsorption, und eine stärkere frühe blutzuckersenkende Wirkung bewirkt.
• +Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 (gepoolte Daten aus 3 Studien) war die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der blutzuckersenkenden Wirkung bei Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid um 4,9 Minuten früher (geschätzter Behandlungsunterschied: -4,9 Minuten [ -6,9; -3,0]95-%-KI) und die geschätzte mittlere Zeit bis zur maximalen Wirkung (Zeit bis GIRmax) bei Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid um 10,5 Minuten früher (geschätzter Behandlungsunterschied: -10,5 Minuten [ -17,0; -4,0]95-%-KI). Die mittlere blutzuckersenkende Wirkung während der ersten 30 Minuten (AUC GIR, 0-30min) für Dosierungen von 0,2 E/kg war mit Fiasp ultra-fast-acting um 74% gegenüber NovoRapid signifikant erhöht (geschätztes Verhältnis: 1,74 [1,47; 2.10] 95-%-KI). Ein schnellerer Eintritt der glukosesenkenden Wirkung wurde für Dosierungen von 0.1 E/kg bis 0.4 E/kg beobachtet. Die mittlere blutzuckersenkende Wirkung insgesamt (GIR0-12h) und die maximale blutzuckersenkende Wirkung (GIRmax) von Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid waren vergleichbar. Beide Parameter zeigten eine annähernd lineare Dosisabhängigkeit innerhalb des therapeutischen Bereichs.
• +Über den Verlauf einer Phase 3 Studie (3852) bei Patienten mit Diabetes Typ 1 (N=1143), zeigte sich für Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid (beide vor Beginn einer standardisierten Mahlzeit verabreicht) eine signifikant grössere Senkung des postprandialen Blutzuckeranstiegs (geschätzter Behandlungsunterschied für die Änderung des Blutzuckeranstiegs 2 Stunden nach einer Mahlzeit relativ zur Baseline: -0,67 mmol/l [-1,29; -0,04]95-%-KI). In einer analogen Phase 3 Studie (3853) bei Patienten mit Diabetes Typ 2 (N=689) zeigte sich ein numerischer Unterschied (-0,36 mmol/l [-0,81; 0,08]95-%-KI).
• +Die Tag-zu-Tag-Variabilität für die pharmakodynamischen Endpunkte AUCGIR, 0-1h, AUCGIR, 0-12h und GIRmax war mit der von NovoRapid vergleichbar.
• -Mit Fiasp ultra-fast-acting wird eine wirksame Blutzuckerkontrolle bei prandialer oder postprandialer Verabreichung erreicht. Bei prandialer Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting war die Senkung des HbA1c statistisch signifikant stärker im Vergleich zu NovoRapid® (Abb. 1, Tabelle 2). Mit Fiasp ultra-fast-acting wurde bei Patienten mit Typ 1 Diabetes im Vergleich zu NovoRapid® eine bessere gesamte Blutzuckerkontrolle erreicht.
• +Mit Fiasp ultra-fast-acting wird eine wirksame Blutzuckerkontrolle bei prandialer oder postprandialer Verabreichung erreicht. Bei prandialer Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting war die Senkung des HbA1c statistisch signifikant stärker im Vergleich zu NovoRapid (Abb. 1, Tabelle 2). Mit Fiasp ultra-fast-acting wurde bei Patienten mit Typ 1 Diabetes im Vergleich zu NovoRapid eine bessere gesamte Blutzuckerkontrolle erreicht.
• - Fiasp ultra-fast-act Fiasp ultra-fast-act NovoRapid® prandial
• + Fiasp ultra-fast-act Fiasp ultra-fast-act NovoRapid prandial
• -C Die Differenz bezieht sich auf prandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting – prandial verabreichtes NovoRapid®
• -D Die Differenz bezieht sich auf postprandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting – prandial verabreichtes NovoRapid®
• +C Die Differenz bezieht sich auf prandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting – prandial verabreichtes NovoRapid
• +D Die Differenz bezieht sich auf postprandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting – prandial verabreichtes NovoRapid
• -Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 waren die beobachteten Raten schwerer oder per BZ (Blutzucker)-Messung bestätigter Hypoglykämie-Episoden in den Behandlungsgruppen vergleichbar (prandiales Fiasp ultra-fast-acting, postprandiales Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid®, Tabelle 2).
