• -Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium (entspricht max. 5,2 mg Natrium pro Tablette), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 6000, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid (E 171).
• +Mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium (entspricht max. 5,2 mg Natrium pro Tablette), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.), Calciumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Talkum, Macrogol 6000, Hypromellose, hochdisperses Siliciumdioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Titandioxid (E 171).
• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +1 magensaftresistente Filmtablette enthält 1 g Mesalazin.
• -Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosierung ist für die Behandlung einer akuten Phase einer Colitis ulcerosa, eine Salofalk 1 g Filmtablette dreimal täglich (morgens, mittags und abends, entsprechend 3 g Mesalazin täglich).
• +Erwachsene: Die empfohlene Tagesdosierung ist für die Behandlung einer akuten Phase einer Colitis ulcerosa, eine Salofalk 1 g Filmtablette dreimal täglich (morgens, mittags und abends, entsprechend 3 g Mesalazin täglich).
• -Die Behandlung mit Salofalk 1 g Filmtabletten sollte in der akuten Phase zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.
• +Die Behandlung mit Salofalk 1 g Filmtabletten sollte in der akuten Phase zuverlässig und konsequent durchgeführt werden, da nur so der gewünschte Erfolg eintritt.
• -Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in geteilten Dosen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
• +Nach einer Anfangsdosis von 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, verabreicht in geteilten Dosen, soll die Dosis individuell angepasst werden. Maximale Dosis: 75 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Gesamtdosis sollte die maximale Erwachsenendosis nicht überschreiten.
• -Salofalk 1 g Filmtabletten sollten 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht teilen bzw. zerkleinern, da der intakte magensaftresistente Überzug für die richtige Freisetzung des Wirkstoffes im Darm Voraussetzung ist. Die Filmtabletten sind vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• +Salofalk 1 g Filmtabletten sollten 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden. Die Filmtabletten nicht teilen bzw. zerkleinern, da der intakte magensaftresistente Überzug für die richtige Freisetzung des Wirkstoffes im Darm Voraussetzung ist. Die Filmtabletten sind vor den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu "natriumfrei" .
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet: "häufig" (≥1/100, <1/10), "gelegentlich" (≥1/1'000, <1/100), "selten" (≥1/10'000, <1/1'000), "sehr selten" (<1/10'000), "nicht bekannt" (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Idiopathische intrakranielle Hypertonie (siehe Rubrik "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN): Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermale Nekrolyse (TEN): Es wurde über schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs), einschliesslich Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) im Zusammenhang mit Mesalazin-Behandlungen berichtet (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Salofalk 1 g Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Salofalk 1 g Filmtabletten bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -20, 100 Salofalk 1 g Filmtabletten (B)
• +20, 100 Salofalk 1 g Filmtabletten (B)