• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Tablette zu 1,5 mg Levonorgestrel.
• +Die runden Tabletten tragen auf einer Seite die Prägung "145" .
• -Die Tablette muss so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden – nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und darf nicht später als 72 Stunden (3 Tage) danach eingenommen werden. Levonesse soll vor dem Essen eingenommen werden.
• -Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, wird empfohlen unverzüglich eine weitere Tablette einzunehmen. Dies gilt jedoch nicht, falls bereits initial – aufgrund einer Komedikation mit Enzyminduktoren – die doppelte Dosis von 3 mg Levonorgestrel eingenommen wurde. In diesem Fall sollte die Patientin im Falle von Erbrechen einen Gynäkologen/eine Gynäkologin aufsuchen, welche(r) dann über das weitere Vorgehen entscheidet.
• +Die Tablette muss so bald wie möglich – vorzugsweise innerhalb von 12 Stunden – nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr und darf nicht später als 72 Stunden (3 Tage) danach eingenommen werden. Levonesse soll vor dem Essen eingenommen werden.
• +Tritt innerhalb von drei Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen auf, wird empfohlen unverzüglich eine weitere Tablette einzunehmen. Dies gilt jedoch nicht, falls bereits initial – aufgrund einer Komedikation mit Enzyminduktoren – die doppelte Dosis von 3 mg Levonorgestrel eingenommen wurde. In diesem Fall sollte die Patientin im Falle von Erbrechen einen Gynäkologen/eine Gynäkologin aufsuchen, welche(r) dann über das weitere Vorgehen entscheidet.
• -Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva mit zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI abnehmen könnte. Dies gilt insbesondere ab einem BMI von ca. 30 kg/m2 (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt Hinweise, dass die Wirksamkeit Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva mit zunehmendem Körpergewicht bzw. BMI abnehmen könnte. Dies gilt insbesondere ab einem BMI von ca. 30 kg/m2 (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Enzyminduktor (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden oder (bei Frauen, welche keine Kupferspirale einlegen lassen können oder wollen) die Levonorgestrel-Dosis zu verdoppeln (d.h. es sollen 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Bei Frauen, welche innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Enzyminduktor (z.B. Carbamazepin, Efavirenz, Rifampicin) behandelt wurden, wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden oder (bei Frauen, welche keine Kupferspirale einlegen lassen können oder wollen) die Levonorgestrel-Dosis zu verdoppeln (d.h. es sollen 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen werden) (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" und "Interaktionen" ).
• -Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe «Interaktionen»). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der alternativen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich.
• -Bei Anwendung eines Enzyminduktors wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden. Wo dies nicht möglich ist bzw. von der Patientin abgelehnt wird, sollte die Levonorgestrel-Dosis verdoppelt (d.h. 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen) werden. Im Zweifelsfall sollte – ggf. nach Abgabe der üblichen Dosis von 1.5 mg – ein Gynäkologe/eine Gynäkologin konsultiert werden.
• -Einige Studien deuten darauf hin, dass bei höherem Körpergewicht bzw. Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption verringert sein kann (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Bei Frauen, die innerhalb der letzten 4 Wochen mit Arzneimitteln behandelt wurden, welche die hepatischen Enzyme induzieren, kann die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption reduziert und damit das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft erhöht sein (siehe "Interaktionen" ). Die Patientin muss über das erhöhte Schwangerschaftsrisiko aufgeklärt werden, und es ist eine besonders sorgfältige und individuelle Beratung unter Berücksichtigung der alternativen Möglichkeiten einer Notfallkontrazeption erforderlich.
• +Bei Anwendung eines Enzyminduktors wird empfohlen, eine nicht-hormonale Methode der Notfallkontrazeption (d.h. eine Kupferspirale) anzuwenden. Wo dies nicht möglich ist bzw. von der Patientin abgelehnt wird, sollte die Levonorgestrel-Dosis verdoppelt (d.h. 2 Tabletten gleichzeitig eingenommen) werden. Im Zweifelsfall sollte – ggf. nach Abgabe der üblichen Dosis von 1.5 mg – ein Gynäkologe/eine Gynäkologin konsultiert werden.