• -Insgesamt 6,7%, 8,0% und 8,4% der Patienten in den Behandlungsgruppen mit prandialem Fiasp ultra-fast-acting, postprandialem Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid®, erlitten mindestens 1 Episode einer schweren Hypoglykämie. Die entsprechenden Raten in den drei Behandlungsgruppen betrugen 0,25, 0,26 und 0,27 Episoden pro Patientenjahr der Exposition. Es gab keine statistisch signifikanten Behandlungsunterschiede in der Gruppe mit prandialem oder postprandialem Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® (geschätzte Behandlungsverhältnisse; prandiales Fiasp ultra-fast-acting: NovoRapid®: 0,87 [0,47; 1,62]95-%-KI; postprandiales Fiasp ultra-fast-acting: NovoRapid®: 0,93 [0,50; 1,73]95-%-KI).
• -Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn einer Mahlzeit war die beobachtete Rate schwerer oder per BZ-Messung bestätigter Hypoglykämie höher, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich: 7,46 Episoden pro Patientenjahr der Exposition (66,8% der Patienten) bei prandialem Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu 5,87 Episoden pro Patientenjahr der Exposition (66,1% der Patienten) bei NovoRapid®, was den früheren und schnelleren Wirkeintritt und den niedrigeren postprandialen Blutzuckeranstieg, die mit Fiasp ultra-fast-acting beobachtet wurden, widerspiegelt.
• +Bei Patienten mit Diabetes Typ 1 waren die beobachteten Raten schwerer oder per BZ (Blutzucker)-Messung bestätigter Hypoglykämie-Episoden in den Behandlungsgruppen vergleichbar (prandiales Fiasp ultra-fast-acting, postprandiales Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid, Tabelle 2).
• +Insgesamt 6,7%, 8,0% und 8,4% der Patienten in den Behandlungsgruppen mit prandialem Fiasp ultra-fast-acting, postprandialem Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid, erlitten mindestens 1 Episode einer schweren Hypoglykämie. Die entsprechenden Raten in den drei Behandlungsgruppen betrugen 0,25, 0,26 und 0,27 Episoden pro Patientenjahr der Exposition. Es gab keine statistisch signifikanten Behandlungsunterschiede in der Gruppe mit prandialem oder postprandialem Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid (geschätzte Behandlungsverhältnisse; prandiales Fiasp ultra-fast-acting: NovoRapid: 0,87 [0,47; 1,62]95-%-KI; postprandiales Fiasp ultra-fast-acting: NovoRapid: 0,93 [0,50; 1,73]95-%-KI).
• +Innerhalb von 2 Stunden nach Beginn einer Mahlzeit war die beobachtete Rate schwerer oder per BZ-Messung bestätigter Hypoglykämie höher, aber nicht statistisch signifikant unterschiedlich: 7,46 Episoden pro Patientenjahr der Exposition (66,8% der Patienten) bei prandialem Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu 5,87 Episoden pro Patientenjahr der Exposition (66,1% der Patienten) bei NovoRapid, was den früheren und schnelleren Wirkeintritt und den niedrigeren postprandialen Blutzuckeranstieg, die mit Fiasp ultra-fast-acting beobachtet wurden, widerspiegelt.
• -Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus zeigten unter Behandlung mit Fiasp ultra-fast-acting eine zu NovoRapid® vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle (Behandlungsdifferenz für Änderung im HbA1c: -0,02[-0,15;0,10] 95% CI).
• +Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus zeigten unter Behandlung mit Fiasp ultra-fast-acting eine zu NovoRapid vergleichbare Wirksamkeit hinsichtlich der Blutzuckerkontrolle (Behandlungsdifferenz für Änderung im HbA1c: -0,02[-0,15;0,10] 95% CI).
