• +Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis zu 50 µg Latanoprost und 5.0 mg Timolol (als 6.83 mg Timolol maleat) pro 1 ml. Ein Tropfen enthält ca 1.5 µg Latanoprost und 150 µg Timolol.
• -Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -·Die Berührung der Tropferspitze mit dem Auge oder Augenlid muss vermieden werden
• -·Der Monodosenbehälter muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden, die überschüssige Lösung des Monodosenbehälters muss verworfen werden
• -·Die ungeöffneten Monodosenbehälter sollen im Sachet aufbewahrt werden.
• +-Die Berührung der Tropferspitze mit dem Auge oder Augenlid muss vermieden werden
• +-Der Monodosenbehälter muss sofort nach dem Öffnen verwendet werden, die überschüssige Lösung des Monodosenbehälters muss verworfen werden
• +-Die ungeöffneten Monodosenbehälter sollen im Sachet aufbewahrt werden.
• -Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe (siehe «Zusammensetzung»).
• +Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe (siehe "Zusammensetzung" ).
• -Betablocker können die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika verstärken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Betablocker können die hypoglykämische Wirkung von Antidiabetika verstärken (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Anorexie, maskierte Symptome einer Hypoglykämie bei Diabetikern (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Anorexie, maskierte Symptome einer Hypoglykämie bei Diabetikern (siehe "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen" ).
• -Bei Fixaprost traten an Tag 84 im Vergleich zum Referenzprodukt sowohl weniger subjektive Beschwerden bei der Instillation auf – Irritation/Brennen/Stechen (20,5% bei Fixaprost vs 41,8% beim Referenzprodukt; p<0,001), Jucken (4,9% vs 13,9%; p=0,010) – als auch weniger subjektive Beschwerden im Laufe des Tages, unabhängig von der Instillation (Irritation/Brennen/Stechen: 7,4% vs 12,7%; p=0,094; Jucken: 1,6% vs 13,6%; p<0,001). Einige wenige systemische unerwünschte Wirkungen, die für Timolol bereits gut bekannt sind, allerdings nicht in klinischen Studien mit dem Latanoprost/Timolol-Referenzprodukt mit Konservierungsmittel berichtet wurden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»), wurden in beiden Gruppen der Studie mit der Häufigkeit «gelegentlich» beobachtet: Dysgeusie, Arrhythmie und Müdigkeit.
• +Bei Fixaprost traten an Tag 84 im Vergleich zum Referenzprodukt sowohl weniger subjektive Beschwerden bei der Instillation auf – Irritation/Brennen/Stechen (20,5% bei Fixaprost vs 41,8% beim Referenzprodukt; p<0,001), Jucken (4,9% vs 13,9%; p=0,010) – als auch weniger subjektive Beschwerden im Laufe des Tages, unabhängig von der Instillation (Irritation/Brennen/Stechen: 7,4% vs 12,7%; p=0,094; Jucken: 1,6% vs 13,6%; p<0,001). Einige wenige systemische unerwünschte Wirkungen, die für Timolol bereits gut bekannt sind, allerdings nicht in klinischen Studien mit dem Latanoprost/Timolol-Referenzprodukt mit Konservierungsmittel berichtet wurden (siehe Rubrik "Unerwünschte Wirkungen" ), wurden in beiden Gruppen der Studie mit der Häufigkeit "gelegentlich" beobachtet: Dysgeusie, Arrhythmie und Müdigkeit.
• -Die maximale Konzentration von Timolol im Kammerwasser wird nach topischer Applikation nach etwa einer Stunde erreicht. Teile der Dosis werden systemisch absorbiert und die maximale Plasmakonzentration von 1 ng/ml wird nach 10–20 Minuten nach topischer Applikation von einem Tropfen pro Auge einmal täglich (300 µg/Tag) erreicht. Die Halbwertszeit von Timolol im Plasma beträgt 6 Stunden. Timolol wird hauptsächlich in der Leber abgebaut. Die Metaboliten werden zusammen mit unverändertem Timolol im Urin ausgeschieden.
• +Die maximale Konzentration von Timolol im Kammerwasser wird nach topischer Applikation nach etwa einer Stunde erreicht. Teile der Dosis werden systemisch absorbiert und die maximale Plasmakonzentration von 1 ng/ml wird nach 10–20 Minuten nach topischer Applikation von einem Tropfen pro Auge einmal täglich (300 µg/Tag) erreicht. Die Halbwertszeit von Timolol im Plasma beträgt 6 Stunden. Timolol wird hauptsächlich in der Leber abgebaut. Die Metaboliten werden zusammen mit unverändertem Timolol im Urin ausgeschieden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Packungen zu 30 Monodosen à 0,2 mL (6 x 5) [B]
• -Packungen zu 90 Monodosen à 0,2 mL (18 x 5) [B]
• +Packungen zu 30 Monodosen à 0,2 mL (6 x 5) [B]
• +Packungen zu 90 Monodosen à 0,2 mL (18 x 5) [B]
• -Dezember 2024.
• +Dezember 2024.