• +Einige Studien deuten darauf hin, dass bei höherem Körpergewicht bzw. Body-Mass-Index (BMI) die Wirksamkeit einer medikamentösen Notfallkontrazeption verringert sein kann (siehe "Eigenschaften/Wirkungen" ).
• -Falls nach Anwendung von Levonesse im nächsten anwendungsfreien Intervall eines hormonalen Kontrazeptivums («Pille», kontrazeptives Pflaster oder hormonhaltiger Vaginalring) keine Menstruation eintritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• +Falls nach Anwendung von Levonesse im nächsten anwendungsfreien Intervall eines hormonalen Kontrazeptivums ( "Pille" , kontrazeptives Pflaster oder hormonhaltiger Vaginalring) keine Menstruation eintritt, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Levonesse mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten wird nicht empfohlen (siehe «Interaktionen»).
• -Präklinische Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren (siehe «Präklinische Daten»). Eine rasche Rückkehr der Fertilität ist nach der Einnahme von Levonesse als Notfallkontrazeption wahrscheinlich. Deshalb sollte so bald wie möglich nach der Einnahme von Levonesse eine regelmässige hormonelle Kontrazeption fortgesetzt oder initiiert werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Levonesse mit Arzneimitteln, die Ulipristalacetat enthalten wird nicht empfohlen (siehe "Interaktionen" ).
• +Präklinische Studien zeigten keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren (siehe "Präklinische Daten" ). Eine rasche Rückkehr der Fertilität ist nach der Einnahme von Levonesse als Notfallkontrazeption wahrscheinlich. Deshalb sollte so bald wie möglich nach der Einnahme von Levonesse eine regelmässige hormonelle Kontrazeption fortgesetzt oder initiiert werden.
• -Enzyminduktoren: Der Metabolismus von Levonorgestrel erfolgt unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren, kann daher der Metabolismus von Levonorgestrel beschleunigt und die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein. Zu diesen Wirkstoffen gehören neben den bereits in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» genannten (d.h. Carbamazepin, Efavirenz und Rifampicin) und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir z.B. Barbiturate, Bosentan, Felbamat, Modafinil, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
• -In einer publizierten Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz (600 mg/Tag) zu einer Reduktion der Cmax und AUC(0-12h) von Levonorgestrel um 41% bzw. 56%. Für andere moderate und starke Enzyminduktoren liegen keine entsprechenden Studien vor, es muss jedoch mit vergleichbaren Veränderungen gerechnet werden.
• -Eine Enzyminduktion kann bis zu vier Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Bei Patientinnen, welche innerhalb der vorausgehenden 4 Wochen mit einem Enzyminduktor behandelt wurden, sollten daher alternative Methoden der Notfallkontrazeption in Erwägung gezogen werden (siehe «Dosierung/Anwendung», Abschnitt «spezielle Dosierungsempfehlungen» sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Enzyminduktoren: Der Metabolismus von Levonorgestrel erfolgt unter wesentlicher Beteiligung von CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die hepatischen Enzyme (insbesondere CYP3A4) induzieren, kann daher der Metabolismus von Levonorgestrel beschleunigt und die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigt sein. Zu diesen Wirkstoffen gehören neben den bereits in der Rubrik "Dosierung/Anwendung" genannten (d.h. Carbamazepin, Efavirenz und Rifampicin) und Proteaseinhibitoren wie Ritonavir z.B. Barbiturate, Bosentan, Felbamat, Modafinil, Nevirapin, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin und Topiramat sowie Johanniskraut-Präparate (Hypericum perforatum).
• +In einer publizierten Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz (600 mg/Tag) zu einer Reduktion der Cmax und AUC(0-12h) von Levonorgestrel um 41% bzw. 56%. Für andere moderate und starke Enzyminduktoren liegen keine entsprechenden Studien vor, es muss jedoch mit vergleichbaren Veränderungen gerechnet werden.