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp ultra-fast-acting wurden in einer 1:1:1 randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 im Alter von 1 bis 18 Jahren über eine Zeitdauer von 26 Wochen (n=777) untersucht. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von prandial (0-2 Minuten vor einer Mahlzeit) oder postprandial (20 Minuten nach dem Beginn einer Mahlzeit) verabreichtem Fiasp ultra-fast-acting und prandial verabreichtem NovoRapid® jeweils in Kombination mit Insulin Degludec verglichen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Fiasp ultra-fast-acting wurden in einer 1:1:1 randomisierten, aktiv kontrollierten klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 im Alter von 1 bis 18 Jahren über eine Zeitdauer von 26 Wochen (n=777) untersucht. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von prandial (0-2 Minuten vor einer Mahlzeit) oder postprandial (20 Minuten nach dem Beginn einer Mahlzeit) verabreichtem Fiasp ultra-fast-acting und prandial verabreichtem NovoRapid jeweils in Kombination mit Insulin Degludec verglichen.
• -Prandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting zeigte eine überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid® in Bezug auf die HbA1c-Änderung (geschätzter Behandlungsunterschied, ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % KI). Postprandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting zeigte eine nicht unterlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid® (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % KI).
• -Prandiales Fiasp ultra-fast-acting zeigte im Vergleich zu NovoRapid® eine statistisch signifikante Verbesserung des mittleren postprandialen Blutzuckeranstiegs nach 1 Stunde über alle drei Hauptmahlzeiten (selbstständige Blutzuckerkontrolle). Bei postprandialem Fiasp ultra-fast-acting fiel dieser Vergleich zugunsten von prandialem NovoRapid® aus. Es wurde kein insgesamt erhöhtes Risiko für schwere oder durch den Blutglukosewert bestätigte Hypoglykämien im Vergleich zu NovoRapid® beobachtet.
• +Prandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting zeigte eine überlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid in Bezug auf die HbA1c-Änderung (geschätzter Behandlungsunterschied, ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95 % KI). Postprandial verabreichtes Fiasp ultra-fast-acting zeigte eine nicht unterlegene glykämische Kontrolle im Vergleich zu prandialem NovoRapid (ETD: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % KI).
• +Prandiales Fiasp ultra-fast-acting zeigte im Vergleich zu NovoRapid eine statistisch signifikante Verbesserung des mittleren postprandialen Blutzuckeranstiegs nach 1 Stunde über alle drei Hauptmahlzeiten (selbstständige Blutzuckerkontrolle). Bei postprandialem Fiasp ultra-fast-acting fiel dieser Vergleich zugunsten von prandialem NovoRapid aus. Es wurde kein insgesamt erhöhtes Risiko für schwere oder durch den Blutglukosewert bestätigte Hypoglykämien im Vergleich zu NovoRapid beobachtet.
• -Fiasp ultra-fast-acting verbesserte im Vergleich zu NovoRapid® die Blutzuckereinstellung in Patienten mit Typ 1 Diabetes innerhalb der ersten 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsdifferenz für den mittleren postprandialen Blutzuckeranstieg: -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI).
• +Fiasp ultra-fast-acting verbesserte im Vergleich zu NovoRapid die Blutzuckereinstellung in Patienten mit Typ 1 Diabetes innerhalb der ersten 2 Stunden nach einem standardisierten Mahlzeitentest (Behandlungsdifferenz für den mittleren postprandialen Blutzuckeranstieg: -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95% CI).
• -Fiasp ultra-fast-acting zeichnet sich durch einen im Vergleich zu NovoRapid® schnellere und höhere Exposition innerhalb der ersten 2 Stunden nach Injektion/Infusion aus.
• +Fiasp ultra-fast-acting zeichnet sich durch einen im Vergleich zu NovoRapid schnellere und höhere Exposition innerhalb der ersten 2 Stunden nach Injektion/Infusion aus.