• +Eine Enzyminduktion kann bis zu vier Wochen nach Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Bei Patientinnen, welche innerhalb der vorausgehenden 4 Wochen mit einem Enzyminduktor behandelt wurden, sollten daher alternative Methoden der Notfallkontrazeption in Erwägung gezogen werden (siehe "Dosierung/Anwendung" , Abschnitt "spezielle Dosierungsempfehlungen" sowie "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Falls trotz Anwendung von Levonesse eine Schwangerschaft eintritt, sind aufgrund bisheriger Erfahrungen (bei versehentlich exponierten Schwangeren) und der Befunde epidemiologischer Studien keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen zu erwarten. Bei Einnahme von Dosen über 1.5 mg Levonorgestrel liegen keine entsprechenden Daten vor.
• +Falls trotz Anwendung von Levonesse eine Schwangerschaft eintritt, sind aufgrund bisheriger Erfahrungen (bei versehentlich exponierten Schwangeren) und der Befunde epidemiologischer Studien keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen zu erwarten. Bei Einnahme von Dosen über 1.5 mg Levonorgestrel liegen keine entsprechenden Daten vor.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Nach Einnahme von Levonesse kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit und Schwindelgefühl kommen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), sodass bei der Teilnahme am Strassenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten ist.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Nach Einnahme von Levonesse kann es jedoch zu unerwünschten Wirkungen wie Müdigkeit und Schwindelgefühl kommen (siehe "Unerwünschte Wirkungen" ), sodass bei der Teilnahme am Strassenverkehr sowie beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten ist.
• -Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Levonorgestrel 1,5 mg sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• +Nachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit angegeben, welche in den klinischen Studien mit Levonorgestrel 1,5 mg sowie während der Marktüberwachung beobachtet wurden. Die Häufigkeiten sind dabei wie folgt definiert:
• -Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: venöse und arterielle thromboembolische Ereignisse (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Es gibt Daten, welche darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit hormonaler Notfallkontrazeptiva mit steigendem Körpergewicht bzw. BMI abnimmt. Insbesondere wurde unter Levonorgestrel für Frauen mit einem BMI ≥30 kg/m2 eine gegenüber normalgewichtigen Frauen erhöhte Schwangerschaftsrate gefunden (ca. 5.8% gegenüber ca. 1.3%). Andere Studien konnten dies jedoch nicht bestätigen.
• -Bei der empfohlenen Einmalgabe von 1,5 mg Levonorgestrel sind keine klinisch relevanten Modifikationen des Lipid- und Kohlehydratstoffwechsels zu erwarten.
• +Es gibt Daten, welche darauf hindeuten, dass die Wirksamkeit hormonaler Notfallkontrazeptiva mit steigendem Körpergewicht bzw. BMI abnimmt. Insbesondere wurde unter Levonorgestrel für Frauen mit einem BMI ≥30 kg/m2 eine gegenüber normalgewichtigen Frauen erhöhte Schwangerschaftsrate gefunden (ca. 5.8% gegenüber ca. 1.3%). Andere Studien konnten dies jedoch nicht bestätigen.
• +Bei der empfohlenen Einmalgabe von 1,5 mg Levonorgestrel sind keine klinisch relevanten Modifikationen des Lipid- und Kohlehydratstoffwechsels zu erwarten.
• -Levonorgestrel wird aus der Levonesse Tablette schnell resorbiert. Nach oraler Verabreichung von 1.5 mg Levonorgestrel wird die maximale Plasmakonzentration (ca. 40 nmol/l) innerhalb von 3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Levonorgestrel beträgt annähernd 100%.
• +Levonorgestrel wird aus der Levonesse Tablette schnell resorbiert. Nach oraler Verabreichung von 1.5 mg Levonorgestrel wird die maximale Plasmakonzentration (ca. 40 nmol/l) innerhalb von 3 Stunden erreicht. Die Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Levonorgestrel beträgt annähernd 100%.
• -Die Elimination erfolgt in Form von Metaboliten über den Urin (60–80%) und die Faeces (40–50%). Die Plasmahalbwertszeit nach oraler Applikation von 1,5 mg Levonorgestrel beträgt ca. 43 Stunden.
• +Die Elimination erfolgt in Form von Metaboliten über den Urin (60–80%) und die Faeces (40–50%). Die Plasmahalbwertszeit nach oraler Applikation von 1,5 mg Levonorgestrel beträgt ca. 43 Stunden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C, in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.