• -Bei subkutaner Injektion von Fiasp ultra-fast-acting wurde Insulin Aspart circa 4 Minuten nach Verabreichung im Blutkreislauf beobachtet, d.h. ca. 5 Minuten früher als nach subkutaner Injektion von NovoRapid®. Die Zeit bis zum Erreichen von 50% der maximalen Konzentration war 9 Minuten kürzer. Die gesamte Insulinexposition ( Insulin Aspart, 0–12 Stunden) und die maximale Insulinkonzentration (Cmax) von Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid® waren vergleichbar (Tabelle 3). Die gesamte und maximale Konzentration steigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs proportional mit zunehmender subkutaner Dosis von Fiasp ultra-fast-acting an.
• -Tabelle 3: Behandlungsratio (Fiasp ultra-fast-acting/NovoRapid®) der Insulinexposition nach Injektion
• +Bei subkutaner Injektion von Fiasp ultra-fast-acting wurde Insulin Aspart circa 4 Minuten nach Verabreichung im Blutkreislauf beobachtet, d.h. ca. 5 Minuten früher als nach subkutaner Injektion von NovoRapid. Die Zeit bis zum Erreichen von 50% der maximalen Konzentration war 9 Minuten kürzer. Die gesamte Insulinexposition ( Insulin Aspart, 0–12 Stunden) und die maximale Insulinkonzentration (Cmax) von Fiasp ultra-fast-acting und NovoRapid waren vergleichbar (Tabelle 3). Die gesamte und maximale Konzentration steigt innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs proportional mit zunehmender subkutaner Dosis von Fiasp ultra-fast-acting an.
• +Tabelle 3: Behandlungsratio (Fiasp ultra-fast-acting/NovoRapid) der Insulinexposition nach Injektion
• -Die Halbwertszeit nach subkutaner Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting beträgt 57 Minuten und ist mit der von NovoRapid® vergleichbar.
• +Die Halbwertszeit nach subkutaner Verabreichung von Fiasp ultra-fast-acting beträgt 57 Minuten und ist mit der von NovoRapid vergleichbar.
• -Bei älteren Patienten mit Typ 1 Diabetes zeigte Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid® einen früheren Expositionsbeginn und eine stärkere frühe Insulinexposition bei vergleichbarer Gesamtexposition und maximaler Konzentration.
• +Bei älteren Patienten mit Typ 1 Diabetes zeigte Fiasp ultra-fast-acting im Vergleich zu NovoRapid einen früheren Expositionsbeginn und eine stärkere frühe Insulinexposition bei vergleichbarer Gesamtexposition und maximaler Konzentration.
• -Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
• -Fiasp ultra-fast-acting PumpCart®
• -Wie unter "Dosierung/Anwendung" beschrieben ist Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nur für die Verwendung mit einem CSII-System bestimmt, welches für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® kann bis zu 7 Tagen bei unter 37°C in einem Infusionspumpensystem verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächenmaterialien aus Polyethylen bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel. Die Patrone ist vorgefüllt und kann direkt in der Pumpe eingesetzt werden. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf Fiasp ultra-fast-acting PumpCart® nicht in einem Insulin-Pen verwendet werden.
• +Fiasp ultra-fast-acting PumpCart
• +Wie unter "Dosierung/Anwendung" beschrieben ist Fiasp ultra-fast-acting PumpCart nur für die Verwendung mit einem CSII-System bestimmt, welches für die Verwendung mit dieser Patrone ausgelegt ist, Fiasp ultra-fast-acting PumpCart kann bis zu 7 Tagen bei unter 37°C in einem Infusionspumpensystem verwendet werden. Schläuche, bei denen die inneren Oberflächenmaterialien aus Polyethylen bestehen, erwiesen sich im Rahmen der Evaluierung als kompatibel. Die Patrone ist vorgefüllt und kann direkt in der Pumpe eingesetzt werden. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, darf Fiasp ultra-fast-acting PumpCart nicht in einem Insulin-Pen verwendet werden.
• -Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch®): 5 [B]
• -Fiasp ultra-fast-acting, PumpCart®
• +Fertigpen zu 3 ml (100 E/ml; 300 E pro FlexTouch): 5 [B]
• +Fiasp ultra-fast-acting, PumpCart